医疗器械质量跟踪管理制度.doc
医疗器械追踪溯源的管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
一、目的：为保证医疗器械在经营中合理、安全使用，保障人民健康。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：本制度适用公司医疗器械追踪溯源管理。
四、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。
五、内容：
5.1建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
5.2具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。
5.3企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗设备质量控制制度 (2)
医疗设备质量控制制度一、引言医疗设备的质量控制对于保障患者的生命安全和提高医疗服务质量至关重要。
本文旨在制定一套全面有效的医疗设备质量控制制度，以确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性。
二、目标本制度的目标是建立一个完善的医疗设备质量控制体系，确保医疗设备的质量符合国家和行业标准，以提供安全、高质量的医疗服务。
三、适合范围本制度适合于医疗机构内使用的各类医疗设备，包括但不限于医用电子设备、医用器械、医用耗材等。
四、质量控制要求1. 设备采购1.1 确保采购的设备符合国家和行业标准，具备合法的注册证或者备案证明。
1.2 对供应商进行评估，选择具备良好信誉和质量保证能力的供应商。
1.3 与供应商签订合同，明确设备的规格、性能、质保期限等信息，并约定相应的质量标准和验收标准。
2. 设备验收2.1 设备验收应由专业人员进行，确保设备的安装、调试和功能性能达到要求。
2.2 验收过程中应记录验收结果，并对不合格的设备进行返厂或者更换，直至符合要求为止。
3. 设备保养与维修3.1 制定设备保养计划，明确保养周期和保养内容。
3.2 设备保养应由专业人员进行，按照保养计划进行操作，并记录保养记录。
3.3 设备维修应由具备相应资质和经验的人员进行，确保维修过程符合标准要求，并记录维修记录。
4. 设备质量评估4.1 定期对医疗设备进行质量评估，包括设备的性能、安全性和有效性等方面。
4.2 质量评估应由具备相应资质的专业机构进行，评估结果应记录并及时处理评估发现的问题。
5. 设备备案与报废5.1 对新购设备进行备案登记，包括设备的基本信息、注册证或者备案证明等。
5.2 对报废设备进行登记和处理，确保设备报废后再也不被使用，并进行相应的环保处理。
6. 设备质量事故管理6.1 建立设备质量事故的报告和处理机制，确保及时发现、报告和处理设备质量事故。
6.2 对设备质量事故进行调查和分析，找出事故原因并采取相应的纠正措施，以防止类似事故再次发生。
医疗装备质量管理制度
医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。
第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。
•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。
第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。
2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。
第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。
2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。
3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。
第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。
2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。
3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。
第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。
2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。
3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。
第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。
2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。
3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。
第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。
2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。
第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。
医疗器械质量跟踪管理制度
三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。
二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（四）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。
医疗器械质量管理制度
一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包 装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
二、不合格医疗器械确实认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单， 经质量管理部确认，移入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品， 由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合 格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经 质量管理部确认，移入不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签 发通知，移入不合格品库；
售后效劳管理制度
目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力， 特制定本效劳制度。
一、坚持“质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后效劳工作，提高 到与产品质量要求同步。
二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维 修条款。
三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利 用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见 和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领 导，提出改进措施，并组织实施。
六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有 详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期 三年。
不良事件报告制度及处理程序
目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加 强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用 平安和效劳质量。
定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件
四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处 理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正 确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关 记录。
医疗器械质量工作记录管理制度
医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。
本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。
各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。
本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。
二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。
各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。
生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。
采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。
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三十七、医疗器械不良事件报告管理制度
一、目的
加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》
三、适用范围
适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容
（一）、医疗器械不良事件的有关概念
1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括：
（1）因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）不良事件报告的范围
1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（四）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。
（五）、不良事年的处理
对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。
（六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
三十八、购销记录和凭证的管理制度
一、目的
为有效控制购销记录和凭证，提供符合要求的购销管理体系运行的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》
三、适用范围
适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。
四、内容
（一）业务部负责购销记录及凭证的管理工作。
1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理确认。
2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量副总审批。
3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监督检查和评估。
4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况及购销记录的管理。
5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。
（二）、除质管部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质管审核。
（三）、购销记录、凭证及其保存形式
1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。
2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存期限。
3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。
（五）、购销记录的填写。
1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应签全名或盖章。
2、填写发生错误需要改时，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。
（六）购销记录的贮存、保护。
1、购销记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、虫蛀、发霉、遗失。
2、购销记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
一、目的
为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、职能部门
经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。
三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
五、如有消费者的质量投诉，应及时判时医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。
并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。
各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
四十、售后服务管理制度
执行部门：公司各部门题目：售后服务管理制度共1页
编号：GXWFZL040003 起草日期：2007年11月01日批准日期：2007年11月28日执行日期：2008年01月01日编制部门：质管部起草人：文庆忠审核人：廖丽珍批准人：罗小勤
变更记录：变更原因：
一、目的
为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服
务制度。
二、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与产
品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各
种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时
做好记录。
对顾客反映的意见应及进反馈到有关部六领导，提出改进措施，并
组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应
虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。
每件来函、编号；按
产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用
户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、标准化，不断
提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反馈给企业
领导，促使领导正确决策。