自动止液输液器微粒污染确认
4、医疗器械微粒污染及纯化水检验
（三）注射用水：是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备 的同等要求的水。 （四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器 械行业不涉及。 蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用 蒸馏法制备的纯化水。 去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等 非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈 离子形式杂质后的纯化水。
微粒污染
步骤:取60mL冲洗液，使其在１ｍ 静压头下，经药 液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱 液。对样品池内洗脱液中≥5μｍ 的粒子量（个/mL）报告结果。
微粒污染
YY 0451-2003一次性使用输注泵 标准要求：管路与储液囊内15μm～25μm的 微粒数不应超过1.00个/mL，大于25μm的微 粒数不应超过0.50个/mL。 原理：通过冲洗输注泵内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微粒, 并用显微镜进行计数。 可采用与本附录等效的试验方法，如采用微 粒计数仪法代替显微镜法对微粒计数。
纯化水检测
亚硝酸盐：取本品10mL，置纳氏管中，加对氨 基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1→100 ） 1mL 与盐 酸萘乙二胺溶液（ 0.1→100 ） 1mL ，产生的粉 红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100mL ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 1mL ， 加 水 稀 释 成 100mL ，摇匀，再精密量取 1mL ，加水稀释成 50mL ， 摇 匀 ， 即 得 （ 每 1mL 相 当 于 1μgNO2 ） ]0.2mL ，加无亚硝酸盐的水 9.8mL ， 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 （0.000 002%）。
工艺用水定义： 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及 质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据 《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括 饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
对输液器中微粒污染测试方法的理解
对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。
静脉输液微粒预防和控制措施
静脉输液微粒预防和控制措施静脉输液微粒是指输注液体中存在的不溶于水的非代谢性颗粒杂质,其直径一般为「15μm,少数可达50^300μm o这种非代谢性颗粒杂质主要由外界引入，是输液不良反应的重要诱因。
2015版《中国药典》对输液微粒的限度作了明确的规定，静脉输液装量为IoonI1.或IoOnI1.以上，210Um的微粒数不得过25粒，≥25μm的微粒数不得过3粒Q输液微粒污染会造成静脉炎、过敏反应等危害，是危害人体健康的巨大隐患。
因此，控制输液微粒污染是减少输液不良反应、保障静脉用药安全的重要措施。
一、静脉输液微粒的来源微粒污染的危险因素主要有：1、环境因素由于空气环境的污染，致使药物配置使用过程中空气中的致病菌或灰尘微粒进入血液。
2、药物因素药液在生产加工过程中受到污染、输液溶媒选择不当、输液中加入药物及配伍不当等因素，都可能导致输液微粒的产生及增加。
3、输液配制因素护士在操作过程中产生的微粒：1）玻璃安薇颈的切割及消毒不严格。
切割安裁时，砂轮与玻璃摩擦可产生玻璃碎屑和脱落砂粒，切割距离越长、切割次数越多，产生的微粒越多。
此外，消毒不严格，切割过程中产生的微粒也会随输液进入人体。
2）注射器型号选择及使用方法不当。
注射器针头越大、使用次数越多产生微粒越多；加药时针头扎进胶塞的角度、手持注射器手法、与产生微粒的多少有关。
二、静脉输液微粒的危害微粒污染对人体的危害主要有以下几方面：1、血管栓塞在静脉输液中会出现一些大于微毛细血管的微粒，这些微粒会滞留在微毛细血管内而引起栓塞，进而影响到血管的正常代谢功能，致使细胞损坏以及组织坏死Q2、静脉炎微粒进入人体后随血液循环损伤血管内皮，引起血小板聚集，可造成静脉炎。
有研究表明，静脉输液的病人中大概有60%会因为静脉输液中的微粒而应发静脉炎。
3、肉芽肿输液中不溶性微粒容易剌激组织增生形成肉芽肿，它可发生在肺脏、脾脏、脑、心脏、肝脏、肾脏等部位。
少数肉芽肿对机体影响不大，但大量肉芽肿的发生可直接干扰这些重要脏器的机能，甚至危及生命。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
输液微粒污染及防护PPT课件
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输液微粒污染的提出，让我们意识到如果 我们不具备优秀的职业素养，在为病人解 除痛苦的同时，可能给病人带来了不必要 的伤害，甚至是无法挽回的伤害！
亲爱的护理姐妹们，让我们行动起来，杜 绝输液微粒污染，做好人民健康的守护者 ！
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谢谢
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SUCCESS
THANK YOU
2020/12/11
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输液微粒的种类
• 尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘 • 玻璃屑------------切割安瓿不当产生 • 橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生 • 塑料微粒-----------存在于输注装置中 • 药物结晶----------药物配伍时产生 • 石棉纤维----------输液器的过滤介质中 • 碳微粒------------药物生产过程中产生 • 脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在
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正确穿刺瓶塞
• 垂直进针改为斜角进针 • 针头的选择9—12号为宜 • 避免反复穿刺瓶塞
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正确抽吸药液
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√
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严格控制加药的种类
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注意药物的配伍禁忌
• 配伍不当会导致药物产生结晶或PH值的改 变，形成不溶性微粒
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合理用药
• 详细阅读说明书，了解药物的药理作用、 理化性质、配伍禁忌及不良反应。
• 加药后严格检查药液有无变色、混浊、沉 淀。
• 粉剂药物充分溶解。 • 抗生素与中草药连续给药时要用NS间隙冲
管。
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严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一人一针，一药一针
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告题目：一次性注射器微粒污染的实验研究一、研究背景随着医疗卫生水平的提高，一次性注射器逐渐成为医疗与科研中不可或缺的工具。
然而，在使用一次性注射器过程中，由于各种因素的影响，往往会出现微粒污染问题。
一次性注射器微粒污染问题的存在，不仅会对人体健康造成一定的损害，还会对医疗卫生质量产生较大的影响。
因此，对一次性注射器微粒污染问题进行研究，对于保障人体健康和医疗卫生质量具有重要意义。
二、研究目的本研究旨在通过实验方法，探究一次性注射器微粒污染问题的成因，并提出解决方案，以达到保障人体健康和医疗卫生质量的目的。
三、研究内容本研究主要包括以下三个方面的内容：1. 一次性注射器微粒污染问题的产生原因研究。
通过实验方法，对不同因素下一次性注射器的微粒污染情况进行研究，探究微粒污染的产生原因，并分析其可能的危害和影响。
2. 微粒污染问题的解决方案研究。
通过对一次性注射器生产、使用、存储等环节的分析，提出解决方案，以避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 对比不同一次性注射器品牌的微粒污染情况研究。
选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对比其污染情况，对不同品牌进行评价和比较。
四、研究方法本研究主要采用实验和分析方法。
首先，通过模拟不同情况下的实际使用场景，对一次性注射器微粒污染情况进行观察和测试；其次，分析一次性注射器生产、使用、存储等环节可能影响微粒污染的因素，并提出解决方案；最后，选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对不同品牌进行评价和比较。
五、预期成果本研究预期得出以下成果：1. 探究一次性注射器微粒污染的成因，分析其可能的危害和影响。
2. 提出解决方案，避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 评价并比较不同品牌的一次性注射器微粒污染情况，为医学和科研领域提供参考依据。
六、研究意义一次性注射器作为医疗卫生中必不可少的工具，其微粒污染问题的研究具有重要的现实意义和应用价值。
29微粒污染检测操作规程
nb2
nb3
评价系数
0.1
0.2
5
8.结果确定
8.1总则
供试样品（至少10支）只进行一次检测，以每支供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
8.2污染指数计算
对供试品组各尺寸平均微粒数分别乘以评价系数，各项相加即得供试品微粒数，Na；同理得空白对照液中微粒数，Nb (应不超过9)。Na减Nb即得供试品微粒污染指数
建立产品微粒污染检测标准操作规程，为微粒污染检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
2.依据
GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》
YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》
3.范围
本标准适用于原材料、爱婴TM一次性球囊宫颈扩张器、一次性使用沟槽负压引流管路、一次性使用螺旋负压引流管路等产品的微粒污染检测。
7.3各洗脱液通过格栅滤膜过滤，滤膜置于显微镜下（入射照明），放大40倍进行测量，并按表1所给尺寸进行计数。
7.4另取与洗脱液等量的蒸馏水，过滤至另一张格栅滤膜，作空白对照。
表1微粒数污染评价
参数
尺寸分类
微粒大小/μm
25~50
51~100
>100
10支样品中平均微粒数
na1
na2
na3
空白对照液中平均微粒数
供试品中微粒数：
Na= na1·0.1+ na2·0.2+ na3·5
空白样品中微粒数：
Nb= nb1·0.1+ nb2·0.2+ nb3·5
污染指数：
N=Na—Nb≤90
污染指数应控制在上限90以下。
9.记录
《原材料微粒污染检Βιβλιοθήκη 记录》《产品微粒污染检测记录》
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浙江XXXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人： XXXXXXX 提出日期：年月日一次性使用自动止液输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用自动止液输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用自动止液输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
3确认范围适用于本公司所生产一次性使用自动止液输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。
4确认标准5 确认方案制定的依据GB8368-2005 一次性使用输液器YZB/国XXXX 一次性使用自动止液输液器带针GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准2010版二部中华人民共和国药典产品微生物限度和微粒污染确认6 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作；7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。
其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。
7.1安装确认（IQ）7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。
7.1.2无菌实验室检测环境确认检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件4。
7.1.3车间生产环境确认检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。
见附件3。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2运行确认（OQ）7.2.1产品微生物限度方法有效性确认7.2.1.1培养适用性检查取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
见附件5。
7.2.1.2样品产品的重复处理法随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无菌三角烧瓶中备用，如此连续洗脱5次。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6、附件7。
7.2.1.3样品产品的接种方法随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2.2产品微粒污染监测方法确认样品产品的重复处理法：取10套自动止液输液器带针，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。
冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。
确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。
对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。
连接监测5次。
按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a。
N a=n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5表A2：各种微粒尺寸分类表污染指数N污染指数N= N a- N b≤90。
见附件11、附件12。
7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认随机抽取10套自动止液输液器带针，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件8、附件9。
7.3.2产品微生物限度趋势分析确认把连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图。
并把前一年每季度的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析见附件10、见附件15。
产品微生物限度和微粒污染确认7.3.3产品微粒污染连续监测确认取10套/每批未灭菌的自动止液输液器，按其监测方法连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件13、附件14。
7.3.4产品微粒污染趋势分析确认把未灭菌产品连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图，把对应每批的成品出厂按其结果数据绘制月趋势图。
并把前一年每批成品出厂的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析。
见附件15。
8 确认结果的综合评价对产品微生物限度及微粒污染的确认结果进行的分析与综合评价。
9. 再确认周期9.1 生产环境改变或有异常。
9.2工艺条件的改变。
9.3确认结果运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：产品微生物限度和微粒污染确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。
确认文件编号：确认完成日期：有效期：批准人：年月日附件1确认所需文件附件2：仪器仪表校验记录附件3车间生产环境确认报告附件 4无菌实验室检测环境确认报告附件5培养基适用性检查原始记录附件6产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件7产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件8产品微生物限度连续监测确认报告附件9产品微生物限度连续监测原始记录附件10产品微生物限度趋势分析附件11产品微粒污染监测方法确认报告附件12产品微粒污染试验原始记录附件13产品微粒污染连续监测确认报告附件14产品微粒污染趋势分析附件15产品微粒污染趋势图附件16安装确认报告附件17运行确认报告附件18性能确认报告确认结果的综合评价确认结论浙江XXXXXX有限公司确认报告。