一次性使用止液输液器 带针-注册标准
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布前言本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。
本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月1一次性使用止液输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。
本标准适用于一次性使用止液输液器带针。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器重力输液式GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3组成结构3.1组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。
一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。
3.2结构止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。
1YZB/国××××－20131--瓶塞穿刺器保护套8--滴斗1--瓶塞穿刺器保护套8--流量调节器2--瓶塞穿刺器或穿刺针9--止液部件2--瓶塞穿刺器9--回血件3--空气过滤器10--下管路3--下管路10--药液过滤器4--进气管路11--流量调节器4--二通滴管11--静脉输液针5--上管路12--回血件5--滴斗6--注射件13--药液过滤器6--止液部件7--三通滴管14--静脉输液针7--下管路a 可以不带进气管，空气过滤器可以与瓶塞穿 a 可以是三通滴管刺器一体的，也可以是塞子。
b 可以不带回血件b 瓶塞穿刺器可以是塑钢针c 可以是二通滴管d 可以不带回血件图1 进气式止液输液器示例图2 非进气式止液输液器示例2YZB/国××××－2013 1--保护套 4--夹具a 1--滴斗 5--药液通道2--瓶塞穿刺器或穿刺针 5--带有空气过滤器进气器件 2--止液部件外壳 6--止液部件底座3--软管 3--止液阀a. 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其它设计4--硅橡胶密封件图3 进气器件示例图4 止液部件示例3.3 止液输液器组件和分离式进气件组件名称如图1、图2、图3所示。
这些图例所示了止液输液器和进气器件的典型结构，只要能达到相同效果，也可采用其它构型。
图2所示的止液输液器适用袋式塑料容器。
带有图3所示的分离式进气器件和图2所示的止液输液器或图1所示的止液输液器适用于硬质容器。
3.2 止液部件的零件名称如图4所示。
图4所示了典型止液部件的造型，只要能达到相同效果，也可采用其它造型。
3.3 配带静脉输液针时，输液针的组件名称和结构型式应符合GB 18671标准中第3章规定。
4 标记符合本标准要求的止液输液器,标记为描述文字“止液输液器”加本标准号，再加字母：见附录A5 材料5.1材料应符合GB8368标准规定的要求。
5.2 配带静脉输液针时，制造输液针的材料应符合GB 18671标准中第5章规定。
6 物理性能6.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。
液体通路表面应光滑并洁净，污染指数≤90。
6.2 注射件如有自密封性注射件时，水泄漏应不超过一滴。
注射件宜位于外圆锥接头附近。
6.3 泄漏应无气体泄漏现象。
6.4 拉伸强度液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力。
持续15s。
6.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。
注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。
6.6 进气器件进气器件应符合GB8368标准中3.2和8.2的要求。
进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。
当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。
相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20％。
36.7 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。
注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。
6.8 药液过滤器过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80％。
6.9 止液部件6.9.1 壳体材料应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
6.9.2 止液阀垂直活动距离不加液时应不小于10mm。
6.9.3 止液阀的密度止液阀应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。
6.9.4 止液部件功能当滴斗内液位自然下降，止液阀能自动将输液通道封闭，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。
6.9.5滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。
滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。
滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。
在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。
滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。
滴斗应有助于液体充注过程。
6.10 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。
对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。
流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。
流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式调节器的调节行程宜不小于30mm。
6.11输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ（NaCl）=9g/L〕应不少于1000mL。
对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ（NaCl）=9g/L〕应不少于1000mL。
6.12外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圆锥接头/或锁定锥头。
6.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。
保护套宜牢靠，但要易于拆除。
保护套尖端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，4且不会自然脱落。
6.14静脉输液针静脉输液针应符合GB 18671标准的相关规定。
7 化学要求7.1 还原物质（易氧化物）所用高锰酸钾溶液〔с(KMnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
7.2金属离子浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。
镉的含量应不超过0.1μg/mL。
浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+ )=1μg/mL的标准对照液。
7.3 酸碱度滴定使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
7.4 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。
7.5 浸提液紫外吸光度浸提液S1 的吸光度应不大于0.1。
7.6 环氧乙烷残留量每套产品的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见GB 8368中 NA.8.2）。
8生物要求8.1 总则应符合GB 8368标准中8.1条的规定。
8.2 无菌应无菌。
8.3 热原应无热原反应。
8.4 溶血溶血率应小于5%。
8.5 急性全身毒性应无急性全身毒性反应。
8.6 细胞毒性细胞毒性应不大于2级。
8.7 皮内反应试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。
8.8 皮肤致敏应无皮肤致敏反应。
9试验方法9.1 物理性能59.1.1微粒污染按GB 8368标准中附录A.1方法测定，结果应符合6.1条规定。
9.1.2注射件按GB 8368标准附录A.6试验时，结果应符合6.2条规定。
9.1.3泄漏按GB 8368标准附录A.2章检验，结果应符合6.3条规定。
9.1.4拉伸强度按GB8368标准第A.3章试验，结果应符合6.4条的规定。
9.1.5瓶塞穿刺器用通用量具或专用量具测量。
按实际操作，瓶塞穿刺器穿刺未刺过的盛满蒸馏水的容器瓶塞，取下瓶塞穿刺器，振摇容器后再目测，结果应符合6.5条规定。
9.1.6进气器件按GB 8368标准中附录A.4检查，结果应符合6.6条规定。
9.1.7管路以目力观测软管外观，用通用或专用量具检测尺寸，结果应符合6.7条的要求。
9.1.8药液过滤器药液过滤器按GB 8368标准附录A.5方法测定，结果应符合6.8条规定。
9.1.9止液部件用通用量具方法和将止液输液器与盛有蒸馏水的输液容器相连，按常规输液方式，调整滴斗液面到二分之一以上位置，在1m静压头下，将流速整到为70滴/min±10滴/min，使末端有蒸馏水正常滴出，将瓶塞穿刺器从输液容器中拨出，挂置在1m静压差的挂架上，使滴斗基本垂直，在装有密封件的止液阀与药液通道密合时开始计时，到30min时观察结果，结果应符合6.9条规定。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
输液器标准
医疗器械注册产品标准YZB/国—2012代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布前言本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。
本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。
GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。
本标准提出了出厂检验要求。
本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。
本标准主要起草人：XX本标准所替代标准的历次版本发布情况为：————YZB/国XXXX—2006一次性使用输液器带针1范围本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。
2规范性引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示标准均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB18671-2009 一次性使用静脉输液针YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3通用要求和结构3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。
一次性使用输液器标准
SMIC/ 检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/ 检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式InfuSiOn SetS for Single use, gravity fee2010-12-13 实施2010-12-10 发布上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010、八、，刖言本标准是SMIC/检测（班）Ooooo-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 （—次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
次性使用输液器1范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件 的标记。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 (eqvISO7864:1993) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YYO466-2OO3,ISO15223:2000,IDT)£014644-1:1999洁净室和相关控制环境一 第1部分：空气洁净度分级 3通用要求 3.1输液器组件的命名输液器组件的名称如图 1所示，输液器进气器件如图 2所示。
注:图1给出了输液器示例，图 2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。
一次性使用止液输液器 带针-注册标准
YZB医疗器械注册产品标准YZB/国××××－2013一次性使用止液输液器带针2013-05-18发布2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布YZB/国××××－2013前言本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。
本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月1 YZB/国××××－2013一次性使用止液输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。
本标准适用于一次性使用止液输液器带针。
规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器重力输液式GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求组成结构组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。
输液器 产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。
1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。
产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。
其结构及各部件的名称见图1。
图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。
止液输液器 说明书
一次性使用自动止液输液器带针产品使用说明书生产许可证号：产品注册证号：产品执行标准：主要结构、性能：本产品主要由进气器件、瓶塞穿刺器、滴管、自动止液部件、滴斗、药液过滤器、空气过滤器、管路、流量调节器、注射件（如果有）、静脉输液针组成，作临床静脉输液用（重力输液）。
型号为AQa、NAQa、Fa；所配套静脉输液规格为：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9。
适用范围、用途：本产品适用于与普通一次性使用输液器带针产品范围相同，仅在滴斗内增加了一个自动止液部件。
使用方法：1.启封：沿启封切口拆开小包装，取出输液器。
2.插瓶：关闭流量调节器，拔去插瓶器护套，将插瓶器刺入液瓶（袋）挂高，使滴斗与输液针穿刺处的垂直距离保持一米左右。
3.调节滴斗内液面：在滴斗部位挤压后放松，药液即会引入滴斗重复数次，让液面升至滴斗自身的1/2到2/3高度。
浮体成自然悬浮。
4.排气：打开流量调节器，排尽管内空气后关闭流量调节器。
5.穿刺：进行静脉穿刺。
6.输液：缓慢开启流量调节器，调整滴速后进行输液。
7.加药（若有）：在输液过程中，若需临时加药，将所用药液先吸入配药器，然后直接穿刺加药件进行加药。
8.结束：药液输完，浮体自动关闭输液通道。
只将输液针从人体拔出即可。
9.换药输液：前一瓶输完后，关闭流量调节器，将插瓶器插入所换的药瓶中。
a在滴斗液面正常，浮体尚未关闭通道时，按6所述恢复输液。
b在滴斗液面下降，浮体已经关闭通道时，先按3进行操作，再按6所述恢复输液。
浮体复位：在调节滴斗液面过程中，如浮体不能自然悬浮时，可在滴斗末端的软管上进行挤压，浮体即会复位。
注意事项、警示及提示性说明：单包装破损、护套脱落或内有异物禁止使用。
本产品经环氧乙烷灭菌、无菌、无热原。
使用前注意检查失效年月。
本产品为"一次性使用"产品。
禁止重复使用，用后销毁。
禁忌范围本产品所配乳胶管不作为注射件使用，仅用于观察回血。
输液器 产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。
1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。
产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。
其结构及各部件的名称见图1。
图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。
一次性注射器注册产品准则
精心整理一、产品简介1.概述1.1一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2溶药注射器各部分的名称术语如图11-零刻度线；2-分度容量线；3-5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；图11.3?主要材料2.?其结构组成如图1（示例）构成3.预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992????分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001????一次性使用无菌注射器GB15811—2001????GB/T1962.1—2001?1部分通用要求GB/T1962.2—2001?2部分锁定接头GB/T2828.1—2003?检验抽样计划GB/T2829—2002???C适用于对过程稳定性的检验1部分：评价与试验2部分：生物试验方法GB9969.1-1998????工业产品使用说明书?总则GB/T16886.1-2001??医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY0242—1996????医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2003???一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997???一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998???医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003??????医疗器械?用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1.?项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在2.????生产条件产企业，生产一次性使用无菌注射器、3.??????研制情况4.????配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。
1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。
1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。
图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。
1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。
1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。
若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。