一次性使用输液器单包装安全性试验规程
附录塑料容器检查法
附录塑料容器检查法-化药部颁标准一次性使用输液（血）器具检查法本标准适用于以聚氯乙烯为主体塑料制备的一次性使用输液（血）器具检验【以下简称输液（血）器】。
制备输液（血）器的原料及各种添加剂，均应符合一定的规格要求。
外观输液（血）器的管腔应透明、光洁、柔软，腔内应无肉眼可见的异物。
不溶性微粒在净化台上，使净化水（每100ml水中大于10μm微粒应少于10粒）通过一副输液（血）器，收集试液，按“注射液中不溶性微粒检查法”检验（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。
环氧乙烷残留量照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录ＶＦ）测定。
色谱条件与系统适用性试验气相色谱仪（附火离子化验测器），用Porapakq-s （80～100目）为载体填充于2m×3mm的不锈钢色谱柱中，柱温80℃,进样口温度140℃。
环氧乙烷标准溶液的制备取500ml容量瓶置冰浴中冷却，加入100ml已冷却的异丙醇于此量瓶中。
另加25ml环氧乙烷（液态）加冷却的异丙醇至刻度。
混匀。
该贮备液置冰瓶中保存,待标定。
精密量取0.5mol/L盐酸乙醇溶液25ml，置备有氯化铁40g的磨口锥形瓶中,摇匀使之饱和，加入环氧乙烷贮备液10.0ml，滴加0.05％溴甲酚绿指示液20滴,溶液显黄色，再精密加入0.5mol/L盐酸乙醇溶液10ml，密塞，置冰水中静置30分钟，再用0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液滴定过量的酸.同时用100ml代替环氧乙烷贮备液作空白滴定,消耗每毫升0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液相当于22.02mg环氧乙烷,计算贮备液的含量,量取相当于200μg环氧乙烷贮备液于一事先装有10ml水的玻璃瓶内（瓶的体积约为30ml ），密塞于80℃烘箱中恒重约40分钟，待气液平衡后，取1ml液上气体注入色谱仪,记录色谱峰面积。
样品溶液的制备与测定将输液（血）器剪成约为5mm长的小段,称取此样品2g于一事先装有10ml水的玻瓶内（大小与配制标准溶液完全相同），密塞于80℃烘箱中恒重约40分钟，待气液平衡后，取1ml液上气体注入色谱仪，记录色谱峰面积,不得大于标准溶液色谱峰的面积（百万分之十）。
国家药监局关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知
国家药监局关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1998.12.17•【文号】国药管械[1998]187号•【施行日期】1998.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家药监局关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知（国药管械[1998]187号）各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下：强制性标准：GB8368—1998一次性使用输液器(代替GB8368—93)GB8369—1998一次性使用输血器(代替GB8369—93)推荐性标准：GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法(代替GB/T14233.1—93)以上标准于1999年2月1日起实施。
上述三项1998版标准中的技术指标比原标准有了更高要求，这对保证产品的安全、提高产品档次和水平、增强产品在国际上的竞争力具有重要意义。
为做好执行强制性标准GB8368—1998《一次性使用输液器》和GB8369—1998《一次性使用输血器》的工作，我局已组织全国医用输液器具标准化技术委员会进行了宣贯。
经研究，现对实施新标准，作如下规定：一、自新标准实施之日起，凡生产一次性使用输液器、输血器的企业必须按新标准要求进行生产、检验。
二、自新标准实施之日起，应按相关规定实施对产品的质量监督抽查：(一)抽查产品配套的零部件：滴斗、软管、流量调节器、穿刺器、保护套等(如滴斗外体积不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm)，应符合新标准要求。
(二)生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器(对空气中0.5μm以上微粒的滤过率应不小于90%)、药液过滤器(应用直径20μm±1μm胶乳粒子进行滤过率试验，滤过率应不小于80%，并保证符合新标准中规定的输液流速)应符合新标准要求。
输液器包装验证报告材料
1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
一次性配药用注射器检验规程
一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。
1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。
在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。
b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。
1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。
置白色背景下不得更深。
1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。
1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。
将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。
1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。
另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。
②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。
然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。
再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。
绘制吸光度—体积标准曲线。
③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。
并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
输液器出厂化学性能检验记录
兰州康顺医药器械有限公司输液器出厂化学检验记录取三套样品灭过菌的输血器和一只300ml的玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，烧瓶置于加热器上，使烧瓶中的液体温度保持在37℃±1℃，加入符合GB/T6686—1992的一级水或二级水250mL，并保持通过一蠕动泵作用于一段尽可能短的医用硅橡胶管上，使水以1L/h的流量循环2h，收集全部浸提液并冷却。
空白液的制备与浸提液的步骤相同，回路上不装输血器。
一、还原物质（易氧化物）取检验液10mL，加入250mL碘量瓶中，10mL高锰酸钾溶液［c（KMnO4）=0.002mol/L］，再加入1mL稀硫酸溶液［c（H2SO4）=1mol/L］振摇并让其在室温下反应15min。
加0.1g碘化钾，密塞，摇匀。
立即用mol/L的硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，再加入5滴淀粉指示液，继续用硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失。
同法作空白实验.空白液消耗硫代硫酸钠溶液（mL）1、2、平均检验液消耗硫代硫酸钠溶液（mL）1、2、平均结果计算（V0 - V s）C s（—）×V = ————————= ————————————= mLC0×5 0.002×5标准要求：V ≤ 2.0 mL二、金属粒子取检验液10mL于50mL纳氏比色管中，另取一50mL纳氏比色管，加入1μg/mL铅标准溶液1mL，加水稀释至50mL，于上述两只比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（pH3.5）各2mL，再分别加入硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2min.置白色背景下从上方观察，比较，样品管颜色于对照管.标准要求：样品管颜色浅于对照管三、酸碱度滴定实验取检验液20ml于滴定瓶中，加入0.1mlTashiro指示剂。
如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液［c（NaOH）=0.01mol/L］滴定；如果溶液颜色呈绿色，则用盐酸标准溶液［c（HCl）=0.01mol/L］滴定，直至显浅灰色。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证方案
HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号:受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：（二）、确认时间：（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation androutine control of a sterilization process for medicaldevicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;（四）、产品确认：1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用输液器38箱：一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。
滴瓶、导管、注射件、注射针。
一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）一次性使用无菌注射器产品设计方面a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
注射器包装装材料检验操作规程
广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年月日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布1 目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。
2 范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4 定义无5 程序5.1 抽样方案5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。
5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。
5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。
表1 小包装基本尺寸单位： mm表2 中包装基本尺寸单位：mm表3 外包装基本尺寸单位：mm用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法5.3.1 外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2 检验方法正常视力或矫正视力观察。
5.3.2.1 颜色着附力用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。
5.3.2.2 开口性单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。
5.3.2.3 密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。
6。
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一次性使用输液器单包装安全性试验规程
一、适用范围：
适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。
二、适用范围：
适用于我公司生产的各产品的单包装。
三、验证方案
本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。
过程要求（验证项目）：
1、包装材料成型和密封过程的适应性
2、包装完好性试验
3、微生物屏障（阻菌性试验）
4、包装材料灭菌过程的适应性
5、包装材料与贮存过程的适应性
6、变更时的再确认
四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证
一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：
1、验证方案：
1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：
4）验证步骤：
a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：
1）设备名称：连续塑料封口机
温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：
a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。