一次性输液器注册标准
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。
当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按GB 8368第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20％。
6.1.2.10 针柄
输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向（如GB 18671图1所示），其倾斜应不大于30°。
6.1.2.11 软管
输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
6.1.2.12 保护套、保护帽
输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。
本标准由有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：
本标准首次发布日期：2012年9月。
一次性使用输液器带针
1 范围
本标准规定了一次性使用输液器重力输液式和一次性使用静脉输液针的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准是为了输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2规范性引用文件
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）
GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)
GB 18671-2009一次性使用静脉输液针
YY/T 0296-1997一次性使用注射针 识别色标
按GB8368中第B.3章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.2.3酸碱度
输液器 带针酸碱度滴定：按GB8368中第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
6.2.4蒸发残渣
输液器 带针蒸发残渣：按GB8368中第B.5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。
6.1.1.13保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
6.1.2输液针物理要求
6.1.2.1 色标
输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296的要求。
6.1.2.2微粒污染
按GB18671第A.1章试验时，输液针污染指数应不超过90。
不小于15N的静拉力。持续15s。
6.1.1.4瓶塞穿刺器
6.1.1.4.1瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。
注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
6.1.1.4.2瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
6.1.1.5 进气器件
进气器件应符合3.2和6.3.2的要求。
4.2进气器件
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD：
进气器件YZB/国XXXX-AD
4.3输液针标记示例
符合本标准要求的针管直径为0.7mm、针管长度（GB 18671图1中的L）为25mm的一次
性使用静脉输液针的标记为：
输液针YZB/国XXXX-20120.7×2格型号
塑料穿刺器
金属穿刺器
三叉加液管
注射件
基本配置
IS-G
●
――
――
――
●
IS-G1
●
――
●
――
●
IS-G2
●
――
――
●
●
IS-G3
●
――
●
●
●
IS-GV
――
●
――
――
●
IS-GV1
――
●
●
――
●
IS-GV2
――
●
――
●
●
IS-GV3
――
●
●
●
●
注：“●”代表该规格所包括的零部件。
2、GB18671第D.2章给出了针尖穿刺性能的评价方法。
6.1.2.8 润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
注：适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷；每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。
6.1.2.9连接座
连接座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。
6.1.2.7针尖
输液针针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注：
1、针尖的第一斜面角通常采用（17±2）º，通称“短斜面角”，但也可采用（12±2）º，通称“长斜面角”。GB18671第D.2章给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。
6.1.1.6 管路
由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。
注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕
长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。
按GB14232.1-2008第A.4.10章规定进行试验，输液器所用材料中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的检出限为15mg/100mL。
浸提液的制备：取输液器均匀部分，剪切成1cm的小段，用蒸馏水洗净后，晾干，然后加入锥形瓶中，按样品总表面积（cm2）与浸提溶剂（mL）为比为1：1的比例加入浸提溶剂，以适当方法密封后，在（37±1）℃加热（120±1）min，不加振动。加热结束后，从水浴中取出锥形瓶轻轻摇动10次。将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。用浸提溶剂作参照液，测量在272nm处最大吸收度。
GB 14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检查方法 第1部分：化学试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法 第2部分：生物学试验方法
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993）
2.0
2.5
2.8
3.2
3.8
5.0
11.0
21.0
36.0
48.0
表2输液针流量
注:可用GB18671第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。
6.1.2.6 针管
6.1.2.6.1 总则
制造输液针的针管应符合GB18457的要求。
6.1.2.6.2 针管长度
针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度应为公称值的±1.0mm；公称长度大于15mm时，针管长度应为公称值的+1.5mm -2.0mm。
6.2.5紫外吸光度
输液器 带针浸提液紫外吸光度：按GB8368中第B.6章试验时，浸提液S1的 吸光度应不大于0.1。
6.2.6环氧乙烷残留量
输液器 带针环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1进行试验时，每套输液器带针的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见GB 8368中NA.8.2）。
6.2.7醇溶出物(DEHP)测定
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
（idt ISO 594-1:1986）
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
（idt ISO 594-2:1988）
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368-2005一次性使用输液器 重力输液式
制造GB8368第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6.1.1的要求。输液器与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3规定的要求。
制造输液针的材料应满足第6.1.2的要求。输液针与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3的要求。
6要求
6.1物理要求
6.1.1 输液器（不带针）物理要求
滴斗应有助于液体充注过程。
6.1.1.9流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
6.1.1.10输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ（NaCl）=9g/L〕应不少于1000mL。
6.1.1.7药液过滤器
输液器应有一药液过滤器。
按GB8368第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80％。
6.1.1.8滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。
6.1.2.3 连接牢固度
6.1.2.3.1 输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2006.08.04
•【文号】国食药监械[2006]412号
•【施行日期】2006.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液（血）器产品
包装监管有关事宜的通知
（国食药监械[2006]412号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
一次性使用输液（血）器国家标准GB8368（9）-2005已于2006年7月1日实施。
为了保证产品的安全有效，进一步加强产品上市后的监管，合理有效利用资源，现就有关事宜通知如下：
一、自2006年7月1日起，有关生产企业应按照新标准组织生产输液（血）器。
二、2002年获准注册的一次性使用输液器、一次性使用输血器及一次性使用静脉输液针产品，其医疗器械注册证有效期延长至2006年12月31日。
三、生产企业可继续使用原产品说明书、标签和包装标识至2006年12月31日。
国家食品药品监督管理局二○○六年八月四日。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用避光输液器产品的注册申报资料进行准备。
在临床治疗过程中，某些药物需要在避光条件下进行输注，一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。
注册申报一次性使用避光输液器产品，需要提交相关技术资料。
同时，/二、适用范围本指导原则适用于一次性使用避光输液器产品的注册申报。
三、注册申报资料要求（一）产品的技术资料1.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能及规格型号划分说明。
2.与已上市产品比较一次性使用避光输液器的结构形式目前主要有：2.1可避光的管材多层结构，如内层为常规输液器材料，外层为含色母粒的材料，采用共挤工艺形成双层避光输液器。
单体、起始物质、光学数据、材料热分析图谱、组成比例、供应商、符合的标准等基本信息。
应明确所使用的高分子原材料和添加的着色剂是否已有用于制造与血液直接或间接接触的医疗器械的应用史，提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。
对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。
5.产品设计验证对于一次性使用避光输液器，由于产品具有避光性能，设计验证的重点建议放在产品是否具有避光性能、与产品避光性能相关的成分与结构是否给人体带来新的风险上。
产品设计验证应包括、但不限于以下验证：5.1色母粒中各成分应和管壁的原材料有很好的相容性。
申请人需提交试验数据或研究报告来阐明加入着色剂后对高分子材料性能的影响，包括物理机械性能、透明度等。
申请人需提交相同材质的避光与非避光产品物理性能评估模拟临床使用条件下进行，以探讨药物与输液器之间的影响。
避光输液器与药物的相容性试验应包括一般相容性试验和避光性能试验。
6.1一般性相容性试验（与药物的相互作用）6.1.1药物相容性试验是研究药物通过输液器后，药物与输液器之间产生的吸附、迁移和产生其他变化或相互作用的实验研究，包括物理相容性、化学相容性等多方面内容。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
一次性使用精密过滤输液 产品说明书
产品使用说明书一、产品名称：一次性使用精密过滤输液器二、型号规格：------三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方式：电话：************5620619 传真：************七、售后服务机构：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部电话：0631-5620486 5620619八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：国食药监械(准)字2004 第3660055号（更）十、产品标准号：GB18458.1《专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器》十一、产品结构、性能1、结构：一次性使用精密过滤输液器产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头和外圆锥接头保护套组成，外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针或一次性使用注射针，连成一个完整的密闭系统，用于人体静脉输注药液使用。
2、性能：我公司的牌一次性使用精密过滤输液器的终端过滤器过滤膜体孔径小于等于5.0微米，可有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，避免了临床微粒引发的各种不良反应，如静脉炎等。
主要性能指标如下：（1）产品无菌，无菌有效期两年；（2）产品无热原；（3）产品无异常毒性；（4）产品无溶血反应；（5）有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，滤除率大于90%；（6）其它技术指标符合GB 18458.1-2001。
十二、适用范围：该产品主要用于临床静脉输液。
十三、禁忌症：1、禁止操作者的手或未消毒物品碰及接触药液和静脉输液针；2、禁止垂直排气,避免输液器内残留气体在滴斗上部形成正压,产生输液气泡。
3、禁止输液结束时，药液低于滴斗液面2/3，防止空气进入患者静脉血管形成气栓；4、本产品禁止用于输注血液和血制品。
一次性使用输液器标准
SMIC/ 检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/ 检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式InfuSiOn SetS for Single use, gravity fee2010-12-13 实施2010-12-10 发布上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010、八、，刖言本标准是SMIC/检测（班）Ooooo-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 （—次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
次性使用输液器1范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件 的标记。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 (eqvISO7864:1993) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YYO466-2OO3,ISO15223:2000,IDT)£014644-1:1999洁净室和相关控制环境一 第1部分：空气洁净度分级 3通用要求 3.1输液器组件的命名输液器组件的名称如图 1所示，输液器进气器件如图 2所示。
注:图1给出了输液器示例，图 2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。
一次性使用止液输液器 带针-注册标准
YZB医疗器械注册产品标准YZB/国××××－2013一次性使用止液输液器带针2013-05-18发布2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布YZB/国××××－2013前言本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。
本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月1 YZB/国××××－2013一次性使用止液输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。
本标准适用于一次性使用止液输液器带针。
规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器重力输液式GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求组成结构组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。
一次性使用输液器标准
一次性使用输液器标准一次性使用输液器是医疗器械中常见的一种，它具有简单易用、安全卫生等特点，被广泛应用于临床医疗中。
为了确保输液器的正常使用和患者的安全，制定了一系列的标准规范，下面将介绍一次性使用输液器的标准内容。
首先，一次性使用输液器的外观检查是非常重要的一环。
在使用之前，需要对输液器进行外观检查，确保产品无破损、无污染、无渗漏等情况。
同时，需要检查输液器的标识是否清晰完整，以及生产日期、有效期等信息是否符合要求。
这些都是确保输液器质量的重要环节。
其次，一次性使用输液器的材料选择也是需要符合标准的。
输液器的材料应该符合医用塑料的相关标准，具有耐高温、耐腐蚀、无毒无害等特点。
只有选择了符合标准的材料，才能确保输液器在使用过程中不会释放有害物质，保障患者的安全。
另外，一次性使用输液器的灭菌和包装也是非常重要的一环。
输液器在生产过程中需要经过严格的灭菌处理，确保产品的无菌状态。
同时，包装也需要符合相关标准，保证输液器在运输和储存过程中不受到污染。
只有在严格符合标准的灭菌和包装下，才能保证输液器的质量。
最后，一次性使用输液器的使用说明书也是需要符合标准的。
使用说明书应该清晰明了，包括产品的结构、使用方法、注意事项等内容。
只有在使用说明书符合标准的情况下，医护人员才能正确地使用输液器，确保患者的安全。
总的来说，一次性使用输液器的标准内容涉及到外观检查、材料选择、灭菌和包装、使用说明书等方面。
只有在严格遵守这些标准的情况下，才能确保输液器的质量和患者的安全。
希望医护人员能够严格按照标准要求操作，确保输液器的正常使用和患者的安全。