一次性输液器注册标准

全国专业标准化技术委员会章程

全国专业标准化技术委员会章程第一章总则第一条根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，制定本章程。第二条为了充分发挥生产、使用、科研、教学和监督检验、经销等方面专家的作用，更好地开展各专业技术领域的标准化工作，国务院标准化行政主管部门统一规划和组建全国专业标准化技术委员会(简称技术委员会，下同)。第三条技术委员会是在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作，所负责的专业技术领域，由国务院标准化行政主管部门会同有关行政主管部门确定。第四条属于综合性的、基础的和涉及部门较多的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门领导和管理；属于产品方面的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门委托有关主管部门负责领导和管理。国务院标准化行政主管部门根据有关主管部门领导和管理技术委员会的工作情况，必要时，可对委托的主管部门进行调整。第二章工作任务第五条遵循国家有关方针政策，向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化工作的方针、政策和技术措施的建议。第六条按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，负责组织制订本专业标准体系表，提出本专业制定、修订国家标准和行业标准的规划和年度计划的建议。第七条根据国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门批准的计划，协助组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订和复审工作。第八条组织本专业国家标准和行业标准送审稿的审查工作，对标准中的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议。第九条受标准制定部门的委托，负责组织本专业的国家标准和行业标准的宣讲、解释工作；对本专业已颁布标准的实施情况进行调查和分析，作出书面报告；向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化成果奖励项目的建议。第十条受国务院标准化行政主管部门委托，承担国际标准化组织和国际电工委员会等相应技术委员会对口的标准化技术业务工作，包括对国际标准文件的表态，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等。第十一条受国务院有关行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证和评优工作中，承担本专业标准化范围内产品质量标准水平评价工作。受国务院有关行政主管部门委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。第十二条在完成上述任务前提下，技术委员会可面向社会开展本专业标准化工作，接受有关省、市和企业的委托，承担本专业地方标准、企业标准的制订、审查和宣讲、咨询等技术服务工作。第十三条受国务院标准化行政主管部门及有关行政主管部门委托，办理与本专业标准化工作有关的其它事宜。第三章组织机构

一次性使用输液器标准

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布

SMIC/检测（班）00000-2010 前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。本标准由检测技术及应用肖婷组起草。本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D

(完整版)输液器包装验证报告材料

1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的

一次性使用止液输液器带针-注册标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布

前言本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月 1

一次性使用止液输液器带针 1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1

静脉输液标准最新

芜湖市中医医院密闭式周围静脉输液法操作评分标准姓名: 科室: 得分: 项目分值评分细则得分扣分说明准备质量标准10分1.护士准备：仪表端庄（1分），不戴装饰品（1分），无长指甲（1分），衣、帽、裤、鞋清洁整齐（1分）。 2.用物准备：治疗盘、弯盘、碘伏消毒液、无菌干棉签、止血带、一次性输液器、一次性注射器、砂轮、浆糊、输液卡、药液（5%GS250ml、 VB60.1）、输液架、输液针头、一次性输液贴，急救药品（地塞米松5mg1支和0.1%盐酸肾上腺素1支）、快速手消毒剂、锐器盒。(6分,缺一项扣0.5) 操作流程质量标准76分1.口述：洗手（1分），携治疗单至床边（1分），核对床头卡（1分），自我介绍（1分），与患者本人核对姓名（或腕带）（1分）。 2.评估患者：（略） 3.环境评估：(略) 4.洗手（1分），戴口罩（1分）。 5.清洁治疗台（1分），手消毒剂消毒手（1分）,核对检查操作用物(集中口述检查结果)（1分），按医嘱填写并核对输液卡(2分)，检查药液包括药名、浓度、剂量、有效期（1分），瓶口有无松动、裂痕（1分），上下摇动2次，对光检查是否有浑浊、沉淀、絮状物（1分）。 6.启瓶盖，棉签蘸消毒液消毒瓶塞至瓶颈（1分）。将安瓿尖端药液弹至体部，消毒安瓿颈部（1分），用砂轮划一锯痕（1分），再次消毒（1分），折断后对光检查有无碎屑（1分），按注射法抽吸药液（持注射器，将针头斜面向下置入安瓿内的液面下，持活塞柄，抽动活塞，吸取药液）（1分），抽药完全（2分），加药正确（2分）。再次检查无沉淀、浑浊（1分），签配药时间及签名（1分），贴输液卡（1分）。 7.消毒瓶塞（1分），将输液器插入瓶塞至根部（1分）。 8．备齐物品推治疗车至床旁，与患者本人核对姓名（或腕带）（1 分），解释配合要点，取得患者合作（1分）。 9.再次查对输液卡、执行单（1分），输液瓶挂架上（1分）。

全国专业标准化技术委员会

全国专业标准化技术委员会 TC1 全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 TC2 全国微电机标准化技术委员会 TC3 全国液压气动标准化技术委员会 TC4 全国信息和文献标准化技术委员会 TC5 全国涂料和颜料标准化技术委员会 TC6 全国集装箱标准化技术委员会 TC7 全国人类工效学标准化技术委员会 TC8 全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 TC9 全国防爆电气设备标准化技术委员会 TC10 全国医用电器设备标准化技术委员会 TC11 全国食品添加剂标准化技术委员会 TC12 全国海洋船标准化技术委员会 TC15 全国塑料标准化技术委员会 TC16 全国量和单位标准化技术委员会 TC17 全国声学标准化技术委员会 TC18 全国真空技术标准化技术委员会 TC19 全国轮胎轮辋标准化技术委员会 TC20 全国能源基础与管理标准化技术委员会 TC21 全国统计方法应用标准化技术委员会 TC22 全国金属切削机床标准化技术委员会 TC23 全国电声学标准化技术委员会 TC24 全国电工电子产品可靠性与维修性标准化技术委员会 TC26 全国旋转电机标准化技术委员会 TC27 全国电气信息结构文件编制和图形符号标准化技术委员会 TC28 全国信息技术标准化技术委员会 TC30 全国核仪器仪表标准化技术委员会 TC31 全国气瓶标准化技术委员会 TC32 全国农业分析标准化技术委员会 TC33 全国模具标准化技术委员会 TC34 全国电工电子设备结构综合标准化技术委员会

TC35 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会 TC36 全国带电作业标准化技术委员会 TC37 全国农作物种子标准化技术委员会 TC38 全国微束分析标准化技术委员会 TC39 全国纤维增强塑料标准化技术委员会 TC40 全国压力容器标准化技术委员会 TC41 全国木材标准化技术委员会 TC42 全国煤炭标准化技术委员会 TC43 全国导航设备标准化技术委员会 TC44 全国变压器标准化技术委员会 TC45 全国电力电容器标准化技术委员会 TC46 全国家用电器标准化技术委员会 TC47 全国印制电路标准化技术委员会 TC48 全国塑料制品标准化技术委员会 TC49 全国包装标准化技术委员会 TC50 全国风力机械标准化技术委员会 TC51 全国绝缘材料标准化技术委员会 TC52 全国齿轮标准化技术委员会 TC53 全国机械振动与冲击标准化技术委员会 TC54 全国铸造标准化技术委员会 TC55 全国焊接标准化技术委员会 TC56 全国无损检测标准化技术委员会 TC57 全国金属与非金属覆盖层标准化技术委员会 TC58 全国核能标准化技术委员会 TC59 全国图形符号标准化技术委员会 TC60 全国电力电子学标准化技术委员会 TC61 全国林业机械标准化技术委员会 TC62 全国术语标准化技术委员会 TC63 全国化学标准化技术委员会 TC64 全国食品工业标准化技术委员会 TC65 全国高压开关设备标准化技术委员会 TC66 全国人造板机械标准化技术委员会

一次性输液器带针产品说明书

一次性使用输液器带针产品使用说明书产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。适用范围、用途：本产品用作临床输液。本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。注意事项、警示及提示性说明：本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 xxxxxxxx 有限公司地址：邮编：电话：传真：

产品注册证：生产企业许可证：产品执行标准：主要结构、性能：产品分两种型式，即普通型和加配型。普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。适用范围、用途：产品采用医用级高分子材料制作而成。在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。禁忌症： ①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。③妊娠。④糖尿病亦作为相对禁忌症。使用方法： 1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术； 2）打开透析管包装； 3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施； 4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者； 5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次； 6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。注意事项、警示及提示性说明： 1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏； 2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因； 3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量； 4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用； 5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制 6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。

中国一次性使用输液器行业市场分析

中国一次性使用输液器行业市场分析一、中国医疗器械行业发展社会环境人口增长、人口寿命的增长及人民生活水平的改善，普遍被认为是医疗器械行业发展的主要原动力。中国一向是全球人口最多的国家。2007年底，中国的总人口约达13.2亿。由2002年至2007年，人口出生率由12.86‰下跌至12.1‰，而死亡率则维持稳定，介于6‰及7‰之间。根据于1990年、2000年、2005年、2007年进行的全国人口普查统计数字，我国已经进入并将长期处于人口老龄化社会。于1990年，5.57%人口属于65岁或以上，于2000年，老化人口的百分比上升至5.57%。于2005年统计，中国60岁以上人口是1.44亿，占全国人口的11%。到2007年底， 65岁以上老年人占总人口的比例提升到14%。自1949年以来，中国人口的平均寿命一直有所上升。根据卫生部于2003年发出的统计数字，在1949年前，中国人的平均寿命为35岁。2000年，平均寿命延长至71.4岁，2008年，平均寿命到73岁，已达到中等发达国家水平。国民经济总体依然呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。根据国家统计局的资料，中国的国内生产总值由1995年约60794亿元增至2006年约210871亿元，复合年增长率约达12%。中国的人均国内生产总值由1995年约5046元增至2006年约16084元，复合年增长率约达11.1%。2007年国内生产总值246619亿元，比2002年增长65.5％，年均增长10.6％，从世界第六位上升到第四位。2007年，我国的人均国内生产总值已达到2456美元。随着中国国内生产总值增长，中国城镇居民家庭人均全年可支配收入及农村居民家庭人均全年纯收入也持续增加。根据国家统计局公

静脉输液行业标准

静脉输液行业标准解读该规范于2013年11月14日由中华人民共和国和计划生育委员会发布，2014年5月1日起实施。一、静脉输液标准制定背景交流国际化、技术多元化二、制定行业标准的意义必要性：全国缺乏统一的静脉治疗护理行业标准紧迫性：新技术出现需要相关标准指导护士实践行为临床意义：提高静脉治疗质量和科学化管理水平社会效益：提高患者满意度和减少医疗机构法律纠纷三、标准编制遵循的原则适用性：最低标准---各级各类医疗机构（含诊所/乡镇卫生院）指导性：条款简练科学性：遵循标准指定要求和循证护理理念第一章：范围条款本标准规定了静脉治疗护理技术操作的要求解读涉及的主要操作有静脉注射、静脉输液（血）以及相关并发症的处理、职业防护等. 第三章：术语及定义药物渗出: 静脉输液过程中，非腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。

药物外渗: 静脉输液过程中，腐蚀性药物进入静脉管腔以外的周围组织。化疗发泡剂第四章：缩略语及定义： PICC：经外周静脉置入中心静脉导管 CVC：中心静脉导管 PVC：外周静脉导管 P N：肠外营养 PORT：输液港第五章：基本要求条款 1、静脉药物的配置和使用应在洁净的环境中完成 2、PICC置管操作应由经过PICC专业知识与技术培训、考核合格且有五年及以上临床工作经验的护士完成第六章：基本原则条款 1、所有操作应执行查对制度，并对患者执行两种以上的身份识别，询问过敏史。 2 、穿刺针、导管、注射器、输液器、输血器及输液附加装置应一人一用一灭菌，一次性使用的医疗器械不应重复使用 3、易发生血源性病原体职业暴露的高危病区宜选用一次性安全型注射和输液装置。 4、置入PVC时宜使用清洁；置入PICC时宜遵守最大化无菌屏障原则 5、PICC穿刺以及PICC、CVC、PORT维护时宜使用专用维护包 6、穿刺及维护时应选择合格的皮肤消毒剂，宜选用2%葡萄糖酸氯己定乙醇溶液

一次性使用输液器单包装安全性试验规程

一次性使用输液器单包装安全性试验规程一、适用范围：适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。二、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限

五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。 2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。

一次性使用输液器重力输液式(标准状态：即将实施)

I C S11.040.20 C31 中华人民共和国国家标准 G B8368 2018 代替G B8368 2005 一次性使用输液器重力输液式 I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e G r a v i t y f e e d (I S O8536-4:2010,I n f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t4:I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l eu s e,g r a v i t y f e e d,MO D) 2018-03-15发布2021-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

目次前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 通用要求1 4 标记4 4.1 输液器4 4.2 进气器件4 5 材料4 6 物理要求4 6.1 微粒污染4 6.2 泄漏5 6.3 拉伸强度5 6.4 瓶塞穿刺器5 6.5 进气器件5 6.6 管路5 6.7 药液过滤器5 6.8 滴斗与滴管6 6.9 流量调节器6 6.10 输液流速6 6.11 注射件6 6.12 外圆锥接头6 6.13 保护套6 7 化学要求6 7.1 还原物质( 易氧化物)6 7.2 金属离子6 7.3 酸碱度滴定6 7.4 蒸发残渣6 7.5 浸提液紫外吸光度7 7.6 环氧乙烷残留量7 8 生物要求7 8.1 总则7 8.2 无菌7 8.3 热原7 8.4 溶血7 8.5 毒性7 9 标志7 G B 8368 2018

PVC材质一次性输液器的危害

PVC材质一次性输液器的危害一、释放出增塑剂DEHP和其它小分子化合物，对人体健康带来潜在危害；在临床上使用PVC输液器输注亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液进入人体对人体造成危害，所以这些药物不适合使用PVC输液器进行输液。 ●稳定剂含Ca、Zn、Ba等元素的有机化合物在输液过程中可能进入人体，对患者身体健康带来危害. ●为了提高金属稳定剂的稳定效果，在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂 -----亚磷酸苯二异辛脂等，增加了PVC材料的毒性，对患者的健康带来了危害。氯乙烯单体对人体有害聚氯乙烯树脂中残留有极少量的氯乙烯单体, 另外，PVC在加工中会发生分解也会产生少量的氯乙烯单体,该化合物已被证实是致癌物质（致肝癌）氯乙烯的致癌性已被国内外公认，国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，所以，即使是按国标检测合格的PVC输液器也含有微量的氯乙烯，对人体有致癌的危险。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器二、对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器对以下药物有吸附作用 1. 安定2 2.79 % 2. 氯丙嗪和异丙嗪12 % 3. 硝酸甘油62 % 4. 替硝唑7.01 % 5. 胰岛素20.38 % 6. 盐酸乙胺呋酮18 % 7. 莪术油15 % 8. 硝酸异山梨醇酯50 % 硝酸甘油药品说明书 9. 双嘧达莫,地塞米松，18－25％磷酸钠,潘生丁 10. 枸橼酸芬太尼，环孢素A, 25－70％大环哌喃(FK506),卡莫司汀, 地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等三、废弃物对环境造成的危害 PVC材料焚烧后回产生氯化氢气体.

静脉输液管理规范

静脉输液管理规范静脉输液是现代医疗护理工作中最常见的治疗和护理方法，也是护士在临床中进行护理基础操作的重要内容之一。当前，护士在静脉输液治疗过程中普遍存在的不安全因素，如人员，输液用具，药物、输液泵使用，管道维护，输液相关性感染等等，规范操作流程，制定有效的防范措施并认真落实，确保病人输液安全。 1 规范化管理的目的确保病人输液安全，有效地达到治疗目的，增强护士的防范意识和能力，防止医疗纠纷，消除不安全隐患。做到人人重视，人人参与管理。 2 确保输液用具安全我院临床上常见于静脉输液的用具有：输液管、头皮针、肝素帽等。这些用具在输液前必须认真检查其有效期、包装的完整性。如已过期则不可重新消毒再使用。外包装检查手法：轻挤外包装，如能鼓起则可放心使用，如不能则证明包装已有裂缝，细菌可能已侵袭包装内用具，应即更换。

3 药物的安全使用静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤均存在安全隐患，这些步骤参与的护士比较多，如某一环节没把好关则容易出错，因此，必须确保每一个步骤安全，才能保证输液的安全。 3．1 医嘱查对药物在使用前必须由2人以上核对医嘱，确认医嘱无误后才能执行。执行医嘱后需抄写好输液卡，由专人负责摆补液。 3．2 溶液查对摆补液者必须认真检查每一袋/瓶溶液的质量，确保它的安全性。为了避免出错，我们规范了检查溶液的流程。 3．2．1 软包装溶液检查方法一挤二照三倒转四复照：一挤：双手用力挤压软包装，检查有无渗液，如发现有渗液，说明软包装已有裂缝，溶液已污染，不能使用；二照：对光照看溶液的质量：认真观察溶液有无沉淀、絮状物、霉点等；三倒转：将溶液上下倒转后再检查有无漂浮物或絮状物；四复照：再一次对光照看溶液，检查其质量。如检查溶液时发现有异常马上更换并上报护理长处理。 3．2．2 瓶装溶液检查方法与软包装溶液检查法类似。方法：一拧二摇三照四倒转：一拧：用拇指、食指、中指三个手

输液器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器带针 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器带针由一次性使用输液器重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。 1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器带针的型号规格如表1. 表1 一次性使用输液器带针的型号规格 1.2 产品标记一次性使用输液器带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。产品标记针管刃角角度［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型［RW （正常壁）、TW （薄壁）］针管公称长度（单位：mm ）针管公称外径（单位：mm ）产品型号（B3、B3-1、B3-2、B3-4）示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器带针标记为：

B3-1 0.7×25 TWLB 1.3 产品结构组成一次性使用输液器带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。其结构及各部件的名称见图1。图1 一次性使用输液器带针 1.4 材料 1.4.1 制造一次性使用输液器带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。 1.4.2 一次性使用输液器带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成； 1.4.3 一次性使用输液器带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成； 1.4.4 一次性使用输液器带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料； 1.4.5 一次性使用输液器带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管； 1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。 1.4.8产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号见表2 表2 产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号 1 瓶塞穿刺器保护套 2 带空气过滤器的进气器件或进气管 3 瓶塞穿刺器 4 管路 5 滴管 6 滴斗 7 管路 8 流量调节器 9 注射件 10 药液过滤器（含外圆锥接头） 11 符合GB 18671-2009的静脉输液针

输液器标准

医疗器械注册产品标准 YZB/国—2012 代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针 2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布

前言本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。 GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。本标准提出了出厂检验要求。本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。本标准主要起草人：XX 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： ————YZB/国XXXX—2006

一次性使用输液器带针 1范围本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。 2规范性引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998） GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT） GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查） GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形） GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3通用要求和结构 3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 输液针结构型式如图15所示。

全国专业标准化技术委员会—2015全

全国专业标准化技术委员会 SAC/TC1全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 SAC/TC2全国微电机标准化技术委员会 SAC/TC3全国液压气动标准化技术委员会 SAC/TC3/SC1全国液压气动标准化技术委员会液压传动和控制分技术委员会 SAC/TC3/SC2全国液压气动标准化技术委员会气压传动和控制分技术委员会 SAC/TC3/SC3全国液压气动标准化技术委员会密封装置分技术委员会 SAC/TC3/SC4全国液压气动标准化技术委员会液压污染控制分技术委员会 SAC/TC4全国信息与文献标准化技术委员会 SAC/TC4/SC1全国信息与文献标准化技术委员会档案工作分技术委员会 SAC/TC4/SC2全国信息与文献标准化技术委员会文字音译、转写分技术委员会 SAC/TC4/SC4全国信息与文献标准化技术委员会自动化分技术委员会 SAC/TC4/SC5全国信息与文献标准化技术委员会识别与描述分技术委员会 SAC/TC4/SC7全国信息与文献标准化技术委员会出版物格式分技术委员会 SAC/TC4/SC8全国信息与文献标准化技术委员会信息文献统计分技术委员会 SAC/TC5全国涂料和颜料标准化技术委员会 SAC/TC5/SC1全国涂料和颜料标准化技术委员会基础分技术委员会 SAC/TC5/SC6全国涂料和颜料标准化技术委员会涂漆前金属表面处理及涂漆工艺分技术委员会 SAC/TC5/SC7全国涂料和颜料标准化技术委员会涂料产品及试验方法分技术委员会 SAC/TC5/SC8全国涂料和颜料标准化技术委员会颜料产品及试验方法分技术委员会 SAC/TC5/SC9全国涂料和颜料标准化技术委员会钢结构防腐涂料体系分技术委员会 SAC/TC5/SC10全国涂料和颜料标准化技术委员会涂料用漆基产品和试验方法分技术委员会 SAC/TC6全国集装箱标准化技术委员会 SAC/TC7全国人类工效学标准化技术委员会 SAC/TC8全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 SAC/TC8/SC1全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会机械环境试验分技术委员会 SAC/TC8/SC2全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会气候环境试验分技术委员会 SAC/TC9全国防爆电气设备标准化技术委员会 SAC/TC9/SC1全国防爆电气设备标准化技术委员会防爆电机分技术委员会 SAC/TC9/SC2全国防爆电气设备标准化技术委员会防爆电器分技术委员会 SAC/TC9/SC3全国防爆电气设备标准化技术委员会安装与维护分技术委员会 SAC/TC9/SC4全国防爆电气设备标准化技术委员会非电气设备防爆分技术委员会 SAC/TC9/SC5全国防爆电气设备标准化技术委员会火炸药危险场所用防爆电气设备分技术委员会

一次性使用输液器DEHP溶出试验

一次性使用输液器DEHP溶出试验研究及其安全性评价天津哈娜好医材有限公司王娟季强内容摘要：本文介绍了我公司输液器在乙醇溶液作用下溶出DEHP增塑剂的量，并对DEHP增塑剂溶出量进行分析与安全性评价。 Abstract: This paper introduces our company infusion leaching amount of DEHP in the ethanol solution under the action of and the dissolved DEHP analysis and safety evaluation. 关键词：DEHP增塑剂，迁移，溶出，输液器 Keywords:DEHP Plasticizer,Remove，Dissolving out，infusion set Wangjuan Jiqiang Tianjin Hanaco Medical co.,ltd 1引言近几年从PVC材料输液器中溶出DEHP增塑剂，已成热门话题，查阅药品说明书（涵盖心血管系统、肿瘤系统、抗微生物系统、抗寄生虫系统、麻醉系统、神经系统、消化系统、抗变态反应系统和脂肪乳类用药），就目前而言仅硝酸甘油、尼莫地平和紫杉醇注射液说明书规定：不能用于含DEHP的PVC材料制成的输液器外，其它药物均未在各自的说明书中注明。另外，文献显示DEHP是以直接口服或静脉注射进行动物试验并长期观察得出的结果而类推于人类，此类试验国内早在70年代就已有之，并有文字记载，但是至今也未发现含DEHP的PVC材料制成的输液（血）器产品在临床使用方面对人体造成直接或间接伤害的报道，目前，DEHP对人体的潜在伤害仍有争议，DEHP是疑似动物致癌物，而非人类致癌物。 2 试验目的目前国内生产和使用的输液器大多以聚氯乙烯（PVC）材料为主。邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯[Di-(2-ethyl hexyl )phthalate DEHP]或称作邻苯二甲酸二辛酯（Dioctylphthalate DOP）作为PVC材料的增塑剂被广泛应用于一次性输液器中，为了了解和掌握我公司输液器迁移DEHP的情况，以评估其安全性，实施本试验。 3 试验依据依据GB 14232.1-2004中“A.4.10 醇溶出物（DEHP）测定”和GB∕T 14233.1-2008中“检验液制备”的规定，采用紫外分光法对PVC输液器中的DEHP迁移量进行测定。 4 仪器、试剂及试验材料 4.1 仪器 a) 紫外-分光光度计（日本岛津UV-2401 PC） b) 电子天平（北京BS200S-WEI） c) 恒温水浴箱（天津市中环实验电炉有限公司） d) 蠕动泵（成都佳颖RDB 302） 4.2 试剂及试验材料 a) DEHP标准品：工业纯，遵化市第二塑料制品厂。

聚丙烯输液瓶质量标准

【外形尺寸】类别：100ml 检验项目： ( 1 ) 满口容量（ml）：200±8 （2）标线容量及偏差（ml）：100±5 （3）参考瓶重（g）：10±0.2 （4）瓶身外径（mm）：瓶身长：60 瓶身宽：48 （5）瓶身全高（mm）：120 （6）瓶头高（mm）：13.5 （7）瓶口内径（mm）：22 （8）瓶口外径（mm）：29 【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。【鉴别】（1）红外光谱：应与对照图谱基本一致。（2）密度：聚丙烯密度应为0.900~0.915%g/cm3。【适应性试验】除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌后（标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌115℃30分钟），进行以下试验：（1）温度适应性取输液瓶数个，于－25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。

编号：TS33--S031--01页数：2/5 （2）抗跌落取输液瓶数个，于－25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度（3）透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx~3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。（4）不溶性微粒取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定，粒子直径≥5um粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10um粒子数，不得过10（个/ml）；粒子直径≥25um粒子数，不得过1（个/ml）。【穿刺力】取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N. 【穿刺部位不渗透性】取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以（200±50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。