一次性输液器带针产品说明书
产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
3.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020 符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭黑 C 4.0促进剂TMTMC6H12N2S30.54.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.75.无泛黄现象。
输液器使用说明书
输液器使用说明书
一、产品名称：一次性使用输液器
二、产品结构：由瓶塞穿刺器、滴管、流速调节器、空气过滤器、静脉导管和保护帽组成。
三、适用范围：用于静脉输液或输血。
四、使用方法：
1.将输液瓶挂在输液架上，打开瓶盖，插入瓶塞穿刺器并旋转锁定。
2.将静脉导管从滴管上拆下，并检查是否完好无损。
3.打开滴管，将滴管与静脉导管连接，并拧紧连接器。
4.根据医嘱调整滴速，一般成人每分钟约20-60滴。
5.开始输液后，需经常观察滴速是否稳定，有无漏液现象。
6.输液结束后，将滴管及静脉导管拔下，并关闭瓶盖。
将使用过的输液器放入医疗垃圾袋中。
五、注意事项：
1.使用前请检查包装是否完好无损，如发现包装破损请勿使用。
2.本产品为一次性使用产品，请勿重复使用。
3.使用过程中如出现不适症状，应立即停止使用并就医。
4.请在医生指导下使用本产品。
一次性使用自毁式安全注射器（带针） 使 用 说 明 书
一次性使用自毁式安全注射器（带针）使用说明书产品名称：一次性使用自毁式安全注射器（带针）结构与规格：其结构由外套、活塞、推筒、针座、针头、防液圈、回缩装置、顶塞、护套组成。
产品规格：1ml、3ml、5ml、10ml注射针规格：0.3mm、0.33mm、0.4mm 、0.45mm、0.55mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm性能与特点：1. 产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。
2. 单手操作，使用方法与普通注射器一样简便。
3. 注射针自动回缩后，针头不外露。
4. 对接受注射者无害。
5. 对卫生保健人员不构成任何危险。
6. 注射后产生的废弃物不对社会构成危害。
7. 注射器针尖穿刺瓶塞三次，不影响针头锋利度。
（见图8）用途与范围：本产品适应于临床肌肉、皮下、皮内、静脉等注射和静脉抽血的住院、门诊病人。
使用说明：临床医务人员使用安全注射器前，请先阅读使用说明书或经过培训，以便正确使用该产品。
使用步骤如下：1. 打开小包装，取下护套。
（见图1）2. 将注射针插入药液瓶内，抽吸药液至筒身内。
（见图2）3. 排除筒内空气，即可注射。
（见图3）4. 注射药液时，必须把活塞基准线推进与外套的零位线吻合，针头会自动回缩。
注意事项：1. 使用前请阅读“使用说明书”。
2. 本产品已经灭菌，仅供一次性使用。
3. 使用该产品时在抽液体后注入药瓶时，推力不得过猛（见图4）。
4. 如发现小包装破损或护套脱落，切勿使用。
5. 本产品使用前，不得将推筒推到超过警戒线（见图5）。
6. 注射药液时，必须把活塞基准线推进与外套的零位线吻合，把药液注射完全后，针头才能自动回缩达到自毁（见图6）。
（当药液尚未注射干净，针头是不会自动回缩的。
）7. 如药液已彻底注射干净，确认针头无法自动回缩，请拉回注射器的推筒，使针头在注射器内，对接受注射者无害（见图7）。
8. 本产品在使用前，先检查推筒前端是否带卡钩，若无带卡钩，请勿使用。
一次性使用无菌注射器 带针技术报告
（3）易氧化物：注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
（4）环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
3、生物性能：
（1）产品应无菌。
（2）产品应无致热原。
（3）产品应无溶血反应，溶血率∠5%。
2、化学性能：
（1）注射器(不带针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。
注射针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5μg/mL，镉的含量应小于0.1μg/mL。
（2）酸碱度：
注射器(不带针)浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0。
8、包装
（1）注射器应以每一支为一单元包装。并按需要增加中包装、外包装。
（2）包装的材料应不得对内装物产生有害影响，并应与其清毒过程相适应。
（3）注射器单包装应密封牢固，并易于拆除。
9、标志
标志的内容应符合YZB/国XXXX-2006的要求，标志的符号应符合YY/T 0313的规定。
10、贮存
经灭菌的注射器
5、
当芯杆完全推入到外套封底，活塞的基准线与零位线重合时，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合：
（
（2）公称容量≥2ml、＜５ml的注射器9mm；
（
6、 活塞
（1） 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定。
（2）用其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
（3）活塞与外套应过盈配合，当注射器吸入液体后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
1．外观
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。
1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。
1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。
图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。
1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。
1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。
若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。
一次性输液器带针产品说明书
一次性使用输液器带针产品使用说明书产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。
、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：本产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
注意事项、警示及提示性说明：本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。
如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
本产品只能重力输液。
滴管滴重见单包装上标注。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
xxxxxxxx 有限公司地址：邮编：电话：传真：产品注册证：生产企业许可证：产品执行标准：主要结构、性能：产品分两种型式，即普通型和加配型。
普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。
加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。
适用范围、用途：产品采用医用级高分子材料制作而成。
在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。
禁忌症：①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。
一次性使用止液输液器 带针-注册标准
YZB医疗器械注册产品标准YZB/国××××－2013一次性使用止液输液器带针2013-05-18发布2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布YZB/国××××－2013前言本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。
本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月1 YZB/国××××－2013一次性使用止液输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。
本标准适用于一次性使用止液输液器带针。
规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器重力输液式GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求组成结构组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。
输液器 产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。
1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。
产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。
其结构及各部件的名称见图1。
图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。
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一次性使用输液器带针
产品使用说明书
产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号
生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号
产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》
主要结构、性能：
本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。
、
产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：
本产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：
沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
注意事项、警示及提示性说明：
本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。
如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
本产品只能重力输液。
滴管滴重见单包装上标注。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
xxxxxxxx 有限公司
地址：邮编：
电话：传真：
产品注册证：
生产企业许可证：
产品执行标准：
主要结构、性能：
产品分两种型式，即普通型和加配型。
普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。
加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。
适用范围、用途：
产品采用医用级高分子材料制作而成。
在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。
禁忌症：
①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。
②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。
③妊娠。
④糖尿病亦作为相对禁忌症。
使用方法：
1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术；
2）打开透析管包装；
3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施；
4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者；
5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次；
6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。
注意事项、警示及提示性说明：
1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏；
2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因；
3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量；
4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用；
5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制
6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。
主要结构、性能：
本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。
规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
适用范围、用途：
本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：
撕开单包装袋，取出注射器，去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。
注意事项、警示及提示性说明：
本产品为"一次性使用"产品。
禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。
单包装破损、护套脱落，禁止使用。
并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。