2015版药典川贝母原药材质量标准
10151川贝母饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：川贝母，成品代码CP10151。
1.2 性状: 本品类圆锥形或近球形，质硬而脆，断面白色，富粉性。
气微，味微苦1.3 性味与归经：苦、甘,微寒。
归肺、心经。
1.4 功能与主治：淸热润肺，化痰止咳，散结消痈。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。
1.5 用法用量：3〜10g;研粉冲服，一次1〜2g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方川贝母2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
川贝母 检验标准操作规程
川贝母检验标准操作规程目的：建立川贝母检验标准操作规程。
规范检验操作，确保川贝母质量。
适用范围：适用于川贝母的检验。
责任者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。
内容：1品名：川贝母2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样3检验依据：川贝母内控质量标准（STP-QS-ZJ-3015）4性状松贝取本品，置明亮处用肉眼观察，呈类圆锥形或近球型,尺量，高0.3~0.8cm，直径0.3~0.9cm。
，表面类白色。
外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆形，顶端稍尖的心芽和小鳞叶1~2枚；先端钝圆或稍尖，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。
质硬而脆，断面白色，富粉性。
气微，味微苦。
青贝呈类扁球形，高0.4~1.4cm，直径0.4~1.6cm。
外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2~3枚及细圆柱形的残茎。
炉贝呈长圆形，高0.7~2.5cm，直径0.5~2.5cm。
表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。
5鉴别：5.1仪器：显微镜、超声波清洗机、电子恒温水浴锅、薄层喷雾气压泵、电子天平5.2试剂与试液5.2.1试剂：二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、浓氨试液5.2.2试液水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各1份，混合，即得。
碘化钾溶液：取碘化钾16.5g，加水使溶解成100ml，即得。
临用新制。
稀碘化铋钾试液：取次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml与水40ml溶解后，即得。
临用前取5ml，加碘化钾溶液（4→10）5ml，再加冰醋酸20ml，加水稀释至100ml，即得。
亚硝酸钠乙醇试液：取亚硝酸钠1g，加乙醇使溶解成100ml，即得。
5.3对照品与：贝母辛对照品、贝母素乙对照品5.4操作方法5.4.1按显微鉴别法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6034）检查。
2015版药典中药饮片及其炮制品
其他炮制品 1 2 3
人参片
炒九香虫 三七粉 醋三棱 姜炭
酒大黄
34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68
大蓟炭 大腹皮 山麦冬 山豆根 山茱萸 山药 山柰 山香圆叶 山银花 山楂 山楂叶 山慈菇 千年健 千里光 千金子 千金子霜 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 制川乌 川芎 川射干 川楝子 广东紫珠 广枣 广金钱草（金钱草） 广藿香 女贞子 小叶莲 小驳骨 小茴香 小通草 小蓟 小蓟炭 盐小茴香 酒女贞子 炒川楝子 酒川牛膝 生川乌 煨川木香 净山楂 炒山楂 酒萸肉 山药片 麸炒山药 大腹毛
远志 赤小豆 赤石脂 赤芍 芫花 花椒 花蕊石 芥子 苍术 苍耳子 芡实 芦荟 芦根 苏木 苏合香 杜仲 杜仲叶 杠板归 巫山淫羊藿 豆蔻 两头尖 两面针 连钱草 连翘 吴茱萸 牡丹皮 牡荆叶 牡蛎 体外培育牛黄 何首乌 制何首乌 伸筋草 皂角刺 皂矾 佛手
制远志 煅赤石脂 醋芫花 炒花椒 煅花蕊石 炒芥子 麸炒苍术 炒苍耳子 麸炒芡实 苍术片
524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557 558
续断 绵马贯众 绵马贯众炭 绵萆薢 斑蝥 款冬花 葛根 葶苈子 萹蓄 楮实子 棕榈 硫黄 雄黄 紫石英 紫花地丁 紫花前胡 紫苏子 紫苏叶 紫苏梗 紫草 紫珠叶 紫萁贯众 紫菀 蛤壳 蛤蚧 黑芝麻 黑豆 黑种草子 锁阳 筋骨草 鹅不食草 番泻叶 湖北贝母 滑石 滑石粉
川贝母炮制方法与标准中药饮片炮制
川贝母炮制方法与标准中药饮片炮制川贝母炮制方法与标准【药材来源】川贝母为百合科植物川贝母Frititllaria cirrhosaD.Don、暗紫贝母Fritillariaunibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillaria delavayi Franch.的干燥鳞茎。
前三者按性状不同分别习称“松贝”和“青贝”，后者习称“炉贝”。
夏、秋二季采挖，或于积雪融化时采挖，除去泥土，粗皮及须根，晒干或低温干燥。
【古代炮制方法】明代始有糯米拌炒，米熟去米用(《必读》)的方法。
清代增加了炒制(《玉衡》)、药汁制，采用四制法，第1次用大附子、童便、烧酒、韭菜汁制，第2次用雪蛤蟆，亦有酒韭汁制，第3次用吴茱萸、酒韭汁制，第4次用公丁香、酒韭汁制，共分4次制完(《拾遗》)、面炒黄(《增广》)、蒸制(《笔花》)等炮制方法。
【现代炮制方法】取原药材，除去杂质，用时捣碎，或研末。
【饮片性状】川贝母为类圆锥形，或近球形，表面类白色或淡黄色，有的具棕色斑点，外层两鳞片较厚，呈心脏形，相对抱裹，内有心芽和小鳞叶数枚；内表面纯白，质坚脆，富粉性；气微，味微苦。
【质量标准】川贝母含水分不得过15.0%.总灰分不得过5.0%，酸不溶性灰分不得过0.5%。
用稀乙醇作溶剂，浸出物不得少于9.0%。
含总生物碱以西贝母碱(C27H43NO3)计，不得少于0. 050%。
【炮制目的】川贝母味苦、甘性微寒。
归肺经、心经。
具有清热润肺，化痰止咳的功能。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血等。
川贝母临床多生用，除去杂质，使药材洁净，捣碎，便于有效成分煎出，研末，便于冲服，便于制剂(古代亦有蒸制用)。
【应用选择】1、生用(1)外感燥痰：常与知母、石膏同用，具有清热润燥，化痰止咳的作用，用于外感燥痰，身热烦渴，咳喘痰少，吐咯难出，如二母石膏汤(《症因脉治》)；若与杏仁、牛蒡子、苏梗等同用，用于鸡胸，内有热痰，兼受外风，如清肺丸(《马培之外科医案》)。
2015年药典需大型检验设备的中药材目录-一般委托检验
7
珍珠
500g/袋
饮片
重金属及有害元素
《中国药典》2015版一部、四部通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法
原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱仪
8
海螵蛸
500g/袋
饮片
重金属及有害元素
《中国药典》2015版一部、四部通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法
高效液相色谱-质谱仪
31
桃仁
500g/袋
饮片
黄曲霉毒素
《中国药典》 2015年版一部、四部通则 2351黄曲霉毒素测定法
高效液相色谱-质谱仪
32
蜈蚣
25/袋
饮片
黄曲霉毒素
《中国药典》 2015年版一部、四部通则 2351黄曲霉毒素测定法
高效液相色谱-质谱仪
33
槟榔
500g/袋
片
黄曲霉毒素
《中国药典》 2015年版一部、四部通则 2351黄曲霉毒素测定法
高效液相色谱-质谱仪
25
决明子
500g/袋
饮片
黄曲霉毒素
《中国药典》 2015年版一部、四部通则 2351黄曲霉毒素测定法
高效液相色谱-质谱仪
26
麦芽
500g/袋
饮片
黄曲霉毒素
《中国药典》 2015年版一部、四部通则 2351黄曲霉毒素测定法
高效液相色谱-质谱仪
27
陈皮
500g/袋
丝
黄曲霉毒素
《中国药典》 2015年版一部、四部通则 2351黄曲霉毒素测定法
原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱仪
9
海藻
500g/袋
段
川贝母炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立川贝母饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于川贝母炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：川贝母汉语拼音：Chuanbeimu2.2药材来源本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.、梭砂贝母Fritillar delavayi Franch.、太白贝母Fritillaria taipaiensis P.Y.Li或瓦布贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia var. wabuensis(S.Y.Tang et S.C. Yue) Z.D. Liu,S. Wang et S.C.chen的干燥鳞茎。
按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。
夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。
2.3功能主治：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血。
瘰疬，乳痈，肺痈。
2.4性味与归经：苦、甘，微寒。
归肺、心经。
2.5性状：呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。
表面类白色。
外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。
质硬而脆，断面白色，富粉性。
我国川贝母的质量分析
Ｌ Ｉ Ｕ Ｗｅ ｉ ， Ｚ Ｈ Ａ Ｎ Ｇ Ｗｅ ｎ － ｊ ｕ ａ ｎ ，Ｌ Ｉ Ｎ Ｌ ｉ － ｊ ｕ ｎ ， ＷＥ Ｉ Ｆ ｅ ｎ ｇ ，ＭＡ Ｓ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ — ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ （ １ ． 砌 ｚ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ＿ 厂 ０ ｒ 。 ｄ口
制性 内切 酶长度 多态性方法在检 验 中应注意的 问题 。方法
检验和研 究， 发现并探 讨其质量 问题和检测方法 一部标 准方法 ， 对 所抽 取 的样 品进行
应进一步 完善和提 高标 准， 加强质量监 管 ， 并
抽验 结果表 明 ， 市场上 川 贝母 的不合格 率为 ２ ５ ． ４ ％， 聚合 酶链 式反
ｅ ｎ ｚ ｙ ｍ ｅ ｓ ｌ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｐ ｏ ｌ ｙ ｍ ｏ ｒ ｐ ｈ ｉ ｓ ｍ（ Ｐ Ｃ Ｒ — Ｒ Ｆ Ｉ ）ｔ ｅ ｓ ｔ ｓ ．ＭＥ Ｔ ＨｏＤ Ｓ Ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｍ ｐ ｌ ｅ ｓ ｆ ｒ ｏ ｍ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ ｏ ｉ ｒ ｇ ｉ ｎ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｉ ｄ ｅ ｎ ｔ ｉ ｆ ｉ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｅ ｄ ａ ｅ ・
文章编号 ： １ ０ ０ １ — ２ ４ ９ ４ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ４— ０ ３ ０ ５— ０ ５
川贝母浸出物不合格原因
川贝母浸出物不合格原因
1.川贝母质量不过关：川贝母是一种常用的中药材，根据国家药典规定，川贝母的质量标准应具备外观光泽良好、色泽黄白一致、粉末状、无臭等特点。
如果川贝母的原材料质量不过关，比如使用了已经变质、混有杂质等不符合质量标准的川贝母，那么浸出物的质量也会受到影响。
3.工艺设备不洁净：在川贝母浸出物的生产过程中，工艺设备的清洁情况对浸出物的质量也有很大影响。
如果设备表面没有进行彻底的清洗和消毒，或者设备内部存在细菌、霉菌等微生物污染，都会导致川贝母浸出物不合格。
4.添加剂含量不符合标准：川贝母浸出物中可能添加了一些助剂和辅料，比如溶剂、稳定剂、防腐剂等。
如果这些添加剂的使用量超过了国家规定的标准，或者添加剂本身质量不合格，都会使川贝母浸出物的质量不合格。
5.不合理的贮存条件：川贝母浸出物在贮存过程中，如果暴露在阳光下、高温高湿的环境中，或者受到霉菌、虫害等损害，都会导致其质量下降，不符合规定的标准。
综上所述，川贝母浸出物不合格的原因可能包括川贝母质量不过关、工艺操作不规范、工艺设备不洁净、添加剂含量不符合标准以及不合理的贮存条件等。
为了保证川贝母浸出物的质量，生产者应该选择高质量的原材料，规范工艺操作，保持工艺设备的洁净，严格控制添加剂的使用量，并采取适当的贮存方法来避免浸出物的不合格情况的发生。
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1.目的
本文件规定了川贝母质量标准规程，确保原药材质量检验过程的规范、统一。
2.责任
本文件由质量管理部负责起草，QA和质量管理部经理审核，质量管理负责人批准；质量管理部负责实施。
3.范围
本文件适用于药材川贝母的质量检测。
4.内容
4.1. 品名川贝母
4.2. 拼音 Chuanbeimu
4.3.【物料代码】01046
4.4.【标准来源】《中国药典》2015年版一部第36页。
4.5. 来源/供应商详见《供应商审计标准管理规程》（YP-SMP-08-0027）附表主要物料供应商名单。
4.7.技术标准
4.7.1.【来源】本品为百合科植物川贝母Fritillaaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C.Hsia、甘肃贝母 Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母 Frtillaria delavayi Franch.太白贝母Fritillaria taipaiensisP .Y.Li或瓦布贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsiavar.wabuensis（S.Y.Tang et S.C.Yue）Z.D.Liu，S.Wanget S.C.Chen的干燥鳞茎。
按性状不同分别习称“松贝”和“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。
夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。
4.7.2.【性状】
4.7.2.1.松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。
表面类白色。
外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍见的心牙和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。
质硬而脆，断面白色，富粉性。
气微，味微苦。
4.7.2.2.青贝呈类扁球形，高0.4～1.4 cm，直径0.4～1.6 cm。
外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心牙和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。
4.7.2.3.炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5 cm，直径0.5～2.5 cm。
表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。
栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～2 cm，直径1～2.5 cm。
表面类白色或浅棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。
4.7.3.【鉴别】
4.7.3.1.显微鉴别《显微鉴别检验标准操作规程》（YP-SOP-08-8004）本品粉末类白色或浅黄色。
4.7.3.1.1.松贝、青贝及栽培品淀粉粒甚多，广卵形、长圆形或不规则圆形，有的边缘不平整或略作分枝状，直径5～64μm，脐点短缝状、点状、人字状或马蹄状，层纹隐约可见。
表皮细胞类长方形，垂周壁微波状弯曲，偶见不定时气孔，圆形或扁圆形。
螺纹导管直径5～26μm。
4.7.3.1.2.炉贝淀粉粒广卵形、贝壳形、肾形或椭圆形，直径约至60μm，脐点人字状、星状或点状，
层纹明显。
螺纹导管及网纹导管直径可达64μm。
4.7.3.2.取本品粉末10g，加浓氨试液10ml，密塞，浸泡1小时，加二氯甲烷40ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取贝母素乙对照品，加甲醇制成每1m含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作规程》（YP-SOP-08-8005）试验，吸取供试品溶液1-6μl、对照品溶液2μl，分别点在同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液-水（18：2：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.7.3.3.聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法。
模板DNA提取取本品0.1g，依次用75%乙醇1ml、灭菌超纯水1ml清洗，吸干表面水分，置乳钵中研磨成极细粉。
取20mg，置1.5ml离心管中，用新型广谱植物基因组DNA快速提取试剂盒提取DNA ［加入缓冲液AP1400μl和RNA酶溶液（10mg/ml）4μl，涡旋振荡，65℃水浴加热10分钟，加入缓冲液AP2 130μl，充分混匀，冰浴冷却5分钟，离心（转速为每分钟14000转）10分钟；吸取上清液转移入另一离心管中，加入1.5倍体积的缓冲液AP3/E，混匀，加到吸附柱上，离心（转速为每分钟13000转）1分钟，弃去过滤液，加入漂洗液700μl，离心（转速为每分钟12000转）30秒，弃去过滤液；再加入漂洗液500μl，离心（转速为每分钟12000转）30秒，弃去过滤液；再离心（转速为每分钟13000转）2分钟，取出吸附柱，放入另一离心管，加入50μl洗脱缓冲液，室温放置3-5分钟，离心（转速为每分钟12000转）1分钟，将洗脱液再加入吸附柱中，室温放置2分钟，离心（转速为每分钟12000转）1分钟】，取洗脱液作为供试品溶液，置4℃冰箱中备用。
另取川贝母对照药材0.1g同法制成对照药材模板DNA溶液。
PCR-RFLP反应鉴别引物：5′CGTAACAAGGTTT-CCGTAGGTGAA3′和5′GCTACGTTCTTCATCGAT3′。
PCR反应体系：在200μl离心管中进行，反应总体积为30μl，反应体系包括10×PCR缓冲液3μl，二氯化镁（25mmol/l）2.4μl，dNTP（10 mmol/l）0.6μl，鉴别引物（30 μmol/l）各0.5μl，高保真TaqDNA聚合酶（5U/μl）0.2μl，模板1μl，无菌超纯水21.8μl。
将离心管置PCR仪，PCR反应参数：95℃预变性4分钟，循环反应30次（95℃30秒，55-58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5分钟。
取PCR反应液，置500μl离心管中，进行酶切反应，反应总体积为20μl，反应体系包括10×酶切缓冲液2μl，PCR反应液6μl，Sma I（10U/μl）0.5μl，无菌超纯水11.5μl，酶切反应在30℃水浴反应2小时。
另取无菌超纯水，同法上述PCR-RFLP反应操作，作为空白对照。
电泳检测照琼脂糖凝胶电泳法，胶浓度为1.5%，胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed；供试品与对照药材酶切反应溶液的上样量分别为8μl，DNA分子量标记上样量为1μl（0.5μg/μl）。
电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。
供试品凝胶电泳图谱中，在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在100-250bp应有两条DNA条带，空白对照无条带。
4.7.4.【检查】
4.7.4.1.水分照《水分测定法标准操作规程》(YP-SOP-08-8038)测定，不得超过1
5.0％。
4.7.4.1.总灰分照《灰分测定法检验标准操作规程》（YP-SOP-08-8020）测定不得超过
5.0％。
4.7.5.【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法《浸出物检查法标准操作规程》（YP-SOP-08-8008）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于9.0％。
4.7.6.【含量测定】照《紫外分光光度法检验标准操作规程》（YP-SOP-08-8022）测定。
4.7.6.1.对照品溶液的制备取西贝母碱对照品适量，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml中含西贝母碱0.2mg的溶液，即得。
4.7.6.2.标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、1.0ml ，置于25ml具塞试管中，分别补加三氯甲烷至10.0ml，精密加水5ml，再精密加0.05%溴甲酚氯缓冲溶液（取溴甲酚氯0.05g，用0.2mol/L氢氧化钠溶液6ml使溶解，加磷酸二氢钾1g，加水使溶解并稀释至100ml，即得）2ml，密塞，剧烈振摇，转移至分液漏斗中，放置30分钟。
取三氯甲烷液，用干燥滤纸滤过，取续滤液，以相应试剂为空白。
照《紫外分光光度法检验标准操作规程》（YP-SOP-08-8022），在415nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
4.7.6.3.测定法取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液3ml，浸润1小时，加三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液40ml，置80℃水浴中加热回流2小时，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用适量三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液洗涤药渣2-3次，洗液并入同一量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液至刻度，摇匀。
精密量取2-5ml，置25ml的具塞试管中，水浴上蒸干，精密加入三氯甲烷10ml使溶解，照标准曲线的制备项下的方法，自“精密加水5ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含西贝母碱的重量(mg)，计算，即得。
4.7.6.4.本品按干燥品计算，含总生物碱以西贝母碱（C27H43 NO3）计，不得少于0.050％。
4.8.【性味与归经】苦、甘，微寒。
归肺、心经。
4.9.【功能与主治】清热润肺，化痰止咳，散结消痈。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。
4.10.【用法与用量】3～10g；研粉冲服，一次1～2g。
4.11.【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。
4.12.【贮藏、有效期】置通风干燥处，防蛀，2年。