临床试验项目申请立项评估表
临床研究工作申请表
临床研究工作申请表一、研究背景
研究题目：
研究目的：
研究意义：
二、研究方法
1. 研究设计：
2. 受试者招募及标准：
3. 研究过程和流程：
4. 数据收集和分析方法：
三、研究计划
1. 研究地点：
2. 研究时间安排：
3. 预期结果：
四、研究伦理
1. 遵循伦理要求：
2. 尊重受试者权益：
3. 受试者知情同意：
五、预期风险与对策
1. 预期风险：
2. 监测和评估方法：
3. 风险对策：
六、研究经费预算
1. 经费用途：
2. 预算明细：
3. 经费调配计划：
七、研究团队
1. 首席研究员：
2. 其他研究人员：
3. 各成员职责分工：
八、参考文献
以上为临床研究工作申请表的基本要素，根据具体需求可增加相关内容。
请在填写完整之后提交申请表，以便进行评估和审批。
临床试验立项审查表药物
应当具有高级职称并参加过3个以上药 物临床试验。
口是□否 口不适用
口是□否 口不适用
复印件
GCP证书在有效期内（5年）。
口是□否
口不适用
口是□否
口不适用
口是□否 口不适用
口是□否 口不适用
12.
病例报告表
口有口无
注明版本号及版本日期。
口是□否 口不适用
口是□否 口不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填 写处。
口是□否
口不适用
口是□否
口不适用
13.
招募广告
口有口无
注明版本号及版本日期。
口是□否 口不适用
口是□否
口不适用
14.
试验保险及保 险条例
口有口无
口是□否 口不适用
口是□否 口不适用
7.
正确使用、处 理、贮存和归还 试验用药品的 说明（提供应受 试者）
口有口无
注明版本号及版本日期。
（该说明可以记录于日记卡中）
口是□否
口不适用
口是□否 口不适用
8.
研究者手册
口有口无
试验用药品的储存条件与方案中的规定 保持一致。
口是□否
口不适用
口是□否
口不适用
9.
口是□否 口不适用
口是□否 口不适用
批件中申请人名称与申办者一致，或批 件受让方或境内代理机构与申办者一 致。
口是□否 口不适用
口是□否 口不适用
假设无临床试验批件，请提供：
1）临床试验申请书及受理通知书。
2）CDE沟通会会议纪要。
口是□否
口不适用
口是□否 口不适用
2.
组长单位伦理 委员会批件
药物临床试验项目意向表
药物临床试验项目意向表一、项目概述（1）试验项目名称：（2）申请单位：（3）试验药物性质：（4）研究目的：（5）研究假设：（6）试验设计：（7）试验范围：（8）计划招募人数：（9）试验周期：二、研究背景（1）疾病相关性：（2）目前治疗方法：（3）现有研究进展：（4）研究需求：三、研究目标（1）主要研究指标：（2）次要研究指标：（3）疗效评估标准：（4）安全性评价指标：四、试验设计与方案（1）试验类型：（2）随机分组方案：（3）盲法设计：（4）药物使用剂量：（5）联合用药方案：（6）试验过程和观察指标：（7）数据收集与统计分析：（8）安全性监测计划：（9）伦理审查与知情同意：五、试验参与者（1）基本入选标准：（2）排除标准：（3）招募计划和途径：六、试验实施（1）试验中心选择：（2）试验实施流程：（3）训练和指导：（4）数据管理：七、试验结果评价（1）主要观察指标分析方法：（2）次要观察指标分析方法：（3）安全性评价结果：（4）统计学分析计划：八、试验预期结果（1）主要观察指标预期结果：（2）次要观察指标预期结果：（3）安全性预期结果：九、试验进度与管理（1）进度计划：（2）项目管理团队：（4）决策与沟通管理：十、风险评估与控制（1）可能的风险因素：（2）风险评估方法：（3）风险控制计划：（4）应急预案：十一、伦理与法律事项（1）伦理委员会审查：（2）知情同意书：（3）试验药物供应与质量保证：（4）法律义务与责任：以上是药物临床试验项目意向表的基本内容要求，可以根据实际情况进行补充或修改。
每个部分的内容应尽量详细，确保项目的完整性和可行性。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。
注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。
纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。
纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。
并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。
初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。
2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
4请确保资料完整后再递交。
5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。
6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。
药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。
诊断试剂临床试验立项材料列表
□是□否
11
综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
□是□否
□是口否
12
主要研究者简历
□是□否
□是□否
13
本中心研究人员团队名单及分工
□是□否
□是口否
14
申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历
□是□否
□是□否
15
CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）
□是□否
□是□否
□是□否
7
临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
□是□否
□是□否
8
知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请
□是□否
□是□否9病Fra bibliotek报告表（CRF）（注明版本号和日期）
□是□否
□是□否
10
原始记录表（注明版本号和日期）
诊断试剂临床试验立项材料列表
项目名称：
申办方/CRO：
序号
内容
递交情况
是否符合要求
备注
1
临床试验立项申请表
□是口否
□是口否
2
药物临床试验项目审议表（一式两份）
□是□否
□是□否
3
临床试验委托书（盖章）
□是□否
□是口否
4
申办者资质证明
□是□否
□是□否
5
产品自测报告
□是□否
□是口否
6
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□是□否
16
其他（请根据实际递交文件填写）
□是□否
□是口否
材料递交方及递交人：年月日
(完整版)药物临床试验项目立项评估表
项目名称
申办者
申办方联系人
申办方联系方式
承担科室
专业科室主要研究者评估
目标研究人群的招募
预期能按进度完成□
有难度□很困难□
是否具备研究所需的理化检查的条件
是□否□
是否具备预期SAE抢救的设备条件
是□否□
主要研究者是否有充足时间参加研究
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
主要研究者（签字）/日期
专业科室负责人评估
评估意见
同意立项□不同意立项□
专业科室负责人（签字）/日期
申办者评估
研究项目是否专业对口
是□否□
承担科室在研临床试验项目数
（）项
与试验药物目标疾病相同的在研项目
有□无□
是否同时承担不同申办者的相同品种药物
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
申办者（签字）/日期
机构办公室审核
审核意见
同意立项□不同意立项□
机构办公室主任（Βιβλιοθήκη 字）/日期
药物临床试验初始审查申请表
药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。
口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。
药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)
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药物临床试验申请提交文件清单（GCP 办）
文件名
应提供份数 备注
药物临床试验申请审批表 1 加盖申办方/CRO 章
临床批件
1 临床试验方案的摘要 1
临床试验方案（初稿） 1 加盖申办方/CRO 签章
知情同意书（初稿） 1 CRF （初稿）
1
对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） 1 如有，请提供 研究病历、日记录卡及其它问卷 1 如有，请提供
研究者手册
1
组长单位伦理/中心伦理批件 1 如有，请提供 药物检验报告 1 加盖申办方/CRO 章 药品说明书 1 如有，请提供 加盖申办方、CRO 章 申办方的资质证明 1 加盖申办方/CRO 章 保险证明
1 如有，请提供 研究专业临床试验项目实施评估表
1
专业负责人签字。
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评估意见：
同意□不同意□理由：P Nhomakorabea签字：专业组负责人签字：
日期：年月日日期：年月日
机构办公室评估：
1.申报者资质及临床前研究资料是否具备和齐全：是□，否□
2.PI以往完成的项目是否能够保证质量：是□，否□
3.临床科室是否具备资质和条件承担该项目：是□，否□
临床试验项目申请立项评估表
R8-PD-YXB-9101-06
项目名称
试验类型
Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□随机对照□生物等效□
器械□试剂□研究者发起项目□其他□
申办者/CRO
联系人:
联系电话:
承担科室:
专业组负责人:
主要研究者:
联系电话:
专业科室评估：
1.是否能招募足够的受试者：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.能否保证试验质量：是□，否□
5.目前科室研究情况：
未完成入组的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□
承担与试验药物目标疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□
6.主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高级职称医师□
评估意见：
同意立项，提交机构主任审批□
完善后立项□完善内容：
不同意□理由：
机构办公室主任签字：日期：年月日
机构主任审核意见：
1.同意立项，提交GCP伦理委员会审批□
2.不同意立项□理由：
机构主任签字：日期：年月日