质量管理体系 建立和运行
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
通俗地讲，质量管理体系就是为提供满意的产品或者服务，需要通过管理活动实现的所有要素组成的有机整体。
也就是说，质量管理体系是为实现组织的质量方针和目标而构建的，质量管理的各种要求和系统有机组成，构成了体系这个整体，质量目标实现的手段是管理。
一、质量管理体系建立建立、完善质量管理体系一般要经历质量管理体系策划与设计、质量管理体系文件编制、质量管理体系试运行、质量管理体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
1)质量管理体系划与设计企业的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足企业确定的质量目标要求及质量管理体系总体要求。
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等。
(1)教育培训，统一认识。
质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技术领导。
主要培训：质量管理和质量保证的发展和本企业的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识；通过质量管理体系要素讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。
第二层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，可采取讲解与研讨相结合的培训方式。
第三层次为执行层，以及与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
药品生产企业的质量管理体系建设与运行
药品生产企业的质量管理体系建设与运行随着医疗技术的进步和人们对健康意识的增强，药品的质量安全问题越来越受到关注。
药品生产企业的质量管理体系建设与运行对于保障药品质量安全和提升企业竞争力至关重要。
本文将从质量管理体系的基本要素、企业内部运行机制以及企业外部合作层面进行探讨。
质量管理体系是药品生产企业保证产品质量的基础，也是良好运营的前提。
一个完善的质量管理体系涉及多个方面，首先是质量目标和政策的制定与落实。
企业应明确质量目标，为达成这些目标制定相应的政策和规定，并确保全体员工都能够理解和遵守。
其次，是质量控制的各个环节。
包括原材料的采购与管理、生产过程的控制、产品的检测与验证等等。
企业应建立科学严谨的质量控制标准和流程，并进行有效的监测和检测，确保产品的合格率和稳定性。
另外，人员素质的培训和管理也至关重要。
员工是质量体系的执行者，培养和管理优秀的技术人员和员工是企业质量管理的重要环节。
企业内部的运行机制对于质量管理的有效实施起着关键作用。
第一，需要建立起跨部门的质量管理组织架构。
质量管理不仅仅是由品质部门负责，需要通过各部门间的紧密协作，将质量管理贯穿到企业的各个环节。
因此，建立跨部门的质量管理团队和组织架构，明确各个职能部门的责任与权力，实现质量管理的全程控制。
同时，要健全内部信息流通机制。
不同部门之间需要及时、准确地共享质量数据和信息，以便及时发现问题和进行处理。
内部信息流通的畅通，能够有效减少潜在风险，提高企业质量管理的灵活性和迅速响应能力。
除了企业内部的管理，药品生产企业在与外部的合作中也需要注意质量管理体系的建设与运行。
首先，企业应建立起供应商的评估和选择机制。
选择合适的供应商对于药品生产企业来说至关重要，应通过严格的评估和选择程序，确保供应商能够提供合格的原材料和设备。
其次，需要加强与监管机构和药品注册者的沟通与合作。
监管机构的监督和检查对于企业质量管理的有效推进起着重要作用，而药品注册者则是药品上市的门槛。
质量管理体系
质量管理体系质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是企业为了管理和提高产品或服务质量而采取的一系列措施和方法。
质量管理体系的建立和运行有助于确保企业的产品或服务能够符合客户的需求和预期，提升企业的竞争力，并对企业的整体运营产生积极影响。
本文将通过对质量管理体系的介绍，分析其重要性以及建立和运行的关键要素，以期为读者深入了解这一主题提供指导。
一、质量管理体系的概念和重要性质量管理体系是指企业为了管理和提高产品或服务质量所建立的一套标准、程序和流程。
它是由一系列相互关联的要素组成，包括组织结构、资源管理、工作流程、度量和分析等。
质量管理体系的目标是通过不断的改进和优化，实现产品或服务的持续改进，以满足客户的需求和预期。
建立和运行一个有效的质量管理体系对企业来说至关重要。
首先，它有助于确保企业产品或服务的一致性和稳定性，以满足客户的要求和期望，增强客户信心和品牌形象。
其次，质量管理体系可以提高企业的工作效率和生产效益，降低不良品率和成本，实现资源的合理利用和优化。
此外，质量管理体系还能促进组织内部的协作和沟通，改善员工满意度和工作质量，从而提升整体业绩和竞争力。
二、建立和运行质量管理体系的关键要素1. 领导承诺和参与：企业的领导必须充分认识到质量管理体系对企业发展的重要性，积极承担起推动和支持的责任。
他们应该制定明确的质量目标和政策，并示范出对质量的关注和重视。
2. 组织结构和责任：建立适应企业规模和特点的质量管理组织，并明确各个部门和个人在质量管理体系中的职责和责任。
确保质量工作的有效管理和贯彻，实现质量管理的全员参与。
3. 流程管理和改进：建立和规范适合企业实际的工作流程和程序，确保质量要求能够得到有效执行。
同时，通过持续的监测和分析，识别质量问题和瓶颈，并采取相应的改进措施，以实现质量的不断提升。
4. 资源管理和培训：确保企业拥有足够的资源来支持质量管理体系的运行，包括人力、设备、技术和资金等。
浅谈质量管理体系建立、运行中需注意的几个问题
５ 层 次 分 明详 略得 当
建立 质 量 管 理 体 系 ， 为 了 明 确 要 求 ， 范 工 是 规 作， 提高 工作 效率 与 质 量 ， 就要 求 体 系 文件 （ 其 这 尤 是操 作程 序 和 记 录 ） 够 贴 合 实 际 ， 能 被 员 工 正 能 在 确理 解并 贯 彻执 行 的前 提 下 ， 量 简 洁 明 了 。如 对 尽 质量 方 针 、 量 目标 ， 做 出 总 的规 定 ， 质 要 明确 机 构 的
关键 词 ： 质量 ； 管理体 系 ； 领导重视 ； 目标 ； 考核
Ｏ 引 言
一
责 的能力 、 自觉性 和责 任 感 ， 动 加强 道 德 、 量 意 主 质
识和操作技能的培训 ， 充分理解体系的规定 ， 按规范
流程 完成 相应 的工 作 ， 能使 全 所 的质量 工 作 处 于 才 受 控 状 态 ， 过 群 策 群 力 ， 到 体 系 运 行 的 预 期 通 达 目标 。
制定体系文件时 ， 要根据本单位的实际情况 ， 不
能照 抄规 范要 求 ， 立质 量管 理体 系 的 目的 ， 仅仅 建 不
是为 了搞 出一 套文 字材 料 ， 过考 核认 证 ， 通 这不 是建
玛标 准 ， 不合 格 率为 百 万分 之 四， 将合 格 率 定 为
１０ ， 然 是 不 合 理 的。 同样 ， 日内完 成 检 定 工 ０％ 显 ５
盐 法
［ ］ ＩＯ ８５ ：９ １Ｓｈｗ ａｔ ｏｔ ｌ ｈｒ ４ Ｓ ２ ８ １９ ｃｅ ｈｒＣ ｎｒ ａ ｓ ｏＣ ｔ
～
５ 一 Ｏ
作 流程 ， 现有 员工 的数量 、 技术 水平 ， 以及 现有 部 门、 岗位 的划分 ， 再结 合现 有制度 的规定 ， 这些 与规范 将
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行⒈引言⑴背景⑵目的⑶适用范围⑷定义和缩写词⒉质量管理体系概述⑴管理体系结构⑵质量政策⑶质量目标⑷组织架构⒊质量管理体系的规划和设计⑴定义需求⑵确定过程⑶设计程序和工作指导书⑷制定质量手册⑸确定资源需求⒋资源管理⑴人员管理⑵设备和设施管理⑶环境管理⑷外部合作伙伴管理⒌设立和管理质量目标⑴目标制定⑵目标传达与监控⑶目标评估与反馈⑷目标调整与改进⒍测量、分析和改进⑴测量指标的确定⑵数据收集和分析⑶缺陷分析与问题解决⑷持续改进计划的制定和实施⒎认证和审计⑴认证准备⑵内部审核⑶外部审核⑷认证结果评估与改进⒏文档控制和记录管理⑴文档编制⑵文档更新和控制⑶记录管理⑷文档与记录的保存与保护⒐培训和意识提升⑴培训需求分析⑵培训计划制定⑶培训执行与评估⑷质量意识提升活动⒑风险管理⑴风险的识别与评估⑵风险控制与预防⑶风险应对1⒈领导和承诺1⑴领导的作用和责任1⑵领导参与的方式1⑶领导承诺的实施和监督1⒉寻求持续改进1⑴关键绩效指标的设定和监控 1⑵切实可行的改进措施的引入 1⑶经验总结和分享的机制1⒊附件本文档涉及附件：附件1：组织架构图附件2：质量手册范例附件3：程序和工作指导书范例法律名词及注释：⒈法律名词1：注释（解释）⒉法律名词2：注释（解释）⒊法律名词3：注释（解释）。
建设单位质量管理体系及制度
建设单位质量管理体系及制度建设单位在工程建设过程中，质量管理是保障工程质量的重要环节。
为了更好地确保工程质量，建设单位应建立完善的质量管理体系及制度。
本文将从以下几个方面来探讨建设单位质量管理体系及制度的建立和运行。
一、建立质量管理体系建设单位应建立一套完整的质量管理体系，包括目标、原则、组织架构和职责、流程和程序等。
首先，建设单位应明确质量目标，确立质量为首要的原则。
其次，建立组织架构和职责，明确各岗位的职责和权限，确保责任到人。
再次，规范工程流程和相关程序，确保每个环节都按照规定进行。
最后，进行质量管理的周期性评审，对体系进行持续改进和优化，不断提升工程质量水平。
二、建立质量管理制度1. 质量计划制度建设单位应制定质量计划制度，明确工程各阶段的质量控制重点和要求，确保工程质量的稳定和可控。
2. 质量文件管理制度建设单位应建立质量文件管理制度，包括工程设计文件、施工图纸、施工方案等的管理和审查，确保工程各环节的设计和施工均符合规范要求。
3. 质量检查制度建设单位应建立质量检查制度，对工程施工过程中的各个环节进行监督检查，发现问题及时整改，确保工程质量的合格。
4. 问题整改制度建设单位应建立问题整改制度，对发现的质量问题进行整改，并追溯问题的原因，避免类似问题再次发生。
5. 数据管理制度建设单位应建立数据管理制度，对工程建设过程中的数据进行记录、存档和管理，确保数据的准确和可查。
三、质量管理体系的运行建设单位质量管理体系的运行离不开以下几个关键环节：1. 组织推行建设单位应进行质量管理体系的宣传和推行工作，通过培训、会议等方式，向全体员工普及质量管理体系的相关知识，并鼓励员工积极参与。
2. 监督检查建设单位应定期进行质量管理体系的监督检查，检查各岗位是否按照体系要求执行，对存在问题的岗位进行指导和改进。
3. 内外部审核建设单位应定期进行质量管理体系的内外部审核，通过对体系的全面审查和评估，发现问题并提出改进措施。
质量管理体系(QMS)运行培训
03 质量管理体系的审核与认 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管 理体系进行全面、系统、独立的评估 过程，以确定其是否符合预定的要求 ，并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标 准和法规要求，提高组织的管理水平 ，增强顾客满意度，降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本 地化需求的平衡，以满足不同国 家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
1 2 3
人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面 发挥重要作用，提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系， 通过消除浪费、持续改进和客户中心化，提高组 织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式，收集员 工、客户等利益相关方的反馈意
见，了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析， 识别质量管理体系的改进机会和改 进点。
制定改进计划
根据分析结果，制定具体的改进计 划，包括改进目标、措施、时间表 等，确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉， 赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准， 用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器 械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准，适用于航空航 天和国防领域的组织。
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系是企业为了提高产品和服务质量而建立和运行的一套管理体系。
通过建立和实施质量管理体系，企业能够全面管理和持续改进各个环节，从而提高产品的质量和客户满意度。
本文将探讨质量管理体系的建立和运行的重要性、关键要素以及常见问题，并提出相应的解决方案。
一、质量管理体系的建立1.1 制定质量政策和目标质量政策是组织对质量的承诺和指导方针，而质量目标是具体的、可衡量的目标，为实现质量政策而设定。
建立质量管理体系的第一步是制定明确的质量政策和目标，以引导组织的质量工作。
1.2 规划和编制质量手册质量手册是记录组织质量管理体系的核心文件，包含了组织的质量政策、目标、职责及质量管理体系的各项要求等内容。
质量手册需要与实际情况相结合，确保内容准确、全面。
1.3 制定程序文件和工作指导书程序文件是规范组织内部各项工作流程的文件，工作指导书则是针对具体操作流程的指导性文件。
通过制定程序文件和工作指导书，确保各项工作按照规定的程序和方法进行，提高工作的一致性和效率。
1.4 建立质量管理组织及培训建立质量管理组织是质量管理体系的重要组成部分。
组织需要指派质量管理代表和相关的质量管理人员，负责推动和协调质量管理工作。
同时，需要对组织内部的员工进行相关的质量管理培训，提高员工的质量意识和专业技能。
二、质量管理体系的运行2.1 进行过程管理和绩效评价质量管理体系需要通过进行过程管理和绩效评价来监控和改进各个环节。
过程管理包括规范工作流程、设定工作指标、实施过程控制等，以确保每个环节都能按照要求进行。
绩效评价则是通过收集和分析数据，评估组织的绩效水平，发现问题并提出改进措施。
2.2 进行内部审核和管理评审内部审核是对质量管理体系内部进行审核，评估其有效性和符合性。
管理评审是由组织的管理层对质量管理体系进行定期的评审，确保其持续适应组织的需求并得到有效运作。
2.3 不断改进和创新持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
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实现质量目标作出贡献；
d) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
哪些人员？应具备什么能力？ 谁来培训？怎么培训？何时培训？其他措施是什么措施？ 如何评价？生手/熟练工？多技能？
自然记忆法 如何确保？
哪些记录？怎么保持？
岗位— 检验员：
• 1、高中毕业以上学历
• 2、视力1.0以上
训练良好
雇员能力 （“技能”）
目标：积极进取 训练良好的雇员
训练差
低
高
雇员激励机制（“进取心”）
6.2.2 能力、和培训意识 洗脑
组织应：
a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为
6.2人力资源
6.2.1总则
总经办根据《人力资源控制程序》（NPK/CX-620）中的有关规定，负责确定各 类从事影响产品与要求的符合性的工作人员的能力需求（包括教育、培训、技能、 经历等方面），组织各部门编制相应岗位的《岗位任职要求》，经总经理审批后， 作为人员招聘、选择、安排和考评的主要依据。
6.2.2能力、意识和培训
人力资源管理简化流程
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求
符合性的人员应是能够胜任的。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求和符合性工 作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品 要求符合性。
6.3基础设施
生产车间负责确定和提供作业现场和为实现产品的符合 性所必需的（基础）设施（如生产车间和办公场地、生产工 具和设备、水电的供应等），建立“生产设施台帐”，制定 生产设施检修计划并进行适当的保养，将生产设施的日常维 修情况记录于“生产设施维修情况记录表”中，以便对其过 程能力进行分析。
6.4 工作环境
模块二 质量管理体系的建立和运行
项目六 资源管理
ISO9001：2008标准的结构
ISO9001：2008标准的结构 1---范围；2---引用标准 ；3---术语和定义；4---质量管理体系；5---管理职责； 6---资源管理；7---产品实现；8---测量，分析与改进。 其中4，5，6，7，8是重点所在。 其中，6，部分的结构图如下：
。 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意
【理解定提供
资源
硬件
人力资源 基础设施 工作环境
软件
1.确保质量方针和目标得到实现 2.持续改进管理体系 3.为适应内外部的变化,满足客户的要求
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
• 3、非色盲 • 4、培训：
教育
• A、产品技术规范 8h
培训
• B、检验标准
16h
• C、检验仪器的使用 8h
• D、GB2828抽样基准 3h
• 5、掌握QC工具的运用、基本通用量具的 使用；
• 6、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产
品特性。
经验
技能
示例 岗位 任职 资格 要求
公司质量手册6.2
和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅
确保产品符合要求 提高效率
噪声 湿度 辐射 卫生
公司质量手册6.4
6.4工作环境
生产车间负责确定工作环境中相关的人和物理的因素（如工作方法、 人体工效、温湿度、卫生清洁度等），采取适当的措施，努力创造良好 的工作环境，包括： a)配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮 湿； b)配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全； c)生产车间对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提 高工作效率； d)确保员工生产符合劳动法规的要求。
6.4 工作环境
• 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。
• 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括
物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、
照明或天气等。
5S和工作环境 的关系？
工作环境
人的因素
物理因素
工作方法
震动
激励政策 安全防护 人体工效学
确定 和
管理
温度 粉尘 清洁度
6.3 基础设施
6.3 基 础设施
–组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。
产
确定 提供 生产
品
保证
符 合
要
求
公司质量手册6.3
资源管理
6 资源提供 适时确定、提供所需的
软件
资源 人力资源 基础设施 工作环境
硬件
持续改进QMS有效性
6.1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
人？
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
财？
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.1资源提供
本公司为了： （1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； （2）通过满足顾客要求，增强顾客满意，采取相应办法， 以确定并提供所需的资源。
物？
？
注意包含
“持续改进” ？
1、总经办负责协助总经理对人力资源实施管理，负责对
员工的招聘、培训、考核、晋升和合理安置。
2、总经办和生产车间协助总经理分别负责办公和生产基础设
施和工作环境涉及的房屋、场地和固定设备的设施管理。
6 资源管理 【标准条文】
6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源，
6.2.2.2总经办负责按计划组织员工培训，使承担质量职责的人员能满足岗位能力要求；
6.2.2.3评价所提供培训的有效性
总经办按《人力资源控制程序》的规定，通过理论考试、操作考核、业绩评定、 培训工作会议等方法，评价培训的有效性；
6.2.2.4员工档案
总经办负责保存员工的档案，以证实人员的技能和资格。