洁净手术室分级
洁净手术室的等级划分及类别区分
洁净手术室的等级划分及类别区分根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2002）》，层流手术室空气洁净度可分为百级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。
层流手术室是采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制，以达到被控制空间环境内空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境，使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低患者和医护人员的二次感染率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证患者术后能更快更好地恢复等。
洁净手术室的等级标准：一级（Ⅰ级）特别洁净手术室级别100级；（特别洁净）主要用于：瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科等；二级（Ⅱ级）标准手术室级别1000和1万；（标准洁净）主要用于：眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科的Ⅰ类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室；三级一般洁净手术室级别10万；（一般洁净）主要用于：胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、普外科（除去Ⅰ类手术）手术间、无菌室等；四级准洁净手术室和辅助用房级别30万（一般洁净）主要用于：门诊、急诊、感染手术、全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
洁净度等级：百级、千级、万级尘埃粒子数标注值：1、洁净度100级大于等于0.5μm（尘埃粒子直径）的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。
2、洁净度1000级和万级大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。
3、洁净度10万级大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
手术室分级标准图表之欧阳家百创编
准洁净手术室
Ⅲ
肛肠外科及污染类等手术
300000级
5个/30min·φ90皿(175个/m3)
5
0.5μm：
3500000粒／m3
---10500000粒／m3
5μm：
30000粒／m3
---90000粒／m3
手术室分级标准图表
欧阳家百（2021.03.07）
等级
手术室名称
手术切口类别
适用手术提示
空气洁净度级别
沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度(个/cm2)
手术区
周边区
手术区
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
Ⅰ
关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术
100级
1000级
0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
5
0.5μm：
3500粒／m3
----35000m：
35000粒／m3
----350000粒／m3
5μm：
300粒／m3
----3000粒／m3
Ⅲ
一般洁净手术室
Ⅱ
普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术
10000级
100000级
2个/30min·φ90皿(75个/m3)
4个/30min·φ90皿(150个/m3)
5
0.5μm：
35000粒／m3
----350000粒／m3
5μm：
300粒／m3
----3000粒／m3
0.5μm：350000粒／m3
---3500000粒／m3
5μm：
洁净手术室的等级标准
洁净手术室的等级标准：
一级特别洁净手术室级别100；
二级标准手术室级别1000和1万；
三级一般洁净手术室级别10万；
四级准洁净手术室和辅助用房级别30万
100级(特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科、手术间
1 000级(标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室
10 000级(一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室
100 000级(一般洁净) 门诊、急诊、感染手术,全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333
洁净手术室基本装备
• 5 观片灯联数可按手术室大小类型配置，观片灯应设置在 术者对面墙上。
• 6 器械柜、药品柜宜嵌入病人脚侧墙内方便的位置；麻醉 柜应嵌入病人头侧墙内方便操作的位置。
• 15 洁净手术室和洁净辅助用房内不应有明露管线。 • 16 洁净手术室的吊顶及吊挂件，必须采取牢固的固定措
施。洁净手术室吊顶上不应开设人孔。
洁净手术室基本装备
装备名称 无影灯 手术台 计时器 医用气源装置 麻醉气体排放装置 免提对讲电话
观片灯（嵌入式） 清洗消毒灭菌装置 药品柜(嵌入式) 器械柜(嵌入式) 麻醉柜(嵌入式) 输液导轨或吊钩4个 记录板
压。 • 6 洁净手术室手术区(含Ⅰ级洁净辅助用房局部100 级区）工作面高
度截面平均风速和洁净手术室换气次数，是保证要求的洁净度并在运 行中不超过规定的自净时间，所必须满足的指标。 • 7 眼科手术室的工作面高度截面平均风速比其他手术室宜降低1/3。 • 8 与手术室直接连通房间的温湿度与手术室的要求相同。
• 4.Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室应处于手术部内干扰最小的区域。 • 5.洁净手术部的平面布置应对人员及物品(敷料、器械等)
分别采取有效的净化流程。净化程序应连续布置，不应被 非洁净区中断。 • 6.应有专用的污物集中地点。
洁净手术室平面布置
• 7.人、物用电梯不应设在洁净区。当只能设在洁净区时， 出口处必须设缓冲室。
洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别 作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌 浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净 度级别都必须符合划级标准。
手术室分级标准图表
等级
手术室名 称
手术 切口 类别
适用手术提示
空气洁净度级别
沉降法（浮游法）细 菌最大平均浓度
表面最 大染菌 密度（个
/cm2）
手术区
周边区
手术区
周边区
I
礬室
特净
I
关节置换手术、 器官移植手术 及外科.心脏 外科和眼科等 手术中的无菌 手术
100级
1000级
个
/30min
•4>90皿（5个⑹
/30min •4>90皿
（75个
/m5）
4个
/30min •90JUL（150个
/m3）
5
Pm:
35000粒 /
350000粒
5Pm：
300粒 /——3000
粒
P m: 350000粒/m‘——3500000粒/m'
5Um：
3000粒 /m3
——30000
粒/
IV
准洁净 手术室
m
肛肠外科及污 染类等手术
（25个/ms）
个
/30min
90皿（50个/m3）
5
Um:
3500粒 /——35000粒/ms
5Um：
W300粒 /3m
Um:
35000粒 /——350000
粒/
5Um：
300粒 /——3000
粒/D?
m
一般洁 净手术 室
n
普通外科（除去 一类切口手
术）、妇产科等 手术
10000级
100000级
2个
300000级
5个/30min •90皿（175个/m‘）
5
Um:
洁净手术室等级标准
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.0手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
手术室层流分级
手术室层流分级
手术室层流分级是指根据手术室内的洁净度和空气质量要求，将手术室划分为不同的级别，以确保手术环境的洁净和患者的安全。
通常，手术室层流分级遵循一定的国家或国际标准，例如美国卫生部(USP)、欧洲卫生部(EU GMP) 或世界卫生组织(WHO) 的相关标准。
以下是一般性的手术室层流分级，常见的是分为三个级别：
1.一级手术室（Class I）：
•通常用于对非感染性手术或低风险手术的需要。
•空气质量要求相对较低，但仍需保持相对洁净的环境。
•对于一些小型手术，如皮肤切割、表面手术等，可能适用这个级别。
2.二级手术室（Class II）：
•适用于一些对感染较为敏感的手术，例如骨科手术、泌尿外科手术等。
•空气过滤和洁净度要求较高，通常采用高效过滤器（HEPA 过滤器）。
•二级手术室通常在手术室层流中占有较大比例，因为许多手术需要较高的洁净度。
3.三级手术室（Class III）：
•用于高风险手术，如心脏手术、神经外科手术等。
•空气质量和洁净度要求非常高，通常采用高效空气处理系统，确保手术室内的微生物和颗粒物的浓度极低。
•三级手术室中可能包括一些高度特殊化的区域，如灭菌室、洗手间等。
这些级别通常涉及空气处理系统、过滤器、洁净度要求、压差控制等方面的标准。
不同的手术类型和感染风险需要不同级别的手术室来确保手术操作的安全性和成功率。
实施这些分级标准旨在减少手术室内微生物污染，提供尽可能洁净的手术环境。
医院洁净手术部建筑技术规范-GB50333细菌
医院洁净手术部建筑技术规范-GB50333细菌医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002中华人民共和国建设部二○○二年十一月二十六日2.0.20手术区operating zone需要特别保护的手术台及其周围区域。
Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。
Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。
Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。
2.0.21周边区surrounding zone洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。
3洁净手术部用房分级3.0.1洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。
在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。
3.0.2洁净手术室的分级应符合表3.0.2－1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2－2的要求。
等级手术室名称手术切口类别适用手术提示Ⅰ特别洁净手术室Ⅰ关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术Ⅱ标准洁净手术室Ⅰ胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术Ⅲ一般洁净手术室Ⅱ普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术Ⅳ准洁净手术室Ⅲ肛肠外科及污染类等手术等级用房名称Ⅰ需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ体外循环灌注准备室Ⅲ刷手间；消毒准备室；预麻室；一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室；护士站；洁净走廊；重症护理单元(ICU)Ⅳ恢复(麻醉苏醒)室与更衣室（二更）；清洁走廊3.0.3洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3－1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。
等级手术室名称沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度表面最大染菌密度(个/cm2)空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区Ⅰ特别洁净手术室0.2个/30m in·φ90皿(5个/m3)0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)5 100级1000级Ⅱ标准洁净手术室0.75个/30min·φ90皿(25个/m3)1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)5 1000级10000级Ⅲ一般洁净手术室2个/30min·φ90皿(75个/m3)4个/30min·φ90皿(150个/m3)5 10000级100000级Ⅳ准洁净手术室5个/30min·φ90皿(175个/m3) 5 300000级注：1．浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
肛肠外科及污染类等手术
表3.0.2-2主要洁净辅助用房分级
等级
用 房 名 称
Ⅰ
需要无菌操作的特殊实验室
Ⅱ
体外循环灌注准备室
Ⅲ
刷手间
消毒准备室
预麻室
一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室
护士站
洁净走廊
重症护理单元（ICU）
Ⅳ
恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）
清洁走廊
3.1.1洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3-1的要求，主
Ⅰ
局部：0.2个/30minφ90皿（5个/m³）
其他区域0.4个/30minφ90皿（10个/m³）
5
局部100级
其他区域1000级
Ⅱ
1.5个/30minφ90皿（50个/m³）
5
10000级
Ⅲ
4个/30minφ90皿（150个/m³）
5
100000级
Ⅳ
5个/30minφ90皿（175个/m³）
5
5
300000级
注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。
表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准（空太或静态）
等级
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm²）
空气洁净度级别
300000级
注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
5
100级
11000级
Ⅱ
标准洁净手术室
0.7530minφ90皿（25个/m³）
1.5个/30minφ90皿（50个/m³）
5
1000级
10000级
Ⅲ
一般洁净手术室
2个/30minφ90皿（75个/m³）
4个/30minφ90皿（150个/m³）
5
10000级
100000级
Ⅳ
准洁净手术室
5个/30minφ90皿（175个/m³）
要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.2-2的要求。
表3.0.3-1洁净手术室的等级标准（空态或静态）
等级
手术室名 称
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm²）
空气洁净度级别
手术区
周边区
手术室
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
0.2个/30minφ90皿（5个/m³）
0.4个/30minφ90皿（10个/m³）
洁净手术室分级
等级
手术室名称
手术切口类别
适用手术提示
Ⅰ
特别洁净手术室
Ⅰ
关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术
Ⅱ
标准洁净手术室
Ⅰ
胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术
Ⅲ
一般洁净手术室
Ⅱ
普通外科（除去一类切口手术）、妇产科等手术
Ⅳ
准洁净手术室