洁净手术室分级知识分享
洁净手术室等级标准
洁净手术室等级标准随着先进的医疗技术和严格的卫生要求不断提高，洁净手术室已经成为了医院重要的设施之一。
洁净手术室等级标准是一项极其关键的指导标准，它规定了洁净手术室的空气质量和微生物污染等级，确保了手术过程的卫生安全。
下面是根据美国联邦食品和药品管理局（FDA）关于洁净手术室标准的通知，列出的几个不同等级的洁净手术室标准。
一、ISO级别（国际标准）1. ISO5级（Level 100）：每立方米的颗粒物数量不超过3,000个，每立方米的微生物数量不超过1个。
2. ISO6级（Level 1,000）：每立方米的颗粒物数量不超过35,000个，每立方米的微生物数量不超过5个。
3. ISO7级（Level 10,000）：每立方米的颗粒物数量不超过352,000个，每立方米的微生物数量不超过10个。
4. ISO8级（Level 100,000）：每立方米的颗粒物数量不超过3,520,000个，每立方米的微生物数量不超过100个。
二、美国联邦标准（USP）1. USP797级别（Sterile Compounding）：主要适用于制备无菌药物的洁净手术室，规定每立方米的颗粒物数量不超过3,520个，每平方英尺的去除菌数量不超过5个。
2. USP800级别（Hazardous Drugs）：适用于制备毒性药品的洁净手术室，规定每立方米的颗粒物数量不超过3,520个，每平方英尺的去除菌数量不超过3个。
三、欧盟标准1. EU GMP级别（Good Manufacturing Practice）：适用于制药工厂的洁净手术室，规定空气微粒及微生物平衡，空气中的微生物数量不得超过5个。
2. EU-D是欧盟制药和医疗器械的指令，规定洁净手术室要保持制定的水平，设备，操作程序和人员满足相关的标准和规定。
以上是国际上常用的洁净手术室等级标准，不同的行业根据自己的需求进行调节。
总之，洁净手术室等级标准对于医疗工作的安全性和效率提高起着至关重要的作用。
洁净手术室基础知识
洁净手术室基础知识洁净手术室是采取一定的空气洁净措施，达到一定细菌浓度和空气洁净度级别的手术室。
洁净手术部是由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。
洁净手术部应用空气洁净技术，通过建立科学的人、物流程及严格的分区管理，最终达到控制微粒污染，保证手术病人生命安全的目的。
空气洁净技术是通过科学设计的多级空气过滤系统，最大程度地清除空气中的悬浮微粒及微生物，创造洁净微环境的有效手段。
洁净手术室示意图：洁净手术室的气流组织：I级—垂直单向流气流方式，类似活塞挤压（层流）；II.III级—送风速度较低，为低紊流度的置换气流；IV级—采用混合送风气流，不断进行稀释。
洁净手术室分级与适用范围：洁净手术室等级标准：送风天花面积：I、II、III级洁净手术室应采用局部集中送风方式，送风口面积应和手术室等级相适应：I级—≧6.24㎡（≮2.4X2.6）II级—≧4.68㎡（≮1.8X2.6）III级—≧3.64㎡（≮1.4X2.6）洁净手术室主要技术指标：最小静压差（对相邻低级别洁净室）(Pa)；换气次数(次/h)（手术台工作面高度截面平均风速m/s）自净时间(min)；温度(℃)；相对湿度(%)；最小新风量(m3/h·人、次/h)；噪声(dB（A）)；最低照度(lx)。
洁净手术室如何达到净化空气的目的？控制感染—全面控制：必须全面控制，切断所有传播途径：对象——对人、物、空气均要采取有效的控制措施；时间——控制必须贯穿于整个手术过程；范围——要有一个完整的控制区域，单一的洁净手术室是难以保证洁净效果的（洁净手术部）。
洁净手术部建设的基本要素？科学合理的平面布局；符合洁净要求的建筑装饰；高效的空气净化处理系统；先进齐全的材料、设备配置；空调系统的自动化控制。
1、科学合理的平面布局基本原则：功能流程短捷，洁污分明。
严格区分洁净区与非洁净区；根据需要，合理安排手术室与辅助用房；人、物流程清晰、顺畅；洁污分流，无交叉污染。
洁净手术室等级标准
洁净手术室等级标准洁净手术室是一种能够保证手术过程与操作环境清洁卫生的手术室。
它是由各种特殊设备和装备、专业的技术人员以及严格规范的管理制度组成的。
在手术室的洁净级别标准中，不同级别的洁净手术室所要求的洁净等级也是不同的，现将其简单介绍。
首先，我们要知道洁净等级的如何划分。
按照国际标准，洁净等级按空气洁净度划分为100级别(c级)、1000级别(b级)、10000级别(a级)、100000级别(d级)，这四个级别的标准不是固定的，而是根据不同实验和需要划分出来的。
以医院手术室为例，它们通常要求的洁净等级是a级和b级，下面我们详细了解一下。
a级手术室：a级手术室的洁净等级要求非常严格，要求手术室的开间洁净度为10000级，手术室顶梁上方的空气净度为30000级，同样的，手术室地面的洁净度要求严格，一般不低于3000级。
不仅如此，手术室的进出口、空调净化器以及其他设备的走道等都必须保持洁净度。
b级手术室：b级手术室的要求略低于a级，洁净等级要求在100000级以上。
手术室的洁净度要求要保证手术器械不受外界污染，手术过程中不会引发感染，同时还要避免空气中存在的细菌和病毒对患者的影响。
需要注意的是，不同级别的洁净手术室，在设备和环境的配置上也有不同的要求。
例如，a级手术室中通常需要安装净化空调系统，配备严格的生命值保护措施等；而b级手术室通常要求密闭排气系统等措施来维护洁净度。
总结一下，洁净手术室等级标准划分为a级和b级两种，每种级别有各自的洁净度要求和相应的配置要求。
这些要求都是基于对手术环境对患者生命安全的保护来进行划分和制定的，希望医疗机构能够合理配置手术室，规范管理，并为患者提供优质的手术技术和医疗服务。
洁净手术室的等级划分及类别区分
洁净手术室的等级划分及类别区分根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2002）》，层流手术室空气洁净度可分为百级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。
层流手术室是采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制，以达到被控制空间环境内空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境，使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低患者和医护人员的二次感染率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证患者术后能更快更好地恢复等。
洁净手术室的等级标准：一级（Ⅰ级）特别洁净手术室级别100级；（特别洁净）主要用于：瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科等；二级（Ⅱ级）标准手术室级别1000和1万；（标准洁净）主要用于：眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科的Ⅰ类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室；三级一般洁净手术室级别10万；（一般洁净）主要用于：胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、普外科（除去Ⅰ类手术）手术间、无菌室等；四级准洁净手术室和辅助用房级别30万（一般洁净）主要用于：门诊、急诊、感染手术、全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
洁净度等级：百级、千级、万级尘埃粒子数标注值：1、洁净度100级大于等于0.5μm（尘埃粒子直径）的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。
2、洁净度1000级和万级大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。
3、洁净度10万级大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
洁净手术室的等级标准
洁净手术室的等级标准：
一级特别洁净手术室级别100；
二级标准手术室级别1000和1万；
三级一般洁净手术室级别10万；
四级准洁净手术室和辅助用房级别30万
100级(特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科、手术间
1 000级(标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室
10 000级(一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室
100 000级(一般洁净) 门诊、急诊、感染手术,全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
洁净手术室分级
洁净手术室分级
手术室的洁净度分级是为了保证手术过程中的无菌环境，从而保证手术的安全和成功率。
根据手术切口的不同和手术的类型，手术室被分为四个等级：特别洁净手术室、标准洁净手术室、一般洁净手术室和准洁净手术室。
特别洁净手术室适用于关节置换手术、器官移植手术、脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术；标准洁净手术室适用于普通外科（除去一类切口手术）、妇产科等手术；一般洁净手术室适用于肛肠外科及污染类等手术；准洁净手术室适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术。
除了手术室本身，主要洁净辅助用房也需要按照不同的等级进行分级。
主要洁净辅助用房包括需要无菌操作的特殊实验室、体外循环灌注准备室、刷手间、消毒准备室、预麻室、一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室、护士站、洁净走廊、重症护理单元（ICU）、恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）和清洁走廊。
手术室的等级标准需要符合表3.0.3-1的要求，主要洁净
辅助用房的等级标准需要符合表3.0.2-2的要求。
表3.0.3-1列
出了洁净手术室的等级标准，包括沉降法（浮游法）细菌最大平表面最大染菌空气洁净度级别和周边区密度（个/cm²）。
表3.0.2-2列出了主要洁净辅助用房的分级，包括需要无菌操作
的特殊实验室、体外循环灌注准备室、刷手间、消毒准备室、预麻室、一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室、护士站、洁净走廊、重症护理单元（ICU）、恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）和清洁走廊。
洁净手术室的等级划分及类别区分
洁净手术室的等级划分及类别区分根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2002）》，层流手术室空气洁净度可分为百级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。
层流手术室是采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制，以达到被控制空间环境内空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境，使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低患者和医护人员的二次感染率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证患者术后能更快更好地恢复等。
洁净手术室的等级标准：一级（Ⅰ级）特别洁净手术室级别100级；（特别洁净）主要用于：瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科等；二级（Ⅱ级）标准手术室级别1000和1万；（标准洁净）主要用于：眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科的Ⅰ类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室；三级一般洁净手术室级别10万；（一般洁净）主要用于：胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、普外科（除去Ⅰ类手术）手术间、无菌室等；四级准洁净手术室和辅助用房级别30万（一般洁净）主要用于：门诊、急诊、感染手术、全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
洁净度等级：百级、千级、万级尘埃粒子数标注值：1、洁净度100级大于等于0.5μm（尘埃粒子直径）的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。
2、洁净度1000级和万级大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。
3、洁净度10万级大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
洁净手术室的等级标准
洁净手术室的等级标准洁净手术室是医院内重要的特殊环境，对于手术过程中的病人安全和手术效果有着至关重要的影响。
为了确保洁净手术室的质量，国际上制定了一系列的等级标准。
本文将对洁净手术室的等级标准进行探讨和介绍。
一、洁净手术室的等级分类根据手术室的洁净程度和空气质量要求，将洁净手术室分为不同的等级。
国际常用的等级分类系统主要包括三级：一级洁净手术室、二级洁净手术室和三级洁净手术室。
1. 一级洁净手术室：一级洁净手术室的空气质量要求最高，适用于关键性手术如心脏手术、器官移植等。
室内空气中的细菌数量控制在每立方米不超过10个。
2. 二级洁净手术室：二级洁净手术室适用于普通手术，如肠胃手术、骨科手术等。
室内空气中的细菌数量控制在每立方米不超过100个。
3. 三级洁净手术室：三级洁净手术室是最低等级的洁净手术室，适用于一般手术如眼科手术、皮肤手术等。
室内空气中的细菌数量控制在每立方米不超过1000个。
二、洁净手术室的建设要求建设洁净手术室需要满足一系列的要求，包括空气净化、水净化、消毒设备以及手术台等设施。
1. 空气净化：在洁净手术室中，需要使用高效过滤器来过滤空气中的微粒，减小细菌数量。
同时，还需要定期检测室内空气的质量，确保符合相应的标准。
2. 水净化：手术过程中需要使用纯净水，所以洁净手术室中需要配置水净化设备，如逆渗透水处理设备，确保手术过程中使用的水质符合要求。
3. 消毒设备：洁净手术室中要配备各种消毒设备，如紫外线消毒灯、空气消毒机等，以保证手术室的环境清洁和消毒。
4. 手术台：洁净手术室的手术台需要有一系列的功能和设计要求，如能够调整高度、方便操作、易于清洁等，以满足手术过程中的需要。
三、洁净手术室的维护管理除了建设要求，洁净手术室的维护管理也是至关重要的。
以下是几个关键的维护管理措施：1. 定期检测：定期检测洁净手术室的空气质量、细菌数量等指标，及时发现并解决问题。
2. 清洁消毒：定期对洁净手术室进行清洁消毒，保持室内环境的洁净状态。
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注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
5
300000级
注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。
表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准（空太或静态）
等级
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm²）
空气洁净度级别
Ⅲ
肛肠外科及污染类等手术
表3.0.2-2主要洁净辅助用房分级
等级
用 房 名 称
Ⅰ
需要无菌操作的特殊实验室
Ⅱ
体外循环灌注准备室
Ⅲ
刷手间
消毒准备室
预麻室
一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室
护士站
洁净走廊
重症护理单元（ICU）
Ⅳ
恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）
清洁走廊
3.1.1洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3-1的要求，主
要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.2-2的要求。
表3.0.3-1洁净手术室的等级标准（空态或静态）
等级
手术室名 称
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个Байду номын сангаасcm²）
空气洁净度级别
手术区
周边区
手术室
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
0.2个/30minφ90皿（5个/m³）
0.4个/30minφ90皿（10个/m³）
洁净手术室分级
等级
手术室名称
手术切口类别
适用手术提示
Ⅰ
特别洁净手术室
Ⅰ
关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术
Ⅱ
标准洁净手术室
Ⅰ
胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术
Ⅲ
一般洁净手术室
Ⅱ
普通外科（除去一类切口手术）、妇产科等手术
Ⅳ
准洁净手术室
5
100级
11000级
Ⅱ
标准洁净手术室
0.7530minφ90皿（25个/m³）
1.5个/30minφ90皿（50个/m³）
5
1000级
10000级
Ⅲ
一般洁净手术室
2个/30minφ90皿（75个/m³）
4个/30minφ90皿（150个/m³）
5
10000级
100000级
Ⅳ
准洁净手术室
5个/30minφ90皿（175个/m³）
Ⅰ
局部：0.2个/30minφ90皿（5个/m³）
其他区域0.4个/30minφ90皿（10个/m³）
5
局部100级
其他区域1000级
Ⅱ
1.5个/30minφ90皿（50个/m³）
5
10000级
Ⅲ
4个/30minφ90皿（150个/m³）
5
100000级
Ⅳ
5个/30minφ90皿（175个/m³）
5