ISO13485部门人员职责权限控制程序
ISO13485-2016职责权限与沟通控制程序
文件制修订记录为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构，并规定了相应的职责和权限。
2.0组织机构图3.0职责和权限 3.1 总经理a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；b) 按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。
c) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；d)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件； e) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；f) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；g) 确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；h) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；i) 确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。
3.2管理者代表a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；d)就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。
3.3质量负责人a)负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责；b)负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求；c)负责起草或修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；d)负责本公司首营产品和首营企业的质量审核；e)负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作；f)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.4 人力资源部a) 负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编；确保各岗位人员能力并形成文件。
ISO13485部门人员职责权限控制程序
部门/人员职责权限控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.步骤和方法4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：采 生办质副总经理/管理者代表 总 经 理4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
ISO13485-2016人力资源控制程序
更改历史1.0目的使所有与质量活动有关的人员具备胜任其本职工作的能力，并不断提升员工素质和工作质量。
2.0范围适用于本公司所有与质量活动有关人员的培训、考核、评价与再评价。
3.0职责3.1行政人事部负责编制公司的《部门质量职责》组织评价；3.2行政人事部负责职工培训控制的管理，制订并组织实施培训计划；3.3行政人事部负责员工的入职培训，并作好培训的组织及检查工作；3.4行政人事部协助各部门组织本部门员工的培训，各部门负责人对其培训的效果进行考核评价。
各部门负责人负责制订本部门各岗位的职责与权限，依据行政人事部培训计划，对员工开展岗前培训。
4.0工作程序4.1员工能力要求4.1.1各部门负责人根据工作需要和公司发展设置岗位,确定岗位职责及任职要求，编制《岗位职责及任职要求》交行政人事部形成《部门质量职责》，作为员工招聘的依据，总经理应保证确定的人力资源需求及时得到满足。
4.1.2员工上岗前必须具备必备的专业技能和经验，对于检验人员、关键岗位人员必须持“上岗证”方可上岗，行政人事部将发放的“上岗证”形成《上岗证发行记录表》。
4.1.3每年对生产技术部、质量部等部门负责人上年的能力进行评价，依据《部门负责人考核、评价和再评价规定》填写部门负责人考评记录表；对关键工序操作人员、检验员的评价，依据《关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定》执行。
4.1.4当颁布新的法律、法规、标准、规范时，除对员工进行内部培训外，还应按照当地主管部门的规定选派适当人员参加主管部门举办相关的培训。
4.2培训形式及需求的制定4.2.1公司培训项目内容分为内部培训和外部培训。
4.2.2对于接收外部培训的员工，从外部机构学习及获取合格证书后，可在公司内部进行讲授，从而转换成内部培训项目的一部分。
4.2.3所有外部培训项目，在可行时，行政人事部可以与培训机构商讨到公司内进行，以便更多的同事接受到相关培训。
4.2.4为满足各岗位作业的需求，各部门需明确定义各职级人员应接受培训的内容。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
iso13485记录控制程序
质量治理部负责建立质量治理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、应用部分、储存期、启用和停用日期等，并聚拢各原始记录表样。
4.5.记录的借阅பைடு நூலகம்
4.5.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部分赞成，并挂号立案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相干部分负责人赞成和治理者代表赞成落后行挂号和解决。
5.相干文件
5.1.文件操纵法度榜样（EIQP-4.1）
5.2.公司有关档案规定
6.记录表样
6.1.记录表样清单(EIQR-4.2-1)（储存期：经久）
6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（储存期：三年）
6.3.记录烧毁申请单(EIQR-4.2-3)（储存期：三年）
1.iso13485记录控制程序
对公司质量治理体系所要求的记录进行有效操纵，为证本质量治理体系、过程、产品相符规定要求供给证据。
2.有用范畴
有用于为证实产品相符要乞降质量治理体系有效运行的记录进行收集、整顿、标识、保管和烧毁等的操纵。
3.职责和权限
3.1质量治理部负责公司质量治理体系所要求的记录的标识、编目及归档治理。
4.2.记录的填写
4.2.1.记录的编号
记录编号用以质量记录的独一性标识，其编号规矩为：
部分代号-职员代号-年代日-记录次序号
部分代号见《文件操纵法度榜样》规定；
职员代号见营运部相干规定；
年代日为填写当日日期（6位）
记录次序号：表示当日同记录表样应用次序
4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完全、笔迹清晰，不得随便涂改，如因某种缘故不克不及填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
iso13485文件控制程序
4.8.7质量治理部岁尾清理作废的文件，填写《作废文件烧毁确认单》，经各文件归口治理部分确认后烧毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的辨认
本公司的外来文件界定为：
a)国度、行业正式宣布的司法、律例、标准、规范；
b)顾客和其他相干方供给的有关的文件材料。
d)其他质量文件的编号
各部分编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如功课指导书、各类治理方法以及部分本能机能分派、岗亭描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部分代号—年号—文件次序号
个中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部分代号表示为文件编写部分的代号，具体规定见4.2.2条目；年号，两位，表示为编写年份；文件次序号，即按昔时形成文件的次序编号，位数按最短长度确信，如0~9，一位；10~99，两位等。
4.5.2文件领用
a)文件的应用人在领用文件时，应当查对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)因破旧而从新领用的新文件，分发号不变，并收回相干旧文件。
c)因损掉而补发的文件，应赐与新的分发号，并注明损掉的文件分发号无效，质量治理部作好响应发放签收记录。
4.6文件的更换
4.6.1.文件归口治理部辨论认文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合适人员更换文件。
g)医疗体系营销中间：代号为SC
h)精确诊治事业部：代号为ET
i)数字化病院事业部：代号为EH
j)安检设备事业部：代号为SI
k)质量治理部：代号为QM
4.2.3.记录表样的编号
a)关于法度榜样文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限(精)
部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。
2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。
3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。
4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。
5、负责重要采购、销售合同的批准。
6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。
7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。
二、权限1、对各级部门人员选举权、罢免权。
2、对供货方的选择有决定权。
3、对各级人员是否按职责办事有监督权。
4、对公司的全面运行工作有领导权。
技术科科长的职责和权限一、职责1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。
2、负责公司相关人员的技术培训。
3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。
二、权限1、对供货方的选择有评审、建议权。
2、对各类培训有参与权。
管理者代表的职责、权限一、职责1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。
2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。
3、负责相关质量体系文件的审核、发布。
4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。
5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。
二、权限1、对部门人员具有选举、罢免权。
2、对供货方的选择有评审、建议权。
3、对质量体系的运行过程有决定权。
4、对各类培训有参与权。
质管科科长的职责、权限一、职责1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。
2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。
3、负责组织公司员工的健康检查。
4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。
5、做好产品质量问题的投诉记录。
6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
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部门/人员职责权限控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的和适用范围
1.1目的
为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
1.2适用范围
适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门（人）
本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；
——管理者代表负责对实施的情况进行监督；
——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门
各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.步骤和方法
4.1质量管理体系组织机构图
根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：
采 生
办
质
副总经理/管理者代表 总 经 理
4.2特殊要求
1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；
2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程
1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；
2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；
3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；
4）经公司内部评审通过后由总经理批准；
5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；
6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
4.4各部门/人员的职责和权限
4.4.1总经理主要职责和权限
本公司最高管理者为企业负责人，行政职务为总经理。
1)医疗器械产品质量的主要责任人，负最终责任；
2)组织制定质量方针和质量目标，监督其执行情况；
3)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
5)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
6)在企业中确定一名管理者代表。
为了保证主要职责的有效履行，总经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：1）对日常各项事务及发展方向具有最高领导权和决策权；
2）对人事任免、基础设施的维持运营、工作环境的改善具有最终批准权；
3）对管理评审实施具有组织权，批准权；
4）对质量管理体系建立、运行、改进等各项过程具有评估权、改进权和批准权；5）对确保企业符合法律法规和规章以及满足顾客和法规要求具有宣贯权和考核权；
6）对公司对外事务、公关、会议具有代表权和全权。
当总经理不在公司时可由公司副总经理代为行使总经理职责。
4.4.2管理者代表主要职责和权限
管理者代表是本公司主管质量管理体系的高层管理人员，主要职责和权限如下：1）确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
2）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况（有效性）和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足适用的法规规章、质量管理体系要求和顾客要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作。