组织机构、职责、权限控制程序文件
ISO13485-2016部门职责权限控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
2.0适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
3.0组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.0程序4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4）经公司内部评审通过后由总经理批准；5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
文件和记录管理制度
文件和记录管理制度一、目的本制度规定了文件和记录的分类、编制、审核、批准、发布、存档、更新、销毁等环节的管理职责和要求，以确保文件和记录的有效性、准确性和可追溯性。
二、适用范围本制度适用于公司及各部门在生产经营活动中编制、使用、存档的文件和记录。
三、职责1、文件管理（1）公司及各部门应明确文件管理的职责和分工，建立文件管理制度，确保文件的编制、审核、批准、发布、存档等环节的有效运作。
（2）公司及各部门应建立文件编码制度，确保文件的唯一性和可追溯性。
（3）文件的编制应遵循公司及各部门的相关规定，确保文件的规范性和准确性。
（4）文件的审核和批准应按照公司及各部门的职责和权限进行，确保文件的内容符合公司的规定和国家法律法规的要求。
（5）文件的发布和存档应按照公司及各部门的制度执行，确保文件的及时性和完整性。
2、记录管理（1）公司及各部门应明确记录管理的职责和分工，建立记录管理制度，确保记录的编制、审核、批准、存档等环节的有效运作。
（2）记录的编制应遵循公司及各部门的相关规定，确保记录的规范性和准确性。
（3）记录的审核和批准应按照公司及各部门的职责和权限进行，确保记录的内容真实、准确、完整。
（4）记录的存档应按照公司及各部门的制度执行，确保记录的长期保存和可追溯性。
四、工作程序1、文件编制（1）根据公司及各部门的需求，确定文件的编制范围和内容。
（2）按照公司的规定，准备文件编制所需的资料和依据。
（3）按照文件编制的规范和要求，进行文件的起草和编制。
（4）对编制的文件进行校对和审核，确保文件的准确性和规范性。
2、文件审核和批准（1）按照公司的规定，对编制的文件进行审核。
审核应包括内容、格式、语法等各方面。
文件和记录管理程序在任何组织或业务中，文件和记录管理都是至关重要的。
它们不仅包含了公司的关键信息，而且也是日常运营和决策制定的基础。
本文将探讨如何创建有效的文件和记录管理程序。
1.设定明确的目标和标准你需要明确文件和记录管理的目标和标准。
质量控制体系
质量控制体系质量控制体系是指企业为确保产品或服务的质量，采取一系列的管理措施和标准，以达到预期的质量目标。
一个完善的质量控制体系可以帮助企业提高产品质量、降低成本、提升客户满意度，并为企业持续发展提供保障。
一、质量控制体系的概述质量控制体系是企业质量管理的基础，它包括质量目标、质量政策、质量手册、质量程序文件、质量记录等各种文件和记录，以及相应的组织结构、职责和权限等要素。
质量控制体系的建立和实施，需要全体员工的共同参与和努力。
二、质量控制体系的要素1. 质量目标和质量政策：企业应明确质量目标，例如提高产品合格率、降低产品缺陷率等，并制定相应的质量政策，以指导全体员工的行动。
2. 组织结构和职责：企业应建立适合的质量组织结构，明确各个部门的职责和权限，确保质量控制工作的顺利进行。
3. 质量手册和程序文件：质量手册是对质量控制体系的总体描述，包括质量目标、质量政策、组织结构等；而程序文件则是对具体流程和操作的规定，例如质量检验程序、质量培训程序等。
4. 质量记录和数据分析：企业应建立质量记录的管理系统，包括产品检验记录、不合格品处理记录等，并定期进行数据分析，以发现问题和改进措施。
5. 内部审核和管理评审：企业应定期进行内部审核，以评估质量控制体系的有效性和符合性，并进行管理评审，以确保质量控制体系的持续改进。
三、质量控制体系的实施步骤1. 确定质量目标和质量政策：企业应明确质量目标，例如提高产品合格率、降低产品缺陷率等，并制定相应的质量政策，以指导全体员工的行动。
2. 制定质量手册和程序文件：企业应编制质量手册和程序文件，明确各个流程和操作的规定，例如质量检验程序、质量培训程序等。
3. 建立组织结构和职责：企业应建立适合的质量组织结构，明确各个部门的职责和权限，确保质量控制工作的顺利进行。
4. 建立质量记录和数据分析系统：企业应建立质量记录的管理系统，包括产品检验记录、不合格品处理记录等，并定期进行数据分析，以发现问题和改进措施。
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Байду номын сангаас
MING AN Electronics CO.,LTD 程序文件
职责和权限控制程序
担当 审 核
品质部
路斌
0 00000 1 23456
:50 45. 44. 43. by 42.41.——40.——39.—3—8.by3@7.—— 36.35. —3—4. ——333. 12. 1.2.3.340.5.—.6.—29.by28.by@27.26.—— 25. 24. 23. 22. by 21.20. ——19.by:18.by1:7.——16.——15.——14.—— 13. 12. 1110.“. ”by:M9.O“OOKN”b8y.—: —7.——6.——5.——4.——3.——2.——1.——
a．全面领导企业的日常工作，向企业传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b．设置管理部门，任命部门负责人； c．负责划分部门职责及权限； d．确保质量、环境管理体系运行所需资源的获得。 B．质量负责人 a.确保质量、环境管理体系和过程得到建立和保持； b.向总经理报告质量、环境管理体系运行情况，包括改进的要求； c.在整个企业内部促进顾客要求意识的形成； C． 营 业 部 a.进行市场调研, 提供市场需求信息； b.做好顾客对产品有关要求的确定和评审； c.监督、检查订单执行情况，对订单按期履约负责，建立订单管理台帐； d.按订单要求组织好产品发货，确保产品完好无损地交付给顾客； e.做好顾客服务和顾客满意度的调查,分析和改进. D．资 材 部 a. 负责编辑采购外协计划，进行材料采购和委托外协加工，并对采购产品和委托外协加工
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA)：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等)2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构,内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点,对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告,指明改进方向，实现改进.)二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序(标准4.2。
3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4。
2。
4条款的要求）;3、内部审核控制程序(标准8。
2。
2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8。
3条款的要求）;5、纠正措施控制程序（标准8。
5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序(标准8.5.3条款的要求).注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时,一个程序也可能形成多个文件。
三、八大质量管理原则:1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。
因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性.6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
组织机构及部门职责
组织机构及部门职责1、目的：为明确公司组织形式，落实部门职责、权限及相互关系，使公司生产经营活动高效、健康运行。
2、范围：规定公司组织机构及部门职责范围。
3、职责：3.1.综合管理部负责公司组织机构、部门职责的拟定、修改和发布。
3.2.总经理负责公司组织机构、部门职责的批准。
4、内容：4.1.组织机构常州XXXX总成制造有限公司组织机构图.销售公司职责.1.贯彻执行国家有关法规、政策，负责公司中长期规划、年度生产经营计划、市场开发、顾客需求管理、产品销售与服务、产品运输等工作，并拟定相关工作管理规章制度。
.2.负责编制公司中、长期发展规划和年度生产经营计划，组织相关部门对年度生产经营计划进行综合平衡，提出具体的措施计划报总经理批准后执行。
.3.负责公司综合经济指标的统计分析工作，参与行业内相关会议，及时了解国内外汽车及汽车零部件情况和发展趋势，为公司的发展规划（产品发展方向、市场定位、企业规模等）和工作方针的制定提供依据。
.4.负责开展市场调研，了解顾客的需求及市场变化的趋势，分析竞争对手的情况，对公司产品销售前景作出科学预测。
收集、汇总新产品信息，负责编制公司市场开发计划和提出新产品开发的建议。
顾客的产品图纸、技术标准和其他技术文件，负责新产品样件的送样和认可工作。
及时掌握和反馈顾客在样机（件）测试检验、小批量试装过程中的各种信息，督促公司相关部门认真整改，满足顾客要求。
.6.负责市场开拓工作，积极推介公司的产品和理念，宣传企业的精神。
负责组织开展合同评审，签订供货合同。
.7.负责编制公司年、季、月度销售计划，建立销售计划完成情况台账和执行监控记录，进行统计分析，提出改善措施并进行跟踪。
.8.负责编制公司产品目录、样本和专题介绍资料、策划广告宣传，提高公司和产品的知名度，组合运用多种促销方法和手段，不断提高产品市场占有率，确保销售收入的实现。
.9.负责产品对外出口贸易，积极开拓国际市场。
.10.负责产品货款的催收和回笼，经常与顾客进行沟通，及时掌握顾客的资信度情况，配合财务部定期与顾客核实确认帐务，回避资金风险，确保资金安全。
企业内部控制应用指引完整版
企业应当明确战略委员会的职责和议事规则，对战略委员会会议 的召开程序、表决方式、提案审议、保密要求和会议记录等作出规定， 确保议事过程规范透明、决策程序科学民主。
战略委员会应当组织有关部门对发展目标和战略规划进行可行 性研究和科学论证，形成发展战略建议方案；必要时，可借助中介机 构和外部专家的力量为其履行职责提供专业咨询意见。
第三章 发展战略的实施
第八条 企业应当根据发展战略，制定年度工作计划，编制全面 预算，将年度目标分解、落实；同时完善发展战略管理制度，确保发
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展战略有效实施。 第九条 企业应当重视发展战略的宣传工作，通过内部各层级会
议和教育培训等有效方式，将发展战略及其分解落实情况传递到内部 各管理层级和全体员工。
企业梳理内部机构设置，应当重点关注内部机构设置的合理性和 运行的高效性等。内部机构设置和运行中存在职能交叉、缺失或运行 效率低下的，应当及时解决。
第十条 企业拥有子公司的，应当建立科学的投资管控制度，通 过合法有效的形式履行出资人职责、维护出资人权益，重点关注子公 司特别是异地、境外子公司的发展战略、年度财务预决算、重大投融 资、重大担保、大额资金使用、主要资产处置、重要人事任免、内部
企业内部控制应用指引第 1 号——组织架构
第一章 总 则
第一条 为了促进企业实现发展战略，优化治理结构、管理体制 和运行机制，建立现代企业制度，根据《中华人民共和国公司法》等 有关法律法规和《企业内部控制基本规范》，制定本指引。
第二条 本指引所称组织架构，是指企业按照国家有关法律法 规、股东（大）会决议和企业章程，结合本企业实际，明确股东（大） 会、董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置、职责权限、 人员编制、工作程序和相关要求的制度安排。
管理职责控制程序
明确各职能部门、各级人员的职责与权限，明确管理职能，保证质量体系持续适用和有效。
2、范围适用于本公司在生产与经营服务过程中，管理层、各职能部门及相关人员所能实施的权限和应尽的义务。
3、职责3.1 本程序的主管部门（人）为总经理、管理者代表和行政部；3.2管理者代表和行政部负责完成职责和权限确认和调整的各流程；3.3管理者代表负责对实施的情况进行监督；4、工作程序4.1 职责和权限4.1.1公司质量体系管理机构以“质量管理体系组织机构图”进行描述，在《质量手册》中展开；4.1.2各部门的职责与权限具体在《质量手册》中5.5.1条款展开并加以描述。
4.2任职文件的确定4.2.1行政部应按照本程序内容对管理层、各部门负责人及重要人员编制任命书，任命书经总经理签字后有效。
4.2.2任命文件应当进行内部沟通，非必要的检查或证明材料需求不得复印或外传，由行政部统一管理。
4.3主要职责和权限确定调整的流程4.3.1管理者代表及管理层和各部门负责人根据“质量管理体系组织机构图”确定各部门和人员职责与权，限经总经理批准实施；4.3.2各部门在执行过程中因内外环境变化原因导致应调整职责与权限时，应向管理者代表提出调整建议，管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理批准，行政部按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；行政部应及时针对新职责和权限制定职务任命书，由总经理批准后生效，职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
4.4特殊要求4.4.1管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，总经理以“任命书”的形式任命管理者代表，作为公司质量管理体系的质量管理者代表，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；4.4.2生产负责人和质量负责人除应具备相应专业知识、工作技能，工作经历要求外，不得互相兼任。
5、相关文件无6、质量记录无。
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i)负责制订各类产品的标识并监督实施；
j)负责作好产品品质的检验和试验状态的标识；
k)实施过程统计技术，为采取纠正及预防措施，搞好质量改进提供科学依据；
l)负责新供应商品质异常的改善及效果的跟进、评估、确认；
m)负责生产线退料和超出保存期限物料检验的确认；
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k) 总经理交代的其他相关事项。
5.1.3各部门共同职责
a)各部门为本部门的品质、环境管理负责人；
b)负责所辖部门的ISO9000及ISO14000的组织实施；
c)负责采取措施确保本部门人员充分理解公司的品质、环境方针、目标并贯彻执行；
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b)负责建立员工人事档案（包括员工的学历、培训、技能、工作经历等）为人事考评提供依据；
e)负责核准公司年度稽核、教育训练等计划；
f)监督、检查公司品质、环境管理体系执行情况并及时总结与向汇报；
g)指导、协调、监督和检查其分管部门的工作，并对相关问题进行纠正；
h)制定品质、环境手册及程序文件和相关工作计划；
i)组织、协调解决产品在设计、生产过程中的技术、品质、环保等问题；
j)负责设计评审、验证工作的确认；
5.1.4品证
a)掌握公司的品质、环境管理状况，若与品质、环境方针、目标、指标、管理方案有不符合时，进行调整及修改并向管理代表汇报；
b)负责对员工宣传品质、环境方针、目标及指标，对外进行相关情报的交流，负责组织内审员培训；
c)协助个部门品质、环境架构的建立及推进活动的开展；
d)负责组织各部门长对公司品质因素和环境因素评估实施；
t)确保组织以客户为中心思想和满足法律、法规的意识得到提高；
u)负责核准公司年度生产、检测等机器设备的购置与报废；
v)其他生产、经营等重大事项的决策。
5.1.2 副总经理/环境管理代表
a)协助总经理主持公司的总体事务；
b)负责建立环境管理体系及程序文件的审核；
c)定期组织公司品质、环境内部审核；
d)负责管理、生产、品管、ISO等相关部门的指挥、监督、检查和与技术部门工作的协调；
c)负责关键质量控制的设置、监控和测量，负责对重要过程的巡回监控；
d)负责相关信息（数据）的收集，并根据重要性作好统计分析；
e)负责客户有关的投诉处理，事故原因调查，并要求相关部门制订对策，同时对对策实施情况进行监督；
f)负责品质不合格的评审，并对纠正和预防措施的实施进行跟进、监督和评价；
g)负责品质不合格的处理和过程的监控。
h)掌握本部门品质、环境等管理状况，出现问题及时查明原因并研究实施具体对策；
i)当本部门发生紧急事故时，随时掌握情况，执行应变措施，并向管理代表报告，以便查明真正原因，
共同拟订再发生对策，执行并确认效果；
j)编写相关作业指导书，并对本部门员工进行相关培训；
k)负责上级安排的及相关部门要求协助的事务的处理；
n)负责所有第一、二、三方审核发现的品质问题的跟进及有效性评估；
o)负责本部门异常和紧急情况时指导与处理工作；
p)指挥本部门在环境保全活动方面不符合的更正及预防措施的实施；
q)与本部门相关的相关方的环境评估、管理；
5.3.6 总务课
a)负责逐步建立和完善公司人事考评制度；
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DWC-PF-001
2004-01-30
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制订
审核
核准
组织机构、职责、权限控制程序
品证
目的
1.1通过对组织机构策划、管理和控制，确保组织机构适宜于公司环境管理体系正常有效的运行。
1.2 通行对所有各部门人员，特别是从事与环境有关的管理、执行和验证工作人员职责、权限的策划、管理和控制，确保所有部门人员均有明确合理的职责、权限。
m)负责设计评审、验证工作的确认；
n)主持管理评审；
o)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求；
p)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；
q)负责与认证联络与协调认证方面的事情；
r)确保认证标志的妥善保管和使用；
s)确保不合格和获证产品变更后经未பைடு நூலகம்证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；
2范围：适用于对本公司组织机构职责权限的确定实施更改保持和完善等诸活动的开展。
3 权责：ISO专员负责按总经理之要求文件本公司组织并形成《组织机构图》，总经理负责核准。
4定义：无。
5作业内容
5.1职责与权限
5.1.1总经理/管理代表
a)主持公司全面工作；
b)提供质量、环境管理体系执行所需的资源及人员；
d)根据公司品质环境目标、指标、及管理方案，制定本部门目标、指标及管理方案，报相关人员审核、
核准后予以实施；
e)指导、协调、监督和检查所辖部门人员按规定的职责、权限和程序开展工作；
f)负责采取措施确保所辖部门工作氛围、设施、员工培训等得到满足，并进行相关的效果评估；
g)负责本部门相关文件资料的管理；
c)建立、健全及执行品质、环境管理体系并维持之；
d)制定质量方针、环保理念及环境方针，制定公司品质、环境目标与指标,核准公司质量目标、环境目标以及管理方案，核准《质量手册》、《环境手册》，质量环境体系和其程序文件；
e)落实和传达组织架构，明确职责，采取有效措施保证各级人员都能够理解公司的质量、环境方针、目标，并坚持贯彻实施；
f)领导品质、环境管理的ISO办公室；
g)核准部门品质、环境及管理方案；
h)根据公司品质、环境体系文件及有关法律、法规的要求，总结品质、环保保全活动；
i)制定公司内部品质、环境监测计划并实施；
j)紧急事情发生时，担当公司的总指挥；
k)组织协调解决产品在设计、生产过程中的技术、品质、环保等问题；
l)负责技术、环保等相关难题项目的攻关、技术文件发布的核准；
e)负责公司品质、环境内部审核、向管理代表汇报；
f)有关品质、环保方面法律法规的收集、整理；
g)负责编制和修订《品质手册》、《环境手册》，组织编写和修订程序文件和作业指导书；
h)协助组织机构中各部门的相关工作。
5.1.5检查
a)负责原材料、零部件及产品试作品的检验和试验，并出具报告或记录；
b)负责检验试验报告记录的保存和管理；