净化空调系统验证方案修
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统。
四、验证人员及其职责：1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
空调净化系统验证方案
验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.523456781.1.1使用部门：工程部操作员：1.2验证目的仅供个人学习参考1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围1.4.1.5.1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
仅供个人学习参考1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。
1.5.2.2.5.负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认2仅供个人学习参考3.验证内容： 3.1 3.23.2.13.2.23.2.2.13.2.2.2记录附件3.2.2.3并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。
3.2.2.4风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
净化空调系统的验证及维护保养
净化空调系统的验证及维护保养HVAC系统的基本原理和处理方法：HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
1.1 空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。
1.2 空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。
1.3 空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。
降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。
后者需要用再生的方法使吸收剂还原。
1.4 空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。
常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。
1.5 空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。
目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。
因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。
现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率η% ：是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。
过滤器过滤量除用过滤效率表示外，还常用穿透力K来表示。
穿透力能形象地表示过滤器的性能，如两个高效过滤器过滤效率分别为99.99 %和99.98 %，表面看过滤性能几乎差不多，但就穿透力来看前者0.01 %和后者0.02 %之间两者竟相差1倍；2）过滤器阻力：过滤器阻力是空调系统总阻力的主要构成部分之一，它随过滤器通过风量的增加而增大。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
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制剂车间净化空调系统再验证方案文件编号：起草人：年月日审核人：年月日质量部审核：年月日生产管理负责人：年月日批准人：年月日验证项目负责人：验证人员：实施日期：1概述1.1设备基本情况2 再验证目的3 职责4验证风险评估5.验证过程及要求6 验证参考资料7 再验证计划8 再验证内容8.1文件资料确认8.2净化空调机组各项技术参数确认8.3再验证用仪器仪表确认8.4 人员培训确认8.5空调净化系统设备运行确认8.6空调净化系统设备性能再确认9 验证结果评价10 附件1 概述制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
1.1 设备基本情况制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间，安装基础为200mm砼基础。
该组合式空调机组由回风段（新风段）、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。
制剂车间的净化面积约1167M2，该机组的各项技术参数据此设计。
该机组具体情况见下表：型号TZK-45Z 电源3￠/380V/50HZ风量46530M3/h 电机功率37KW全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg制造编号03K297 制造日期2003年12月制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司2 再验证目的本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足生产工艺及GMP的要求。
3 职责3.1验证办公室：3.1.1负责验证方案的审核和批准。
3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施。
3.1.3负责验证结果及报告的审批。
3.2工程部：3.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
3.2.3负责起草验证方案。
3.2.4负责空调净化系统的清洁消毒。
3.2.5负责收集各项验证数据、试验记录、并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
3.2.6负责根据验证结果，修改空调净化系统的清洁程序。
3.3质量部：3.3.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.3.2负责取样及对样品的检验。
3.4生产部及各车间：3.4.1负责协助对空调净化系统清洁消毒。
3.4.2负责协助质量部取样。
3.4.3负责洁净区和设备的清洁4.验证风险评估4.1空调净化系统运行的因素：4.2风险评估判定标准严重程度(S)的评定等级表（一）严重程度(S) 描述 关键(4)直接影响产品质量要素，此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素，此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素仍产生较小影响可能性程度(P)的评定等级表（二）可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败空调净化系统操作及维护保养文件文件不全或缺失文件制定不合理人员培训不足未进行上岗考核仪器仪表 未校验失准风机过滤器制冷/供热机清洁消毒不到位 过滤器破损温湿度送风量过滤器堵塞 风速压差换气次数可检测性(D)的评定等级表（三）可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)风险评定标准（表四）风险等级描述RPN＞16或严重程度=4 高风险水平此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。
严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤816≥RPN≥8 中等风险水平此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
4.3风险评估控制结果表：风险单元风险点存在的风险风险降低或消除措施消减后评估S P D RPN风险水平S P D RPN风险水平人员培训不足 4 1 2 8 高加强人员培训 3 1 2 6 低未进行上岗考核 3 2 1 6 低考核合格后上岗 2 1 1 2 低文件文件不全或缺失 2 3 1 6 低补全、确认文件存在 1 1 1 1 低文件制定不合理 2 1 4 8 中审核、修订 2 1 1 2 低仪器仪表未校验或失准 3 2 2 12 中检查、校验 2 1 2 4 低过滤器过滤器破损 4 1 4 16 高检查、测量、确认 3 1 2 6 低堵塞 3 1 3 9 高定期清理 3 1 1 3 低清洁、消毒 4 1 4 16 高定期清洗、消毒 3 1 1 3 低风机风速不足 4 2 2 16 高加强风机维护保养 2 1 2 4 低换气次数不足 4 3 2 24 高加大送风量2 1 2 4 低送风量不够 43 2 24 高 2 1 2 4 低压差不足 4 2 1 8 高 2 2 1 4 低制冷机温湿度无法满足 3 2 2 12 中增加冷媒、蒸汽压力等2 2 1 4 低根据风险评估的结果，确认影响洁净区悬浮粒子、微生物限度、温湿度、压差、风速、换气次数等为重点因素，所以本验证重点对这些因素予以验证。
5 验证过程及要求再验证的过程，要求在上一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
环境监测（风速、换气次数、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物数需进行连续三个周期的验证）6 验证参考资料6.1《药品生产质量管理规范》2010年修订6.2《药品生产验证指南》2003版6.3《中国药典》2015年版7 再验证计划本次再验证计划自年月日至年月日完成。
8 再验证内容8.1文件资料确认相关文件名称文件编码存放处确认空调净化系统操作程序SOP 02-012空调净化系统清洁管理规程MS 02-024LG吸收式制冷机操作程序SOP 02-025LG吸收式制冷机维修保养程序SOP 02-026臭氧发生器操作程序SOP 02-021洁净区温湿度监控程序SOP 02-027洁净区（室）检测操作程序SOP 09-1038.2净化空调机组各项技术参数确认项目要求确认结果各房间换气次数（次/h）≥15次全压（P a）1100供冷功率（KW）414电机功率（KW）378.3 再验证用仪器仪表确认名称规格或型号校验结果校验证书编号有效期热球风速仪Model 8908压差表0～60Pa温湿度表GJWS-B1型尘埃粒子计数器CSJ-C确认工程部计量主管：年月日验证项目负责人：______年月日8.4 人员培训确认序号培训内容培训人员考核结果确认1 药品生产质量管理规范2 洁净区温湿度监控程序3 臭氧发生器操作程序4 空调净化系统操作程序5 本验证方案6 洁净区（室）检测操作程序7 LG吸收式制冷机操作程序8 LG吸收式制冷机维修保养程序8.5 空调净化系统设备运行确认按照该空调机组的操作程序启动该设备，运行30分钟；观察整台设备运转情况。
项目合格标准确认结果电机运转方向正确整机运行正常，无异常声响、震动空调箱体无漏风现象，密封门无漏风现象电机、轴瓦停机后检查电机、轴瓦无发热现象标准操作程序完全正确设备开机时间段：操作人：实验结果评价：验证人/日期：审核人：日期：8.6空调净化系统设备性能再确认8.6.1空气净化系统设备性能再确认，是在系统全部运行状态下进行，结合设备运行及维护情况，检验总结、分析其技术参数是否仍能达到设计技术指标要求和生产工艺要求。
每周全面监测一次，监测项目包括压差、换气次数、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、洁净区表面微生物等，连续监测三周。
8.6.2合格标准：各房间换气次数≥15次。
静压差：洁净走廊→产尘量大的房间≥5Pa；洁净区→非洁净区≥10Pa。
除特殊要求外，温湿度均能达到，温度：18—26℃；湿度：45—65%。
洁净区的悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物能达到D级洁净区要求。
8.6.3沉降菌、浮游菌、表面微生物由质量部进行检测，其余项目由工程部检测。
9 验证结果评价评价人：日期审核人：日期10 附件附件： 1洁净区(室) 微生物检测报告编码:RD 09-147-03检测车间：测试标准：测试项目：（浮游菌、沉降菌、表面微生物）测试状态：培养温度：培养时间：检测时间：序号房间名称各点微生物菌数(个/皿)结果结论1 2 3 4 5 6 7 8检验人：复核人：部门经理：制剂车间净化空调系统再验证方案附件2洁净区悬浮粒子检测记录（静态）检测人： 复核人：序号 房间名称检测结果合格标准结果月 日月 日月 日≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm ≥5μm3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000352000029000附件3 洁净区温湿度记录检测人: 复核人:序号房间名称检测结果合格标准结果月 日月 日月 日温度℃湿度%温度℃湿度%温度℃ 湿度%温度℃ 湿度%18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65% 18—26℃ 45—65%18—26℃ 45—65%附件： 4 洁净区换气次数测试表（一）地点：制剂车间洁净度级别：D级换气次数：≥15序号测试内容房间名称体积（m3）送风量（m3/h）换气次数（次/h）测试结论1 干燥机械间56干燥间342 制粒（1）393 配浆间414 制粒(2) 545 工具间416一步制粒95 配浆（3）167 总混机械间51 总混（2）748配浆间（1）34 包衣（1）30 包衣（1）机械间359 包衣（2）机械间41 包衣（2）29 配浆间（2）810 洁净走廊54711 物料缓冲（西）1212 原料暂存3613 粉碎前室21 粉碎过筛5714 称量间4515 总混（1）7616 真空干燥3217 内包（3）缓冲13 内包（3）6718 内包（2）8519 内包（1）11320容器具暂存62 器具清洗（大）4521洁具间10 洁具清洗间1222 中转间26323 晾片间4324 化验室2025 囊壳间2526 不合格品间2327 内包材暂存5728 整衣间26洁净区换气次数测试表（二）地点：制剂车间洁净度级别：D级换气次数：≥15序号测试内容房间名称体积（m3）送风量（m3/h）换气次数（次/h）测试结论29 洗衣间5330 更衣缓冲2031 男二更30 男一更2232 女二更47 女一更4333 压片（1）49 压片前室16 压片（2）4734 冲模间2035充填前室22 胶囊充填（1）73 胶囊充填（2）51 总送风量检测人：复核人：附件：5 风口平面布置说明. 编号表(含各功能间面积. 层高. 体积)及平面布置图5.1 风口平面布置说明为了规范空调净化系统高效过滤器的监测管理，对洁净区空调净化系统高效送风口进行编号，编号格式为X-XX-XX，编号各位置代表的具体含义如下：X-XX-XX此位表示高效过滤器的型号，有S1、S2、S3种型号。