9653 药包材微生物检测指导原则
版微生物限度检查法与应用指导原则总体介绍
增、修订内容（4）-细菌、霉菌
及酵母菌计数
• 2、计数方法的验证中增加“常见干扰物的中和剂或灭活方
1、表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明对微生物的生长
和存活无影响
无毒性
2、控制菌培养温度：
35 ～ 37℃
30 ～最小包装单位报告
• 指导原则对总则部分的说明：微生物限度 检查法应用指导原则1.ppt
增、修订内容（2）-检验量
• 1、要求检查沙门菌的供试品：其检验量 应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于 阳性对照试验）。
的试验菌（见表2）于被检培养基中，在相应控 制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养， 试验菌应不得生长。
增、修订内容（6）-控制菌检查
• 1、增加“控制菌检查用培养基的适用性检查”
• （7）固体培养基指示能力检查： 取试验菌各0.1ml（含菌数不大于100cfu）（见表2）
分别涂布于被检培养基和对照培养基平板上，在相应 控制菌检查规定的培养温度及时间下培养。被检培养 基中试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应 情况等应与对照培养基一致。
镁或钙离子 对氨基苯甲酸(PABA) ß-内酰胺酶
增、修订内容（4）-细菌、霉菌
及酵母菌计数
• 3、增加了“没有办法消除供试品中的抑菌作用 的情况及相关 规定”
若没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用，那么验证试验中 微生物回收的失败可看成是因供试品的抗菌活性引起的，同时 表明该供试品不能被试验菌污染。然而，供试品也可能仅对试 验用菌株具有抑制作用，而对其他菌株没有抑制作用。因此， 根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则，在不影 响检验结果判断的前提下，应采用能使微生物生长的更高稀释 级的供试液进行方法验证试验。若验证试验符合要求，应以该 稀释级供试液作为最低稀释级的供试液进行供试品检验。
药包材微生物限度检查操作规程
药包材微生物限度检查操作规程药包材微生物限度检查操作规程一、目的与范围为保障药包材的卫生质量，规范药包材微生物限度检查操作，本操作规程适用于药包材微生物限度检查。
二、术语与定义1. 药包材：指用于药品包装的材料，如玻璃瓶、铝箔、袋子等。
2. 微生物限度：指药包材中的微生物污染的数量不能超过一定的限度。
3. 检查样品：指从药包材中取样检查的样品。
三、操作流程1. 准备工作1.1 检查人员应在工作前进行手部消毒，并佩戴洁净工作服、帽子和口罩。
1.2 检查仪器设备应进行清洁和消毒，确保无污染。
1.3 首次使用检查样品前，应进行无菌处理。
2. 取样2.1 根据药包材的特点，选择合适的取样方法，如剪刀剪取、刮取等。
2.2 取样时应注意避免污染，避免手部和工具的直接接触。
2.3 取样应充分代表药包材的不同部位和不同批次。
3. 样品处理3.1 将取样的药包材放入无菌容器中，避免接触外界环境。
3.2 添加合适的培养基，保证微生物生长。
3.3 药包材中的微生物落菌数较多时，可对样品进行稀释处理。
4. 培养和观察4.1 将培养基接种完毕后，密封容器，确保无菌。
4.2 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养。
4.3 观察培养基是否出现细菌、真菌等微生物的生长。
5. 计数和判断5.1 培养基培养一定时间后，根据培养基上的菌落形态、颜色等特征进行初步判断。
5.2 将培养基进行放大培养，使用显微镜观察细菌、真菌的形态和结构，进行进一步鉴定。
5.3 使用计数板对菌落进行计数，记录每种微生物的数量。
5.4 根据国家规定的微生物限度标准，判断样品是否合格。
6. 结果记录和分析6.1 将检查结果记录在相应的记录表中，包括药包材名称、样品编号、微生物种类和数量等信息。
6.2 对合格的样品进行合格认证，对不合格的样品进行处理和记录。
6.3 对不合格的样品进行原因分析，查明污染源，并采取相应的措施进行处理和纠正。
四、操作注意事项1. 所有操作应在洁净室中进行，避免外界空气和微生物的污染。
9653 药包材微生物检测指导原则
9653 药包材微生物检测指导原则药包材微生物检测指导原则1. 前言药包材微生物检测是目前药品生产过程中非常重要的一环，其目的是为了确保药品的安全和有效性。
而在进行药包材微生物检测时，需要遵循一定的指导原则，以保证检测结果的准确性和可靠性。
2. 检测范围药包材微生物检测的范围应该涵盖到所有可能存在微生物污染的区域，包括但不限于原材料、生产工艺中的各个环节、成品药品等。
只有将检测范围覆盖全面，才能有效地降低微生物污染对药品质量的影响。
3. 采样方法在进行药包材微生物检测时，采样方法至关重要。
必须采用符合标准要求的采样方法，保证样品的代表性和一致性。
应避免外界环境对采样过程的干扰，以确保检测结果的准确性。
4. 检测方法对于药包材微生物检测的方法选择，应根据具体的检测对象和需求来确定。
常用的检测方法包括菌落总数检测、大肠菌群检测、霉菌和酵母菌检测等。
在具体操作中，应严格按照相关标准操作，确保检测过程的严密性和规范性。
5. 结果解读在得到检测结果后，需要进行合理的结果解读。
对于阳性样品，需要进一步分析其可能的污染源和对药品质量的影响，以制定相应的预防和控制措施。
对于阴性样品，也要注意检测方法的限度和灵敏度，避免因为假阴性结果导致的漏检问题。
6. 个人观点在药包材微生物检测中，应该将预防放在首位。
只有通过严格的检测和控制措施，才能最大程度地确保药品的安全性和有效性。
不断推进检测技术的进步和标准的完善，也是保障药品质量的重要举措。
7. 总结药包材微生物检测的指导原则包括检测范围全面、采样方法规范、检测方法科学、结果解读合理等方面。
只有在全面贯彻这些原则的基础上，才能确保药品质量和患者用药安全。
在本文中，我详细介绍了药包材微生物检测的指导原则，并就此共享了个人的观点和理解。
希望这些内容能够为您对药品质量和微生物检测有更深入的了解。
药包材微生物检测的指导原则是确保药品的安全性和有效性的关键步骤。
在药品生产过程中，微生物污染是一个重要的质量控制问题。
药品微生物实验室质量管理指导原则
（8）分离培养基：支持微生物生长的固体或半固态培养基。 （9）选择性分离培养基：支持特定微生物生长而抑制其它微生物生长的分 离培养基。（例如：XLD，BS） （10）非选择性培养基：对微生物没有选择性抑制的分离培养基。 （例如：
NA）
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（11）鉴别培养基（特异性培养基）：能够进行一项或多项微生物生理和（或） 生化特性鉴定的培养基。 （例如：麦康凯琼脂） 注：能够用于分离培养的鉴别培养基被称作分离（鉴别）培养基 （12）鉴定培养基（特异性培养基）：能产生一个特定的鉴定反 应而通 常不需 要进一步确证实验的培养基。（例如：乳糖发酵管） 注：能够用于分离鉴定的培养基被称作分离（鉴定）培养基。
中国药典2015年版药品微生物实验室质量管理指导原则通则92032015年10月一修订概况二微生物实验室质量管理三现场检查常见缺陷示例一修订概况修订依据1worldhealthorganizationwhotechnicalreportseries9612011annexwhogoodpracticespharmaceuticalmicrobiologylaboratories附录2who药品微生物实验室良好实施规范2中国药典2010年版药品微生物实验室规范指导原则chp2010药品微生物实验室规范指导原则8个要素人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件实验记录结果的判断who药品微生物实验室良好实施规范12个要素5个附录人员环境检验方法验证设备试剂和培养基标准物质和标准菌株抽样样品处理和确认污染废弃物的处理检测结果的质量保证和检测过程的质量控制实验步骤实验报告附录附录3附录区域的实例设备维护实例不同实验室设备的校准的检验和周期实例设备资质和监控实例标准培养物的使用chp2015药品微生物实验室质量管理指导原则13个要素人员培养基试剂菌种环境设备样品检验方法污染废弃物的处理检测结果的质量保证和检测过程的质量控制实验记录结果的判断和检测报告文件标准比对主要变化1名称药品微生物实验室规范指导原则2010年版药品微生物实验室质量管理指导原则2015年版2增订由8个修订为13个增加了以下5个要素
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则《中国药典》2015年版四部通则9621药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。
作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。
药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。
药包材可以按材质、形制和用途进行分类。
按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。
常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。
按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。
药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。
如口服液体药用聚丙烯瓶。
药包材在生产和应用中应符合下列要求。
药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。
药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则录入时间:2010-7-299:58:44来源：中国药典药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
药品微生物检验及方法验证
药品微生物限度检查及方法验证从事药品微生物限度检查工作两年时间，从学做到承担工作到变得有点经验，经历了一个摸索、学习和积累的过程，回过头来做一个总结，把一些零散的经验和体会做一个梳理和归整，以供在此岗位工作的同仁参考。
第一部分：外围工作外围工作主要有器皿清洗、灭菌，培养基、试剂配制及灭菌，无菌室清洁消毒等。
器皿的清洗是每个实验室和每一个实验员必须要做的最起码的工作，工作要求简单，操作方便，把握一个原则：干净。
培养基、试剂配制后一般都要求调PH到7.20，因为高温灭菌之后PH值会下降0.2左右。
固体培养基在灭菌前要先加热煮沸，使琼脂均匀分散。
煮沸时要注意不要溢出容器，以免发生烫伤。
万一不小心溢出，可用一湿抹布盖住容器口，迅速将其从加热源上移开，不要在情急之下徒手去拿或者在容器侧面拿，那样容易被从容器口源源不断溢出的培养基烫伤。
液体物品灭菌后，不能立即打开放气阀放气，因为此时被灭菌物品的温度大于100℃，在压力等于常压时，液体会暴沸，造成液体喷出或容器炸裂，发生事故。
万级洁净度的无菌室应当每周进行一次消毒，消毒剂每月更换一次，防止长期使用同一种消毒剂而使微生物形成耐药性。
消毒范围包括墙壁，地面，天花板以及空气。
表面消毒可以用消毒剂擦拭，尤其注意门框边缘以及出风回风口，不能留有死角；空气消毒宜采用臭氧或者紫外灯。
可以使用专门的臭氧发生器产生臭氧进行消毒，也可以在每一个操作间包括净化台安装适宜功率的紫外灯，一方面紫外线可以对近距离的物体表面进行消毒，另一方面紫外线的作用也可以使空气中的氧气转换成臭氧，从而能够杀死空气中的微生物。
另外在每次做完实验之后，都应当对实验台面以及地面进行消毒处理。
第二部分：检验过程整个无菌室的检验操作过程应当有一个标准的操作规范，严格按照无菌操作的规定进行操作，包括进入无菌室的程序以及人员清洁消毒，都应当遵守标准来进行。
首先，进入无菌室应当严格按照洁净区（室）有关规定进行。
进入之前先进行洗手消毒，在一更换鞋，脱去外衣，进入二更，穿洁净工作服，注意穿戴洁净工作衣帽时必须做到衣服的任何部位不得拖地。
9653 药包材微生物检测指导原则
药包材微生物检测指导原则一、概述药包材微生物检测一直是医药行业非常重要的环节之一。
微生物污染可以对药品的安全性和有效性造成严重影响，因此对药包材的微生物检测十分必要。
药包材微生物检测指导原则的出台，对于规范和标准化微生物检测工作具有重要意义。
本文将从深度和广度两个方面进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以帮助读者更好地理解和应用药包材微生物检测指导原则。
二、深度评估1. 什么是药包材微生物检测指导原则？药包材微生物检测指导原则是指对药品包材中可能存在的微生物进行检测的一系列规范和方法。
其主要目的是保证药品包材的微生物质量符合国家标准，并保证药品在生产、储存和使用过程中不受微生物污染的影响。
2. 药包材微生物检测指导原则的内容药包材微生物检测指导原则一般包括了微生物检测的样品采集、处理、分析和评定等方面的内容。
其中，样品采集要求严格按照规范进行，保证样品的代表性和真实性；处理和分析要求操作严谨，避免外界污染的干扰；评定则是根据国家标准对检测结果进行判定，确定是否符合要求。
3. 药包材微生物检测指导原则的重要性药包材微生物检测指导原则的出台和实施，对于保障药品安全、维护患者利益具有非常重要的意义。
只有通过严格的微生物检测，才能有效预防和控制药品包材的微生物污染，保障药品的质量和安全。
4. 药包材微生物检测指导原则的应用范围药包材微生物检测指导原则适用于各类药品的包材，包括但不限于药瓶、注射器、输液器、软袋输液、各种包装袋等。
所有这些药包材都必须严格按照微生物检测指导原则要求进行微生物检测，以确保其质量符合标准。
5. 药包材微生物检测指导原则的更新和演变随着医药行业的不断发展和技术的进步，药包材微生物检测指导原则也在不断更新和演变。
新的检测方法和技术的引入，使得微生物检测工作更加精准和高效。
对于药包材微生物检测指导原则的理解和掌握也需要与时俱进。
三、广度评估药包材微生物检测指导原则的实施不仅关乎药企的药品质量管理，也涉及到医疗机构的用药安全和患者的利益保障。
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9653 药包材微生物检测指导原则
（原创版）
目录
1.药包材微生物检测的重要性
2.药包材微生物检测的指导原则
3.药包材微生物检测的方法和标准
4.药包材微生物检测的注意事项
5.药包材微生物检测的意义和影响
正文
一、药包材微生物检测的重要性
药物包装材料是药品质量保障的重要组成部分，其微生物质量直接影响到药品的安全性和有效性。
因此，对药包材进行微生物检测是保证药品质量的关键环节。
二、药包材微生物检测的指导原则
我国《药品包装材料与容器管理办法》明确规定，药包材微生物检测应遵循以下原则：科学合理、准确可靠、简便易行。
三、药包材微生物检测的方法和标准
药包材微生物检测的方法主要包括：菌落计数法、薄膜过滤法、免疫学方法等。
检测的标准主要依据《中国药典》和《药品包装材料与容器微生物检验规程》。
四、药包材微生物检测的注意事项
在进行药包材微生物检测时，应注意以下几点：样品的采集和处理、检测方法的选择、实验条件的控制、结果的判定和记录。
五、药包材微生物检测的意义和影响
药包材微生物检测对于保证药品质量、确保患者用药安全、提升药品生产企业信誉具有重要意义。