药事管理与法规复习题
《药事管理与法规》模拟试卷一、最佳选择题。
(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。
题干在前，选项在后。
其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。
考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。
1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括( )A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.保证供应E.中、西药并重2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是( )A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的3.设定和实施行政许可的原则不包括( )A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.法定原则E.公开、公平、公正原则4.药品作为特殊商品的特征不包括( )A.专属性B.广泛使用性C.质量的重要性D.两重性E.限时性5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指( )A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种6.符合申请中药二级保护品种的条件是( )A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是( )A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当( )A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是( )A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的10. 药品商品名称( )A．可以作为商标使用B．是国家药品标准收载的名称C．是工商行政管理部门批准的名称D．须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注E．是省级药品监督管理局批准的名称11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是( )A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时( )A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院13. 依照《处方管理办法》规定，处方书写规则错误的是( )A．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写B．药品名称可以使甩规范的中文、英文名称、但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号C．书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕E．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品15. 根据《药品召回管理办法》，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的( ) A．使用该药品可能引起暂时的健康危害的B．使用该药品可能引起可逆的健康危害的C．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D．使用该药品可能引起严重健康危害的E．使用该药品引起不良反应的16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是( )A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查17.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述错误的有( )A.第一类易制毒化学品的单方制剂不得零售B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E.申请生产第一类中药品类易制毒化学品的由国务院监督管理部门审批18. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列属于政府定价的药品是( )A．国家基本药物B．国家储备药品C．甲类非处方药D．处方药E．国家基本医疗保险药品19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专有标识20.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业的销售凭证记录应当( )A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年E.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年21.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过( )A．10种药品B．7种药品C．5种药品D．3种药品E．2种药品22. 药品生产、经营企业、医疗机构不需从具有药品生产经营资格的企业购进的药品有( ) A．甲类非处方药B．乙类非处方药C．处方药D．未实施批准文号管理的中药饮片E．中药材23. 非处方药标识在说明书中标注的位置是( )A．首页左上角B．首页右上角C．药品名称的右上角D．药品名称的右下角E．首页的左下角24. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当( )A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专账记录C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录E．专库或专柜存放，专人保管记录25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是( )A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确26.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是( )A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定27. 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销害伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是( )A．生产、销售的假药被使用后，造成特别严重后果的B．生产、销售的假药被使用后，造成死亡的C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的E．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤的28.药品说明书和标签的文字表述应( )A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确29.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药目录发布机关是 ( )A．各级药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．国务院卫生行政部门30. 生产、销售似药．足以严重危害人体健康的，处以( )A．拘役，并处罚金B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C．死刑，并处罚金D．管制E．无期徒刑31. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是( )A.根据药品的稳定性B.根据药品的有效性C.根据药品的可靠性D.根据药品的安全性E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是( )A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书33. 进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向( )A．向国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案C．海关申请通关D．口岸药检所申请检验E．口岸申请通关34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须( )A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定35. 易制毒化学品分为( )A.一类B.二类C.三类D.四类E.五类36. .关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为( )A.X药广审（视）第0000000000号、X药广审（声）第0000000000号、X药广审（文）第0000000000号B.其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号E.“X药”为该药的通用名称37.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是( )A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片D.曲马多片E.复方樟脑酊38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是( )A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易39.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间( )A．可以在专业期刊发布B．取消企业药品批准文号C．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止D．可以在大众传媒发布E．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的可以继续40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是( )A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命二、配伍选择题：(每题1分) 配伍选择题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。
2020年药事管理与法规复习50题含答案
2020年药事管理与法规复习 50 题含答案单选题1、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】答案：A【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
单选题2、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A 改善睡眠B 应在专业人员指导下使用C 传统中药D 使用3 个疗程治愈糖尿病答案：D 选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传单选题3、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A 预防用生物制品说明书B中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D 中成药非处方药说明书答案：A本题考查药品说明书中成分。
预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。
中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题4、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A 国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D 省以上药品监督管理部门答案：B此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
药事管理与法规
药事管理与法规复习题集64道单选+16道多选=80道程友斌一、A型选择题（每题的备选答案中只有一个最佳答案）1．下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是（）A.中药材B.化学原料药C.血清、疫苗D.医疗器械E.诊断药品2．非处方药英文缩写为（）A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.SOP3．《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为（）A.国家食品药品监督管理局B.人力资源和社会保障部C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅（局）E.省级、地市级、县级食品药品监督管理局4．《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（）A.药品研制、药品生产、药品经营B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品经营、药品使用、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品研制、药品经营、药品使用5．根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为（）A.3年B.不超过3年C.5年D.不超过5年E.10年6．药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是（）A.保证患者在用药过程中的安全B.保证患者在用药过程中有效C.保证患者在用药过程中的经济D.保证患者在用药过程中的合理E.保证患者在用药过程中的安全、有效、经济7．执业药师的执业行为决定其（）A.为公众提供药品质量B.为公众提供药学服务的质量C.为公众提供药品和药学服务的质量D.执业的一言一行E.符合公众健康利益8．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.科研需要而市场上没有供应或扣押不足的品种E.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种9．《药品管理法》及《实施条例》的颁布部门是（）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管里部门E.国务院卫生行政部门10．《进口药品通关单》的核发部门是（）A.进口药品口岸所在地海关B.进口药品口岸所在地药品监督管理部门C.进口药品代理商所在地海关D.进口药品代理商所在地药品监督管理部门E.国家海关总署11．以下以假药处理的情况是（）A.被污染的不能药用的的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符合国家标准规定的药品E.不符合药品标准其他规定的药品12．药品批准文号的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年13．城乡集市贸易市场可以出售（）A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂14．开办药品零售企业，凭《药品经营许可证》到（）部门办理登记注册申办营业执照。
2024药事管理与法规试卷
2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。
B. 市级药品监督管理部门。
C. 省级药品监督管理部门。
D. 国家药品监督管理部门。
4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。
B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。
D. 以上均可。
5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。
B. 药品生产企业、经营企业。
C. 医疗机构。
D. 药品监督管理部门。
7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。
B. 3年。
C. 5年。
D. 10年。
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品调配制度。
9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。
B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。
D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。
10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。
B. 省级药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
2020322+药事管理与法规复习题
一、单项选择题1.《药品管理法》规定，假药是指（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.药品成分的含量不符合国家药品标准C. 未标明有效期或更改有效期的D. 直接接触药品的包材和容器未经批准的2.药事管理的特点表现为（）A.专业性、政策性、实践性B.专业性、政策性、综合性C.专业性、综合性、实践性D.综合性、政策性、实践性3.国家食品药品监督管理总局的简称（）A.CDAB.SFDAC.CFDAD.FDA4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性5.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（）A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、价格D.研究、生产、经营、价格6.新药监测期内的国产药品应当报告期（）A.严重的不良反应B.新的不良反应C.所有不良反应D.新的和严重的不良反应7.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）A.补充申请B.新药申请C.进口药品申请D. 仿制药品申请8.申请仿制药注册的申请人必须有（）A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照D.《药品生产许可证》和GMP认证证书9.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）A.洁净级别C背景B.洁净级别D背景C.洁净级别B背景，局部C级D.洁净级别A背景10.最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）A.洁净级别A背景B.洁净级别D背景C.洁净级别B背景,局部C级D.洁净级别C背景11.属于B型不良反应的是（）A.毒性反应B.变态反应C.致畸致癌D.副作用12.《药品经营许可证》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年13.医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行（）A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.收支两条线管理14.急诊处方印刷用纸的颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色15.急诊处方的用量不超过（）A.1天B.3天C.5天D.7天16.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药监部门以（）A.生产劣药论处B.生产假药论处C.无证生产药品论处D.保证药材质量可控17.GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A.保证药材质量稳定可控B.保证药材质量和疗效C.保证药材安全有效D.保证药材质量可控18.关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药监部门出具的准予邮寄证明D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品19.2008年版的兴奋剂目录共收载的药品品种有（）A.211个B.226个C.218个D.216个20.我国生产及使用的第一类精神药品是（）A.异戊巴比妥B.司可巴比妥钠C.戊巴比妥D.乙基吗啡21.每件药品的电子监管码是（）A.一类一码B.一批一码C.一件一码D.一个品种一码22.药品商品名的字体以单位面积计算不得大于通用名所用字体的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.423.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的产品是（）A.注射剂B.非处方药C.注射剂和非处方药D.处方药和非处方药24.对储藏有特殊要求的药品，应当在标签的什么位置注明（）A.醒目B.正中C.上1/3范围内D.右1/3范围内25.负责全国药品价格监测的部门是（）A.卫生部B.SFDAC.国家工商行政管理局D.国家发展与改革委员会26.药品广告批准文号的格式为（）A.×药广准字第0000000000号B.×药广审第0000000000号C.×药广审（视、声、文）第0000000000号D.×药广审（视、声、文）第00000000号27.药品广告的审查批准部门是（）A.SFDAB.国家工商行政管理局C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局28.《专利法》规定，发明专利权的期限为（）A.10年B.15年C.20年D.25年29.不可申请专利的是（）A.新化合物B.药物制备方法C.药品外观设计D.科学新发现30.药师的职能不包括（）A.调配处方B.修改处方C.提供合理用药咨询D.提供药学保健31.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动相关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动相关的事C. 价格、广告、信息、监督检验等活动相关的事D. 广告、价格、检验、管理等活动相关的事32.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药33.处方中“用法”的缩写是（）A.p.o.B.s.o.s.C.co.D.Sig.34.负责药品不良反应监测工作的部门是（）A.药品认证管理中心B.中国食品药品检定研究院C.药品评价中心D.药品审评中心35.负责药品标准制定和修订的部门是（）A.国家药典委员会B.药品审评中心C.中国食品药品检定研究院D.药品认证管理中心36.《药品召回管理办法》将一级召回界定为（）A.使用该药品可能引起暂时的健康危害的B.使用该药品可能引起严重的健康危害的C.使用该药品可能引起可逆的健康危害的D.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的37.新药注册的“两报两批”指的是（）A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批38.申请仿制药注册的申请人必须有（）A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照D.《药品生产许可证》和GMP认证证书39.未取得广告批准文号的药品不得（）A.有涉及药品的宣传广告B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在零售药店销售40.GMP规定，药品批生产记录应（）A.按批准文号归档，保存至药品有效期1年B.按批号归档，保存至药品有效期1年C.按批号归档，保存至药品有效期3年D.按药品剂型归档，保存至药品有效期3年41.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.药品检验机构42.下列关于药品标准的说法错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定43.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区44.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号45.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。
药事管理与法规
《药事管理与法规》复习题一．名词解释1.执业药师（P289）指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.药品注册（P55）指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.中药材（P131）指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。
4.GMP（P156）GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。
GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。
5.药品不良反应（P91）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6.民族药（p132）我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。
二．简答题1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）药事管理学定义要点主要有四个方面：（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。
（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。
（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：✍实践自身的要素和性质；✍与药学实践相关的各种变化形式。
（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。
2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。
药事管理与法规习题
药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。
药事管理与法规习题(附答案)
药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
药事管理与法规期末复习题(含答案)
一，名词解释处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”劣药：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药A型药品不良反应：此类药品的不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
临床上常见的副作用与毒性反应均属于此类。
GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
OTC：非处方药，是指”由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
假药：有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家标准规定的成分不符的。
②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。
注册标准：是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中国药典》、药品注册和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。
B型药品不良反应：此类药品的不良反应是与药品的正常药理作用无关的异常反应，此类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高，临床上常见的变态反应属于此类。
批生产记录：批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品。
新药：指未在中国境内外上市销售的药品。
根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品注册：是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性和质量可控性等进行审查，并决定是否通域其申请的审批过程。