2018年试验动物强制性国家标准修订专家讨论总结仅供参考
实验动物标准化
实验动物标准化在医学研究中的作用实验动物学与生物医学有着血肉联系,生物医学研究课题的不断深入,对实验动物的品质提出了更高、更严格的要求。
许多国家已建立了有关实验动物的法则,用法律规范对实验动物实行强制性管理,以保证研究结果的科学性和可靠性。
由于实验动物不规范,我们的许多论文,许多科研成果得不到世界的承认。
为此,我国于1988年颁布了《中华人民共和国实验动物管理条例》。
国家卫生部于1989年颁布了《医学实验动物管理实施细则》等一系列法规,这些法规的颁布足以说明实验动物标准化在医学研究中的重要地位。
一、实验动物标准化内容及其重要性标准化实质上是统一技术标准,并通过规范措施,使得相关因素达到标准,从而确保最终产物达到标准的过程。
而从实验动物一生中的三个型态的关系模式(1959年,Russel和Bruch提出:动物的基因型受发育环境影响决定表现型,表现型受邻近环境影响决定演出型),来分析,要提供标准的实验动物,我们必须结合动物自身和环境两方面,找出影响实验动物品质的所有因素(主要是遗传学质量、微生物学质量、环境与营养等)加以控制。
而控制的方式就是对上述因素制定相应标准,并采取各种措施,如制定标准化操作规程,使各种因素达到相应标准,从而保证最终的产物——实验动物达到标准。
实验动物实现了标准化,研究者就可根据课题研究目的和要求选择适当等级的动物,在相应等级的实验条件下完成实验研究,由此得出的实验结果才可能是可信的、科学的和可比的。
实验动物的标准化由实验动物生产条件的标准化、动物质量的标准化及动物实验(应用)条件的标准化三部分组成。
标准化实质上是为适应科学发展和合理组织生产的需要,在产品质量、品种规格、生产条件等方面规定的统一技术标准。
实验动物在科学研究中,已被公认是不可缺少的“活的精密仪器”。
为达到“精密”,及达到实验动物质量的标准化,我们对实验动物从微生物学质量和遗传学质量进行了控制。
按微生物学控制标准,即根据微生物的净化程度及携带的寄生虫状况,将实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。
2018新版检验检测实验室认可准则学习总结
CNAS-CL01:2018
7 过程要求 7.1 要求、标书和合同的评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测和校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性
7.8 报告结果
7.9 投诉 7.10 不符合工作 7.11 数据控制和信息管理
6.6 外部提供的产品和服务
检验检测机构资质认定评审准则
1 总则
3 术语和定义
4.1.4 公正性 4.1.5保密性 4.1 组织
4.2 人员 4.3 场所和环境条件 4.4 设备设施 4.4 设备设施-4.4.3和4.4.6 4.5.5 检验检测的分包 4.5.6 服务和供应品的采购
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
1）为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 质量认证发展的需要
亚太地区无障碍贸易 的条件： 1.APLAC/MAR成员 2.公认标准检测 3.通过实验室认可
社会公证活动的需要
政府管理的需要
2）实验室认可的意义
表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有 效的数据 提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任 促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标 可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和 ILAC国际互认联合标识 促进国际贸易、交流与合作
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》 是等同采用：ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室 能力的通用要求》；于2018年3月正式发布实施
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
CNAS-CL01:2018
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 结构要求 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性
CNAS-CL01-A023：2018 (实验动物)
实验室的人员培训计划内容是否包括：对实验室现有人员情况分析、检测项目对人员需求、计划培训的人员及项目、培训方式和时间、培训效果评价方法？
6.3.1
所有动物实验是否在取得实验动物使用许可证的设施内进行。实验室是否配备应急电源，保障实验动物生命需要？
6.3.2
a) 对动物实验普通环境、屏障环境和隔离环境，是否有效地监控和记录环境条件？当环境条件不满足要求时，应停止实验/检测。
6.3.5
实验室是否有妥善保存动物实验过程中产生废弃物和动物尸体的设施/设备，并有效处理？
6.4.1
实验室是否有所开展的每个检测项目的设备，并列出关键设备清单。是否编制动物实验室的隔离器、独立通风笼具（IVC）、生物安全柜等设备的核查文件，以确保符合相关标准和要求，并保留相关记录？
6.4.4
检测实验室对接触病原体的仪器设备是否进行有效生物安全控制？污染的仪器设备是否有明确标识？
6.4.5
实验室是否有证据证明所用关键设备能够满足检测所需的准确度或测量不确定度？如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室是否监控这类设备的运行温度，并保存记录？
6.5.3
标准物质（参考物质）
实验室是否尽可能使用有证标准物质，如果使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、毒种、血清、细胞、阳性对照物和其他诊断试剂等无法溯源，实验室是否有相应文件规定，确保其质量稳定？分子生物学检测实验室是否具备基因扩增领域标准物质，如目标生物（微生物、病毒、寄生虫、转基因品系）、阳性核酸参考物质、质粒/载体等？
d)是否定期对实验动物从业人员健康状况进行确认，确保符合岗位要求？
e)实验室是否配备兽医专业人员，负责实验动物质量、使用设施的检查和落实？
实验动物基本知识和相关法规
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实 验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物 生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的 、公众利益和实验动物生命价值权利。
11.实验动物福利（5大自由：生理、心理、卫生、环境、行为） ，享有不受饥渴得权利；享有不受痛苦伤害和疾病的权利； 享有生活无恐惧和悲伤的权利；享有生活舒适的权利；保证 动物表达天性的权利；。
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2.实验动物的定义
【1988《实验动物管理条例》（第二条）】
✓人工饲养培育; ✓遗传背景或者来源清楚; ✓对其质量实行控制; ✓用于科学研究、教学、医药、生产和检定以 及其他科学实验的动物;
应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结 果无效，所生产的制品不得使用！
实验动物学基本知识
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5.实验动物按微生物、寄生虫学控制分类
【GB 14922.2-2011《实验动物 微生物学等级及监测》】 【GB 14922.2-2011《实验动物 寄生虫学等级及监测》】
✓ 普通级动物
——不携带所规定的人兽共患病原和动物烈性传染病病原的实验动物。
1988《实验动物管理条例》（第十九条）
实验动物学基本知识
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3.动物实验的定义
——是指以实验动物为对象和材料，在设计 的条件下进行实验或者检测，观察、记录反 应过程和结果的活动。
实验动物学基本知识
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4.实验动物按遗传学控制分类
➢分为近交系动物； ➢封闭群动物； ➢杂交群动物；
浅析我国实验动物的质量监督问题
浅析我国实验动物的质量监督问题房锦尧摘要：实验动物是指由人类在标准化环境中饲养的、来路明确的用于科学实验的研究对象，也是人类进行实验动物科学研究的基础条件，在生命科学研究的发展中发挥着不可替代的作用。
实验动物科学诞生于上个世纪50年代，而我国首次接触动物科学则是在改革开放初期。
虽然改革开放带动了我国各个领域的快速发展，也大大缩短了我国在动物实验科学方面与其它发达国家存在的差异，但由于动物实验学科在我国起步较晚，且我国地域辽阔，地区间经济和科技的发展水平均存在较大差异，使得各地区的生物实验科学发展不可避免的存在一些局限性，其中以实验动物的质量监督问题最为严峻，以引起了我国政府和人民群众的高度关注。
关键词：实验动物；动物实验科学；质量监督；解决对策；生命科学用于科学实验研究的实验动物其本质是一种具有特殊属性的商品，是人类进行生命科学研究的基础条件。
实验动物质量的好坏，不仅影响着买卖双方的经济利益，也在较大程度上影响着我国生命科学研究的发展。
对实验动物的质量进行监督是推动我国生命科学研究和动物实验科学快速发展的重要途径。
本文综合分析了现阶段我国实验动物质量监督方面存在的问题，并提出了几点解决对策，以期能为我国生命科学研究和动物实验科学的发展带来借鉴价值。
一、现阶段我国实验动物在质量监督方面存在的问题（一）缺乏对实验动物质量监督的重视1.缺乏对实验动物质量标准化的认识对实验动物质量标准化认识不足这一问题主要体现在实验动物质量监督部门和工作人员身上。
实验动物质量监督部门对与实验动物管理有关的法律法规欠缺了解，不知道什么是屏障设施以及实验动物为什么在屏障设施内养殖，在非标准化的环境内养殖实验动物，导致实验动物的质量缺乏标准化，影响实验研究结果的准确性。
同时存在部分动物实验工作人员，为节省实验研究成本，购买家畜作为实验动物[1]。
而家畜在遗传背景、体内微生物学和生理生化等基础数据上均与在标准化环境下养殖的实验动物存在明显差异。
实验动物总结
名词解释：实验动物（laboratory animal)：指经人工培育，对其携带的微生物、寄生虫进行严格控制，遗传背景明确，可用于科学实验、药品、生物制品的生产和检定及其它科学研究的动物。
实验用动物：是指一切用于实验的动物，除了符合严格要求的实验动物外，还包括家畜和野生动物等.实验动物与实验用动物：遗传控制不同,微生物控制等级不同，培育的形质和目标不同。
人类疾病的动物模型:是指医学研究中建立的具有人类疾病模拟表现的动物实验对象和相关材料。
实验动物标准化：遗传质量标准化微生物质量标准化环境标准化营养标准化按遗传控制标准，实验动物分为:近交系(CH3)，突变系（裸鼠)，杂交系（F1)，封闭群(远交系）（KM，NIH,ICR小鼠，wister大鼠）按基因型分:1、同基因型动物（如近交系、F1代）2、不同基因型动物(如封闭群）按微生物控制程度分级：普通级，清洁级，SPF级,无菌级(2001年版的国家标准中，大小鼠取消普通级动物，犬、猴只分普通级和SPF级,豚鼠、地鼠和兔仍然分4级）SPF动物定义：除清洁动物应排除的病原体外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原，简称无特定病原体动物.（屏障环境中饲养，种子群来源于无菌动物或剖腹产动物。
饲养管理同清洁动物）无菌动物的特点：形态学及生理学特点:①形态学：盲肠肥大(增大5~6倍），肠壁薄，易发肠扭转。
心脏、肝脏、脾脏相对较小。
②生理学：血中无抗体，巨噬细胞吞噬能力弱。
体内不能合成维生素B和K.无菌鸡生长较快、无菌豚鼠和无菌兔生长较慢。
无菌大小鼠与普通大小鼠生长速度相同。
(3)饲养要求:隔离环境中饲养，种子群来源于剖腹产动物或无菌卵的孵化.由于肠道无菌，饲养困难，应注意添加各种维生素.每2~4周检查一次动物的生活环境和粪便标本。
悉生动物：悉生动物是指在无菌动物体内植入已知微生物的动物，又称已知菌动物。
植入一种细菌的动物叫单菌动物；植入两种细菌的动物叫双菌动物;植入三种细菌的动物叫三菌动物；植入多种细菌的动物叫多菌动物。
我国实验动物标准体系
我国实验动物标准体系实验动物在生命科学和医学研究领域中扮演着不可替代的角色。
为了保障实验动物的福利和权益，国际上普遍采用统一的实验动物标准体系。
为了使我国的实验动物标准体系与国际接轨，我国在制定实验动物标准体系时候参考了国际惯例，并且根据我国的国情，对标准进行了适当的调整和完善。
本文将介绍我国的实验动物标准体系。
1. 一般的实验动物我国一般的实验动物标准体系与国际通行的标准体系基本一致。
一般实验动物的标准通常包括以下内容：（1）体重和年龄：不同实验动物的体重和年龄要求不同，但是一般都有一定的范围限制。
（2）环境要求：实验动物的生存和繁殖需要适宜的环境，例如温度、湿度、气体成分等。
（3）饲养和管理：合理的饲养和管理可以降低实验动物的应激反应，提高实验结果的可靠性。
饲养和管理要求包括饲料、饮水、饲养密度、清洁度等。
（4）健康检测：实验动物的健康状况影响实验结果的准确性和可靠性，因此需要定期进行健康检测。
（5）标志和鉴别：标志和鉴别可以帮助研究者进行实验动物的统计和分类。
2. 基因改良动物基因改良动物是通过基因工程技术对动物的基因进行改良，从而获得特定性状的动物。
我国实验动物标准体系对基因改良动物也有一系列要求：（1）基因改良动物的繁殖环境和繁殖方式应该满足国家相关法律法规的要求。
（2）基因改良动物的遗传背景应该清楚，并且需要充分证明这些动物的特定性状与基因改良有关。
（3）基因改良动物需要进行定期的健康检查，以保证它们的健康状况符合实验要求。
（4）鉴别和标识：基因改良动物的基因类型需要进行鉴别，并且需要在动物体内和外部标识。
3. 人源化动物人源化动物是指通过基因编辑技术、干细胞技术等手段将部分或全部人类基因导入到动物体内，使其表现出人类相关疾病的模型。
我国对人源化动物的标准体系也有具体的要求：（1）人源化动物的研究必须符合伦理和法律的要求。
（2）人源化动物的研究需要进行人员保护，并且需要建立规范的安全防护制度。
动物实验心得体会
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2018年实验动物强制性国家标准修订
专家讨论总结（仅供参考）
以下为实验动物强制性国家标准精简整合评估及修订研讨等历次会议中与会专家提出的关于标准修订方向的建议。
现提供给各申请单位，请各单位参考。
（一）遗传标准修订
标准编号：GB 14923-2010
中文名称：实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制
修订方向
1）GB14923 增加微卫星和SNP内容。
2）保留现有的GB/T14927.1 & 2-2008，增加微卫星检测法作为14927.3。
3）增加封闭群抽样检测数量相关要求。
4)提供结果评价方法。
提供遗传概貌标准品系。
5)定义问题。
新修订国标建议区分远交系和封闭群。
（二）微生物标准和寄生虫标准整合
修订方向
1）建议取消现有的实验动物四个等级划分：4个等级的划分，不符合所有动物特性和环境要求，也阻止了一些动物作为“实验动物”的资格，处于“实验用动物”的状态，既不科学，也不适用
2）建议制定实验动物微生物、寄生虫通用标准，即SPF等级标准：将国标回归到基础定位，即所谓最低标准。
病原检测项目即排除的病原重点分为3类：引起本动物病原、人兽共患病病原、对实验明显有影响的病原。
不再包含条件致病菌和环境指标性病原。
3）通过加强实验动物管理、选择代表性关键病原检测、减少检测指标和频率等方式，保障实验动物微生物和寄生虫质量控制，降低检测成本，提高标准的实用性和可操作性。
4）鼓励实验动物生产单位、企业制定“行业标准或企业标准”：作为国家标准的补充和提高，将更高要求留给生产单位、企业，鼓励他们自己制定检测项目多、实行动态监测的“行业标准或企业标准”，特别是关于悉生动物、无抗原动物和无菌动物相关标准，从标准方面鼓励竞争，促使他们提供更优质量的实验动物。
（三）环境标准修订
标准编号：GB 14925-2010
中文名称：实验动物环境及设施
修订方向
1）鉴于短期的高湿和低湿对动物的健康无明显影响，建议将相对湿度修改为：标准值30~80%，但低于40%的时间不得连续超过3天/周或累计不超过2月/年，高于70%的时间不得连续超过3天/周或累计不超过2月/年。
2）增加新型设施设备建设要求。
3）增加新型实验动物环境设施要求。
4）降低实验动物设施耗能和运行成本，更多的使用屏障设备来控制实验动物微环境，而不过多的依赖实验动物设施。
5）具体修订内容包括但不限于:
1.增加实验动物环境动态监测指标的要求; （吴宝金老师已有4-5年数据积累）
2.不同种属动物的环境指标要求分开描述，要考虑其的科学性和适用性;（这些
指标应该依据实验数据或广泛的文献参考）
3.南北方温度、湿度、光照等环境指标的差异性考量;
4.暂养动物的饲养间的定义、要求;
5.体现原则性，强制条款少一些，推荐性条款多一些，采用“必须”“应该”“可以”
等语言描述；
6.遗传工程动物设施的许可依据留出口子，是不是可同时发放生产许可证和使
用许可证？
7.考虑一般实验动物设施与生物安全实验室的接口问题；
8.环境指标列出检测周期；
9.标准写作顺序作适当调整，先环境后设施或先设施后环境；
10.有些概念作适当更新，比如“检疫间”；
11.管理的内容不要放在本标准中；
12.以原则要求为主，不要做成大杂烩；
13.不仅要考虑笼具的底面积，还应考虑饲养密度；
14.动物设施还是要回归到“以动物质量为核心”；
15.创新写作风格；
16.修订原则增加“科学、严谨、先进”的要求；
17.对设备要求有描述、指标与要求；
18.注意语言表述的准确性；
19.有些指标作修订、明确，如气流速度、氨气浓度、照度等，考虑其科学性和
适用性；
20.增加水生动物的技术指标；
21.大动物的生产环境指标作调整，在一定范围内控制；
22.隔离环境对SPF与无菌动物的技术指标要求应该加以区分；
23.鸡屏障环境缺换气次数的数据；
24.风淋室的必要性考虑；
25.动物运输中的温度控制要求；
26.运输中“饲料饮水设备”是否按种属提出要求；
27.设施布局要求细化一些；
28.垃圾的无害化处理之无害化的定义和要求；
29.隔离设备的放置环境的界定；
30.与其他国标的同步考虑，例如环保要求；
31.清洁级动物的命名科学性问题，是不是跟环境要求一致？
32.检测机构要不要纳入环境设施标准，做特定实验室要求；
33.屏障环境与隔离环境的定义的准确性。
34.定义修改建议（不全）：
35.屏障系统严格控制或避免病原微生物接触和传染的机会，人员需要更换灭菌
衣，物品需灭菌，空气需经高效过滤
36.隔离环境隔断人和动物的直接接触
37.隔离环境洁净度5、7、8级的意义是什么？合理性？
38.使用IVC的设施新风来源于房间房间的换气次数是否可以降低？以节约能
源
39.智能化饲养管理是大势所趋，是否应该留出余地？
40.工艺布局要求太细，只写原则性要求（和28相反）
41.最小换气次数和饲养密度之间应该有关联
42.9.2.4条款中“长时间运输应提供饲料和饮水设备”不适宜，建议修改为“饮水
补充来源”
43.9.1.7 动物运输过程符合微生物控制等级要求，也应有符合动物种属的要求。
44.普通区域和屏障区域的要求，分别必须有哪些功能单元区
猴子的饲养标准太笼统，狨猴、食蟹猴、猕猴等是否应该有区别？（四）营养标准整合
修订方向
1）整合GB 14924.1-2001、GB 14924.2-2001、GB 14924.3-2010。
2）GB 14924.3-2010已于2010年修订并改为条文强制，强制内容包括7项常规养分和2个必需氨基酸，是保证饲料质量的最基本要求，也提高了标准的可操作性，建议强制性条文作为正文，非强制性作为资料性附录。
同时部分养分限量水平需调整。
3）GB 14924.1-2001所列项目对控制实验动物饲料质量是必须的，否则会影响动物质量并进一步影响实验结果；但该标准没有参与2010年的修订，部分内容不能与GB 14924.3-2010衔接，需要修订。
4）建议对GB14924.2-2001 《实验动物配合饲料卫生标准》中的化学污染物指标进行修订，考虑到目前我国饲料原料在种植和贮存过程中被霉菌毒素、农药残留及工业废弃物污染的情况，根据目前我们农药的使用情况，增减污染物指标和限量标准。
5）本标准关于各项指标的数值仍存在争议，有专家认为按饲料管理条例，需取得饲料生产合格证，建议按GB13078-2017的指标修改。
也有专家认为饲料要求不宜过高，应具有实用性。
应以保障实验动物营养健康的最低要求为准，区别不同特殊饲料要求。
（限量水平可在标准征求意见后最终确定）。