初级药师考试药事管理知识点总结
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
药事管理复习总结
1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
4、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、我国了药品的法律定义涵盖了以下几个方面：⑴确定了药品的使用对象是人。
⑵药品规定有适应症或者功能主治、用法、用量。
⑶强化了传统药与现代药同样重要。
6、现代药是用现代医学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
7、传统药一般是指在传统医学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
8、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
10、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便等特点。
11、新药是指未在中国境内上市销售的药品。
12、国家基本药物是指能满足大多数人基本医疗保健需要的药物。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
特点：疗效肯定，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。
13、基本医疗保险药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
甲类目录药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录药品：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
14、药品的特殊性：药品用途的特殊性、药品使用的专属性、药品效用的两重性、药品质量的重要性、药品时效的敏感性、药品消费的被动性。
15、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
医药师药事管理考点
医药师药事管理考点医药师药事管理考点是医药师执业资格考试中的重要内容之一。
药事管理是指医药师在药品的选择、购买、配送、贮存、使用以及药物治疗等各个环节中，综合运用医药学、药学、管理学等专业知识，合理管理和利用药品，以确保患者用药安全和药物治疗的有效性。
一、药事管理概述药事管理是医药师的重要职责之一，它涉及到药品管理的各个环节，包括：药品采购、贮存、配送、合理用药指导、药学服务等。
医药师在药事管理方面的工作，不仅要了解和掌握有关法律法规、规范和标准，还要具备药学知识，能够合理运用药学知识为患者提供专业的药学服务。
二、药品采购管理药品采购是药事管理的首要环节，医药师需要根据临床需要和患者特点，选择适宜的药品。
在采购过程中，医药师需要了解有关药品市场的信息，进行评估和比较，从而选择性价比高的药品。
此外，在药品采购中还需要关注药品的真实性和质量，确保患者的用药安全。
三、药品贮存管理药品贮存管理是保证药物质量的关键环节，医药师需要根据药品的特性和贮存要求，合理安排药物的贮存位置和条件。
不同类型的药品需要不同的贮存环境，医药师要做好药品分类、标识，确保药品的清晰可辨和易取用。
此外，医药师还需定期检查药品的质量和有效期，及时处理过期药物。
四、药品配送管理药品配送管理是将药品从贮存地点送到使用地点的过程。
医药师在配送环节中，需要确保药品在运输过程中不受到污染和损坏，同时要保证药品的及时性和准确性。
医药师还需要与相关部门和人员进行沟通和协调，确保药品的顺利配送。
五、合理用药指导合理用药指导是医药师的核心职责之一。
医药师需要给患者提供关于药品的正确用法、用量、用药时间等方面的指导，帮助患者正确使用药物，减少不良反应和药物相互作用的发生。
医药师还要与医疗团队密切合作，监测和评估患者的用药效果，及时进行调整和优化。
六、药学服务药学服务是指医药师根据患者的需要，提供个性化的药学专业服务。
药学服务可以包括：药物治疗监测、抗菌药物监测、不良反应监测、合理用药评估和药物信息咨询等。
药事管理学知识点笔记总结
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析
《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。
重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。
了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。
u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。
它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。
（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。
初级药师考试-药事管理重点-医疗机构药事管理
药事管理——第九单元医疗机构药事管理第九单元医疗机构药事管理（一）九、医疗机构药事管理（一）《医疗机构药事管理规定》1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容3.临床药师管理（二）医疗机构中药饮片管理办法医疗机构中药饮片管理办法的主要内容（三）医疗机构配制制剂的管理1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理4.医疗机构配制制剂的法定条件（四）《处方管理办法》《处方管理办法》的主要内容医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，以促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
当前我国医疗机构药事管理的主要法律依据是《医疗机构药事管理规定》。
一、《医疗机构药事管理规定》（一）《医疗机构药事管理规定》的主要特点（6个特点）1.明确医疗机构药事管理的规范，即药物临床应用管理、药剂管理及药学专业技术人员配置与管理。
2.规定医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构应当设置药事管理组织和药学部门。
3.强调依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
4.医疗机构药事管理应突出以病人为中心，保障人民身体与用药合法权益。
5.医疗机构药事管理应突出临床药学工作，建立临床药师制。
6.规定医院药学是以病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务性工作。
（二）《医疗机构药事管理规定》的主要内容1.医疗机构药事管理的组织机构（1）医疗机构药事管理组织机构的法定要求：医疗机构应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
人员组成：药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
药事管理部分知识点总结
【药事】与药品研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事【药事管理】广义药事治理管理和执行事务，狭义行使行政权达成公共目的的组织【药品】用于预防治疗诊断疾病，有目的地调节人生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质【处方药】prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买调配和使用的药品。
非处方药OTC由国务院药品监督管理部门公布不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断购买使用的药品【质量特性】药品满足预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人生理功能要求有关的固有特性。
包括有效性、安全、稳定、均一【药品监督管理】药政管理，国家授权的行政机关依法对药品药事组织药事活动药品信息管理和监督【质量检验】国家定检、抽查性检验、评价、仲裁【职业道德】质量第一原则、不伤害、公正、尊重【药师】经全国统一考试合格取得职业药师资格证书，并注册登记在药品生产经营使用单位执业的药学技术人员。
功能：药学专业性功能、药学基本技术、行政监督和管理、企业家。
执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度，性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。
执业药师考试1中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员2学历和从事药学中药工作时间符合：取得药学中药或相关专业博士学位，硕士从事药学或中药专业工作满一年，学士三年，大专五，中专七。
药师义务1基本准则，执业药师必须遵守执业道德忠于职守对药品质量负责保证人民用药安全有效2必须严格执行药品管理法及相关法律规，对违法行为或决定有责任提出劝告制止，拒绝执行或向上级报告3执业范围内负责药品质量监督管理参与制定实施药品全面质量管理及对本单位违法规定的处理4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询信息，指导合理用药开展药物质量检测及药品疗效评价等临床药学工作【机构】国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作并组织药典委员会负责国家药品标准制定修订，省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域药品监督管理，药品监督管理部门设置药品检验机构承担药品监督检查【国家食品药品监督管理局职能】1执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规，制定有关药品管理规则制定办法2制定修订颁布国家药品标准包括药典、药品注册标准等3全国药品注册管理，负责对药物临床试验药品生产和进口审批，审定公布处方非处方药，批准公布重要保护品种，制定公布国家基本药，药品再评价不良反应检测决定淘汰药4制定修订GMPGSPGLPGCP5对药品研制生产流通使用广告监督，药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追查法律责任，决定行政处罚，指定药检所检验不合格不销售进口6对麻醉精神药等特殊管理药的研制生产流通使用监督，核发麻醉药精神药进出口许可证7拟定完善执业药师资格准入制度，监督药师注册8培训药品监督管理干部9组织药品质量管理和麻醉药精神药的国际交流【省级部门】1辖区执行管理法2核发生产经营制剂许可证，组织核发GMPGSP认证3申报药核查，对药品注册审核并检验4辖区内药品和特殊管理药品生产经营使用监督5审批广告核发广告文号6辖区违反规处罚7实施药师注册8领导省以下药品管理机构组织培训辖区内干部【药事管理法】调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和。