(完整word版)固体制剂工艺知识考试题目
中药固体制剂工试题4
中药固体制剂工试题姓名_____________ 部门_____ ____ 成绩_____ ____一、单项选择题（80题，每题一分）1、固体制剂压片岗位的生产区域是按什么级别设计的？A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区2、口服固体制剂洁净生产区位个人卫生要求：。
A、患有传染病、皮肤病及其他能污染或可能影响药品品质者均调离直接接触药品的生产岗位。
B、操作时要按要求穿好工作服；C、操作人员应做到勤洗澡、剪指甲、更衣，讲究卫生。
D、不得化妆、佩戴饰物；3、进入洁净区的物品应进行自净，时间为分钟。
A、10B、15C、20D、304、压片操作完成后应。
A、清洗干净所有容器、用具及擦拭设备外壁污迹，并挂上状态标志。
B、将物品、用具放置到指定的地点。
C、及时清净工作间的废杂物。
D、清洁工作场所。
E、填写生产记录。
5、关于压片操作前的准备工作下列说法正确的有。
A、压片前应对本岗位工序所使用的设备清理干净，容器用具按要求清洗干净。
B、压片前应对上工序交接的中间体进行核对。
C、压片前应对本工序压片的规格、数量、批号、等进行复核无误后，方可压片。
D、压片前无需对工作场所进行必要的清理清扫干净,但压片完成后应进行清洁。
6、压片间温度和相对湿度应控制在。
A、18~26℃ 45~65%B、18~26℃ 50~65%C、18~24℃ 50~65%D、18~24℃ 50~70%7、清场后QA下发的清场合格证有效期为天。
A、一天B、二天C、三天D、五天8、片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为A、片重差异B、平均片重C、硬度D、含量9、下列有关穿戴工作服装的要求正确的有。
A、不得穿本区域工作服装穿离控制区，但经领导同意者可穿离。
B、穿戴工作服必须整洁、规范，口罩要覆盖过口鼻、帽子要罩住头发，连接套装的应罩住全身，防止人体微粒脱落。
C、特殊情况下可解除工作服装进行生产操作。
D、禁止解除工作服装进行生产操作。
10、有关设备、容器、用具清洗下列说法正确的有。
固体制剂工艺知识考试题目
固体制剂工艺知识及质量控制点试题一、填空1.片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
2.片剂一般分为三大类，分别是口服片、口腔用片、外用片。
3.胶囊剂种类包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、控释胶囊、缓释胶囊等。
4.硬胶囊剂系批用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
5.片剂生产前的物料应控制水分，以适应工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。
6. 崩解剂在片剂生产中加入的方式有内加法、外加法、内外加法。
7.干淀粉在固体制剂中起崩解作用，能增加片剂的溶出或崩解速率。
二、多选题1.下列物料中属于崩解剂的是（ABCD ）A、羧甲基淀粉钠B、低取代羟丙基纤维素C、交联羧甲基纤维素钠D、干淀粉2.下列属于胶囊剂优点的是（AD ）A、能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。
B、可加快药物释放和定位释药。
C、对于儿童及昏迷人群服用方便D、能提高药物的稳定性3. 下列物料中属于填充剂的是（ACD ）A、淀粉B、羧甲淀粉钠C、微晶纤维素D、乳糖4. 影响片剂成型的因素（ABD ）A、颗粒均匀性的影响B、机器速度的影响C、片剂的规格大小D、压片压力5.包衣过程关键控制点（ABD ）A、雾化B、进风控制C、混合D、片床温度6.下列哪些是片剂的特点（ABD ）A、性质稳定B、分剂量准确C、机械化程度低D、成本低、产量高7.固体制剂在生产中干燥方式有哪些（ABCD ）A、红外干燥B、微波干燥C、流化干燥D、烘房干燥7.下列哪些是片剂控制的质量指标（）A、溶出度B、崩解度C、释放度D、微生物限度8.片剂常用的辅料有哪些类型（ACD ）A、稀释剂与吸收剂B、潜溶剂C、润湿剂与粘合剂D、润滑剂9.终混的目的有哪些（ABD ）A、在终混时加入压片时所需要的辅料B、将所制得的颗粒混合均匀C、确保物料水分合格D、建立批的概念10.片剂包衣的目的有哪些（ABCDE）A、掩盖片剂的不良臭味B、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性C、控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放。
固体制剂习题答案
第8章散剂一、A型题（单选题）1．关于制备含液体药物的散剂叙述错误的是A．当液体组分较大时可加入稀释剂吸收B．一般可利用处方中其他固体组分吸收C．当液体组分过大且不属挥发性药物时，可蒸发部分液体，再加入固体药物或辅料吸收D．不宜蒸发除去液体E．可根据散剂中液体组分性质，采用不同处理方法2．散剂中所含的水分不得超过A．9.0%B．5.0%C．3.0%D．8.0%E．6.0%3．下列口服固体剂型吸收最快的是A．胶囊剂B．片剂C．水丸D．散剂E．包衣片剂4．当两种或两种以上药物按一定比例混合时，有时出现的润湿与液化现象，此现象称为A．增溶现象B．絮凝现象C．润湿现象D．低共溶现象E．液化现象5．关于倍散的叙述，错误的是A．药物剂量在0.01-0.1g之间的散剂，可配制成1:l0倍散B．取药物1份加稀释剂9份即为1:10倍散C．药物剂量在0. 01g以下的散剂，可配制成1:100倍散D．取药物1份加稀释剂100份即得1:100倍散E．倍散可保证药物的含量准确6．九分散中马钱子粉与麻黄等，采用下列哪种方法与其余药粉混匀，制得散剂A．研磨法B．过筛混合法C．等量递增法D．分散法E．打底套色法7．按药物组成分类的散剂是A．内服散剂B．含液体成分散剂C．含低共溶组分散剂D．复方散剂E．非分剂量散剂8．在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散称为A．外用散B．调敷散C．撒布散D．煮散E．倍散9．以下关于散剂特点的叙述，错误的是A．易吸湿变质的药物不宜制成散剂B．对疮面有一定的机械性保护作用C．比表面较大、奏效较快D．刺激性强的药物不宜制成散剂E．含挥发性成分较多的处方宜制成散剂10.散剂制备工艺中关键环节是A、粉碎B、过筛C、混合D、分剂量E、质量检查二、B型题（配伍选择题）[1~4]A．8号筛B．6号筛C．9号筛D．4号筛E．7号筛1．用于消化道溃疡病散剂应通过2．儿科和外用散剂应通过3．眼用散剂应通过4．一般内服散剂应通过[5~9]A．制备低共熔组分B．蒸发去除水分C．套研D．无菌操作E．制成倍散5．益元散制备时，朱砂与滑石粉应6．硫酸阿托品散应7．痱子粉制备时，其中的樟脑与薄荷脑应8．蛇胆川贝散制备时应9．眼用散制备时应三、X型题（多选题）1．中药散剂具备下列哪些特点A．制备简单，剂量可随意增减，适于医院制剂B．比表面积大，易分散，奏效较快C．制备简单，质量易于控制，便于婴幼儿服用D．刺激性、腐蚀性小，对创面有一定的机械性保护作用E．外用散撒布于创面皮肤有一定的保护作用2．按药物性质分类的散剂有A．复方散剂B．含毒性药散剂C．含液体成分散剂D．含低共溶组分散剂E．分剂量散剂四、问答题1.简述含低共熔组分的散剂的制备原则参考答案一、A型题1.D、2.A、3.D、4.D、5.D、6.C、7.D、8.E、9.E、10.C二、B型题1.E、2.E、3.C、4.B、5.C、6.E、7.A、8.B、9.D三、X型题1.ABCE、2.BCD四、问答题1.答：形成低共熔物药理作用增强，宜用低共熔法混合；形成低共熔物后药理作用无变化，若处方中固体的成分较多时，可先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合，使分散均匀。
药品GMP指南--固体制剂 考试题带答案
2015年药品GMP指南------口服固体制剂试题部门（车间）：岗位：姓名：日期：2015年5月15日成绩：一、填空题（每空1分，合计20分）1、粉碎、制粒、整粒开始前和结束后应按规定的方法检查筛网的（完整性），并有记录，避免破损的筛网落到产品中。
还可根据实际情况规定筛网更换的频次。
2、对储存时间较长的中间产品应进行储存期限考察。
储存期限同包装形式、贮存条件等密切相关，储存期限应根据（验证结果）确定。
3、剩余物料的退库应保证包装完好。
对巳打开使用过的物料，应进行评估，确认无质量风险后重新包装并在封口处加贴（封签）。
4、由于供应商供应商的包装重量会有一定差异，配料过程中需要对物料的单位包装或一批的物料损益进行（计算并有记录）。
5、工艺验证方法通常有三种：前验证，同步验证和回顾性验证；（前验证）是首选的方法，指投人使用前必须完成并达到设定要求的验证。
6、混合完成后，可能会将物料分卸置中转容器中而导致物料分离或分层。
所以也需要对卸料过程进行（验证），证明在粉料后物料不会分层。
7、药品生产六大系统：物料体系、设施设备体系、生产体系、（包装和贴签）、（质量保证）体系、质量控制体系。
8、压缩空气的（纯度）和（洁净度），对产品质量极为重要。
其过滤器为（疏水性）过滤器，应定期更换，更换在周期应当确认，且每次更换前后进行（完整性测试）。
9、片剂的制备过程分为三个步骤：装料、压制、推片。
对于压片过程需具备三大因素；物料的（流动性）；压缩（成型性），物料（润滑性）。
10、固体车间污水含有淀粉等营养物，更易引起污染，清洁和消毒非常重要。
地漏应该有足够的体积并且直接通向下水道的地方应该安装一个（气闸）或其他机械装置来阻止倒吸。
11、各部门需要根据岗位的不同，制定（岗位培训清单）并每年更新一次，以便于新员工和转岗员工培训。
其起草可由部门负责人制定，部门负责人审批内容。
12、流化床必须使用（导电性）过滤袋，对难以清洁的部件（如颗粒烘干用滤袋），应当分品种专用。
制药工艺复习题及答案(word文档良心出品)
复习题一、不定项选择题（1～15小题, 每题2分, 共30分。
每小题至少有一项是符合题目要求的。
请选出所有符合题目要求的答案, 多选或少选均不得分）1.化学合成药物的中试规模一般比实验室规模放大（）倍。
A.1-5B.5-10C.10-50D.50-1002.（）是质子性溶剂。
A.醚类B.卤烷化合物C.醇类D.酮类3、下列溶剂中, 不是生产中应避免使用的为（）。
A.甲醇B.苯C.四氯化碳D.1,1,1-三氯乙烷4.SOP是指（）。
A.生产工艺规程B.标准操作规程C.工艺流程框图D.生产周期5.溶剂对反应有显著影响的反应类型是（）。
A.自由基反应B.离子型反应C.二者都是D.二者都不是6.药物工艺路线设计方法上没有（）。
A.类型反应法 B、分子对称法 C、正交法 D、模拟类推法7、复杂反应不包括（）。
A.可逆反应B.简单反应C.平行反应D.连续反应8、下面不属于Lewis酸催化剂的是（）。
A.吡啶B.AlCl3C.FeCl3D.BF39、Vant Hoff规则：反应温度每升高10℃, 反应速度增加（）倍。
A.0.5～1.5 B、1～2 C、2～3 D、3～410、放大系数比较的基准有（）。
A.每小时投料量B.每批投料量C.原料间的比例D.年产量11.“me-too”是指（）。
A.新化学实体B.模仿性新药C.生物制药D.合成药12.生产工艺规程的主要作用有（）A.组织工业生产的指导性文件 B、生产准备工作的依据C.新建和扩建工厂的基本技术条件D.安全生产13.小试研究与工业化生产的主要不同点正确的是（）。
A.工业生产规模大 B、工业上用工业级原料C.小试研究用工业级原料D.小试研究多为金属设备14.世界制药行业的特征为（）。
A.主要针对癌症、心血管等重大疾病 B、研发投入加大C.企业并购与重组D.重磅炸弹药物数量增加15、图1表示的是温度对速度常数的影响关系图, 从图中 k可看出温度对反应速度的影响类型为（）。
药剂学-固体制剂练习题
药剂学-固体制剂练习题一、A11、流能磨的粉碎原理是A、不锈钢齿的撞击与研磨作用B、悬垂高速旋转的撞击作用C、机械面的相互挤压作用D、圆球的撞击与研磨作用E、压缩空气使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间通过撞击而粉碎2、以下各项中不影响散剂混合质量的因素是A、组分的堆密度B、含有易吸湿成分C、组分的吸湿性与带电性D、组分的比例E、各组分的色泽3、药筛筛孔的“目”数习惯上是指A、每厘米长度上筛孔数目B、每平方厘米面积上筛孔数目C、每英寸长度上筛孔数目D、每平方英寸面积上筛孔数目E、每市寸长度上筛孔数目4、根据散剂的用途不同其粒径要求有所不同，眼用散应全部通过A、9号筛B、8号筛C、6-7号筛D、6号筛E、4号筛5、下列关于混合叙述不正确的是A、倍散一般采用配研法制备B、组分比例相差过大时，可采用等量递加混合法进行混合C、数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀D、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者E、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入6、下列不是粉碎目的的是A、提高难溶性药物的溶出度和生物利用度B、有助于从天然药物中提取有效成分C、有助于提取药材中的有效成分D、有利于混合E、有利于药物稳定7、《中国药典》将药筛按筛号分成A、6种B、7种C、8种D、9种E、10种8、具有“微粉机”之称的是A、流能磨B、胶体磨C、研钵D、球磨机E、冲击式粉碎机9、当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用A、过筛混合B、湿法混合C、等量递加法D、直接搅拌法E、直接研磨法10、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律A、组分数量差异大者，采用等量递加混合法B、含低共熔组分时，应避免共熔C、含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收D、组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者E、剂量小的毒性强的药，应制成倍散11、对散剂特点叙述错误的是A、制备简单、剂量易控制B、外用覆盖面积大，但不具保护收敛功能C、贮存、运输、携带方便D、表面积大、易分散、起效快E、便于小儿服用12、与粉碎目的无关的是A、促进药物的溶解与吸收B、有利于制备各种剂型C、便于服用和混合均匀D、加速药材中有效成分的浸出E、增加药物的稳定性13、下列关于散剂特点的叙述，错误的是A、分散度大，奏效较快B、制法简便C、剂量可随病情增减D、各种药物均可制成散剂应用E、比液体药剂稳定14、流化床制粒机可完成的工序是A、过筛-制粒-混合B、制粒-混合-干燥C、混合-制粒-干燥D、粉碎-混合-制粒-干燥E、过筛-制粒-混合-干燥15、兼有“一步制粒机”之称的是A、喷雾制粒机B、搅拌制粒机C、转动制粒机D、高速搅拌制粒机E、流化床制粒机16、改善药物的溶出速度的方法不包括A、通过粉碎减小粒径B、加强搅拌C、提高温度D、改变晶型E、制成低共熔物17、口服制剂中吸收最快的是A、混悬剂B、溶液剂C、散剂D、颗粒剂E、胶囊剂18、下列关于膜剂特点的错误表述是A、含量准确B、仅用于剂量小的药物C、成膜材料用量较多D、起效快且可控速释药E、配伍变化少19、不属于膜剂特点的是A、可控速释药B、生产过程中无粉尘飞扬C、载药量大D、稳定性好E、配伍变化少20、应用固体分散技术的剂型是A、滴丸B、膜剂C、散剂D、胶囊剂E、微丸21、合成的高分子材料包括A、聚乙烯醇、阿拉伯胶B、明胶、虫胶、阿拉伯胶C、羧甲基纤维素、阿拉伯胶D、淀粉、聚乙烯醇、琼脂E、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物22、不属于膜剂的质量要求与检查A、重量差异B、含量均匀度C、黏着强度D、外观E、微生物限度检查23、下列关于滴制法制备滴丸剂特点的叙述错误的是A、工艺周期短，生产率高B、受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、可使液态药物固态化D、用固体分散技术制备的滴丸减低药物的生物利用度E、生产条件较易控制，含量较准确24、下列给药途径不适合膜剂的是A、眼结膜囊内给药B、口服给药C、口含给药D、吸入给药E、舌下给药25、只适用于小剂量药物的剂型是A、溶液剂B、滴丸剂C、散剂D、片剂E、膜剂26、滴丸与胶丸的相同点是A、均为丸剂B、均可滴制法制备C、均选用明胶为成膜材料D、均采用PEG(聚乙二醇)类基质E、均含有药物的水溶液27、滴丸基质应具备的条件不包括A、不与主药起反应B、对人无害C、有适宜熔点D、水溶性强E、不破坏药物效应28、以下关于膜剂的说法正确的是A、有供外用的也有供口服的B、可以外用但不用于口服C、不可用于眼结膜囊内D、不可用于阴道内E、不可以舌下给药29、关于膜材的表述错误的是A、膜材聚乙烯醇的英文缩写为PVAB、乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVAC、PVA05-88聚合度小，水溶性大D、PVA对眼黏膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂E、PVA与EVA均为天然膜材30、膜剂中，除药物、成膜材料外，常加甘油或山梨醇作为A、避光剂B、抗氧剂C、脱膜剂D、增塑剂E、着色剂31、关于膜剂叙述正确的是A、只能外用B、多采用热熔法制备C、最常用的成膜材料是聚乙二醇D、为释药速度单一的制剂E、可以加入矫味剂，如甜菊苷32、主要用于片剂黏合剂的是A、糊精B、聚乙二醇C、药用碳酸钙D、淀粉E、山梨醇33、在片剂中加入填充剂的目的是A、吸收药物中含有的水分B、促进药物的吸收C、增加重量和体积D、改善药物的溶出E、掩盖苦味34、必须测溶出度的片剂是A、水溶性药物B、吸湿性药物C、风化性药物D、刺激性药物E、难溶性药物35、下列片剂用药后可缓缓释药，维持疗效几周、几月甚至几年的是A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、普通缓释片36、兼有“一步制粒机”之称的是A、搅拌制粒机B、流化床制粒机C、喷雾制粒机D、转动制粒机E、高速搅拌制粒机37、某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片片重为A、0.2gB、0.29gC、0.34gD、0.4gE、0.5g38、片剂包糖衣时，可作隔离层的材料不包括A、玉米朊B、虫胶C、邻苯二甲酸醋纤维素(CAP)D、明胶浆E、糖浆39、关于淀粉在片剂中的作用叙述不正确的是A、干淀粉可作崩解剂B、淀粉可作润滑剂C、淀粉可作稀释剂D、淀粉可作填充剂E、淀粉浆可作黏合剂40、片剂中加入过量的辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓的是A、滑石粉B、乳糖C、硬脂酸镁D、聚乙二醇E、微晶纤维素41、片剂的特点包括A、具有靶向作用B、化学稳定性差，易受空气、光线影响C、适用于婴幼儿D、片剂生产的机械化、自动化程度较高E、体积较大，其运输、贮存及携带、应用都不便42、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)在片剂中的作用是A、稀释剂B、黏合剂C、润滑剂D、崩解剂E、助流剂43、在片剂处方中，黏合剂的作用是A、减小冲头，冲模的损失B、促进片剂在胃中的湿润C、使物料形成颗粒D、防止颗粒黏附于冲头上E、增加颗粒流动性44、硝酸甘油最常用的剂型为A、雾化混悬液B、气雾剂C、片剂D、鼻喷剂E、粉雾剂45、与片剂特点不符合的是A、分剂量准确B、质量稳定C、服用方便D、便于识别E、产量低，成本高46、要求在21℃±10℃的水中3分钟即可崩解分散的片剂是A、多层片B、分散片C、舌下片D、普通片E、糖衣片47、可以避免肝脏首过效应的制剂是A、口服泡腾片B、植入片C、口服分散片D、咀嚼片E、胃内滞留片48、制备复方乙酰水杨酸片需要分别制粒的原因是A、此方法制备简单B、为防止乙酰水杨酸水解C、三种主药一起产生化学变化D、为了增加咖啡因的稳定性E、三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象49、已检查释放度的片剂，不必再检查A、溶解度B、硬度C、崩解度D、脆碎度E、片重差异限度50、以下哪项是造成裂片和顶裂的原因A、压力不够B、颗粒中细粉少C、颗粒不够干燥D、弹性复原率小E、压力分布的不均匀51、黏合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成A、黏冲B、裂片C、松片D、崩解迟缓E、片重差异大52、按结构常用压片机可分为A、单冲压片机和旋转压片机B、圆形压片机和旋转压片机C、圆形压片机和异形压片机D、一次压制压片机和二次压制压片机E、双层压片机和有芯片压片机53、干燥方法按操作方式可分为A、热传导干燥和辐射干燥B、热传导干燥和对流干燥C、间歇式干燥和连续式干燥D、常压式干燥和真空式干燥E、辐射干燥和介电加热干燥54、以下哪项可作为片剂的水溶性润滑剂使用A、硫酸钙B、滑石粉C、聚乙二醇D、预胶化淀粉E、硬脂酸镁55、常作为片剂的黏合剂的是A、干淀粉B、交联聚维酮C、羧甲基淀粉钠D、羧甲基纤维素钠E、低取代羟丙基纤维素56、常作为片剂的填充剂的是A、淀粉B、乙基纤维素C、交联聚维酮D、羧甲基淀粉钠E、甲基纤维素钠57、以下哪项是助流剂的主要作用A、增加颗粒流动性B、改善力的传递与分布C、增加颗粒间的摩擦力D、降低颗粒对冲膜的黏附性E、降低冲头与膜孔间的摩擦力58、为增加片剂的体积和重量，应加入哪种附加剂A、吸收剂B、润滑剂C、黏合剂D、稀释剂E、崩解剂59、在片剂制备时加入片剂润滑剂的作用是A、防止颗粒黏冲B、增加对冲头的磨损C、增加对冲模的磨损D、降低颗粒的流动性E、促进片剂在胃中湿润60、在用湿法制粒制阿司匹林片剂时常加入适量的酒石酸是为了A、增加稳定性B、改善流动性C、使崩解更完全D、润湿剂E、崩解剂61、关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A、糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查E、对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣62、关于咀嚼片的叙述，错误的是A、硬度宜小于普通片B、不进行崩解时限检查C、一般在口腔中发挥局部作用D、口感良好，较适用于小儿服用E、对于崩解困难的药物，做成咀嚼片后可提高药效63、下列以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂的是A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片64、片重差异超限的原因不包括A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好65、可作片剂助流剂的是A、糊精B、聚维酮C、糖粉D、硬脂酸钠E、微粉硅胶66、冲头表面粗糙将主要造成片剂的A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片E、崩解迟缓67、下列哪条不属于分散片的特点A、需研碎分散成细粉后直接服用B、崩解迅速，分散良好C、能够提高药物的溶出速度D、可能提高药物的生物利用度E、一般在20℃左右的水中于3min内崩解68、舌下片应符合以下哪一条要求A、按崩解时限检查法检查，应在10min内全部溶化B、所含药物应是难溶性的C、药物在舌下发挥局部作用D、按崩解时限检查法检查，就在5min内全部崩解E、舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂69、不能用作复方乙酰水杨酸片润滑剂的是A、硬脂酸镁B、微粉硅胶C、滑石粉D、PEG4000E、PEG600070、下列片剂不需测崩解度的是A、口服片B、舌下片C、多层片D、分散片E、咀嚼片71、下列片剂可避免肝脏首过作用的是A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片72、用枸橼酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机制是A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用73、可作片剂的水溶性润滑剂的是A、氢化植物油B、十二烷基硫酸钠C、硬脂酸镁D、微晶纤维素E、羟丙基纤维素74、关于片剂质量检查的叙述错误的是A、口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查B、糖衣片应在包衣前检查其重量差异C、难溶性药物的片剂需进行溶出度检查D、凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查E、凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查75、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料A、稀释剂B、黏合剂C、崩解剂D、润滑剂E、抛光剂76、可以作为片剂崩解剂的是A、乳糖B、白炭黑C、轻质液状石蜡D、糖粉E、低取代羟丙基纤维素77、压片时出现松片现象，下列克服办法中不恰当的是A、选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒B、颗粒含水量控制适中C、增加硬脂酸镁用量D、加大压力E、细粉含量控制适中78、可作为粉末直接压片的最佳填充剂是A、微粉硅胶B、滑石粉C、淀粉D、微晶纤维素E、糊精79、按给药途径分类的片剂不包括A、内服片B、咀嚼片C、口含片D、舌下片E、包衣片80、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂:明胶:水为A、（0.4～0.6）:1:1B、1:（0.4～0.6）:1C、1:1:1D、1:1:0.5E、1:0.5:181、下列对胶囊剂的叙述，错误的是A、可掩盖药物不良臭味B、可提高药物稳定性C、可改善制剂外观D、生物利用度比分散剂高E、控制药物的释放速度82、软胶囊剂俗称A、滴丸B、微囊C、微丸D、胶丸E、微球83、下列关于软胶囊剂叙述不正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物C、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物制成软胶囊有益崩解和溶出D、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响84、胶囊剂的特点不包括A、可弥补其他固体剂的不足B、可延缓药物的释放和定位释药C、能掩盖药物不良臭味，提高稳定性D、起效较丸剂、片剂慢E、可将药物油溶液密封于软胶囊，提高生物利用度85、可装入软胶囊的药物是A、药物水溶液B、药物稀乙醇溶液C、易风化药物D、易吸湿药物E、油类药物86、胶囊剂中二氧化钛用做A、润滑剂B、增塑剂C、填充剂D、遮光剂E、成膜材料87、不宜制成胶囊的药物是A、贵重B、油类C、难溶性D、小剂量E、酸性液体88、下列不是胶囊剂的质量检查项目的是A、崩解度B、溶出度C、装量差异D、硬度E、外观89、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊A、变硬B、变色C、分解D、软化E、变脆90、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性药物B、具苦味及臭味药物C、吸湿性药物D、易溶性的刺激性药物E、药物的水溶液91、下列宜制成软胶囊剂的是A、O／W型乳剂B、硫酸锌溶液C、维生素ED、药物的稀乙醇溶液E、药物的水溶液92、下列关于胶囊剂的叙述错误的是A、可掩盖药物不良嗅昧B、可发挥缓释或肠溶作用C、吸湿性药物装入胶囊可防止吸湿结块D、液体药物也能制成胶囊剂E、难溶于水药物微粉化后装入胶囊可提高生物利用度93、下列选项中错误的是A、颗粒密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积求得的密度B、真密度＞粒密度＞松密度C、真密度是指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的体积求得的密度D、粉体的密度根据所指的体积不同分为真密度、颗粒密度、松密度三种E、堆密度是指粉体所占体积包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积94、蔗糖的临界相对湿度CRH-84.5%，乳糖的临界相对湿度CRH-96.9%，蔗糖与乳糖混合物的CRH等于A、181.4%B、96.9%C、84.5%D、81.9%E、12.4%95、缓释型薄膜衣的材料是A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂Ⅱ号E、丙烯酸树脂Ⅳ号96、常用于普通型薄膜衣的材料是A、乙基纤维素B、醋酸纤维素C、丙烯酸树脂Ⅱ号D、羟乙基纤维素E、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)97、HPMCP可作为片剂的A、肠溶衣材料B、糖衣材料C、胃溶衣材料D、崩解剂材料E、润滑剂材料98、在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质的作用是A、色料B、增塑剂C、致孔剂D、增光剂E、固体物料防止粘连99、片剂包糖衣时，包隔离层的目的是A、为了片剂的美观和便于识别B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性E、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯100、甲基丙烯酸酯薄膜衣中加入黄原胶的作用是A、增光剂B、色料C、增塑剂D、致孔剂E、固体物料防止粘连101、乙基纤维素中加入胶态二氧化硅的作用是A、色料B、增塑剂C、致孔剂D、增光剂E、固体物料防止粘连102、关于“包糖衣的工序”顺序正确的是A、粉衣层-隔离层-糖衣层-色糖衣层-打光B、粉衣层-色糖衣层-隔离层-糖衣层-打光C、粉衣层-隔离层-色糖衣层-糖衣层-打光D、隔离层-粉衣层-糖衣层-色糖衣层-打光E、隔离层-粉衣层-色糖衣层-糖衣层-打光103、以下哪项是包糖衣时进行打光常选用的材料A、川蜡B、糖浆C、滑石粉D、有色糖浆E、玉米朊104、包隔离层的主要材料是A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10％CAP乙醇溶液105、普通型薄膜衣的材料是A、甲基纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂Ⅱ号106、关于肠溶片的叙述，错误的是A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎E、必要时也可将肠溶片粉碎服用107、缓释型薄膜衣的材料是A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂Ⅱ号E、丙烯酸树脂Ⅳ号108、包粉衣层的主要材料是A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10％CAP的乙醇溶液109、在片剂的薄膜包衣液中加入液状石蜡的作用为A、增塑剂B、致孔剂C、助悬剂D、乳化剂E、成膜剂二、B1、A.热敏性、刺激性较强的药物的粉碎B.难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C.对低熔点或热敏感药物的粉碎D.混悬剂中药物粒子的粉碎E.水分小于5％的一般药物的粉碎上述不同性质的药物最常用的粉碎方法是<1> 、流能磨粉碎A B C D E<2> 、湿法粉碎A B C D E<3> 、干法粉碎A B C D E2、A.填充剂B.脱模剂C.增塑剂D.成膜材料E.表面活性剂膜剂组成中以下物质的作用是<1> 、液体石蜡A B C D E<2> 、PVAA B C D E<3> 、山梨醇A B C D E3、A.黏冲B.裂片C.崩解超限D.片重差异超限E.含量均匀度不合格以下情况可导致上述哪种情况<1> 、润滑剂用量不足A B C D E<2> 、混合不均匀或可溶性成分迁移A B C D E<3> 、加料斗中颗粒过多或过少A B C D E4、A.助流剂B.润湿剂C.主药D.黏合剂E.崩解剂写出复方乙酰水杨酸片中各成分的作用<1> 、干淀粉A B C D E<2> 、17%淀粉浆A B C D E<3> 、滑石粉A B C D E5、A.多层片B.口含片C.控释片D.舌下片E.肠溶衣片上述片剂剂型的特点<1> 、可避免药物的首过效应A B C D E<2> 、在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用A B C D E<3> 、用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂A B C D E6、A.淀粉B.糊精C.硬脂酸镁D.微晶纤维素E.羧甲基淀粉钠上述各物质在片剂生产中的作用<1> 、既可作填充剂，又可作崩解剂和粉末直接压片的“干粘合剂”使用的是A B C D E<2> 、仅作崩解剂A B C D E<3> 、粉末直接压片用的填充剂、干黏合剂A B C D E7、A.舌下片B.粉针C.肠溶衣片D.糖衣片E.植入片<1> 、激素类药物宜制成A B C D E<2> 、硝酸甘油宜制成A B C D E<3> 、红霉素宜制成A B C D E8、A.丙烯酸树脂Ⅱ号B.羟丙基甲基纤维素C.虫胶D.滑石粉E.川蜡<1> 、包衣过程应选择的粉衣层材料是A B C D E<2> 、包衣过程应选择的肠溶衣材料是A B C D E9、A.MCCB.Eudragit L100C.CarbomerD.ECE.HPMC<1> 、常用于肠溶型包衣材料的有A B C D E<2> 、常用于缓释型包衣材料的有A B C D E<3> 、常用于普通型包衣材料的有A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 E【答案解析】流能磨：亦称气流粉碎机，其粉碎机制完全不同于其他粉碎机，物料被压缩空气引射进入粉碎室，7～10atm的压缩空气通过喷嘴沿切线进入粉碎室时产生超音速气流，物料被气流带入粉碎室被气流分散、加速，并在粒子与粒子间、粒子与器壁间发生强烈撞击、冲击、研磨而得到粉碎。
固体制剂GMP考核试题(二)
固体制剂GMP考核试题（二）姓名：编号：日期：成绩一．名词解释（每题4分）1．颗粒剂2．片剂3．记录4．薄膜衣5．固体制剂“一批”的定义二．填空题（每空2分）1．一步制粒指用气流将固体粉末流化，再填入粘合剂溶液，使粉末凝结成颗粒，采用此法将___________ 、 ___________ 、 ____________合并在一台设备中完成。
2．一般生产区向洁净区传递物品，则放入物品后应打开紫外灯开关照射_____分钟，QC部生测组已消毒物品、_________ 无需紫外灯照射。
3．工器具清洁有效期为______，固体制剂车间工器具清洁有效期为______。
4．清场有效期为______，固体制剂车间清场有效期为_______，房间清场后在规定时间内可以直接进行生产，超过规定时间进行生产时，需先________，_________后方可进行生产。
5．压片室环境温度控制在_________，相对湿度控制在___________；胶囊充填室环境温度控制在________,相对湿度控制在________。
6．常用的粘合剂为__________，崩解剂为__________ ,润滑剂为_________ ,填充剂为____________。
7．传递门/窗消毒剂应________更换一次；所用消毒剂有________和____________。
8．洁净工具存放室存放____________________ ,洁净器具存放室存放_____________与______________________________。
9．突然断电后，___________开始工作，各工序操作工要及时将电器开关及设备管道全部关掉，送电后洁净区内自净____________后，方可继续生产。
10．各工序生产结束后，由__________组织生产操作工进行清场，清场结束后，___________进行检查，确认符合要求，通知____________进行清场检查。
(完整版)固体制剂培训试卷
固体制剂各工序步骤及原理培训试题一、不定项选择题（每题1.5分，共30分）1、常见的固体剂型在药物制剂中所占的大概比例（）A、30%B、50%C、70%D、90%2、崩解剂的崩解机制（）A、助溶作用B、膨胀作用C、产气作用D、酶解作用3、下列哪类辅料可以诱发物料本身的黏性，使其能聚结成软材并制成颗粒（）A、黏合剂B、填充剂C、润滑剂D 润湿剂4、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（）A、淀粉B、滑石粉C、聚乙二醇D、甘露醇E、磷酸氢钙5、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（）A、流动性增加使片重和含量均匀B、避免分层，保证片剂含量均匀。
C、降低成本，提高药物疗效D、减少细粉的吸附E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。
6、水溶性润滑剂（）A、硬脂酸B、硬脂酸镁C、PEGD、十二烷基硫酸镁E、微粉硅胶7、片剂的制备须具备（）A、原料药性质很稳定B、流动性好C、可压性好D、润滑性好8、下列哪些原因会导致黏冲（）A、颗粒含水量较多、含有引湿性易吸潮的物料B、润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多C、熔点高的物料D、冲模表面粗糙、刻字太深有棱角或表面不干净9、片剂包衣的主要作用（）A、避光、防潮、防止有效成分挥发、隔离配伍禁忌成分，以提高药物的稳定性。
B、改变药物释放的位置和速度，如胃溶、肠溶、缓控释等C、改变原料药的理化性质，增强药物疗效D、遮盖药物的不良气味、改善外观，增加患者的顺应性。
10、影响药物混合效果的因素有（）A、各组分的比例B、密度C、含有色素成分D、含有液体和吸湿性成分11、下列混合操作应掌握的原则（）A、组分比例相似者直接混合B、组分比例差异较大的，混合时先加密度小的，再加密度大的C、密度差异大的，混合时先加密度小的，再加密度大的D、色泽差异较大者，应采用套色法12、我国工业标准筛号常用目表示，目系指（）A、每厘米长度内所含筛孔的数目B、每平方厘米面积内所含筛孔的数目C、每英寸长度内所含筛孔的数目D、每平方英寸面积内所含筛孔的数目13、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘性14、薄膜包衣膜材内聚性能的影响因素（）A、聚合物的结构B、溶剂效应C、增塑剂D、凝胶作用15、胶囊剂的特点（）A、能掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性B、药物的生物利用度较高。
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固体制剂工艺知识及质量控制点试题
一、填空
1.片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
2.片剂一般分为三大类，分别是口服片、口腔用片、外用片。
3.胶囊剂种类包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、控释胶囊、缓释胶囊等。
4.硬胶囊剂系批用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
5.片剂生产前的物料应控制水分，以适应工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。
6. 崩解剂在片剂生产中加入的方式有内加法、外加法、内外加法。
7.干淀粉在固体制剂中起崩解作用，能增加片剂的溶出或崩解速率。
二、多选题
1.下列物料中属于崩解剂的是（ABCD ）
A、羧甲基淀粉钠
B、低取代羟丙基纤维素
C、交联羧甲基纤维素钠
D、干淀粉
2.下列属于胶囊剂优点的是（AD ）
A、能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。
B、可加快药物释放和定位释药。
C、对于儿童及昏迷人群服用方便
D、能提高药物的稳定性
3. 下列物料中属于填充剂的是（ACD ）
A、淀粉
B、羧甲淀粉钠
C、微晶纤维素
D、乳糖
4. 影响片剂成型的因素（ABD ）
A、颗粒均匀性的影响
B、机器速度的影响
C、片剂的规格大小
D、压片压力
5.包衣过程关键控制点（ABD ）
A、雾化
B、进风控制
C、混合
D、片床温度
6.下列哪些是片剂的特点（ABD ）
A、性质稳定
B、分剂量准确
C、机械化程度低
D、成本低、产量高
7.固体制剂在生产中干燥方式有哪些（ABCD ）
A、红外干燥
B、微波干燥
C、流化干燥
D、烘房干燥
7.下列哪些是片剂控制的质量指标（）
A、溶出度
B、崩解度
C、释放度
D、微生物限度
8.片剂常用的辅料有哪些类型（ACD ）
A、稀释剂与吸收剂
B、潜溶剂
C、润湿剂与粘合剂
D、润滑剂
9.终混的目的有哪些（ABD ）
A、在终混时加入压片时所需要的辅料
B、将所制得的颗粒混合均匀
C、确保物料水分合格
D、建立批的概念
10.片剂包衣的目的有哪些（ABCDE）
A、掩盖片剂的不良臭味
B、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性
C、控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放。
在胃液中因酸性或胃酶破坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可以包肠溶性薄膜衣
D、可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化；
E、改善片剂的外观和便于识别等
三、单选题：
1.为了获得有较均匀粒度的物料，可以采用下列哪种方法（ A ）
A.粉碎
B.终混
C.制粒
D.搅拌
2.每片重计算方法为每片主药含量（标示量）除以（ A ）
A.测得颗粒中主药含量（%）
B.产品规格
C.包装规格
D.批量
3.素片检测指标有哪些是不对的（D）
A.溶出度
B.释放度
C.硬度
D.微生物限度
4.喷雾制粒是指由液体直接得到粉状固体颗粒，适合于热敏性物料的处理，粒度范围约在（A ）至数百微米。
A.30
B.50
C.60
D.80
5.压片过程中若压力过大易导致（B ）
A.松片
B.裂片
C.粘片
D.含量不符合要求
6.对于一个胶囊产品，下列特性中（BD）属于其固有特性，（AC）属于其赋予特性。
A、光亮度
B、装量差异
C、美观度
D、溶出度
7.粉碎粒度的检测方法：（ABC ）
A.显微镜法
B. 筛分法（手动、机械、气流）
C. 激光粒度检测D、目测
8.湿法制粒包括：（ACD ）
A.挤压制粒
B.滚压法
C.搅拌制粒
D.流化制粒
9.下列哪些属于干燥设备：（ABD ）
A.厢式干燥器
B. 流化床干燥器
C.灭菌干燥器
D. 喷雾干燥器
四、判断题:
1.片剂生产前的物料应控制水分，以适应压片工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。
（√）
2.甲基纤维素（MC）和乙基纤维素（EC）：MC不溶于水。
EC溶于水，缓控释制剂用得多。
（×）
3. 粉碎的目的在于减小粒径，缩小表面积。
（×）
4.包衣液浓度越高包衣效果越好。
（×）
5.包衣后的素片总重量一定会上升。
（×）
6.做含量均匀度检查的品种，一般不进行片重差异的检测。
（√）
五、简答题：
1、素片包衣的目的有哪些？
一是掩盖不良臭味；二是增加药品的稳定性；三是增加可识别性。
2、写出你所在岗位的质量监控点。
材料中有。
3、口服固体制剂的特点。
◆固体口服制剂的特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造
成本较低，服用与携带方便。
◆各个固体制剂制备的前处理过程基本相同。
◆所有的固体口服制剂在体内溶解后才能吸收。
较注射剂安全。
4.某品种已知，中间产品颗粒含量3.06%，规格5mg，请计算其理论片重（g/片）。
理论片重＝5/3.06。