ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个人员和能力相关条款解释
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（1）。
能力胜任及记录
17
7.2.1-2
该过程应包括:
a)在7.2中规定的要求;
b)识别实际和所需能力的差距;
c)识别、策划、组织、执行和监视获得必要能力的措施;
d）不符合质量管理体系要求的后果。
质量意识培训
20
7.3.1-1
7.3规定的要求应用于安全方针和安全目标。
安全意识培训
e)确保并维持经营管理体系和其过程符合适用的法律或者法规要求和标准。
文件的应用
2
5.3.1-1
高层管理者应:
a)任命过程拥有者（见4.4.1 e）);
b)文件化和沟通所有权的更新;
c)如果质量或安全要求不符合时，来自过程执行的授权独立代表能停止该过程或者产品或服务提供.
任命书
3
5.3.2-1
过程所有者应负责过程符合4.4中列出的要求，除了资源可获得（见4.4.1 d）。
d)对临时员工和新员工的入职培训，至少包含产品质量和安全;
e)组织知识作为输入（1）;
f)对于组织确定的培训，提供受培训者理解其培训内容的证据（2）.
能力管理过程
18
7.2.1-3
组织应保留能力管理活动有关的形成文件的信息(1)。
人员记录
19
7.3-1
组织应确保在其控制下工作人员知晓：
a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
小策划
14
8.5.1.2-2
该过程应包括:
项目HR架构
11
8.1.3.6-4
组织应对项目经理和项目核心团队成员确定与下面有关的必要的能力和相关级别：
f) 项目管理;
g) 使用项目管理应用软件;
h) 团队合作和沟通;
i) 项目质量管理;
j) 风险和机会管理;
k) 产品和服务的交付.
项目HR人员能力
12
8.8-4
d)监视纠正措施（1）。
形成过程用方法解决
7
8.1.2-4
在要求管理中，组织应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。
投标人员能力
8
8.3.1.1-4
组织应定义处理设计开发的人员所要求的能力（1）和相关水平，与下面有关的:
d)要求管理;
e)配置管理;
f)质量保证方法.
开发人员要求
9
8.3.4.2-2
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个人员和能力相关条款解释
序号
条款号
内容
概述
1
4.4.3-2
组织应:
a)过程的层次结构形成文件;
b)沟通过程（见7.4）并确保人员了解过程;
c)培训人员关于过程并确保理解过程(见7.2.1 f）);
d)确保过程得到应用以及人员能遵循过程（见9.2）;
2)审核范围（2）;
3)根据审核范围的本技术规范的相关条款;
4)审核准则（3）;
b)审核经验（4）
审核团队补充要求
6
10.2.3-1
组织应建立、实施并保持形成文件的过程用以管理不符合和纠正措施，其包括:
a)在10.2.1和10.2.2中规定的要求;
b)确定准则以评估纠正措施需求;
c)运用问题解决方法（如4D, 8D）;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录
15
7.1.2-1
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
人员配置
16
7.2-1
组织应：
a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
a)识别组织正策划使用的特殊过程;
b)对每个特殊过程，确定:
1)职责和权限;
2)适用的标准;
3)使用适用的方式进行风险评估（1）;
4)工作指导，当没有适用的标准时作为至少的要求，包括:-管理;-人员;-设备;-方式;-材料;-自然条件（环境条件）;
5)人员能力和资格;
6)控制方式和相关形成文件的信息;
参与（1）设计评审的职能部门代表应具有确定的能力水平和各自相应的决策权（2）。
开发评审人员要求
10
8.1.3.6-1
关于人力资源管理，项目管理过程应包括:
a)项目角色的确定和描述（1），以及业务线职能的职责、报告关系，和授权（2）
b)项目团队建立;
c)根据7.1.2，7.2和7.3规定的要求，管理项目团队中人员、能力、意识.
负责范围
4
7.1.1.1-2
该过程应考虑:
a)执行过程所需的最低限度的人员和基础设施的资源需求（见4.4.1d）;
b)当前已有订单和预测;
c)风险的准备（如：潜在的资源稀缺情况）。
预算因素
5
9.2.3.2-1
组织应确保审核本技术规范的审核团队有:
a)与下面有关的知识和技能:
1)审核原则（1），流程和方法;
RAMS人员能力
13
8.5.1-1
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准11个人员能力要求解释解读
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准11个人员能力要求解释解读
序号
条款号
内容
概述
1
9.2.3.2-1
组织应确保审核本技术规范的审核团队有:
a)与下面有关的知识和技能:
1)审核原则（1），流程和方法;
2)审核范围（2）;
3)根据审核范围的本技术规范的相关条款;
4)审核准则（3）;
开发评审人员能力
5
8.1.3.6-1
关于人力资源管理，项目管理过程应包括:
a)项目角色的确定和描述（1），以及业务线职能的职责、报告关系，和授权（2）
b)项目ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ队建立;
c)根据7.1.2，7.2和7.3规定的要求，管理项目团队中人员、能力、意识.
项目HR架构及能力
6
8.1.3.6-4
组织应对项目经理和项目核心团队成员确定与下面有关的必要的能力和相关级别：
b)审核经验（4）
审核团队能力
2
8.1.2-4
在要求管理中，组织应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。
投标人员能力
3
8.3.1.1-4
组织应定义处理设计开发的人员所要求的能力（1）和相关水平，与下面有关的:
ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册
受控标识：发放编号：ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册第E版2020-4-07发布(Issue）2020-04-07实施(Enforce）编制依据：（1）ISO/TS22163:2017铁路质量管理体系（2）GB/T19001:2016质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系质量手册QUALITY MANUAL审批人员主编部门审核审定批准管理者代表（签名）最高管理者（签名）发布日期：2020年04月07日实施日期：2020年04月07日目录0前言0.1质量手册发布令0.2最高管理者声明0.2最高管理者声明0.4质量、技术安全方针和目标0.5手册管理办法1质量管理体系范围及删减说明1.1质量管理体系范围2采用和参考标准3术语和定义4质量管理体系组织机构图和职责4.1质量管理体系组织机构图4.2职责和权限5质量管理体系的管理原则6质量管理体系6.1以“过程”定义的质量管理体系6.2以PDCA循环为基础的质量管理体系模式6.3公司文件阶层管理图6.4过程与职能分配6.5公司质量管理体系过程关系图7质量管理体系过程概要7.1风险和机遇管理过程7.2预算管理过程7.3监视和测量资源管理过程7.4员工能力管理过程7.5成文信息的管理过程7.6过程外包或转移的策划过程7.7投标管理过程7.8项目管理过程7.9配置管理过程7.10变更管理过程7.11产品和服务要求管理过程7.12产品和服务设计开发过程7.13外部提供的过程、产品、服务的（EPPPS）控制过程7.14生产和服务提供过程控制程序7.15特殊、关键工序管理过程7.16售后服务过程管理7.17不合格输出管理过程7.18RAMS/LCC管理过程7.19首件鉴定（FAI）控制过程7.20产品老化管理过程7.21技术创新管理过程7.22体系内部审核管理过程7.23不合格和纠正措施控制过程8SIPOC过程乌龟图（汇总）附件1-2：预算规划、批准和控制过程乌龟图附件1-3：监视与测量资源管理过程乌龟图附件1-4：员工能力管理过程乌龟图附件1-5：成文信息管理过程乌龟图附件1-6：过程外包或转移过程乌龟图附件1-7：投标管理过程乌龟图附件1-8：项目管理过程乌龟图附件1-9：技术状态管理过程乌龟图附件1-10：变更管理过程乌龟图附件1-11：产品和服务的要求管理过程乌龟图附件1-12：产品和服务设计开发过程乌龟图附件1-13：EPPPS控制过程乌龟图。
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
（5）外包的风险
（6）老化的风险
（7）经营计划的风险
……
10
第一部分 体系标准差异化分析
5、七项质量管理基本原则
☆ 1. 以顾客为关注焦点
☆ 2. 领导作用
☆ 3. 全员参与
☆ 4. 过程方法
☆ 5. 改进
☆ 6. 循证决策
☆ 7. 关系管理
1是方向；
2是关键；
3是基础；
4/5/6/7是手段和方法。
4、基于风险的思维
基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：
条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；
条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，
确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；
条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行
7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。
倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。
14
第一部分 体系标准差异化分析
8、K.O问题变化
IR17
质量管理体系— 要求：转包程序 (4.1-5)
风险管理过程 (6.1.3-1)
调试/客户服务 (7.10-1)
首件鉴定的成文过程 (8.9-1)
变更控制 (7.13-3)
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要
求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读序号条款号内容概述组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
对各个过程的监视19.1.1-3测量、分析评价记录234567898.1.4-38.3.2.1-28.3.3-58.3.3.1-28.3.4.2-38.3.4.3-28.3.4.4-48.3.5-2组织应保留相关的形成文件的信息。
设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
组织应保留形成文件的信息。
组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。
组织应保留与设计验证有关的文件化信息。
组织应保留测试结果的文件化信息。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
组织应保留下列方面的成文信息：a ）设计和开发更改；b ）评审的结果；c ）更改108.3.6-2的授权；d ）为防止不利影响而采取的措施。
118.8-3组织应保留相关的形成文件的信息。
RAMS;lcc 记录配置记录开发计划输入相关记录输入相关记录开发评审记录开发验证记录开发确认记录开发输出记录设计变更记录组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、生产变更记录128.5.6-2授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不反馈外部财产记录138.5.3-3适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留问题所发生情况的成文信息 (1).在必要的范围和程度上，组织应：14 4.4.2-1a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
15 5.3.1-2组织应保留相关文件化信息。
该过程应考虑:a)在6.1.1和6.1.2中规定的要求;16 6.1.3-2b)定期评审和升级风险和措施;c)保留风险评估、评审和措施的文件化信息。
(1)17 18 19 206.2.1-27.1.1.1-38.1.5-39.2.3-3组织应保持有关质量目标的成文信息。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准20个推荐过程解释及对应的程序文件
质量目标
4
6.2.3-1
组织应建立安全目标。在6.2.1和6.2.2中规定的要求应被应用于安全目标。
组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
年度质量工作计划
安全目标
5
6.4-2
经营计划应考虑:
a) 目标（见6.2）;
b) 市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划以及逐步淘汰策略;
顾客满意度评价程序
创新管理
18
9.1.3-1
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 (1)。
组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程KPI指标统计汇总清单。
数据分析和使用管理程序
绩效管理办法
顾客满意管理过程
19
10.2.1-1
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
过程运行环境控制程序
过程的运行环境
9
7.1.6-1
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）
知识管理程序
组织的知识
10
7.4-1
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁沟通。
组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。
内外部沟通过程
11
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:
ISOTS22163：2017内部审核报告
3、《会议签到表》 份
4、《不符合项报告单》 份
编制
审核
批准
审核综述及结论：
年月日至年月日，以为组长的人审核组，对公司的质量管理体系进行了为期天的内部审核。
公司审核组根据年度第一次内部审核计划的实施安排，对公司的高层管理、部、部（生产班组）、部个班组进行了审核。针对IRIS质量管理体系标准，结合公司有关其他文件，对各部门、班组的有关部门负责人及工作人员进行了询问和口头问答、查阅有关资料和抽查记录，以及到工作现场查看、现场询问、现场调查等方式，进行随机抽查审核。所有审核内容共计项，查出存在问题的有项，其中，要求立即整改的项，其他项开不合格通知单（详见不符合项报告单）。
内审报告
编号：
受审核方
审核频次
本年度第一次
审核范围
审核依据
TS 22163:2017国际铁路行业标准质量管理体系要求
相关的法律法规及合同、质量手册、程序文件、支持性规范制度
审核目的
检查公司质量管理体系的有效性、充分性及符合性，确保公司质量管理体系能得到持续、有效进。
审核得分
审核组长： 副组长：
审核成员：
结论：从本次内审工作中看管理体系文件基本符合审核标准的要求，制定的方针、目标和管理方案符合企业的现状和发展需求，管理体系的实施状况基本符合管理体系标准，审核认为，公司IRIS质量管理体系在实际运行中 □适宜、充分、有效的 □不适宜、不充分、无效的 □在一定程度上有效。
附：
1、《内审实施计划》及发放记录
浅谈ISO_TS22163：2017体系标准内容及其应用
浅谈ISO/TS 22163：2017体系标准内容及其应用发布时间：2021-05-14T03:01:44.329Z 来源：《中国科技人才》2021年第8期作者：温夏玲[导读] 无论何种企业其发展都离不开质量的要求，因此质量对于企业而言是其生命力所在。
中车永济电机有限公司陕西省西安市 710000摘要：本文介绍了ISO/TS 22163：2017技术规范背景，ISO/TS 22163与ISO9001标准的区别，ISO/TS 22163体系特点、运行难点以及如何解决难点，ISO/TS 22163体系在铁路行业的积极作用。
关键词：ISO/TS 22163；2017技术规范；ISO9001标准；体系特点引言无论何种企业其发展都离不开质量的要求，因此质量对于企业而言是其生命力所在。
铁路行业在发展过程中必须严格遵守 IRIS （ISO/TS 22163：2017）标准，建立具体的质量体系，对日常的行为进行规范，才能确保生产过程中的有序控制，有利于整个企业质量管理水平的提升，对于整个企业的发展而言具有积极意义。
ISO/TS 22163：2017《轨道交通行业组织管理体系的要求：质量管理体系—轨道交通行业的应用：ISO9001：2015和轨道交通行业特定要求的应用》是在IRIS铁路行业的质量管理体系基础上发展起来的，关注如何降低选择供应商的风险和提高整个行业的运行效率，由国际标准化组织于2017年5月24日正式发布在ISO9001标准的基础上，针对铁路行业的特殊要求增加了投标、项目、财务和经营绩效等管理内容，又融合当今世界最先进的管理方法和理念，为企业管理升级提供了一个良好的机遇和平台。
根据铁路产品安全性、可靠性等要求围绕产品的生命周期在整个经营管理过程中展开，以确保最终顾客的满意度。
1.ISO/TS 22163：2017体系标准内容1.1 ISO/TS 22163：2017与ISO 9001之间的差异中国铁路行业自发展以来，虽然长期使用 ISOS9001质量管理体系，并且在运行过程中积累了大量的丰富经验，奠定了一定的管理基础，但是想要全面实现ISO/TS 22163标准适用难度较大，主要集中在以下几方面：第一，ISO/TS 22163这套管理体系在制定过程中，充分考虑到企业管理所覆盖的方方面面，类似环境管理，职业健康安全管理等方面内容较为齐全，由于包含的管理内容较多，因此想要在短时间内将该套体系完全在中国铁路行业中进行使用，具有较大的难度；第二，ISO/TS 22163对于管理深度也有着较高的要求，例如关注顾客的需求，以及针对顾客需求进行识别方面，这是使用该套管理体系的基本条件。
TS22163-2017
Table of contents目录Table of contents目录............................................................................................... Foreword 前言........................................................................................................0 Introduction 引言.............................................................................................................0.1 General 总则 (8)0.2 Quality management principles 质量管理原则 (9)0.3 Process approach 过程方法 (10)0.3.1 General 总则 (10)0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle PDCA循环 (11)0.3.3 Risk-based thinking基于风险的思维 (12)0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系的关系 (13)1.1 Scope – Supplemental 范围-补充 (13)2 Normative references引用标准 (14)3 Terms and definitions 术语和定义 (14)3.1 Terms and definitions for the rail sector铁路行业术语和定义 (14)3.2 Abbreviations 缩写 (19)4 Context of the organization 组织环境 (20)4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境 (20)4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望 (20)4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围 (20)4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程 (21)4.4.1 (23)4.4.2 (23)4.4.3 Quality management system and its processes - Supplemental 质量管理体系及其过程-补充 (21)5 Leadership领导作用 (22)5.1 Leadership and commitment 领导作用和承诺 (22)5.1.1 General 总则 (22)5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点 (22)5.2 Policy 方针 (23)5.2.1 Establishing the quality policy建立质量方针 (23)5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针 (23)5.2.3 Quality policy – Supplemental 质量方针补充 (23)5.2.4 Safety policy 安全方针 (23)5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织岗位、职责和权限 (23)5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities – Supplemental组织岗位、职责和权限-补充 (24)5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners过程所有者的职责和权限 (24)6 Planning策划 (24)6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机遇的措施 (24)6.1.1 (27)6.1.2 (27)6.1.3 Actions to address risks and opportunities - Supplemental 应对风险和机遇的措施-补充 (25)6.1.4 Contingency planning 应急计划 (25)6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实现的策划 (26)6.2.1 (28)6.2.2 (28)6.2.3 Safety objectives 安全目标 (26)6.3 Planning of changes 变更的策划 (26)6.4 Business planning 经营计划 (27)7 Support 支持 (27)7.1 Resources 资源 (27)7.1.1 General 总则 (27)7.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (28)7.1.2 People 人员 (28)7.1.3 Infrastructure 基础设施 (28)7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境 (28)7.1.5 Monitoring and measuring resources监视和测量资源 (29)7.1.5.1 General 总则 (29)7.1.5.2 Measurement traceability 测量的可追溯性 (29)7.1.5.3 Monitoring and measuring resources - Supplemental 监视和测量资源-补充 (29)7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识 (30)7.1.6.1 Organizational knowledge - Supplemental 组织的知识-补充 (30)7.2 Competence 能力 (31)7.2.1 Competence - Supplemental 能力-补充 (31)7.3 Awareness 意识 (32)7.3.1 Awareness - Supplemental 意识-补充 (32)7.4 Communication 沟通 (32)7.5 Documented information 成文信息 (33)7.5.1 General 总则 (33)7.5.2 Creating and updating 创建和更新 (33)7.5.3 Control of documented information成文信息的控制 (33)7.5.4 Control of documented information - Supplemental 成文信息的控制-补充 (34)8 Operation 运行 (34)8.1 Operational planning and control运行的策划和控制 (34)8.1.1 Planning for the outsourcing or transfer of processes外包和转包过程的策划 (35)8.1.2 Tender management 投标管理 (35)8.1.3 Project management 项目管理 (36)8.1.3.1 Project integration management项目整合管理 (37)8.1.3.2 Project scope management 项目范围管理 (38)8.1.3.3 Project time management项目时间管理 (38)8.1.3.4 Project cost management项目成本管理 (38)8.1.3.5 Project quality management 项目质量管理 (39)8.1.3.6 Project human resource management项目人力资源管理 (39)8.1.3.7 Project communications management项目沟通管理 (39)8.1.3.8 Project risk and opportunity management 项目风险和机遇管理 (40)8.1.3.9 Project procurement management 项目采购管理 (40)8.1.4 Configuration management 技术状态管理 (40)8.1.5 Change management 变更管理 (41)8.2 Requirements for products and services 产品和服务的要求 (42)8.2.1 Customer communication顾客沟通 (42)8.2.1.1 Customer communication - Supplemental 顾客沟通-补充 (43)8.2.2 Determining the requirements related to products and services 产品和服务相关要求的确定 (43)8.2.2.1 Determining the requirements related to products and services - Supplemental. 产品和服务相关要求的确定-补充 (43)8.2.3 Review of requirements related to products and services产品和服务相关要求的评审 (43)8.2.4 Changes to requirements for products and services产品和服务相关要求的变更 (44)8.2.5 Requirements for products and services - Supplemental产品和服务相关要求-补充 (44)8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发 (45)8.3.1 General 总则 (45)8.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (45)8.3.2 Design and development planning 设计和开发策划 (45)8.3.2.1 Design and development planning - Supplemental设计和开发策划-补充 (46)8.3.3 Design and development inputs 设计和开发输入 (47)8.3.3.1 Design and development inputs - Supplemental设计和开发输入-补充 (47)8.3.4 Design and development controls 设计和开发控制 (47)8.3.4.1 Design and development controls – Supplemental设计和开发控制-补充 (48)8.3.4.2 Design reviews设计评审 (48)8.3.4.3 Design verification设计验证 (48)8.3.4.4 Design validation设计确认 (48)8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出 (49)8.3.5.1 Design and development outputs - Supplemental 设计和开发输出-补充 (49)8.3.6 Design and development changes 设计和开发变更 (50)8.4 Control of externally provided processes, products and services 外部提供的过程、产品和服务的控制 (50)8.4.1 General 总则 (50)8.4.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (51)8.4.2 Type and extent of control 控制的类型和程度 (53)8.4.2.1 External provided products, process or service approval of release 外部提供的产品、过程或服务放行的批准 (53)8.4.2.2 External provided products, process or service verification after release 外部提供的产品、过程或服务放行后的验证 ..548.4.2.3 Monitoring of external provider performance, re-evaluation and ranking外部供方的绩效监视、再评估和评级 (54)8.4.3 Information for external providers 提供给外部供方的信息 (55)8.4.3.1 Information for external providers - Supplemental 提供给外部供方的信息-补充.55 8.4.4 Supply chain management 供应链管理 (56)8.5 Production and service provision生产和服务提供 (56)8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供控制 (56)8.5.1.1 Control of production and service provision - Supplemental 生产和服务提供控制-补充 (57)8.5.1.2 Special processes 特殊过程 (58)8.5.1.3 Production equipment 生产设备 (59)8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性 (60)8.5.2.1 Identification and traceability – Supplemental标识和可追溯性-补充 (60)8.5.3 Property belonging to customers or external providers顾客或外部供方的财产 (60)8.5.3.1 Property belonging to customers or external providers - Supplemental 顾客或外部供方的财产-补充 (60)8.5.4 Preservation防护 (61)8.5.4.1 Preservation - Supplemental 防护-补充 (61)8.5.5 Post-delivery activities交付后活动 (61)8.5.5.1 Post-delivery activities - Supplemental 交付后活动-补充 (62)8.5.6 Control of changes 更改控制 (62)8.5.7 Production scheduling 生产计划 (62)8.6 Release of products and services 产品和服务的放行 (63)8.6.1 Release of products and services - Supplemental 产品和服务的放行-补充 (63)8.7 Control of nonconforming outputs 不合格输出的控制 (63)8.7.3 Control of nonconforming outputs - Supplemental 不合格输出的控制-补充 (64)8.8 RAMS / LCC (65)8.9 First article inspection 首件检验 (66)8.10 Obsolescence management 老化管理 (66)8.11 Innovation management 创新管理 (67)9 Performance evaluation绩效评价 (67)9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价 (67)9.1.1 General 总则 (67)9.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (67)9.1.2 Customer satisfaction 客户满意 (69)9.1.2.1 Customer satisfaction - Supplemental 客户满意-补充 (69)9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价 (69)9.1.3.1 Analysis and evaluation - Supplemental 分析和评价-补充 (69)9.2 Internal audit 内部审核 (69)9.2.3 Internal audit - Supplemental 内部审核-补充 (70)9.2.3.1 Audit programme 审核计划 (70)9.2.3.2 Auditors management 审核员管理 (71)9.3 Management review 管理评审 (71)9.3.1 General 总则 (71)9.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (72)9.3.2 Management review inputs 管理评审输入 (72)9.3.2.1 Management review inputs - Supplemental 管理评审输入-补充 (72)9.3.3 Management review outputs 管理评审输出 (72)9.3.3.1 Management review outputs - Supplemental 管理评审输出-补充 (73)9.4 Process reviews 过程评审 (73)10 Improvement改进 (74)10.1 General 总则 (74)10.2 Nonconformity and corrective action 不符合及纠正措施 (74)10.2.3 Nonconformity and corrective action – Supplemental 不符合及纠正措施补充 (75)10.3 Continual improvement 持续改进 (75)11 Bibliography 参考书目 (76)Foreword前言The aim of this Technical Specification which has been prepared by UNIFE, the European Rail Industry Association, is the development and continual improvement of a business management system to ensure product quality and safety in the global rail sector. 由UNIFE（欧洲铁路工业协会）开发的本技术规范的目的是开发并持续改进运营管理体系以确保在全球铁路领域的产品质量好安全。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
ts22163质量体系标准
ts22163质量体系标准随着现代经济的不断发展和全球化的加速，各行各业的竞争也越来越激烈。
在这种情况下，为了提高企业的竞争力和市场占有率，不断优化和改善产品质量已成为企业必须要面对的问题。
而TS22163质量体系标准的出现，为企业优化和改善产品质量提供了有效的方法和指导。
一、TS22163质量体系标准的概述TS22163质量体系标准是由国际铁路联盟（UIC）制定的，是一种针对铁路行业的质量管理标准。
该标准的制定旨在提高铁路产品和服务的质量，优化铁路行业的管理和运营，提升铁路行业的竞争力和市场占有率。
TS22163质量体系标准的内容主要包括以下几个方面：1.质量管理体系的要求：该部分主要规定了企业必须建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录和内部审核等。
2.管理责任的要求：该部分规定了企业领导层必须承担起质量管理的责任，确保质量管理体系的有效实施和不断改进。
3.资源管理的要求：该部分规定了企业必须合理配置资源，包括人力资源、物质资源、财务资源和信息资源等，以确保质量管理体系的有效实施和不断改进。
4.产品和服务的要求：该部分规定了企业必须满足客户的要求和期望，不断优化和改善产品和服务的质量，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。
5.过程管理的要求：该部分规定了企业必须对关键过程进行有效的管理和控制，包括过程的规划、实施、监控和改进等。
6.持续改进的要求：该部分规定了企业必须不断改进质量管理体系，包括通过内部审核、管理评审、持续改进等方法，不断提高产品和服务的质量和客户满意度。
二、TS22163质量体系标准的应用TS22163质量体系标准适用于所有与铁路行业相关的企业，包括铁路车辆制造商、铁路设备供应商、铁路运营商等。
该标准的应用可以帮助企业优化和改善产品质量，提高客户满意度，增强企业的市场竞争力和市场占有率。
1.优化产品质量：通过建立和实施质量管理体系，企业可以对产品和服务进行全面管理和控制，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。