医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
医疗器械网络销售备案(含变更)指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案自我保证声明模板
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理医疗器械网络销售备案，提交如下材料：
1、《医疗器械网络销售备案变更表》原件1份
2、《营业执照》副本复印件1份
3、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份
4、《第三类医疗器械经营许可证》复印件1份
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件1份
6、《授权委托书》原件1份、被委托人身份证复印件1份
7、《申请材料真实性自我保证声明》原件1份
(请办理企业认真填写提交材料目录)
其他材料： (公司名称)法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺：此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。
如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（签章）：
法定代表人签字：
年月日。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络科普知识竞赛
医疗器械网络科普知识竞赛
1、2023年医疗器械安全宣传周的主题是( )
A.安全用械、共治共享
B.安全用械、创新发展
C.安全用械，守护健康
D.安全用械，其抓共管
2、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
3、以下哪类物品不属于医疗器械( )？
A.血压计
B.医用口罩
C.避孕套
D.减肥仪
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械()使用医疗器械？
A.说明书
B.标签
C.包装标识
D.合格标识说明
5、下面哪类物品属于医疗器械( )
A.含抗菌、消炎药品的创口贴
B.中药外用贴敷剂
C.面膜
D.医用透明质酸钠修复贴
6、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得( )？
A.《医疗器械经营许可证》
B.《第二类医疗器械经营备案凭证》
C.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》
D.《互联网药品交易服务资格证书》
7、注射用玻尿酸应按照 ( )监管？
A.特殊化妆品
B.二类医疗器械
C.三类医疗器械
D.一类医疗器械
8、注射玻尿酸后的不良反应不包括( )？
A.肿块、鼓包
B.局部感染
C.肉芽肿
D.发红、触痛
9、玻尿酸注射的主要功效不包括( )？
A.除皱美容
B.美白祛斑
C.强效保湿
D.提拉作用
10、选购家用医疗器械不包括以下哪种？( )
A.要在医生指导下购买使用
B.要学会查看产品证照
C.要学会查看产品分类
D.要在推销人员的宣传下购买使用。
医疗器械网上备案操作流程
医疗器械网上备案操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
青岛市《山东省医疗器械网络销售信息备案》公示
（第2020002号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，以下企业网络销售医疗器械的备案信息经核实无误，现予以公开。
青岛市行政审批服务局
2020年1月23日
序号
受理号
企业名称
住所
经营场所
仓库地址
（浙）网械平台备字[2018]第00002号
（浙）网械平台备字[2018]第00004号
（京）网械平台备字[2018]第00003号
（京）网械平台字[2018]第00004号
（沪）网械平台备字[2018]第00002号
（沪）网械平台备字[2018]第00004号
2020-1-8
（浙）网械淘宝备字[2018]第00004号
2020-1-20
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ZYSL-SD202001115
青岛紫光药业有限公司第一百零九连锁店
山东省青岛市即墨市鳌山卫街道办事处泰安街路南
山东省青岛市即墨市鳌山卫街道办事处泰安街路南
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鲁青食药监械经营备20150279-43号（更）
（浙）网械平台备字[2018]第00002号
（浙）网械平台备字[2018]第00004号
（京）网械平台备字[2018]第00003号
（京）网械平台备字[2018]第00004号
（沪）网械平台备字[2018]第00002号
（沪）网械平台备字[2018]第00004号
2020-1-16
2
ZYSL-SD202002786
医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号
2018第(6)号 网络销售备案
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