(风险管理)臭氧水风险报告
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
环境风险评估报告2023
环境风险评估报告20231. 简介本报告主要对2023年环境风险进行评估，分析环境问题对生态系统、人类健康和经济的潜在影响。
通过评估和分析环境风险，可以为政府、企业和公众提供决策和行动的依据，以保护环境和可持续发展。
2. 方法和数据来源为了评估2023年的环境风险，本报告采用了以下方法和数据来源：2.1 方法本评估报告采用综合分析的方法，结合定量数据和定性分析，综合考虑了环境问题的多个维度和影响因素。
通过对各种环境指标和风险评估模型的分析，得出了对2023年环境风险的评估。
2.2 数据来源本报告的数据来源包括政府统计数据、科研机构发布的研究报告、环境监测数据、社会调查数据等。
通过整理和分析这些数据，可以全面评估2023年的环境风险。
3. 环境风险评估结果基于对相关数据的分析和综合评估，以下是对2023年环境风险的评估结果：3.1 气候变化风险气候变化是全球面临的最大环境挑战之一，而2023年将继续面临气候变化风险。
预计气候变化将引发更频繁和更严重的极端天气事件，如热浪、洪水和干旱。
这将给人类健康、农业生产、水资源等方面带来负面影响。
3.2 水资源风险水资源是人类生存和发展的基本需求，但2023年将继续面临水资源风险。
水资源供应不足、水污染、水生态系统退化等问题将严重影响水资源的可持续利用。
解决水资源风险是保障人类生活和社会经济可持续发展的重要任务。
3.3 生物多样性风险生物多样性是地球生态系统的基础，但2023年将继续面临生物多样性风险。
过度开发、森林砍伐、生物入侵等因素将导致物种灭绝和生态系统破坏，对生态平衡造成威胁。
保护生物多样性是维护生态平衡和促进可持续发展的重要任务。
3.4 大气污染风险大气污染对人类健康和环境造成严重影响，2023年将继续面临大气污染风险。
空气质量下降、颗粒物污染、臭氧污染等问题将给城市居民的健康和环境质量带来风险。
加强大气污染治理是改善环境质量和保护人类健康的关键举措。
最新水厂环境风险评估报告
中水厂环境风险评估报告中水厂2017年月前言当前，我国已进入突发环境事件多发期和矛盾凸显期，环境问题已成为威胁人体健康、公共安全和社会稳定的重要因素之一。
国务院高度重视环境风险防范与管理，2011年10月，发布了《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》（国发[2011]35号），明确提出了“有效防范环境风险和妥善处理突发环境事件，完善以预防为主的环境风险管理制度，严格落实企业环境安全主体责任”，2011年12月，国务院印发《国家环境保护“十二五”规划》，提出了“推进环境风险全过程管理，健全化学品环境风险防控体系，开展环境风险调查与评估”。
为贯彻落实“十二五”环境风险防控任务，保障人民群众的身体健康和环境安全，规范企业突发环境事件风险评估行为，为企业提高环境风险防控能力提供切实指导，为环保部门根据企业环境风险等级实施分级差别化管理提供技术支持，环保部于2014年4月3日出台了《关于印发<企业突发环境事件风险评估指南（试行）>的通知》（环办[2014]34号）。
中水厂位于海口路以南、以东、风河以北，北面分布有众多小区。
中水厂由三部分组成，分别为污水处理、中水处理、精制中水处理。
其中：污水处理处理能力1万吨/天，项目总投资2500万元，占地面积7.4亩。
服务范围为流域，服务面积为6km2。
处理站采用“曝气沉砂+A/A/O生物除磷脱氮+斜管沉淀+砂滤+二氧化氯消毒+除臭”工艺，设计出水水质达到国家《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002)一级A类标准，出水用于灌溉芦苇湿地。
主要构筑物及设备：格栅1座、提升泵房1座、生化反应池2座、斜管沉淀池2座、过滤机房1座、加药间1座、污泥浓缩池1座、污泥处理间1座。
污泥采用带式脱水机脱水后外运至易通热电厂焚烧，臭气经过生物除臭后达到国家标准排放，并考虑污水处理系统与再生水处理设施的衔接。
中水处理，中水设计生产能力3万吨/日，工程于2011年12月开工建设，2013年2月与城乡建设局签订特许经营协议。
HSF风险管制程序
※※修订履历※※1、目的依据材料、产品、副资材中所含的化学成分的高低来制订风险等级，能及时有效的检测有害物质，确保产品不受到污染。
2、范围凡公司所有涉及到的产品的制造，服务等所有活动；3、权责3.1.工程：依据材料的化学成分，对材料进行风险等级评估；3.2.品保部：负责对材料、产品及副资材制定检验频率及检验；3.3.品保经理：负责本程序的持续性、适宜性及有效性；4、定义HSF:不含有有害物质RoHS：在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令5、作业内容5.1风险等级定义：依据材料的材质、供应商有无HSF检测设备及其规模、物理分离&化学变化等将材料的有害物质风险等级划分为高、中、低三个风险等级。
5.2风险管理等级：(1)ROHS十项&卤素风险管理等级（a）原材料管理等级：（b）辅材管理等级：（c）成品管理等级：（2）邻苯四项风险管理等级(a) 原材料管理等级：表格中材料管理等级,为我公司内部所定义之管制方案;成品检测参照《成品拆分规范》，新增邻苯四项风险等级管理参阅5.3内容所述。
5.2.1如客户有材料测试频率之要求，则依据客户要求进行测试；5.2.2公司内部检测流程详见《检验与测试状况管理程序》；5.3 原材来料每批检测ROHS六项&卤素，如国家有关政府机构&RoHS&客户有对有害物质的测试频率有要求时,可依相关单位对有害物质要求的测试频率,作临时调配,来符要求。
对于新增邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)四项，根据风险等级请厂商提供第三方测试报告，若厂商本身或所交物料一年内曾发生过超标或测试超标的供应商，该物料直接判定为高风险等级; 若厂商本身或所交物料三年内曾发生过超标或测试超标的供应商，该物料直接判定为中风险等级。
注：风险等级：高风险—厂商入料每月提供测试报告，入料每月少于1批的按批次提供测试报告，若连续测试报告三次含量ND,转为中风险;风险等级：中风险—厂商提供有效期6个月内测试报告，连续测试三次含量ND,转为低风险；风险等级：低风险—厂商提供有效期内（12个月）测试报告即可。
空调臭氧消毒的风险评估
类别：风险评估编号：部门：质量管理部页码：共页，第页空调臭氧消毒的质量风险评估目录一、概述二、目的三、范围四、相关文件五、风险小组成员及其职责一、概述臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02 )和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。
它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
我公司各种洁净室和车间均采用臭氧进行消毒，均有空调系统和臭氧发生器组成，利用HVAC系10ppm，2 职责：2.1 风险小组成员：负责识别风险，参与风险评估，监督并执行风险控制程序执行，给出消减或避免风险的建议及对实施后的风险进行评估。
2.2 质量管理部：负责组织、协调各部门积极参与质量风险管理、及时提供适当资源，确保质量风险管理程序能及时、严格、有效地进行；负责各实施的风险管理的活动得到审核、批准，并监督、跟踪其实施过程。
2.3 生产技术部、车间：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。
1.3 可检测性/可识别性：八、质量风险评估程序1 质量风险评估及分析：（详见质量风险评估分析表）1.1 潜在风险源（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））1.2 风险评估（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））1.3 存在风险的等级确定（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））1.4 目前采取的措施（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））2、风险控制执行记录及形成文件：将采取的风险控制方法及确认形成文件方式附入。
3、风险控制及控制后风险评估：3.1控制措施3.2控制标准3.3风险评估3.4控制后风险等级的确定。
4、风险关闭：附件一、质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）：时间：年月日参加风险评估人员签字：附件二、风险控制执行记录及形成文件：12附件三、风险控制及控制后风险评估五、风险关闭：。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。
2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
小组成员名单，分工、职责明细如下：风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
臭氧安全使用管理制度培训范文
臭氧安全使用管理制度培训范文臭氧安全使用管理制度培训一、培训目的和背景臭氧是一种强氧化剂，具有较高的消毒和氧化性能。
在许多领域，如饮用水处理、污水处理、空气净化、药物制造等，臭氧被广泛应用。
然而，由于臭氧具有一定的危险性，不当的使用和管理可能会对人员和环境造成危害。
因此，有必要建立臭氧安全使用管理制度，加强对臭氧使用人员的培训，提高其安全意识和操作技能，确保臭氧的安全使用。
二、培训内容1. 臭氧的基本知识：介绍臭氧的物理性质、化学性质、应用范围、危险性和安全注意事项等。
2. 臭氧生成设备和装置：介绍臭氧的生成设备、装置的结构、工作原理和安全使用方法。
3. 臭氧发生器操作规程：详细讲解臭氧发生器的操作流程、操作注意事项、常见故障的处理方法等。
4. 臭氧泄漏应急处理：介绍臭氧泄漏应急处理的程序和方法，包括报警、疏散、消防器材使用等。
5. 常见的臭氧使用事故案例分析：通过分析常见的臭氧使用事故案例，总结教训，加强安全意识。
6. 防护措施和个人防护用品：介绍臭氧使用过程中需要采取的防护措施和个人防护用品，如防护眼镜、手套、防护面罩等。
7. 臭氧安全使用管理制度：讲解臭氧安全使用管理制度的重要性、内容和执行要求。
三、培训方法和形式针对不同岗位的员工，可以采用多种培训方法和形式，如理论讲解、案例分析、模拟演练、实地参观等。
培训可以根据需要分为多个阶段进行，逐步提高员工的安全意识和操作技能。
1. 理论讲解：通过教师讲解和课堂互动，让员工了解臭氧的基本知识和安全使用方法。
2. 案例分析：通过分析实际发生的臭氧使用事故案例，引导员工认识到臭氧使用的重要性和安全风险。
3. 模拟演练：设置模拟场景，让员工进行臭氧使用操作的模拟演练，检验其掌握的知识和技能。
4. 实地参观：组织员工参观臭氧发生设备和装置，了解其工作原理和安全使用方法。
四、培训评估和考核为了确保培训的效果，需要进行培训评估和考核。
具体方法如下：1. 理论知识考核：通过笔试或在线测试，考核员工对臭氧的基本知识的掌握程度。
《marpol公约》对消耗臭氧物质的控制要求
《marpol公约》对消耗臭氧物质的控制要求1. 引言1.1 概述本文将探讨《国际海上油污污染防治条约》（简称Marpol公约）对消耗臭氧物质的控制要求。
随着全球环境问题日益严重，对大气中的臭氧层破坏问题引起了广泛的关注。
消耗臭氧物质被认为是一种主要的源头，因此控制其排放和使用对于保护地球上宝贵的臭氧层至关重要。
1.2 文章结构首先，我们将简要介绍Marpol公约及其定义、背景信息，并强调消耗臭氧物质在全球环境保护中的重要性。
然后，我们将概述Marpol公约中对消耗臭氧物质控制的总体要求。
接下来，在第三和第四部分中我们将详细讨论这些要求，并分析其中包含的具体措施和规定。
1.3 目的本文旨在使读者了解Marpol公约对消耗臭氧物质的控制要求，并展示该公约在减少地球大气中有害物质排放方面所取得的成就。
同时，通过深入研究Marpol 公约中的措施和规定，我们还希望为未来的环境保护政策制定者提供参考和改进建议。
通过加强对消耗臭氧物质控制重要性的再强调，我们也希望让读者认识到每个人都在保护地球上脆弱的臭氧层方面扮演着重要的角色。
2. Marpol公约简介:2.1 Marpol公约的定义和背景:Marpol公约全称为《国际海上油污染防治条约》，是由国际海事组织（IMO）颁布的一项全球性法律文书。
该公约于1973年首次通过，经过几次修订和扩展，在最后一次修订中确定了六个附则，规定了船舶在全球范围内排放污染物质的标准。
Marpol公约的背景是为了解决海洋环境面临的严重威胁。
自工业革命以来，随着船运业的迅速发展，增加了海洋污染问题。
特别是石油和化学品在运输过程中可能导致的意外泄漏事件，对海洋生态系统造成了巨大的破坏。
因此，国际社会意识到需要采取行动保护海洋生态环境，并制定了Marpol公约。
2.2 消耗臭氧物质的重要性:消耗臭氧物质是指那些能够破坏大气中臭氧层并导致其变薄的化学物质，包括氯氟碳化合物（CFCs）、卤代烷烃（Halons）和溴氟化碳（HFCs）等。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
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（风险管理）臭氧水风险
报告
YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告
1前言
本文是对YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2适用范围
本报告适用于武汉时代阳光公司所生产的YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
它由13个部分组成：显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、冷却风扇以及外围元件组成。
其中，外购件为显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇以及外围元件组成。
外协件为水箱、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、
3应用资料
3.1相关标准
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4)产品标准及其他
3.2有关产品的资料
1)使用说明书
2)专业文献中的文章和其他信息
A科学出版社邓亲恺主编2004年5月第一版《现代医学仪器设计原理》
B化学工业出版社杨祖荣主编2004年9月第一版《化工原理》
C化学工业出版社徐新华、赵伟荣编2003年10月第一版《水与废水的臭氧处理》
D化学工业出版社吴一蘩、高乃云、乐林生编2006年1月第一版《饮用水消毒技术》3.3缩写字
1)ALARP区：合理可靠降低区
2)FMEA：失效模式和效应分析
3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；
4)FTA：故障树分析等；
5)SEEA：softwareerrorseffectanalysis
4产品说明
4.1概况
YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机是采用直流电解的方式直接在电解槽中形成臭氧水，然后采用水泵将电解质从电解槽中直接送到患者的治疗部位进行治疗。
具有所产生的臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物的特点。
4.2功能说明
臭氧的产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用的有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。
该产品采用的是电解法。
这
种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。
它的工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧：
3H2O→O3＋6H+＋6e
同时还产生副反应
2H2O→O2＋4H+＋4e
而在阴极处由于我们采用了特殊电极，那么放电反应主要是：
O2＋4H+＋4e→2H2O
而不是氢的析出。
当提供的是空气则生成的为臭氧，而采用纯水进入电解槽时则生成的为臭氧水。
所生成的臭氧或臭氧水均是可以在常压或承压条件下输出。
采用直接输出臭氧水的方法可以极大地提高臭氧在水中的溶解度，也就是说生成的臭氧水中的臭氧含量可以稳定在一个较高的水平，这样就极大地方便了就用该方法的示意图如下。
-+
冷却剂
电
解
质
纯净水
冷却剂
本方法的特点所产生的臭氧浓度高（据报道可达16%～20%），电极工作寿命长，不产生氮氧化物，工作电压低，运行时没有高频辐射和噪声，设备的日常运行费用低。
（摘自D第八章第二节）
4.3预期用途
用于妇科消毒杀菌。
4.4使用环境
医院妇科通风环境中。
4.5风险评估相关数据及资料
5风险管理的产品说明
5.1概况
本风险管理的对象是YGO3-Ⅰ型臭氧治疗仪电解槽所输出的臭氧水在工作过程中所逸出来的气相臭氧。
5.2功能说明
溶解臭氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。
目前还没有关于溶解臭氧对人体健康产生危害以及工作环境方面的限制标准。
溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同的影响。
5.3预期用途
电解槽是用来产生仪器所需的臭氧水的关键性部件，在恒流源提供的电流作用下，不断地将纯净水臭氧化来提供给用户使用。
5.4使用环境
电解槽是由制造商来进行安装调整使其在产品出厂之前就达到正常工作状态。
5.5风险评估相关数据及资料
臭氧主要由三种情况对环境产生影响：气相臭氧、溶解臭氧、臭氧氧化的副产物。
气相臭氧：是一种剧毒的氧化性气体。
它损害人体健康的途径主要是呼吸、皮肤接触和眼睛接触。
按我国《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）规定车间空气中O3的最高容许浓度为0.3mg/m3；
国际际臭氧协会：0.1×10-6，接触10h；
美国：0.1×10-6，接触8h；
德国、法国、日本：0.1×10-6，接触10h；
中国：0.15×10-6，接触8h；
动物试验表明，臭氧毒性的起点浓度为0.3×10-6，而人对空气中臭氧可嗅知的浓度为（0.02~0.04）×10-6，根据臭氧对肺功能毒性的试验结果，提出（1.5~2.0）×10-6为臭氧允许浓度的上限。
卫生部规定臭氧最高允许浓度为0.2mg/m3。
溶解臭氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。
目前还没有关于溶解臭氧对人体健康产生危害的的报告以及工作环境方面的限制标准。
溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同的影响。
臭氧氧化的副产物：臭氧的发生纯氧气源或水解方法时，臭氧的纯正度较高，不会对人体健康产生危害。
（资料C第二章）
6风险管理过程的实施
6.1预期目的和定性、定量特性的判定
要控制在臭氧水的使用过程中所逸出的气相臭氧不至于达到对人体造成危害的程度。
6.2已知或预见危害的判定
由于每次治疗时间为5min，所以对患者由于接触的时间短，不会对其造成危害。
可以预见的危害是对操作人员呼吸道的损害。
6.3风险估计
对此种使用方法，气相臭氧损害操作者健康的途径主要是呼吸和眼睛接触。
动物试验表明，臭氧毒性的起点浓度为0.3×10-6，而人对空气中臭氧可嗅知的浓度为（0.02~0.04）×10-6，根据臭氧对肺功能毒性的试验结果，（1.5~2.0）×10-6为臭氧允许浓度的上限。
卫生部规定臭氧最高允许浓度为0.2mg/m3。
而眼睛感到不适的起始浓度为1×10-6。
6.3.1损害的严重度准则和严重度估计
那么我们可以看到在操作者眼睛没有感到不适时，从臭氧水中所逸出的气相臭氧对人体的影响为不明显。
6.3.2每项损害的原因判定
这种损害的发生原因是由于水中气体的自然逸出造成的，无法消除。
6.3.3发生概率准则和估计
当仪器开始使用时就有发生，因此所发生的概率是经常性的。
6.3.4风险估计概率是经常性
6.4第四步：风险评价
在采用ISO/IECJWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：所得到的风险评价为ALARP
表1风险评价表
6.5采取风险控制措施
1．应当将仪器置于通风良好的室内使用，特别是在冬天使用时要安装换气扇来保持室内的空气循环。
2．对用户进行培训，使其了解在工作过程中，出现了眼睛不适时就停机休息片刻，并加强现场的通风条件。
6.6剩余风险评价
经采用风险控制措施后，可以从嗅觉上感到臭氧的味道有很大的减轻。
6.7风险/受益分析
在使用过程中，此种风险是客观存在的，但由于使用者都是先在嗅觉上感到难
受，而人体的嗅觉上来看，其可察觉浓度与达到允许正常使用值之间有接近两倍以上的空间，因此从臭氧水的消毒、杀菌能力上看其使用收益是大于风险的。
不过应对用户在开始使用过程中就进行类似知识的培训，使其能防范且能放心地操作。
6.8风险管理报告
附录表2
采取控制措施以前风险水平
表3采取控制措施以后风险水平
6.10控制措施总结
采用了控制措施后，工作现场中的臭氧气含量从嗅觉上来判断有很大降低，因此这种控制措施是可行的。
只是要解决好用户所处的环境中在冬天使用时不方便或者工作现场不适宜于安装风扇的情况。
6.11控制措施的验证和评审。