胶囊填充机用户需求文件
胶囊填充机URS文件
胶囊填充机URS文件1. 引言胶囊填充机是一种用于制药行业的设备，用于将药物粉末或液体填充到胶囊中。
本文件旨在提供胶囊填充机的用户需求规格（URS），以便供应商设计、制造和交付符合用户需求的胶囊填充机。
2. 背景胶囊填充机是制药行业中常用的设备之一，用于自动化地将药物填充到胶囊中。
这种设备的使用可以提高生产效率、减少人工操作、确保药物质量和减少交叉污染的风险。
3. 目标胶囊填充机的主要目标是实现以下功能：a. 自动化地将药物粉末或液体填充到胶囊中；b. 精确控制填充量，以确保每个胶囊中的药物剂量一致；c. 提供高度可靠的操作，以减少设备故障和停机时间；d. 符合相关的法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
4. 设备规格a. 设备类型：胶囊填充机；b. 填充方式：自动化填充；c. 适用胶囊尺寸：#00、#0、#1、#2、#3、#4；d. 填充精度：±2%；e. 填充速度：最小1000颗/分钟；f. 控制系统：PLC（可编程逻辑控制器）；g. 材质：不锈钢304；h. 清洁和维护：易于清洁和维护，符合GMP标准；i. 安全性：具备必要的安全装置，如紧急停机按钮、防护罩等；j. 质量控制：提供重量检测和图像检测功能，以确保填充的准确性和质量。
5. 软件要求a. 操作界面：直观、易于操作的触摸屏界面；b. 数据记录和追踪：能够记录填充量、速度、故障信息等重要数据，并能够追踪和导出这些数据；c. 报警系统：能够实时监测设备状态，并在出现异常情况时发出警报。
6. 文件要求a. 设备手册：提供详细的设备操作说明、维护手册和故障排除指南；b. 验证文件：提供设备的验证文件，包括设备的功能验证、安全性验证和性能验证等。
7. 验收标准a. 设备交付前，供应商应进行设备的功能验证、安全性验证和性能验证，并提供相应的验证报告；b. 设备交付后，用户应进行验收测试，以验证设备是否满足用户需求规格中的要求；c. 验收测试应包括填充精度测试、填充速度测试、安全性测试等。
NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ
1XXXXXXXXXXXXX公司设计确认报告固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草审核批准1. 目的本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。
2. 范围本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。
3法规和国家标准新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：《中华人民共和国药典》（2010版）《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GAMP优良自动化制造规范GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.职责4.1 生产技术部经理负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总负责确认方案和报告的审核4.3 生产副总根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。
4.4 质量副总负责确认文件的批准，确认工作的总协调。
5.确认工作描述固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。
2023年胶囊填充机行业市场需求分析
2023年胶囊填充机行业市场需求分析
胶囊填充机是药品生产中常见的设备之一，主要用于填充药物制剂到胶囊中。
随着医药产业的不断发展，胶囊填充机市场需求也逐渐增长。
首先，胶囊填充机的市场需求受到政策的支持。
近年来，国家政策鼓励药品生产企业加强技术装备的改造和升级，提高生产效率和产品质量。
胶囊填充机是其中的重要设备之一，因此政策对胶囊填充机市场需求的推动力度不断增强。
其次，需求增长和替换需求的存在也推动了胶囊填充机市场的发展。
药物生产行业的规模不断扩大，市场需求不断增长。
同时，随着技术的不断更新换代，老旧设备逐渐被淘汰，需要更高效、更精准的新设备替代，这为胶囊填充机市场创造了更多机会。
第三，患者对药品的安全性和有效性要求不断提高，这也促进了胶囊填充机市场的需求。
患者求医的成本逐年上涨，对药品安全的要求大大增加。
为了满足患者需求，药品生产企业不断引进更先进的胶囊填充机，提高生产效率和质量控制。
最后，国内外市场的竞争也是胶囊填充机市场需求的重要推手。
国内胶囊填充机市场逐渐壮大，不断涌现新的品牌与企业，竞争日趋激烈。
如果胶囊填充机企业要在市场中立足，就要始终保持创新，提高产品品质，迎合消费者不断变化的需求。
总之，胶囊填充机市场需求正在不断增长，这为企业创造了很多机会，在市场竞争中不断壮大。
同时，企业也应该关注市场变化，持续发展创新，才能不断提高产品质量和竞争力，赢得客户的信任和认可。
2000全自动胶囊填充机URS解析
XXXX药业有限公司全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。
7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
全自动胶囊充填机
降低生产成本
降低生产成本：全自动胶囊充填机能够提高生产效率，减少人工成本和物料浪费，从而降低整体 生产成本。
提高产品质量：全自动胶囊充填机采用精确的计量和控制系统，能够保证胶囊填充量的准确性和 一致性，从而提高产品质量。
减少人工干预：全自动胶囊充填机能够减少人工干预和操作，降低人为错误和污染的风险，提高 生产过程的可靠性和安全性。
全自动胶囊充填机的技术参数
产能与效率
产能：每分钟可充 填胶囊数
效率：高效率充填， 减少人工干预
精度：精确控制充 填量，保证产品质 量
可靠性：稳定运行 ，减少故障率
适用范围
适用于不同规格的胶囊充填 可根据客户需求定制不同型号的胶囊充填机 适用于医药、保健品等领域 可实现高效、快速、准确的胶囊充填
全自动胶囊充填机的优势
提高生产效率
自动化程度高，减少人工干预
高效的生产线，提高产量和效率
添加标题
添加标题
精确控制充填量，保证产品质量
添加标题
添加标题
降低生产成本，增加企业竞争力
保证产品质量
减少人为因素对产品质量的影响 提高生产效率，降低生产成本 保证胶囊充填的准确性和一致性 减少生产过程中的浪费和损失
其他相关行业
制药行业：全自 动胶囊充填机是 制药生产线上用 于填充胶囊的重 要设备，可大幅 提高生产效率和 产品质量。
保健品行业：全 自动胶囊充填机 在保健品行业中 也有广泛应用， 可高效地填充各 种保健品胶囊。
食品行业：全自 动胶囊充填机也 可应用于食品行 业，如填充维生 素胶囊、膳食补 充剂等。
全自动胶囊充填机的使用注意 事项
安全操作规程
操作前应仔细阅读使用说 明书，了解操作步骤和注 意事项。
全自动胶囊充填机URS文档
胶囊充填机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、需求项目1、名称：胶囊充填机。
2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。
3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。
4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。
2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。
试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。
充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。
3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。
四、设备符合的技术标准及规范要求胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
五、设备需求1、生产能力要求5．仪表和自控需求6、模具配置要求7六．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改:八．验收要求十、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）123、备品备件要求：456。
NJP3200全自动胶囊填充机
编号：NJP-3200胶囊填充机确认方案方案起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期车间经理王晓峰设备机电部经理彭飞华质量保证部QA 杨中慧质量保证部经理范丽生产副总郭中明批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革山东罗欣药业集团股份有限公司目录1、概述2、确认目的3、确认范围4、确认小组人员及职责5、文件资料审查与人员培训6、确认用仪器仪表的校验7、风险评估8、确认内容9、确认过程注意事项及偏差处理10、确认结果评定与结论11、确认周期12、参考资料13、附表目录1．概述NJP-3200全自动硬胶囊填充机，属精密分度间歇运动结构。
在启动运转后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入发送装置的选送叉内。
随之胶囊将按图1所示的路线运转。
当选送叉向下运动时，将一排胶囊送入导槽内。
经过拨叉的定向推出和选送叉的作用，其中将经过胶囊调头过程(如图1所示)。
最终，把每个胶囊按着帽在上体在下的方向装入模块孔内。
真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中，将体和帽分开。
同时上模块上升、下模块向外伸出，与上模块错开，以备充填物料。
然后是剔废工位，将体帽未分开的胶囊通过气道排除。
在下一工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。
下模块缩回上升与下模块合并一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。
将扣合好的成品胶囊推出收集。
在最后工位上，吸尘器将模孔清理后进入下个循环。
本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。
与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准要求。
图1NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于1605 D级洁净区区域的胶囊填充工序，共一台。
该设备出厂编号为：145，设备型号为：NJP-3200，由浙江飞云科技有限公司制造，浙江飞云科技有限公司质量管理体系认证证书编号为：0106Q356221R2M/45002．确认目的通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认，以证实符合药品生产设备的要求。
自动胶囊填充机的URS
自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。
对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。
这包括每小时或每天的胶囊填充数量。
2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。
3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。
4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。
5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。
6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。
7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。
上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。
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标题NJP-2000B型胶囊填充机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1进料系统要求5.2胶囊填充机主体要求5.3 胶囊抛光机要求5.4 控制系统要求5.5 其它技术参数要求5.6 综合要求5.7 故障检测要求5.8 材质要求5.9 清洁要求5.10 验证要求5.11 售后服务5.12 所需要求5.13 其它GMP要求5.14 设备安装及配套的公共设施5.15 包装及运输要求6 确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间胶囊填充机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NJP-2000B型胶囊填充机URS文件。
2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间NJP-2000B胶囊填充机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NJP-2000B胶囊填充机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的NJP-2000B型胶囊填充机。
4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 进料系统要求编号要求内容01001 充填机必须能和上料设备连接工作，供料方式和设备型号由需方确定，充填机供应商提供充填机的接口尺寸参数，由上料设备供应商负责连接。
01002 料斗上带方便的观察窗以方便观察其物料多少。
01003 配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动。
01004 缺物料能自动停机。
01005 缺胶囊自动停机。
5.2 胶囊填充机主体要求编号要求内容02001 产量：最大生产能力 12万粒/小时，稳定生产能力 10 万粒/小时，并且可以连续生产。
02002 可以填充混合粉末、颗粒。
02003 合格机制胶囊上机率应达到 99.8 %以上。
02004 利用真空负压将空胶囊分开,不能对胶囊产生破坏。
02005 填充机可以连续稳定的工作，且填充精度能控制在±3 %以内。
02006 装量可以在一定范围内调整控制。
编号要求内容02007 充填工位的漏粉能够直接收集到盒中，经简单处理后可直接回用。
02008 能自动剔除未打开胶囊。
02009 模块清理需要采用正压气体+负压吸尘方式，确保模块孔的清洁。
02010 机器可以慢速点动控制。
02011 具有良好的安全性，门的开闭与主机电机有安全连锁装置，运行状态下开门必须保证停机。
02012 传动区与填充区应隔离开，不相互污染。
02013 胶囊可以通过出料口收集到中转容器中。
5.3 胶囊抛光机要求编号要求内容03001 胶囊抛光机生产能力与胶囊充填机的最大生产能力相匹配。
03002 能有效对胶囊进行抛光。
03003 运行速度可无级调整以满足不同型号的胶囊和不同的抛光速度5.4 控制系统要求编号要求内容04001 设备自动检测故障。
04002 首选PLC产品为西门子或同级产品。
04003 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，可有效阻止粉尘、水和湿气等的进入。
04004 在终端操作界面，可提供方便用户使用的、清晰的错误提示。
04005 从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供接口。
设备以外的控制电缆、动力电缆、气管等管线由需方铺设。
04006 各种线路要简洁、紧密、设计良好且有清晰标识。
04007 系统安全访问要有不同权限的密码控制5.5 其它技术参数要求编号要求内容05001 设备具备互锁功能，设备可以在某些功能失效时停机。
05002 在胶囊充填机定位时，供应商要考虑房间的整体布局，提供布置图供需方参考。
05003 房间布置图中列出设备的重量和公共资源接口尺寸及用量要求。
5.6 综合要求编号要求内容编号要求内容06001 有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相五线制。
主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。
06002 恰当的故障检测和报警通知。
06003 热源表面必须有警告标签。
06004 设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。
06005 设备在出现服务故障时通过互锁装置停机。
06006 所有旋转部件必须有外罩保护。
06007 设备带有接地装置并进行接地检查。
06008 电源重新启动后设备不能自动运行，必须由人工启动。
5.7 故障检测要求编号要求内容07001 主电机过载能够发出报警并停机。
07002 料斗中没有药粉或空胶囊时自动停机。
07003 设备能够检测到以下故障并报警、停止运转：紧急停止、电力故障、胶囊填充机侧门打开等。
07004 设备安全互锁系统异常设备能够检测到、发出警报并停止运行。
07005 操作顺序不当设备无法启动。
07006 输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。
5.8 材质要求编号要求内容08001 所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。
内部镜面抛光，外表面为亚光处理，表面光滑、平整。
08002 不接触产品的零件要经过表面处理，不得发生生锈或镀层脱落现象。
外表面亚光处理，表面光滑、平整。
5.9 清洁消毒要求编号要求内容09001 设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。
09002 设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。
09003 设备的设计要注意容器内呈圆弧或大于90°连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。
09004 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
5.10 验证要求编号要求内容10001 提供相应的验证资料，协助本公司做相关的验证工作。
10002 可提供验证文件(DQ/IQ/OQ/PQ验证方案、FAT/SAT测试计划)。
10003 可协助用户整理分析生产试验过程的数据。
10004 SAT：设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证；设备的不完整、损坏等由供应商负责。
5.11 售后服务编号要求内容11001 提供设备的设计、安装、调试运行、培训等相关服务。
11002 培训：负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使需方人员达到一定熟练程度。
11003 供货方在DQ\IQ\OQ\PQ过程中所产生的和交付采购方的文件、照片和验证均是免费的。
11004 供应商须协助买方进行产品试制，完成产品的工艺条件摸索。
11005 供应商须提供相关材质样品用于清洁验证。
5.12 所需要求编号要求内容12001 设备操作系统的操作和维修手册。
12002 设备合格证、设备主要元器件使用说明书及合格证。
12003 随机提供设备PLC及触摸屏相关的程序光盘或已其他形式保存的程序备份。
12004 设备安装说明/指南。
12005 房间布置图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。
12006 其它图（如PID，控制原理图等）。
12007 备件清单或者易损件清单。
12008 所有直接接触产品的零件的材质证明。
12009 装箱清单。
12010 DQ,IQ、OQ和PQ方案。
5.13 其它GMP要求编号要求内容编号要求内容13001 FAT：在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。
13002 SAT：设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证。
5.14 设备安装及配套的公共设施编号要求内容14001 提供设备所需动力系统和厂房配套设施详细要求，并协助用户完成安装施工图设计.14002 供货方在房间布置图中需提供下列技术参数：电力规格及用量:______________压缩气体压力及用量：_____________真空气体压力及用量：_____________5.15 包装及运输要求编号要求内容15001 厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用防雨包装把设备各接口密封。
包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。
15002 设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。
15003 设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。
15004 在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商方负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供应方承担全部损失和费用，到达需方场地后由需方负责安全和防护工作。
6 确认供应商确认签名：日期：客户确认签名：日期：。