医疗器械生产厂家质量手册2018
2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
质量手册GJB-9001C-2018
****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
医疗器械生产厂家质量手册2018
XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布0目录质量手册修改控制页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
原质量手册同日起废止。
总经理：阿林2018年1 月 1 日0.2 任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
医疗器械质量手册
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求.而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关.为保证产品的质量,提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287-2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》.本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述,包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品,从而提高企业的管理水平和经济效益.本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动.经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理;授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。
XXX医疗科技有限公司总经理：日期: 年月日0.4 质量方针和质量目标0.4.1 质量方针XX科技、健康未来。
医疗器械生产质量控制手册
医疗器械生产质量控制手册1. 引言本质量控制手册旨在确保医疗器械生产过程中的质量控制，以提供安全、有效的产品。
本手册适用于本公司的所有医疗器械生产活动，旨在指导我们的员工遵守标准化的流程和程序，以达到产品质量的持续改进。
2. 质量管理体系2.1 质量政策我们承诺为客户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，遵守法律法规及客户需求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构我们建立了质量管理部门，由经验丰富的质量管理专业人员组成，负责监督和指导整个生产流程中的质量控制。
2.3 质量目标我们的质量目标包括但不限于：提高产品合格率，减少产品缺陷率，提升客户满意度并及时解决客户投诉。
3. 质量控制流程3.1 设计控制我们的产品设计符合国家和行业相关标准，我们聘请了一批经验丰富的工程师负责产品设计和验证。
3.2 原材料控制我们与可靠的供应商建立长期合作关系，并对进货原材料进行严格检验和审查。
3.3 生产控制我们制定了标准化流程和作业指导书，以确保生产过程中每个环节都符合质量要求。
我们还设立了生产线检验站和抽样检验制度。
3.4 检验和测试我们的产品在生产过程中进行多个环节的检验和测试，包括原材料检验、半成品检验和最终成品检验。
这些检验和测试由专业的质量管理团队进行，并记录在质量档案中。
3.5 产品包装和标识我们在产品包装和标识上严格按照行业标准和客户要求操作，确保产品在运输和使用过程中的安全性和可追溯性。
3.6 质量记录和报告我们定期审核质量记录和报告，并根据结果采取纠正和预防措施，以持续改进产品质量。
4. 培训和认证4.1 培训计划我们制定了员工培训计划，确保每个员工都了解质量管理体系和相关流程，并能够正确执行。
4.2 质量认证为确保我们的质量管理体系符合国家和行业标准，我们积极寻求并取得了相关的质量认证和许可证书。
5. 不合格品管理5.1 不合格品处理对于不合格的原材料或成品，我们实施严格的不合格品处理程序，包括隔离、分析原因和采取纠正措施。
医疗器械生产企业质量控制手册
医疗器械生产企业质量控制手册一、前言医疗器械作为直接关系到人们健康和生命安全的产品，其质量控制至关重要。
本质量控制手册旨在为医疗器械生产企业提供一套全面、系统、有效的质量控制方案，确保生产出的医疗器械符合相关法规和标准的要求，满足客户的需求和期望。
二、企业概况（一）企业名称：＿____（二）企业地址：＿____（三）企业经营范围：＿____（四）企业人员结构：包括管理人员、技术人员、生产人员、质量控制人员等的数量和资质情况。
三、质量方针和目标（一）质量方针我们秉承“质量第一，安全至上，持续改进，客户满意”的质量方针，致力于为客户提供安全、有效、可靠的医疗器械产品。
（二）质量目标1、产品一次合格率达到_____%以上。
2、客户满意度达到_____%以上。
3、按时交付率达到_____%以上。
四、质量管理体系（一）文件控制建立文件控制程序，确保质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效控制。
（二）记录控制建立记录控制程序，对质量记录的标识、收集、归档、保存、检索和处置等进行规范管理，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
五、人员管理（一）人员资质从事医疗器械生产的人员应具备相应的专业知识、技能和经验，并经过培训和考核合格后方可上岗。
（二）人员培训制定人员培训计划，定期对员工进行质量管理、法规标准、专业技能等方面的培训，提高员工的质量意识和工作能力。
六、设施与设备管理（一）生产设施生产车间应布局合理，符合生产工艺和洁净度要求，配备必要的通风、照明、温度和湿度控制等设施。
（二）设备管理建立设备管理制度，对设备的选型、采购、安装、调试、验收、使用、维护、保养、校准和报废等进行全过程管理，确保设备的性能和精度满足生产要求。
七、原材料管理（一）供应商选择建立供应商评价和选择制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估，选择合格的供应商。
（二）原材料检验对采购的原材料进行严格的检验和验收，确保其符合相关标准和技术要求。
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XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布质量手册修改控制页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
原质量手册同日起废止。
总经理：阿林2018年1 月 1 日0.2 任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。
总经理：阿林2018年1月 1 日0.3 公司简介公司简介XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代企业。
公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好的市场运作能力。
公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发临床适用的高新医疗器械产品;贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。
公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。
我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。
我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式:邮编:总经理:地址:0.4 公司质量方针质量目标质量方针质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。
质量目标1）顾客满意度测量≥85%，今后三年内每年递增2%；2）产品原材料合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；3）过程检验合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；4）成品一次验收合格品率≥95%,今后三年内每年递增1%；5）年度产品退货率≤1%。
质量承诺a) 严把采购关，将进货检验控制在100％；b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。
总经理：年月日0.5 组织机构图质量管理体系组织机构图1依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准编 制：0.6 质量职能分布表质量管理体系职责分配表1.范围1.1.总则1.1.1.本《质量手册》依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。
1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。
1.2.应用1.2.1.本《质量手册》适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。
1.2.2.本《质量手册》适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。
1.2.3.本《质量手册》适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。
1.3.删减说明1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。
1.3.2 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。
6.4.1 a 工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2 受污染或易于污染产品控制7.5.2 产品的清洁7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2 植入性医疗器械的专业要求2.执行的法律法规和引用标准2.1.质量管理体系标准2.1.1.YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》2.1.2.GB/T 19000-2016 《质量管理体系基础和术语》2.1.3.YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（标准下载）2.2.国家、行业有关质量的法律、法规2.3.产品技术要求2.4.上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本3.术语和定义(下载和查验标准)3.1.本《质量手册》采用GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。
3.2.1 要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
3.2.2 过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
3.2.3 产品过程的结果。
3.2.4 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
3.2.5 合格满足要求。
3.2.6 不合格未满足要求。
3.2.7 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
3.2.8 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
3.2.9 质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。
3.2.10 顾客接收产品的组织或个人。
3.2.11 供方提供产品的组织或个人。
3.2.12 文件信息及其承载媒体。
3.2.13 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
3.2.14 客观证据支持事物存在或真实性的资料。
3.2.15 审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.2.16 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.2.17 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.2.18 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。
3.2.19 放行对进入一个过程下一个阶段的授权。
3.2.20 返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。
3.2.21 降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
3.2.22 供方→组织→顾客本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。
3.2.23 有源医疗器械任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.2.24 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措施：——医疗器械的使用，——医疗器械的改动，——医疗器械返回组织，或——或医疗器械的销毁。
3.2.25 临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
3.2.26 投诉宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
3.2.27 经销商供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
3.2.28 生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段[来源：YY/T0316-2016，定义2.7]。
3.2.29 制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
3.2.30 医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；——生命的支持或维持；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
3.2.31 性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
3.2.32 上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
3.2.33 采购产品由组织管理体系以外的一方提供的产品。
3.2.34 风险伤害发生概率与该伤害严重度的组合[来源：YY/T0316-2016，定义2.22]。