医疗器械公司质量手册
某医疗器械公司质量管理手册范本
某医疗器械公司质量管理手册范本1. 引言本手册旨在指导某医疗器械公司内的质量管理工作。
公司秉承“质量第一，安全可靠”的原则，致力于为客户提供高质量的医疗器械产品和服务。
手册内容包括质量管理体系的目标、政策和程序，以及员工的责任和权利。
2. 质量管理体系2.1 目标为了确保公司的产品和服务符合国家和行业的质量标准，质量管理体系的目标如下：- 提高产品质量和客户满意度；- 保持符合法律法规的合规性；- 不断改进质量管理过程。
2.2 政策公司制定以下质量管理政策，以指导和支持质量管理工作：- 客户至上：满足客户需求和期望，提供卓越的产品和服务；- 连续改进：持续改进质量管理体系，追求卓越和创新；- 合规性：确保公司的产品和服务符合国家和行业的法律法规；- 员工参与：鼓励员工参与质量管理，提供培训和支持。
2.3 质量管理程序为了落实质量管理目标和政策，公司制定了以下质量管理程序：- 产品设计和开发：根据客户需求和标准要求，进行产品设计和开发，确保产品符合质量标准；- 供应商管理：建立供应商评估和监控体系，确保供应商提供的材料和服务符合要求；- 生产过程控制：制定生产过程控制程序，确保产品质量稳定和一致性；- 验证和验证：进行产品验证和验证测试，确保产品符合质量要求和规范；- 错误预防和纠正措施：建立错误预防和纠正措施，及时处理质量问题，并采取措施防止再次发生。
3. 员工责任公司要求员工在质量管理过程中承担以下责任：- 遵守公司的质量管理政策和程序；- 及时报告质量问题和风险；- 参与质量培训和能力提升；- 提供质量改进和创新的建议；- 确保自己的工作符合质量要求。
4. 员工权利为了支持员工履行质量管理责任，公司提供以下权利：- 获得充分的培训和支持，以提高质量管理能力；- 提供改进建议和意见；- 参与质量决策过程；- 获得公平和公正的质量工作环境；- 受到尊重和认可，鼓励员工贡献和成长。
结论本质量管理手册提供了某医疗器械公司质量管理体系的框架和要求。
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)
ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自2022年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5、就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。
3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。
4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。
目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。
自2022年起，集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、有限公司进行业务开拓，医疗投资有限公司作在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。
自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册医疗器械质量手册1、引言1.1 目的和范围1.2 文档组织2、质量管理体系2.1 质量目标2.2 质量政策2.3 组织结构2.4 质量管理责任2.5 内部沟通与协作3、法律法规与标准3.1 国家相关法律法规3.1.1 医疗器械监管法3.1.2 医疗器械注册法规3.2 食品药品监督管理部门相关规范3.3 ISO标准3.3.1 ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准3.3.2 ISO 14971：医疗器械风险管理标准3.3.3 ISO 9001：质量管理体系标准4、组织架构与岗位职责4.1 组织结构图4.2 各部门职责与权限4.2.1 管理部门4.2.2 质量管理部门4.2.3 生产部门4.2.4 采购部门4.2.5 技术支持部门4.2.6 设计与研发部门4.2.7 销售与市场部门4.2.8售后服务部门4.2.9内部审核部门4.2.10 培训部门5、文件控制5.1 文件编制与版本管理5.2 文件发布与更新5.3 文件保密与存档6、质量管理流程6.1 客户需求与合同管理6.2 设计开发和验证6.3 采购和供应商评估6.4 生产过程控制6.5 检验与检测6.6 售后服务管理6.7 内部审核与管理评审6.8应急事件处理7、质量记录与数据分析7.1 质量记录的管理与保存7.2 数据分析与持续改进8、培训与人员管理8.1 培训计划与培训记录8.2 人员技能与背景调查8.3 人员资质认证与管理9、设备与物资管理9.1 设备采购与验收9.2 设备维护与保养9.3 物资管理与库存控制10、风险管理10.1 风险管理流程10.2 风险识别与评估10.3 风险控制与监督附件：1、相关文件清单2、组织架构图4、内部沟通与协作工具说明法律名词及注释：1、医疗器械监管法：指国家对医疗器械进行监管的法律规定。
2、医疗器械注册法规：指医疗器械注册的法律规范和程序。
3、ISO标准：国际标准化组织制定的标准，涉及医疗器械质量管理等方面。
医疗器械经营企业质量手册
绩溪同帆医疗器械销售有限公司质量手册版号：版分发号：受控状态：受控发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合—《质量管理体系要求》和—《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：年月日企业概况绩溪同帆医疗器械销售有限公司，现有员工人，中专以上学历名。
公司总面积平方米，其中经营平方米，仓储面积平方米。
相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。
公司严格按照、标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。
公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。
地址：郑州市金水区南阳路号附号楼电话：邮编：法定代表人：管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命王亚欧同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理：年月日质量手册更改记录质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。
为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。
）坚持贯彻标准，为客户提供高质量的商品。
医疗器械公司质量手册
医疗器械公司质量手册XXXX医疗器械第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-200320XX-05-28公布20XX-05-28实施XXXX医疗器械公布质量手册公布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在治理者代表的组织下，通过对企业质量治理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以公布实施。
本手册是本企业质量治理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量治理体系的范畴、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量治理体系的纲领和行动准则。
企业全体职员应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量治理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司治理者代表，全面负责质量治理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：20XX年5月28日目录1XXXX医疗器械主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量治理体系的范畴、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量操纵、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
20XX-05-282XXXX医疗器械企业概况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。
创建于20XX年X月，现有职员XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中操纵面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。
要紧生产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地操纵和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：：0514- XXXX：225108总经理：地址：XX市XX3目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量治理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
医疗器械质量手册(最新)
公司质量管理体系文件 分为二级即：
质量手册 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件
第一级质量文件 第二级质量文件
附图:
4.2.2.1 一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范, 包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二级文件包括： a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗 位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门 质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。 b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件 应适合于其特有的活动方式。 c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目标管理办法》。
诸城市金润医疗器械有限公司 质量管理体系
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要
产品
求
品
满
资源管理
测量、分析
意
行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在和过改程进运作期间，能够对其进行测量和监控
产品 实现
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满 意
要
输入
求
产品 实现
产品
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64 工作环境 产品实现的策划
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受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布 20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。
创建于20XX 年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中控制面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。
主要生产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：电话：0514- XXXX邮编：225108总经理：地址：XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/1 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
3 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对设计和开发控制程序不进行删减。
编制：批准： 200X-05-284XXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺第A/0版XX/质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨质量目标顾客满意度测量≥85%过程检验合格率≥98%年度产品退货率≤1‰质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
编制：批准： 200X05-28 5XXXX医疗器械有限公司组织机构第A/0版XX/质量管理体系网络图编制： 批准： 200X-05-28 6XXXX 医疗器械有限公司 质量管理体系职责分配表第A/0版XX/注：△责任部门○合部门编制：批准：20XX-05-287XXXX医疗器械有限公司质量管理体系第A/0版XX/1 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。
3 职责总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。
任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。
管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。
办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4 工作程序依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。
对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。
8质量管理体系XX/当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。
5 相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》6 质量记录（无）附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。
编制：批准： 20XX-05-28 9XXXX医疗器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01-4.2.31 目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。
2 范围适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。
3 职责本程序由办公室负责实施与管理。
4 工作程序文件的分类本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从开始的流水号。
例：质量手册编号为：XX/程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从开始的流水号。
例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为： XX/文件控制程序XX/QB01-4.2.3b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-01 4.2.3-02……e、文件版本采用A/0，A/1……文件的编号与审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。
4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。
文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序要求进行发放和回收，并记录。
文件的管理a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序要求领用，原发放号不变。
b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。
但应至少保11文件控制程序XX/QB01-4.2.3留一份作废文件，并确定其保留期限。
本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。
外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。
涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。
5 相关文件《记录控制程序》6 质量记录4.2.3-01 文件发放清单4.2.3-02 文件发放回收记录4.2.3-03 受控文件清单（内、外部）4.2.3-04 文件更改单4.2.3-05 文件修改记录4.2.3-06 作废文件保留记录4.2.3-07 文件（记录）销毁记录附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。
编制：批准： 20XX-05-28 12XXXX医疗器械有限公司记录控制程序第A/0版XX/PS01-4.2.41 目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。
2 范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。
3 职责各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。
办公室负责各项质量记录的监控和处置。
4 工作程序记录的范围4.1.1 质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。
4.1.2 与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。
记录的形式与要求4.2.1 质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。
4.2.2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。
4.2.3 记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。
如发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。
记录的收集、标识与归档13记录控制程序XX/PS01-4.4.3.1 记录应及时收集，按日期顺序排列。
以便查阅。
4.3.2 记录归档应便于存取检索。
记录的保存和销毁4.4.1 办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。
4.4.2 记录应保存在安全、干燥的文件柜内。
4.4.3 记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。