医疗器械质量手册
医疗器械质量手册(最新)
诸城市金润医疗器械有 限公司 质量管理体系过程职 能分配表
体系要求 职能部门 4.1 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 质量管理体系总要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源提供 人力资源 基础设施 经理 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
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8.2.1 反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 8.4 8.5 说明: 不合格品控制 数据分析 改进 ★ 主要职能;
总经理： 王华 2013年5 月10日
诸城市金润医疗器械有限 公司 质量手册说明
章节号：0.6
版本：A 第1页 修改次数0 共 1 页
1 目的 1.1公司于2013年5月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于 法规的要求》和GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》编制了A版的
《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供 满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和 预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系 所要求的形成文件的程序。 1.2 适用产品范围 a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品 的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。 b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对 YY/T0287-2003标准中规7.3《设计和开发》、7.5.1《生产提供的控 制》条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产 品能力或责任的要求。 2、引用标准 ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使 用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、 GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一次性使用避 光输液器》等。 3. 术语和定义 本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》、 YY/T0287-2003标准的术语和定义。 4. 本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。 5. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所 有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不 得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册 交还质量管理部，办理核收登记。 6. 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。 7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反 馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评 审；必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 8. 版本和修订 《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示 第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本 手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。 章节号：0.7
医疗器械质量手册范本
医疗器械质量手册范本质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面学习啦小编给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：、业务部质量管理职能、仓储部质量管理职能、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责、质量管理部门负责人岗位职责、业务部经理岗位职责、财务部经理岗位职责、质量验收员岗位职责、质量管理员岗位职责、仓库保管员岗位职责、采购员岗位职能、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度、效期医疗器械管理制度、产品标准管理制度、医疗器械采购管理制度、医疗器械质量验收制度、医疗器械在库保管、养护管理制度、医疗器械出库、复核管理制度、医疗器械销售管理制度、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;、负责首营企业和首营品种的质量审核;、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;、收集和分析医疗器械质量信息;、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;0、认真做好质量工作考核。
医疗器械质量管理体系文件之质量手册
受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：2008年5月28日目录编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05-282 XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2公司简介XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
医疗器械质量手册(制度范本、)
质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：××× 2005 年×月×日审核：××× 2004 年×月×日批准：××× 2004年×月×日版号：Ａ分发号：2005第××号受控状态：持有者：2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。
医疗器械质量手册范本
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您的努力学习是为了更美好的未来！医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
医疗器械质量手册(最新)
公司质量管理体系文件 分为二级即：
质量手册 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件
第一级质量文件 第二级质量文件
附图:
4.2.2.1 一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范, 包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二级文件包括： a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗 位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门 质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。 b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件 应适合于其特有的活动方式。 c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目标管理办法》。
诸城市金润医疗器械有限公司 质量管理体系
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要
产品
求
品
满
资源管理
测量、分析
意
行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在和过改程进运作期间，能够对其进行测量和监控
产品 实现
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满 意
要
输入
求
产品 实现
产品
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64 工作环境 产品实现的策划
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YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相关于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量治理体系紧密相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，依照本企业的产品特点、实际治理情形以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003«医疗器械质量治理体系用于法规的要求»的模式，建立质量治理体系文件—«质量手册»。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量治理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准那么，全体职员必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供中意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的治理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量治理体系模式。
信息流增值活动0.2 质量治理体系机构组织结构图总经理治理者代表客户服务部质量治理部生产技术部市场部 行政部 企划部0.3公布令手册由治理者代表组织«质量手册»编写小组结合企业的产品和治理的实际情形进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量治理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003«医疗器械质量治理体系用于法规的要求»标准的规定，现予以公布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。
全体职员在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准那么。
授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理，并负责本手册的说明工作；授权质量治理部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违抗«质量手册»的行为进行禁止和纠正。
医疗器械质量手册
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0。
1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式,建立质量管理体系文件-《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等.是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则,全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式.信息流 增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图0。
3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求,覆盖了本企业所有的质量活动.经审查符合YY/T 0287—2003 IDTISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标,是企业的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部 行政部 企划部授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正.本手册于2012年08月09日批准发布,自2012年08月19日起实施。
医疗器械质量手册(最新)
章节号 标题
章节号：0.1
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GB/T19001和YY/T0287
对应的标准条款 0.1 目录 0.2 《质量手册》颁布令 0.3 质量方针发布令 0.4 公司概况 0.5 任命书 0.6 《质量手册》说明 0.7 《质量手册》修改控制 1.0 公司组织机构图 2.0 质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 5.0 管理职责 5.1 质量方针 5.2 管理策划控制程序 5.3 职责和权限与沟通 5.4 管理评审控制程序 6.0 资源管理 6.1 人力资源控制程序 6.2 设施控制程序 6.3 工作环境控制程序 7.0 产品实现 7.1(1) 产品实现的策划程序 7.1(2) 风险管理程序 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序
附录一：
进货检验控制程序 销售和服务提供控制程序 标识和可追溯性控制程序 仓储管理控制程序 监视和测量装置的控制程序 测量、分析和改进 顾客反馈控制程序 内部审核程序 过程和产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 忠告性通知发布和实施控制程序 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 纠正和预防措施控制程序
总经理： 王华 2013年5月 10日
诸城市金润医疗器械有限 公司 质量方针和质量 目标
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质量方针：
依法经营、质量第一
质量目标： 医疗器械安全有效达到100%； 顾客满意率＞98%； 顾客投诉处理率100% 质量承诺: 满足医疗器械法规要求； 确保质量管理体系持续有效； 对顾客的投诉做到在24小时内回应。
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质量手册引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016医疗器械生产质量管理规范文件编号：版本：编制/日期：年月日审核/日期：年月日批准/日期：年月日受控状态：发放号：发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXX有限公司目录《质量手册》颁布令 (3)修订记录 (4)公司简介 (5)管理者代表任命书 (6)第一章质量体系范围 (8)1.1发行目的 (8)1.2手册适用范围 (8)第二章质量手册有关说明 (9)2.1质量手册编制说明 (9)2.2手册的编制、审核及发布 (9)2.3手册的构成 (9)2.4质量管理体系覆盖场所 (9)2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9)2.6手册的更改和换版 (10)2.7质量手册的管理 (10)第三章术语、定义和引用标准 (13)3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13)3.2公司内部术语 (13)3.3手册引用标准和法规 (13)第四章质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)第五章管理职责 (19)5.1管理承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (20)5.4策划 (20)5.5职责、权限与沟通 (21)5.6管理评审 (23)第六章资源管理 (25)6.1资源提供 (25)6.2人力资源 (25)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染控制 (26)第七章产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (28)7.3设计开发 (30)7.4采购 (34)7.5生产和服务提供 (36)7.6监视和测量设备的控制 (39)第八章测量、分析和改进 (40)8.1总则 (40)8.2监视和测量 (40)8.3不合格品控制 (42)8.4数据分析 (43)8.5改进 (44)第九章相关附件 (46)附件一：公司组织机构图 (47)附件二：质量管理体系职能分配表 (48)附件三：程序文件清单 (50)《质量手册》颁布令《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。
本质量手册是公司质量管理体系的最高层次文件，也是公司内部实施质量管理和质量控制的依据。
本质量手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并根据XXXXXX有限公司实际情况所制定。
本手册阐述了质量方针、质量目标、职责和权限以及产品实现过程中的相互关系等，是本公司对质量管理体系的指导性文件和纲领性文件，旨在持续改进质量管理体系过程的有效性、适宜性和充分性，确保我公司产品满足法律法规的要求，做到安全、稳定、有效，并不断满足顾客要求，充分体现公司产品的社会价值。
为保证公司各类产品设计开发、生产和服务符合质量体系和法规要求，总经理作为最高管理者，要求全公司各有关部门和人员按照质量手册及其下属文件的有关规定开展与各类产品有关的各项工作，严格遵守质量管理体系标准和法规的相应要求。
总经理：年月日修订记录公司简介管理者代表任命书为有效实施质量管理体系，提高产品质量并保证各类产品安全有效，最大限度地满足顾客要求，根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》以及有关医疗器械法规的各项适用要求，经总经理决定，特任命为管理者代表，并授权其全权代表公司最高管理者---总经理，主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限：(1)贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；(2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；(3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果；(4)组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；(5)在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；(6)当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助总理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向当地药品监督管理部门报告；(7)当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向当地药品监督管理部门报告；(8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；(9)定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向当地药品监督管理部门提交年度自查报告；(10)其他法律法规规定的工作。
本任命书自批准之日起生效。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
特此任命！总经理：年月日第一章质量体系范围1.1发行目的本质量手册适用XXXXXX有限公司（以下简称公司），遵循YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械法规的要求，实施质量管理活动。
通过确立和运用质量管理体系的要求来保证产品质量，本手册用于以下目的：(1)证明我公司按照以上标准和法规的要求实施质量管理体系；(2)提供本公司有能力稳定地提供满足顾客和有关法律、法规要求的产品的证据，也是公司进行内部审核和第二方、第三方审核评价本公司质量管理体系的依据；(3)持续稳定地向顾客提供达到规定和合同要求的产品；(4)公司的质量管理能够持续改进，向顾客提供更好的产品和服务。
1.2手册适用范围1.2.1本质量手册适用于本公司内XXXXXX产品的设计开发、生产和服务。
1.2.2手册涉及公司以下部门人员：质量管理部、研发部、生产管理部、销售部、综合管理部等职能部门和相关人员。
1.2.3关于质量体系的质量管理组织机构，见《附件一：公司组织机构图》。
第二章质量手册有关说明2.1质量手册编制说明《质量手册》（以下简称手册）是XX公司质量体系建立和运行中长期应遵循的主要体系文件，在质量活动中具有重要的指导作用。
本手册既是公司实施质量管理的基本法则，又是向顾客提供质量保证能力的真实性文件。
本手册对公司质量体系做了概述，它与程序文件、作业指导书及质量记录等构成的支持性文件，是对公司质量管理体系完整的阐述。
2.2手册的编制、审核及发布本手册是根据质量管理体系标准、《医疗器械生产质量管理规范》编制，由公司质量管理部编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。
2.3手册的构成根据本公司的具体情况，我公司的质量手册单独成册，其中对具体过程的实施引用相应程序文件、规定、作业文件、记录等（其中包括法规规定的文件和记录），手册的编写章节顺序基本按照YY/T0287-2017标准的条款顺序。
2.4质量管理体系覆盖场所住所：生产地址：2.5手册的不适用、删减条款及理由2.5.1 我公司产品按照相关标准和法规建立质量管理体系，由于产品的特点而有不适用的情况，故ISO 13485&YY/T0287中以下条款不适用。
2.5.2 按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，由于产品特点，共有2条款项不适用我公司产品，如下：2.6手册的更改和换版2.6.1出现以下情况时，质量手册将进行更改，更改方法执行《文件控制程序》中的有关条款：2.6.1.1 为更好地适合质量管理体系的有效性、适宜性和充分性；2.6.1.2 通过内部质量审核、管理评审、外部审计提出；2.6.1.3 国家相关的法律法规发生变化或相应认证标准发生变化；2.6.1.4 质量管理体系发生变化。
2.6.2手册修改可以采取换页的方式，当修改超过10次（不含10次）时或有重大变动时，手册应进行换版。
2.6.3当出现法规和/或质量体系变化情况时由总经理决定是否换版。
2.6.4换版后版本号按英文字母顺延，如：A B C……2.7质量手册的管理2.7.1 目的质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，对质量手册的编制和评审做出规定。
2.7.2 适用范围适用于公司质量手册的编制和评审。
2.7.3 职责2.7.3.1 总经理是质量手册编制和评审的主管领导。
2.7.3.2 管理者代表具体组织质量手册的编制评审工作。
2.7.3.3 各部门负责人参与质量手册的编制评审。
2.7.4 质量手册编制评审2.7.4.1 质量手册的编制评审由管理者代表组织实施，各相关职能部门人员参加质量手册的编制评审。
2.7.4.2 质量手册编制评审内容（1）质量手册覆盖的范围是否明确。
（2）标准的要求是否都已符合。
（3）法规的要求是否都已规定。
（4）过程之间相互作用是否都已表述。
（5）文字表述是否准确。
（6）形成文件的程序是否都已齐全。
（7）各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。
（8）质量职责与组织机构是否一致。
2.7.5 质量手册控制2.7.5.1 内部发放的手册由综合管理部统一管理，标注“受控”标识。
标注文件编号，履行签收手续。
领用部门或人员签收与文件编号一致。
2.7.5.2 向外部提供的质量手册标注“非受控”标识，由销售与售后部向顾客或相关部门提供，用以说明公司的质量保证能力。
2.7.6 质量手册批准2.7.6.1 质量手册定稿后，各部门确认本部门的职责。
2.7.6.2 管理者代表综合质量手册的编写、协调情况后审批。
2.7.6.3 总经理实施批准并签发质量手册发布令。
2.7.7 质量手册的使用与保管2.7.7.1 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。
2.7.7.2 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。
2.7.7.3 质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丢失、不任意涂改，不外传受控质量手册。
2.7.7.4 使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。
2.7.8质量手册修改控制2.7.8.1目的质量手册使用过程中，对不适合项提出修改，满足质量管理体系运行需要。