医疗器械质量手册

医疗器械质量手册

质量手册

文件编号:×××××/QH-01

编制:××× 2005 年×月×日

审核:××× 2004 年×月×日

批准:××× 2004年×月×日

版号: ,

分发号:2005第××号

受控状态:

持有者:

2005-××-××发布 2005-××-××实施

×××××××××××有限公司发布

质量手册颁发令

质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。

2000《质量管理体为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据

GB/T 19001-系要求》(idt ISO 9001: 2000)及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt ISO13485:2003)、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。

本手册覆盖的产品为:

本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。

本手册自×××× 年××月×× 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。

为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为:

a)确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持;

b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;

c)在整个公司内促进顾客要求意识的形成;

d)就质量管理体系的有关事宜与外部联系。

总经理:

2005 年××月××日

任命书

为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命×××为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是:

1)负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持;

2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;

3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;

4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。

5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。

公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。

总经理:

2005 年××月××日

质量方针、目标颁发令

质量方针

以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服

务。

质量目标

a) 产品成品合格率达到95,，今后三年内每年递增1,; b) 产品原材料合格率达到93,，今后三年内每年递增1,; c) 开发新产品总体一次成功。

质量承诺

a) 严把采购关，将进货检验控制在100,;

b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100,; c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。

总经理:

2005 年××月××日

质量手册、程序文件审批页

编制: 年月日

审核: 年月日

批准: 年月日

目录

第1页

章号内容页数

前言

1.0 范围

2.0 规范性引用文件

3.0 术语和定义

质量管理体系4.0

总要求 4.1

文件要求 4.2

QP 4.1 文件控制程序

QP 4.2 记录控制程序

管理职责5.0

管理承诺 5.1

以顾客为关注焦点 5.2

质量方针 5.3

策划 5.4

职责权限和沟通 5.5

管理评审 5.6

QP5.1 管理评审程序

QM5.2 部门及各类人员职责和权限资源管理6.0

资源提供 6.1

人力资源 6.2

基础设施 6.3

工作环境 6.4

QP6.1 人力资源控制程序

QM6.2 基础设施及环境控制规定QM6.3 人员及工作环境控制规定产品实现7.0

产品实现的策划 7.1

与顾客有关的过程 7.2

设计和开发 7.3

采购 7.4

生产和服务提供 7.5

生产和服务提供的控制 7.5.1

生产和服务提供过程的确认

标识和可追溯性 7.5.2

顾客财产

产品防护 7.5.3

监视和测量装置的控制

QP7.1 产品实现过程策划控制程序 7.5.4 QM7.2 与顾客相关的过程控制规定

QP7.3 设计和开发控制程序 7.5.5

7.6

目录

第2页

章号内容页数

QM7.4 风险管理控制规定

QP7.5 采购控制程序

QM7.5A采购控制与合格供方重新评价

QP7.6生产服务提供过程控制与确认程序QM7.6A 产品特性信息的控制规定

QM7.6B 产品的清洁和污染的控制规定

QM7.6C 服务活动控制程序

QP7.6D 产品标识和可追溯性控制程序

QP7.6E 产品防护控制程序

QP7.7 监视和测量装置控制程序

测量、分析和改进8.0

总则 8.1

监视和测量 8.2

反馈 8.2.1

内部审核

过程的监视和测量 8.2.2

产品的监视和测量

不合格的控制 8.2.3

数据分析

改进 8.2.4

持续改进

纠正措施 8.3

预防措施 8.4

QP8.1 反馈控制程序 8.5

QP8.2 内部审核程序 8.5.1

QP8.3 产品监视和测量控制程序

QP8.4 过程监视和测量控制程序 8.5.2

QP8.5 不合格品控制程序

QP8.6 数据分析控制程序 8.5.3

QP8.7 改进控制程序

QP8.8 忠告通知和产品追回规定

QP8.9 不良事件报告规定

QP8.10 纠正措施控制程序

QP8.11 预防措施控制程序

《质量手册》的管理 9.0

质量职能分配表附录A

质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表附录B 受控文件清单附录C

质量记录清单附录D

《质量手册》更改履历附录E

质量手册修改控制页

序号手册编号领用部门领用日期领用人发放人备注

1

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3

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6

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前言

本公司组建于××××年××月，座落在××××××××、占地面积

××××平方米，现有固定资产××万元，设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部，主要生产设备××余台套，检验设备、仪器仪表××台套，现有员工××余人，其中技术人员××人。

××××××××××有限公司是以生产×××××××××××为主要产品的生产公司，其中:××××××××××产品为×××××××，公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。

公司自××××年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准，目前，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)标准，重新建立了文件化的质量管理体系。《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，一定能确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。

本着质量第一，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客.

生产地址:×××××××

注册地址:×××××××

电话:××××××××

传真:×××××××

邮编:×××××××

1 范围

1.1 总则

1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt

ISO13485:2003)的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。

1.1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。

1.2 应用

1.2.1 本手册适用于本公司主导产品××××××、×××××产品的生产、销售和服务。

1.2.2 本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的企管部、质监部、供销部、生产部、行政部等部门，以及相关的所有领导和人员。

1.2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。

1.3 删减说明

1.3.1 本公司按相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械产品，所有的原材料均由供方提供，无顾客财产，在以后也不会发生，故将7.5.4 “顾客财产”删减。 1.3.2 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。

1.3.3 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。

6.4 a )工作环境对人员的健康、清洁和服装

6.4 d )受污染或易于污染产品控制

7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求

7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求

7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求

8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求

2 规范性引用文件与适用法规

2.1 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单(不包括勘误的内容)或修订版无法不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语

GB/T 19001-2000 质量管理体系要求

GB/T 19004-2000 质量管理体系业绩改进指南

YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

2.2 相关标准

GB/T191-2000 包装储运图示标志

GB1226-1986 压力表

GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分: 安全通用要求

GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0154-2003 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀

YY/T0158-2003 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T0159-2003 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

YY91009-1999 压力蒸汽消毒机技术条件卧式矩形

YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

GB××××

YY ××××

2.3 适用法律法规

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国劳动安全法

中华人民共和国计量法

中华人民共和国标准化法

中华人民共和国环境保护法

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法

医疗器械标准管理办法

医疗器械临床试验管理办法

医疗器械分类目录

... ... ... ...

3 术语、定义和缩写

本手册采用GB/T 19000-2000 、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和

定义。

3.1

要求

明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。 3.2

过程

使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 3.3

产品

过程的结果。

3.4

程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。 3.5

合格

满足要求。

3.6

不合格

未满足要求。

3.7

质量管理体系

建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

3.8

质量方针

由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

3.9

质量目标

与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。 3.10

顾客

接收产品的组织或个人。

3.11

供方

提供产品的组织或个人。

3.12

文件

信息及其承载媒体。

3.13

记录

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3.14 客观证据

支持事物存在或真实性的资料。

3.15

审核

为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立

的并形成文件的过程。

3.16

纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.17

预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.18

让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。 3.19

放行

对进入一个过程下一个阶段的授权。 3.20

返工

为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。

3.21

降级

为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 3.22

供方?组织?顾客

本手册描述供应链使用的术语为“供方?组织?顾客”。 3.23

有源医疗器械

任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3.24

忠告性通知

医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采用的措施:

医疗器械的使用

医疗器械的改动

医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁

3.25

风险

损害发生概率与损害严重程度的结合。

3.26

风险分析

系统运用可得资料，判定危害并估计风险。

3.27

风险评定

包括风险分析和风险评价的全部过程。

3.28

风险控制

作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。

3.29

风险管理

用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 概述

按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，

加以实施和保持，并持续改进其有效性。

按GB/T19001-2000 和YY/T0287-2003标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。

4.1.2 职责

4.1.2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。

4.1.2.2 企管部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。

4.1.2.3 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合企管部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。

4.1.3 活动

4.1.3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。 4.1.3.2 质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。 4.1.3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。

4.1.3.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。

4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1.3.6 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。

4.1.3.7 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。

4.1.3.8 理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。

4.1.3.9 公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，确保对这些外包过程实施监视和测量。 (公司的组织机构见图1，质量管理体系机构见图2。) **公司

组织结构图

股东会

董事会监事

总经理

生产部质检部总经理办公室技术部财务部

生产车间市开发组内

场审

部员

图1

**公司质量管理体系机构图

股东会

董事会

总经理

生产部总经理办公室质检部技术部

内审员开发组生产车间

图2

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.1.1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标

的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。4.2.1.2 职责

a)总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标;

b)管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作;

c)企管部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理;

d)企管部负责文件控制和记录控制。

4.2.1.3 质量管理体系文件包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)质量管理体系程序，按GB/T 19001-2000和YY/T0287-2003标准制定，在本手

册附录中给出;

d)过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产

品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件;

e)外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件;

f)其它与产品质量有关的文件;

g)质量管理体系所要求的记录。

4.2.1.4 质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素:

a)公司的规模和活动类型;

b)过程和相互作用的复杂程度;

c)员工的能力和素质等。

4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1 质量手册是LKH对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。

4.2.2.2 职责

a)根据对质量管理体系的策划，企管部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制;

b)质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2.3 质量手册是依据GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。

4.2.2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序(这些程序在手册的附录中给出)，并对质量管理