已通过一致性评价产品和一致性评价评审中产品目录截止2018年8月1日
济南齐鲁制药厂2020第六个新产品获批上市并通过一致性评价
济南齐鲁制药厂2020第六个新产品获批上市并通过一致性评
价
最美齐鲁五月天，研发战线捷报频传。
近期，齐鲁制药精神类产品家族又添新成员，公司按照化药新3类申报的精神分裂症治疗药物阿立哌唑口崩片国内第二家获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
这是齐鲁制药今年获批上市的第6个新产品，也是公司第28个通过一致性评价的产品。
阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。
与其他精神类治疗药物相比，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。
本次齐鲁制药上市产品为口崩片剂型，与普通片剂相比，口崩片不必用水送服，口腔中的唾液即可使其崩解或溶解，药物可以快速溶解吸收并起效，具有服用方便、起效快、对消化道黏膜刺激性小等优点，可以显著改善精神病患者用药的顺应性。
本品研制过程中，研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念，通过科研攻关、反复试验，用最快的速度获得了稳定的生产工艺，并综合国家药品标准以及ICH要求，制定了更加严格的内控标准，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，并顺利通过了人体生物等效性研究，于2018年10月提交上市申请。
大医精诚，家国天下。
齐鲁制药始终不忘初心，立足于未被满足的临床需求，坚持研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为中国患者带来低价优质的国产药物体验，为促进民族医药卫生发展作出贡献。
国家基本药物目录2018
三、目录的分类
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要
依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。药品的使
用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
四、品种的名称
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称
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黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
八、目录中的中药饮片
目录中的中药饮片国家标准是指2015年版《中华人民共和国药典》收载的
饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采
购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
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说明
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第一部分化学药品和生物制品......................................................................1
（二）解热镇痛、抗炎、抗风湿药...........................................................13
（三）抗痛风药..........................................................................................14
文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
二、目录的编排
化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。不
同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。药
品编号的先后次序无特别涵义。
“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
CCC NAL SRRC 认证介绍资料
什么是CCC 认证
CCC 认证即是“中国强制认证”，其英文名 称为“China Compulsory Certification”，缩写 成CCC，也称3C。CCC 认证的标志为“CCC”。 中国强制认证标志实施以后，将取代原来实 行的"长城"标志和"CCIB"标志。
CCC 正式实施时间：2002年5月1日
– TD LTE ➢ 1607-ISDN终端 ➢ 1608-数据终端
– EPON,GPON,VOIP device ➢ 1609-多媒体终端
– STB
@ MitraStar Technology Corp. All Rights Reserved.
CCC 认证
CCC 认证
CCC证书 CCC 标志
安全测试报 告
年度跟踪检查
频次：每年一次 内容：
认证技术负责人 认证产品一致性 例行检验和确认检验 关键件定期确认检验，功能检查 工厂质量保证能力要求
– 职责和资源；文件和记录；生产过程控制；检验试验仪器设备； 不合格品的控制 ……
CCC 标志使用情况
发现不符合项的，需在40个工作日内完成整改
➢ 基本图案
➢ 认证种类标注
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LTE: YD/T 2583.14-2013
辐射杂散骚扰 辐射/ 传导 same as CE EN55022 EMS same as CE EN 55024
@ MitraStar Technology Corp. All Rights Reserved.
获证后跟踪检查
不同类别的产品第一次申请CCC认证时，需接 受初始工厂检查
3C介绍新版
有关CCC认证CCC认证即是“中国强制认证”，其英文名称为“China Compulsory Certification”，缩写为CCC。
CCC认证旳标志为“CCC”，是国家认证承认监督管理委员会根据《强制性产品认证管理规定》（中华人民共和国国家质量监督检查检疫总局令第5号）制定旳。
CCC认证对波及到旳产品执行国家强制旳安全认证。
重要内容概括起来有如下几种方面：（一）按照世贸有关合同和国际通行规则，国家依法对波及人类健康安全、动植物生命安全和健康，以及环保和公共安全旳产品实行统一旳强制性产品认证制度。
国家认证承认监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度旳管理和组织实行工作。
（二）国家强制性产品认证制度旳重要特点是，国家发布统一旳目录，拟定统一合用旳国标、技术规则和实行程序，制定统一旳标志标记，规定统一旳收费原则。
凡列入强制性产品认证目录内旳产品，必须经国家指定旳认证机构认证合格，获得有关证书并加施认证标志后，方能出厂、进口、销售和在经营服务场合使用。
（三）根据我国入世承诺和体现国民待遇旳原则，一方面发布旳《第一批实行强制性产品认证旳产品目录》覆盖旳产品是以本来旳进口安全质量许可制度和强制性安全认证及电磁兼容认证产品为基础，做了适量增减。
本来两种制度覆盖旳产品有138种，本次发布旳《目录》删去了本来列入强制性认证管理旳医用超声诊断和治疗设备等16种产品，增长了建筑用安全玻璃等10种产品，实际列入《目录》旳强制性认证产品共有132种。
另一方面又发布了《实行强制性产品认证旳装饰装修产品目录》（涉及溶剂型木器涂料、瓷质砖、混凝土防冻剂）、《实行强制性产品认证旳安全技术防备产品目录》（涉及入侵探测器防盗报警控制器、汽车防盗报警系统、防盗保险柜、防盗保险箱）（四）国家对强制性产品认证使用统一旳“CCC”标志。
中国强制认证标志实行后来，将逐渐取代本来实行旳“长城”标志和“CCIB”标志。
（五）国家统一拟定强制性产品认证收费项目及原则。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第18号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则
初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则北京联合智业认证有限公司文件UI认审制[2012] 113 号初次认证审核、监督审核与再认证审核工作细则1.目的为明确初次认证审核、监督审核与再认证审核各环节工作要求，规范审核人员按确定或调整的审核任务安排有效计划与实施初次认证审核、监督审核与再认证审核活动，提高初次认证审核、监督审核与再认证现场审核工作质量和客户的满意度，为认证客户提供良好服务，特制定本细则。
2.原则2.1客观公正的原则：初次认证审核、监督审核与再认证审核工作必须以法律法规、行业规范和公司制度要求为基础，按实际情况策划与实施认证审核，不搀杂个人的主观意愿，也不为他人意见所左右，平等、公平、正直、不偏不倚的对待相关各方；2.2有法必依、防微杜渐的原则：指针对行业主管部门、公司提出的要求，严格执行，并根据实际需要完善和修改；针对不符合要求的思路、事宜或在不符合要求的情况刚萌发时，就加以防止、杜绝，不让其发展下去的原则。
2.3 合理计划、精准有效的原则：按审核任务的安排准确而合理的计划审核活动，确保初次认证审核、监督审核与再认证项目审核高质进行，有效控制审核过程的原则。
2.4严格管理、规避风险的原则：指要按照既定的制度、标准要求认真仔细地加以管束，并从严负责落实初次认证审核、监督审核与再认证审核过程的控制工作，消除、降低风险，保护审核过程免受风险影响的原则。
2.5耐心慎言、客户致上的原则：初次认证审核、监督审核与再认证审核过程中对客户的需求和提出的疑问耐心解答，谨慎言词，以客户为关注焦点的原则。
3.适用范围适用于对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的初次审核（包括一阶段、二阶段），监督审核、再认证审核的计划与审核过程的控制。
4.概念4.1初次审核：管理体系的初次认证审核应分第一阶段和第二阶段两个阶段实施。
4.1.1第一阶段审核：第一阶段审核对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行，应实现如下目标：（1）审核客户的管理体系文件；（2）评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；（3）审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；（4）收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；（5）审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；（6）结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；（7）评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。
一致性评价流程图
未改变处方工艺的，提交《仿制药质量 和疗效一致性评价申请表》、生产现场 检查申请和研究资料（四套，其中一套 为原件）
药学评价资料 +BE试验资料
省局受理流程及形式审查
不符合要求的，出具一致性评价申请不 予接收通知书或补充申请不予受理通知 书，并说明理由 符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补 充申请受理通知书
研制现场核查+生产现场检查 （3批动态）
临床试验数据核查
研制现场核查报告、生产现场 检查报告、复核检验报告
临床研究核查报告
资料汇总及报送
一致性评价办公室
多方进行技术审评
符合要求
不符合要求
申请人补充资料
CFDA公示及审批
批件领取
BE样品制备及通过伦理
化学药BE试验备案信息表
BE试验备案
20151201国家食品药品监督管理总局关 于化学药生物等效性试验实行备案管理 的公告（2015年第257号）
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿 制药人体生物等效性研究技术指导原则
BE试验
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的 公告（2015年第228号）附件-药物临床试验 数据现场核查要点 改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求， 申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研 究资料（四套，其中一套为原件）。
参比制剂选择及药学研究
参比制剂备案
20160318参比制剂的备案资料要求 参比制剂备案表
产品一致性评价
化学药品仿制药口服固体制剂 一致性评价申报资料要求（征 求意见稿）
药学一致性评价
普通口服固体制剂溶出曲线测 定与比较指导原则
BE临床机构遴选 未改变处方工艺 改变处方工艺
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品种规格剂型
12017年12月批准（第一批）1硫酸氢氯吡格雷片75mg片剂22017年12月批准（第一批）2盐酸帕罗西汀片20mg片剂32017年12月批准（第一批）3头孢呋辛酯片250mg片剂42017年12月批准（第一批）4利培酮片1mg片剂52017年12月批准（第一批）5吉非替尼片0.25g片剂62017年12月批准（第一批）6福辛普利钠片10mg片剂
72017年12月批准（第一批）7厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦150mg/氢
氯噻嗪12.5mg 片剂
82017年12月批准（第一批）8瑞舒伐他汀钙片10mg片剂92017年12月批准（第一批）9厄贝沙坦片75mg片剂102017年12月批准（第一批）10厄贝沙坦片75mg片剂112017年12月批准（第一批）11厄贝沙坦片150mg片剂122017年12月批准（第一批）12厄贝沙坦片300mg片剂132017年12月批准（第一批）13赖诺普利片5mg片剂142017年12月批准（第一批）14赖诺普利片10mg片剂152017年12月批准（第一批）15富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg片剂162017年12月批准（第一批）16氯沙坦钾片50mg片剂172017年12月批准（第一批）17氯沙坦钾片100mg片剂182018年2月批准（第二批）1瑞舒伐他汀钙片5mg片剂192018年2月批准（第二批）2瑞舒伐他汀钙片10mg片剂202018年2月批准（第二批）3富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg片剂212018年2月批准（第二批）4草酸艾司西酞普兰片10mg片剂222018年2月批准（第二批）5苯磺酸氨氯地平片5mg片剂232018年4月批准（第三批）1阿莫西林胶囊0.25g胶囊剂242018年4月批准（第三批）2阿奇霉素片0.25g片剂252018年4月批准（第三批）3硫酸氢氯吡格雷片25mg片剂262018年4月批准（第三批）4马来酸依那普利片5mg片剂272018年4月批准（第三批）5马来酸依那普利片10mg片剂282018年4月批准（第三批）6厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg片剂292018年4月批准（第三批）7阿奇霉素片0.5g片剂302018年5月批准（第四批） 1 奈韦拉平片0.2g片剂312018年5月批准（第四批） 2 恩替卡韦分散片0.5mg分散片322018年5月批准（第四批） 3 依非韦伦片0.6g片剂332018年5月批准（第四批） 4 左乙拉西坦片0.25g片剂342018年5月批准（第四批） 5 阿托伐他汀钙片10mg片剂352018年5月批准（第四批） 6 阿托伐他汀钙片20mg片剂
362018年5月批准（第四批）7 恩替卡韦分散片0.5mg 分散片372018年5月批准（第四批）8 恩替卡韦胶囊0.5 mg 胶囊382018年5月批准（第四批）9
草酸艾司西酞普兰片
10 mg 片剂392018年5月批准（第四批）10 盐酸曲马多片50mg 片剂402018年5月批准（第四批）11 奥氮平片10mg 片剂412018年5月批准（第四批）12奥氮平片5mg 片剂422018年7月批准（第五批） 1 蒙脱石散3g 散剂432018年7月批准（第五批） 2 蒙脱石散3g 散剂442018年7月批准（第五批） 3 卡托普利片25mg 片剂452018年7月批准（第五批） 4 甲磺酸伊马替尼片0.1g 片剂462018年7月批准（第五批） 5 蒙脱石散3g 散剂472018年7月批准（第五批） 6 瑞舒伐他汀钙片10mg 片剂482018年7月批准（第五批）7 瑞舒伐他汀钙片5mg 片剂492018年7月批准（第五批）8 阿法骨化醇片0.5μg 片剂502018年7月批准（第五批）9
阿法骨化醇片
0.25μg 片剂512018年7月批准（第五批）10 苯磺酸氨氯地平片5mg 片剂522018年7月批准（第五批）11 卡托普利片25mg 片剂532018年7月批准（第五批）12 头孢呋辛酯片0.125g 片剂542018年7月批准（第五批）13 头孢呋辛酯片0.125g 片剂552018年7月批准（第五批）14 头孢呋辛酯片0.25g 片剂562018年7月批准（第五批）15 阿托伐他汀钙片10mg 片剂572018年7月批准（第五批）16 阿托伐他汀钙片20mg 片剂58其他途径公布1氟比洛芬酯注射液
5ml ：50mg 注射液59其他途径公布2富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg 片剂60其他途径公布3注射用培美曲塞二钠0.1g 冻干粉针剂61其他途径公布4注射用培美曲塞二钠0.5g 冻干粉针剂62其他途径公布5注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
0.1g 冻干粉针剂63其他途径公布6缬沙坦片40mg 片剂64其他途径公布7缬沙坦片80mg 片剂65其他途径公布8缬沙坦片
160mg
片剂
66其他途径公布9注射用头孢唑林钠/氯化钠注射
液
粉体室:按头孢唑林
计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
注射剂
67
其他途径公布
10
注射用阿奇霉素
0.5g 冻干粉针剂
企业是否289基
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类型品规已通过家数
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