2015年中国医疗器械行业发展研究报告汇总

年中国医疗器械行业发展研究报告2015一、行业所处的生命周期和行业规模（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。

近年国家战略型新兴产业政策导向和国来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。

亿元增长到年来，中国医疗器械市场销售规模由过去132001年的179倍。

据中国22013年的，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84全年医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014436，556亿元，亿元增长了2，120比2013年的的2全国医疗器械销售规模约。

亿元，增长率为20.57%∶全球医药和医疗器械的消费比例约为110.7，欧美日等发达国家已达到：，并有扩大之1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%亿元，医药市场总规模预计势。

2014年我国医疗器械市场总规模约为2，556年的医药和医疗消费比2013：0.19，113为，326亿元，医药和医疗消费比为，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。

：0.21为家，其中一类医疗2010年为14337我国医疗器械生产企业数量逐年上升：家，三类医疗器械生产企家，二类医疗器械生产企业7906器械生产企业4015月末，全国年201211家。

截至家，国家及省级重点监管企业业24161863外资企业和合资企业、国有企业、万多家，1.6医疗器械生产企业数量迅速增加至．多家；产3%、。

其中，产值过亿元的企业有20037%和60%私有企业分别占年的值过家，且外资企业、合资企业占绝大多数。

201110亿元的企业不足20统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，43%。

其资产占我国医疗器械行业总资产的按地域分布则集中于以上海、国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，深圳为代表的东、南沿海地区国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的15698第一是生产企业多，截至2013全国共有医疗器械生产企业年底，特点：亿元，平年医疗器械产业市场总产值为2120，家；第二是企业规模小，2013；第三是万元、12.5%万元，比上一年度增加了均每个企业产值约1，350150多种，平均每种产品十多个注册证；500，产品集中度高，医疗器械产品种类3近年来随着我国技术水平的不断进技术水平比较弱。

第四是相对国际知名品牌，我国医疗器械行业发展迅步和精密制造和机电一体化设备的制造能力不断增强，速。

年，20% 2000 年至2012 年医疗器械行业规模平均每年递增以上。

2012亿元，中国已成为亚洲医疗器械生产大国我国医疗器械市场规模已超过1500 未来几年内，中国将超过日本，成为全球和全球医疗器械十大新兴市场之一。

第二大医疗器械市场。

总体而言，医疗器械类上市公司具有一定的规模优势，但产业集中度依然不372家从事医疗器械生产经营的上市公司全年销售收入预估为202014够：年，。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在14.55%亿元，占行业总销售额的．江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海以上海、东、南部沿海地区。

湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成优势产业集群。

北京地区长江三角洲地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在CT以通用电气公司为代表的余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，医10短短的发展势头强学影像诊断设备、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，劲。

（二）行业企业发展空间年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》根据尚普咨询发布的《2011亿元。

年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近显示，预计到20153，400，而我国医疗器械占医药市场总规42%目前全球医疗器械占医药市场总规模的，市场发展前景潜力巨大。

据中国医药物资协会医疗器械分会统计，14%模的万家，其中在1.572013截至年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业家。

国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种国内外上市的医疗器械超过35 种。

取得医疗器械注册证的进口医疗器械592种，同比基本持平，34，655，93月11 国家食品药品监督管理总局2014 年我国对医疗器械实行注册制，年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较2013 公布的；个增长了36.47%739个，3，738 比上一年度的2，Ⅰ类再注册数量为大。

其中，。

75.79%个增长了300 ，3个，比上一年的801 ，5Ⅱ类再注册达到了．根据国务院我国推进数字诊疗装备的发展以及国产化的政策导向非常明确。

“十工业与信息化部发布的《国家自主创新能力建设规划》发布的《“十二五”、二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》，科学技术部发布的《国家“十二五”科学与技术发展规划》，先进的医疗器械是关系国计民生的重要产业，是我国大力发展和培育的战略性新兴产业的重点领域，“十二五”期间，我国大力推进医学影像设备的核心部件、关键技术的开发、中提高设备的国产化水高端产品的研制，培育具有较强自主创新能力的骨干企业，平，提高我国医疗器械行业的国际竞争力。

公司各系列产品均为重点发展产品。

年至今，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良2014个月的“五整好的发展环境：2014年，国家食品药品监督管理局开展了为时5治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大有利于医疗器械产业的健康宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案（征求发展；2015年3年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装意见稿）》，年到20202015 备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。

经过“十二五”期间的推进发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，未来我期间数字诊疗国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”装备行业将实现突破和收获，未来国产数字诊疗设备将继续高速发展。

而医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要射线X保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：）设备等。

CT）设备、计算机断层扫描（MRI机、磁共振成像（．年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。

国家战略层面的大2014加上自力支持、一系列新政策的出台促进国内医院采用国产设备替代进口设备，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。

人才以及资金的积累，身技术、带动国内企业市医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，预计未来几年内，场规模迅速扩大。

二、行业竞争格局及行业壁垒（一）行业竞争格局国内市场上的医学影像诊断设备制造企业基本根据经营规模和市场占有率，包括飞利第一梯队是跨国医疗器械企业，可分为三个梯队，公司位于第二梯队。

浦、通用电气、西门子等；这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、在其他类别的医产品线除了覆盖主要的医学影像诊断设备外，集成和销售能力，目前第一梯队的跨国医疗器械企业占据我国医学影像疗器械产品上也多有建树。

诊断设备市场较高。

，第二梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦(12.30、联影医疗在内的国内优秀医疗器械企业，此类企业的品牌-1.370，-10.02%)以高性价比和优质售后和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，产品正在由服务受到越来越多医疗单位的欢迎。

他们是该行业的主要竞争对手，综合竞争实力在优秀国产设备我司的即为数字化产品，模拟时代向数字化转变。

遴选目录中排名第八位。

．第三梯队主要为技术能力较弱、产品较为低端、竞争力较弱的的众多小规模医疗器械生产企业。

（二）行业进入壁垒医疗器械行业的新进入企业要实现规模化，并与现有企业竞争，主要存在以下壁垒：1、准入壁垒二类和三类医疗器械，国家药监部门实行一次性医疗器械产品涵盖一类、新进入该行业的企业需要通严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后此外，企业许可证》后方可经营；才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企质量和技术负责业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、申请一类医疗器械注册的人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，应提供产品全性能检测企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，安全风险报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品分析报告、产品性能自测报告、注册检验、临床试验、注册申报等环节有注册检测报告等资料，在产品试制、更为严格的标准和管理规定。

．企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从临床分析、而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、事医疗器械生产，试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。

、技术壁垒2医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行机械制造等多种学科的高新产品。

医用材料学、生物力学、业产品是综合了医学、一般企业在短时产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，产品的制造工艺和制造设备都有极间内无法迅速形成。

同时本行业对生产环境，直接影响到手术高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量的成功率。

对于大部分用户而言，对于缺乏符合要求的工艺设备以在长期的生产过程中不断优化和改进。

身定制，及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。

、市场渠道壁垒3而销售及售建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入，医疗卫生系统的招标项后服务网络的维护需要大量的高利润空间产品作为支撑；需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务目条件一般设置较高，专业性高、医疗器械的销售由于覆盖地域广、网络，新进入者难以进入招标市场。

客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销为主、直销为辅”经营模式向最终用户销售。

．还需能够对终端用户提经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，而这些经销商基本都已供专业化的服务，帮助医师协调解决使用中遇到的问题，新进入本行业的企业很难在经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，短时间内找到合适的经销商队伍。

此外，建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长以及不断为顾客创造价值所形成的品期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，牌效应，新进入者短时间内无法培育强大的营销渠道。