ISO9001：2015对照表
ISO 9001-2015 中英文对照
ISO 9001:20151 ScopeThis International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:a)needs to demonstrate its ability toconsistently provide product or servicethat meets customer and applicablestatutory and regulatory requirements,andb)aims to enhance customer satisfactionthrough the effective application of thesystem, including processes forimprovement of the system and theassurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatoryrequirements.All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product and service provided.NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1範圍本國際標準所訂的品質管理系統要求，當一個組織：a)必須展現其提供一致地符合顧客要求和符合適用法令和法規要求之產品或服務的能力。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
ISO9001：2015全套过程分析表(含附属全套18个excel表)
《采购程序》、《供应商评鉴与管理办法》/ 供应商评价得分 外部提供过程、产品和服务（8.4） 不达标、来料检验合格率≧99.5%
S4.2
仓库管理控制过程
仓库
生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 《仓库管理办法》、《产品标识与追溯办法》/ 物料仓储管理 溯性（8.5.2）、防护（8.5.4），交付后的 失效造成质量事故及公司损失的次数≧2次 活动（8.5.5） 《测量设备管理办法》/ 测量设备管理失效造成质量事故的次 监视测量资源（7.1.5） 数≧1次 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《不合格品管制办 标识和可追溯性（8.5.2）、产品和服务的放 法》、《矫正与预防程序》/ 来料检验合格率≧99.5% 行（8.6）, 不合格输出的控制（8.7） 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《成品例行检验及 生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 确认检验程序》、《不合格品管制办法》、《矫正与预防程序 溯性（8.5.2）、产品和服务的放行（8.6） 》/ 成品检验合格率≧99.5% 、不合格输出的控制（8.7） 产品和服务的要求（8.2）、生产组织及交付 《合同评审程序》、《客户抱怨处理办法》、《客户满意度管 和交付后活动（8.5.1/8.5.5）、顾客满意 理程序》/ 客户抱怨件数≤1件/月 （9.1.2），不合格和纠正措施（10.2）风险 和机遇的应对措施（6.1.2） 《设计控制程序》、《零件确认程序》、《关键元器件& 材料 控制程序》、《产品认证标志使用管理程序》、《设计变更程 序》、《认证产品一致性控制及变更程序》/ 产品开发进度延 迟次数≧2次 N/A / 供应商交期达成率≧99.5% 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《产品标识与追溯 办法》、《测量设备管理办法》、《生产设备管理办法》、《 不合格品管制办法》、《矫正与预防程序》 / 制程检验合格 率≧99.5%、设备稼动率≧99.5% 运行的策划和控制（8.1）、产品和服务的设 计和开发（8.3）、顾客或外部供方财产管理 （8.5.3）、风险和机遇的应对措施 （6.1.2）、变更的策划(6.3) 生产和服务提供的控制(8.5.1) 过程运行环境（7.1.4），生产和服务提供的 控制(8.5)、标识和可追溯性（8.5.2）、产 品和服务的放行（8.6）、不合格输出的控制 （8.7）
ISO13485-2016与ISO9001-2015对应表
ISO 13485:2016与ISO9001:2015 对应表ISO 13485:2016 ISO9001:20151 范围4．1.1 无标题1 范围4.3 确认质量管理体系的范围4 质量管理体系 4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解利益相关方的需求与期望4.4 质量管理体系及其过程4.1 总要求 4.4 质量管理体系及其过程8.4 外部供应的产品及服务的控制4.2 文件控制7.5 文件信息4.2.1 总则7.5.1总则4.2.2 质量手册 4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程7.5.1 总则4.2.3 医疗器械文件无等同条款4.2.4 文件控制7.5.2 创建和更新7.5.3 文件信息控制4.2.5 记录控制7.5.2 创建和更新7.5.3 文件信息控制5. 管理职责 5 领导5.1 管理承诺 5.1 领导和承诺5.2 以顾客为关注焦点 5.1.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.2 质量方针5.2.1 建立质量方针5.2.2 质量方针的沟通5.4 策划 6 质量管理体系的策划5.4.1 质量目标6.2 质量目标以及其实现策划5.4.2 质量管理体系的策划 6 质量管理体系的策划6.1 应对风险和机遇的措施6.3 变更的策划5.5 职责，权限和沟通 5 领导5.5.1 职责和权限 5.3 组织角色，职责的权限5.5.2 管理着代表 5.3 组织角色，职责的权限5.5.3 内部沟通7.4 沟通5.6 管理评审9.3管理评审5.6.1 总则9.3.1 总则5.6.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输入5.6.3 管理评审输出9.3.3 管理评审输出6 资源管理7.1 资源6.1 资源提供7.1.1 总则7.1.2 人6.2 人力资源7.2 能力7.3 意识6.3 基础设施7.1.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7.1.4 过程作业环境7 产品实现8 运作7.1 产品实现的策划8.1 运作策划和控制7.2 与顾客有关的过程8.2 产品和服务要求的确定7.2.1与产品有关要求的确定8.2.2 产品和服务有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审8.3 产品与服务有关要求的确定8.2.4 产品与服务有关要求的变化7.2.3 顾客沟通8.2.1 顾客沟通7.3 设计开发8.3 产品和服务的设计与开发7.3.1 总则8.3.1总则7.3.2 设计与开发的策划8.3.2 设计与开发的策划7.3.3 设计与开发的输入8.3.3 设计与开发的输入7.3.4 设计与开发的输出8.3.5 设计与开发的输出7.3.5 设计与开发的评审8.3.4 设计与开发的控制7.3.6 设计与开发的验证8.3.4 设计与开发的控制7.3.7 设计与开发的确认8.3.4 设计与开发的控制7.3.8 设计与开发的转化8.3.4 设计与开发的控制7.3.9 设计与开发的变更控制8.3.6 设计与开发的变更8.5.6 变更控制7.3.10 设计与开发的文档7.5.3 文件信息控制7.4 采购8.4 外部供应产品和服务的控制7.4.1 采购过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 外部供应控制类型和程度7.4.2 采购信息8.4.3 外部供应商的信息7.4.3 采购产品的验证8.4.2外部供应控制类型和程度8.4.3 外部供应商的信息8.6 产品和服务的实现7.5 产品和服务提供8.5 产品和服务的放行7.5.1产品和服务提供的控制8.5.1产品和服务提供的控制7.5.2 产品清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌产品的特殊要求7.5.6 产品与服务提供的确认8.5.1产品和服务提供的控制7.5.7 灭菌和无菌屏障系统确认的特殊要求7.5.8 标识8.5.2 标识和可追溯性7.5.9 可追溯性8.5.2 标识和可追溯性7.5.10 顾客财产8.5.3 属于顾客和外部供应商的财产7.5.11 产品防护8.5.4 防护7.6 监视和测量装置的控制7.1.5 监视和测量资源8 测量分析和改进9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价8.1 总则9.1.1 总则8.2 监视和测量9.1 监视、测量、分析和评价8.2.1 反馈8.5.5交付后活动9.1.2 顾客满意8.2.2 投诉处理9.1.2 顾客满意8.2.3 向监管机构报告8.5.5交付后活动8.2.4 内部审核9.2 内部审核8.2.5 监视和测量过程9.1.1 总则8.2.6 产品的监视和测量8.6 产品和服务的实现8.3 不合格品控制8.7 不合格过程输出，产品和服务控制8.3.1 总则10.2 不合格和纠正措施8.3.2 交货前发现不合格品的应对措施8.7 不合格过程输出，产品和服务控制8.3.3 交货后发现不合格品的应对措施8.7 不合格过程输出，产品和服务控制8.4 数据分析9.1.3分析和评价8.5 改进10 改进8.5.1 总则10.1 总则10.3 持续改进8.5.2 纠正措施10.2 不合格和纠正措施8.5.3 预防措施0.3.3 基于风险的考虑6.1 应对风险和机遇的措施10.1总则10.3持续改进。
iso9001-2015版标准所要求的质量目标分解
6S活动检查实施率≥95%
（6S活动已检查数/6S活动应检查总数）×100%
6S活动检查记录
生产部
每月
10
7.1.4
S3监视和测量设备
在用测量设备受检合格率100%
（在用测量设备受检合格数/在用测量设备总数）×100%
校准合格证
质检部
每月
11
7.1.5
S4知识
知识有效率≥95%
(知识使用有效数/知识总数）×100%
产品状态标识率≥98%
（产品状态已标识数/产品状态检查总数）×100%
产品状态检查
生产部
每月
30
8.6.3
S12顾客或外部供方的财产
顾客财产完好率100%
（顾客财产完好数/顾客财产总数）×100%
顾客财产完好检查记录
业务部
每月
31
8.6.4
C4产品防护
产品防护完好率≥97%
（产品防护完好数/产品防护检查总数）×100%
对使用知识的评价
办公室
每季
12
7.2
S5能力
培训合格率100%
(培训合格数/培训总数）×100%
培训考核记录
办公室
每月
13
7.2
S5能力
培训计划执行率100%
(培训执行数/计划培训总数）×100%
培训计划，培训记录
办公室
每月
14
7.3
S6意识
质量意识宣传普及率100%
(质量意识宣传有效数/质量意识宣传总数）×100%
对员工质量意识考核
办公室
每月
15
7.4
S7沟通
质量信息传递及时率100%
公司部门职能与ISO9001-2015条款对照表
○
★■
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 ○
○
○
○
8.4.1 总则
○
○
○
○
8.4.2 控制类型和程度
○
○
○
○
8.4.3 外部供方的信息
○
○
○
○
8.5 生产和服务的提供
○
○
○
○
8.5.1 生产和服务提供的控制
○
○
○
○
8.5.2 标识和可追溯性
○
○
○
★
8.5.3 顾客或外部供方的财产
○
○
★
○
8.5.4 防护
附件10
条款号 条款内容 第1章 应用范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语及定义 第4章 公司的经营环境 4.1 理解公司及环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定管理体系的范围 4.4 管理体系及过程 4.4.1 体系及过程 4.4.2 体系 第5章 领导作用 5.1 领导作用及承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 管理方针 5.3 岗位、职责及权限 5.3.4 其他部门 第6章 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 危险源辨识、风险评价 6.1.4 合规义务 6.1.5 措施的策划
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表2020.1.10
62
各车间平面图【与车间逃生图合并，标识出灭火器（尽量编号）、消防栓数量、位置，安全门 位置，急救箱位置，地面逃生标注等】。
ห้องสมุดไป่ตู้
63 环境评价表、环境评审和验收报告 （市环保局）。
64
关于工业安全的相关程序、文件记录（工作安全说明、紧急预案处理程序、意外事故记录、日 常检查记录）【重点关注加气车间】。
65 排污许可（生活污水、丁烷气无组织排放是否有文件）。
53 制定相关程序去监察分包商生产单位社会责任标准。
54 宿舍管理制度，宿舍清洁、安全，男女宿舍分开。
55 社会责任政策及程序，包括但反腐败程序，人力资源程序等文件。
56 管理层BSCI职责说明书，整合到岗位说明书里
57
门卫管理规定；宿舍管理规定；车间管理规定；浴室管理规定；办公室管理规定；员工奖惩细 则；工伤事故处理程序；应急预防措施。
43 岗位安全培训记录（使用各种工装夹具和接触物料、产品的安全培训）
44 刀具的管理，包括刀具的收发记录和管理程序（现场不允许有裸露的刀片）
45 员工使用水杯必须放置于水杯架上，不允许放在工位、线体、机器或电柜上。
急救箱内按要求放置药品，并需有药品清单和使用记录，每一急救箱上方必须张贴有醒目的标 46 示。确保员工第一时间找到急救箱、且急救用品未过期；确保每个班次都有一名接受急救培训
66 工厂BSCI高级管理者代表任命书；员工代表及安全与健康委员会任命书、相关记录。
67 消防器材检查、维修；应急灯检查、购买、更换。
68 玻璃、门、顶棚若有破损，及时修复，排除对人员造成伤害的可能。
69 储罐、压力管道、行吊操作说明、保养记录 。
70
电表箱、开关排盒是否有盖子；电线要有护套，不能是麻花线；电线破损的需更换；电箱张贴 警示标志；配电房需要配备明显标志。
ISO90012015版与2008版条款对照表
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
⑤计算机软件a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定周期加以确认。c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。
⑥性能保持a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。
b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性
b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
①控制要求a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。d)能否确保防止调整失效。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
与ISO9001:2008比较
变化点：无大的变化，强调 方针应为相关方所获取，因 为服务行业的一些相关方 （承包方）是质量管理体系 的重要部分，参考了EHS方 针的一些要求！
5.3 组织角色，责任和授权
ISO9001:2015
5.3 组织角色，责任和权限 最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得 到分配和沟通。 最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权 限以： a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和， b) 确保过程相互作用并产生预期结果 c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需 求； d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
与ISO9001:2008比较
变化点：质量目标的要求内容 更明确，对目标的实现要求更 加具体，实际上提出了类似于 EHS体系管理方案的要求。
6 策划
ISO9001:2015
6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体 系的绩效。 组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和 机会，评审变更的潜在后果。 注：变更管理的具体要求包含在条款8中。
与ISO9001:2008比较
变化点：标准引入了变更 管理，在策划时就要考虑 变更。
7 支持
ISO9001:2015
7.支持过程 7.1.资源 7.1.1总则 组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施， 保持和改进质量管理体系。 组织应考虑： a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。
6 策划
ISO9001:2015
6.2 质量目标和实现质量目标的策划 组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。 质量目标应 a)与质量方针保持一致， b)与产品和服务的符合及顾客满意相关， c)可测量， d) 考虑适用的要求， e)被监视， f) 被沟通，和 g) 适当时更新。 组织应保留质量目标的文件化信息。 当策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)做什么； b)需要什么资源（见7.1）； c) 谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。
7.1.2 基础设施 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务 的符合及顾客满意所必要的基础设施。 注：基础设施包括： a) 建筑物和相关设施 b) 设备（包括硬件，软件） c) 运输，通讯和信息系统。
变化点： 强调了基础设施应确保顾客满 意，加强了服务行业应用标准 的联系；将基础设施的具体内 容由标准要求调整到备注中， 使得标准应用的灵活性更高。
7 支持
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较
7.1.3 过程环境 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服 务的符合及顾客满意所必要的过程环境。 注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和 环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和 大气成分）
变化点： 标题的修订，增加了过程环境 的内容，社会的过程环境如和 谐的人际关系也是过程环境的 重要内容，尤其是对于服务行 业！
质量管理体系－要求
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用 于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
7 支持
ISO9001:2015
7.1.4 监视和测量装置 组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需 的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符 合目的的证据。 注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如： 调查表。 注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标 准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准和（或）验证。
与ISO9001:2008比较
变化点： 1. 监视和测量装置本来就是一 种资源！标准条款由产品实现 的环节调整到支持过程； 2. 将监视和测量装置的管理内 容调整到备注中，弱化了制造 行业的测量仪器的校准/验证管 理； 3，应对服务行业实施质量管 理的需要，评价方法也是一种 监视和测量装置！
7 支持
无变化
新旧标准的对照理 解
与ISO9001:2008比较
3 术语和定义
ISO9001:2015
与ISO9001:2008比较
3.术语和定义 为了本文件目的，ISO9000给出的术语 和定义适用。 变化点：新的术语和定义如：风险、文 增加来自（Annex SL Appendix 2）的 件化信息、绩效、外包、监视、测 术语和定义，共22个。 量 这些术语和定义包括：组织，相关方， 未来有可能随ISO9000一起变化 要求，管理体系，最高管理者，有效性， 方针，目标，风险，能力，文件化信息， 过程，绩效，外包，监视，测量，审核， 符合，不符合，纠正，纠正措施，持续 改善。
解 与ISO9001:2008比较
变化点：2008版无此项要素，只在 标准的引言0.1的总则部分提及， 组织不是孤立的，组织质量管理体系 的建立必须考虑其所处的内/外部环 境！
4 组织的环境
ISO9001:2015
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管 理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到 的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包 含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适 用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内 排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4 和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求 和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一 个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就 声明删减。 注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外 的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。
与ISO9001:2008比较
变化点：08版基本无此项要 求（部分内容在1.2)。 EHS标准有要求，在策划管 理体系时要确定管理体系的 范围。
4 组织的环境
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较
4.4质量管理体系 变化点：没有形成文件的要 4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施， 求，将持续改进变为“改 保持和改进质量管理体系，包括所需的过程 进”。新版标准对文件要求 和它们之间的相互作用。 的弱化！
与ISO9001:2008比较
变化点： 支持过程含资源，能力，意识， 沟通，文件化信息。 将资源扩大到除基础设施，过 程环境之外的监视和测量装置， 知识；强化和明确了资源策划 阶段需要考虑的问题。知识也 是一种资源！外部协作方也是 资源！
7 支持
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较
5.1领导作用和承诺
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较
5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺， 以保证： a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处 变化点：明确了最高管 理； 理层在贯彻以客户为关 b）顾客的要求得到确定和满足； 注焦点方面的领导作用 c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的 产品和服务为关注焦点得以维持； d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持； 注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的 核心活动。
5.2 质量方针
ISO9001:2015
5.2 质量方针 最高管理者应建立质量方针： a) 与组织的宗旨相适应 b）提供制定质量目标的框架 c）包括满足适用要求的承诺， d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应： a）作为文件化信息； b）在组织内得到沟通； c）适用时，可为相关方获取； d）在持续适宜性方面得到评审。 注质量管理原则可以作为质量方针的基础。
新旧标准的对照理 解
与ISO9001:2008比较
变化点：细微变化
2 .规范性引用文件
ISO9001:2015
2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不 可少。凡注明日期引用，引用注明日期 的版本。凡未注明日期引用，引用该文 件的最新版本（包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术 语
4 组织的环境
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较
4.4.2过程方法 组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；变化点：明确规定过程 b）确定每个过程所需的输入和预期的输出； 方法是标准的一个要素! c）确定这些过程的顺序和相互作用； d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期 的输出已交付或过程的相互作用失效； e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方 法，测量和相关的绩效指标； f）确定资源并确保其可用性； g）分配过程的职责和权限； h）实施必要的措施，以实现所策划的结果； i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续 提供预期的输出和 j）确保对这些过程的改进。
与ISO9001:2008比 较
主要变化点：强调了最 高管理者的责任----对体 系的有效性负责，删除 了管理者代表的硬性要 求，展示了管理的灵活 性。
6 策划
ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较
6.策划 6.1处理风险和机会的措施 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2 提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便： 主要变化点：新增风险管 a）确保质量管理体系能够实现预期结果； 理，在策划时就应考虑风 b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；险和机会！ c）预防，或减少非预期效果，和 d）实现持续改进 组织应策划 a) 处理这些风险和机会的措施 b) 如何 1）整合和实现措施于管理体系过程中， 2）评价这些措施的有效性 处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的 符合及顾客满意的潜在影响相适应。 注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险 接受。