GSP药品运输管理操作规程

GSP药品运输管理操作规程
GSP药品运输管理操作规程

GSP药品运输管理操作规程

种类:操作程序编号:GJPC -CX-01-00 版号:第一版页码:第 1 页共 2 页药品运输管理操作规程

起草人: 起草日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日执行日期: 年月日

分发部门:质管部、储运部

1. 目的

建立药品运输操作规程,规范药品运输工作,确保药品安全,准确送达目的地。 2. 依据

《药品经营质量管理规范》。

3. 适用范围

本程序适用于药品运输过程的管理。

4. 职责

储运部对本规程的实施负责。

5. 内容

5.1装车前

5.1.1 储运部根据药品的理化性质、包装特点、数量配置适宜的搬运工具,规定合理搬运、装卸方法,制定运输路线,尽可能缩短药品在途运输时间。

5.1.2装车前,养护员应对车辆安全性能及卫生状况进行检查,运输条件不符合规定的,不得发运。

5.2装车:

5.2.1 药品装车时,运输员应按单逐一复核购货单位、药品件数,做到单货相符。 5.2.2 药品包装破损或被污染,不得装车。

5.2.3 药品装车时,应轻拿轻放,堆码整齐、捆扎牢固,防止药品撞击、倾倒。 5.2.4 药品装卸时,禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。

5.2.5 搬运、装卸药品严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,不得倒置药品,以防止药品破损,混淆等,保证药品的质量。

5.2.6 运输药品的车,不得装载对药品有损害的物品,将重物压在药品包装箱上,怕压药品应避免受重压。

5.2.7应考虑道路状况和运程,采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等,防止因道路状况不好,车辆发生颠簸,药品相互碰撞而造成损失。

种类:操作程序编号:GJPC -CX-01-00 版号:第一版页码:第 2 页共 2 页5.3 药品的运输:

5.3.1 运输员必须按指定路线,不得中途、随意更改,如确需更改须报经储运负责人同意。 5.3.2 司机须谨慎驾驶,避免易使药品损坏的不安全因素。

5.3.3 车辆运输时,车厢必须密闭加锁,禁止敞棚运输,做到人离车锁,卸货禁止非本车人员进入车厢,防止药品盗抢、遗失、调换等。

5.4到货交接:

5.4.1货到购货单位后,运输人员应与客户清点所交药品并在客户回单联上签名。 5.4.2交接药品时如有异议,运输员应与储运部经理联系,查清事实,写好处理措施,双方签字确认。

5.5返回交接:

5.5.1对当天未及时送到的药品,运输员必须在返回当天与发货人员交接,放到发货区。 5.5.2对购货单位拒收或退货的药品,运输员必须在返回当天与收货人员交接,作退货处理。

5.5.2将客户签收的客户回单联交财务部作收款凭证。

5.6委托运输

5.6.1对本公司配送覆盖范围的,一般情况下不准委托运输。

5.6.2.如委托其他单位运输药品,须经过运输审计合格和签订运输协议方可委托: 5.6.2.1索取运输车辆的相关资料,审计承运方运输药品的质量保障能力、运输设施设备条件。

5.6.2.2与承运立签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

5.6.3委托运输药品应做好委托运输记录。记录内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 5.6.4委托运输的,要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

5.6.5对审核不合格的承运方不准委托运输药品。对未能遵守委托运输协议的承运方,应列入黑名单,不准再委托运输药品。

新版GSP零售药店质量管理体系文件

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程

8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录

冷藏车使用操作规程

冷藏车使用操作规程 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8 C: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8 C范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷气外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录 监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢

靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8 C)、温度监测报警系统显示的温度(2-8 C)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6 装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20c m为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中: 1、冷藏车运输途中,无异常情况不得随意打开车厢门,如必须开门应限定在3 分钟之内完成开关门。 2、运输员和送货员要注意查看驾驶室内的冷藏车温控系统和报警系统的控制 面板,确保在运输过程中车厢的温度情况符合药品储存条件(2-8 C范围内)。 3、冷藏车运输途中,如有异常情况发生,运输员要立即启动应急预案。 四、卸车操作: 1、冷藏车达到目的地后,先关闭制冷系统,打印运输过程中的温度记录,具体 操作见冷藏车温度检测及报警系统。将药品连同运输途中的温度记录数据给销售客户。 2、冷藏车开车厢门时,要注意安全,勿让车厢后门伤到附近过路人及来往车辆

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆,般情况下,做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

冷藏车使用操作规程之欧阳家百创编

冷藏车使用操作规程 欧阳家百(2021.03.07) 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8℃: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8℃范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷气

外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8℃)、温度监测报警系统显示的温度(2-8℃)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6、装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20cm为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中: 1、冷藏车运输途中,无异常情况不得随意打开车厢门,如必须开

冷藏车管理操作规程

新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项 新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项 新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。 其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求: 1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。 2、运输冷藏药品时,应事先发出运行通知,标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。 3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告,运输途中驾驶员应掌握好运行时间,确保冷藏药品在保温时间内送达。 4、采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过5分钟,数据可读取。 5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。 6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时,如遇中途停车,应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间,被免阳光长时间暴晒,提高车箱内温度,影响药品质量。 7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单,以便温度记录随药品及时移交收货方。 8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年。 冷藏车使用操作规程 1、目的 为了规范冷藏车的管理,保障冷藏药品的质量。 2.依据: 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围 适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。 4、职责 储运部对本规程的实施负责 5.内容: 5.1冷藏车工作指标 厢内温度: 2-8℃,湿度35-75%。 5.2操作程序 5.2.1启动车辆,打开电源控制箱,推上电源供电开关,开启温控系统和温湿度记录仪。 5.2.2在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃,停机温度3.0℃。

冷藏药品运输管理操作规程

冷藏药品运输管理操作规程 目的 规范冷链药品运输管理,确保药品在运输过程中的质量。 依据 本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。 范围 配送司机、送货员。 职责 配送司机、送货员。 内容 1 对于冷藏药品和专管药品的运输,启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作,根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。 2送货员在冷库内依据“销售出库单(随货同行)”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符,确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷

藏车;并认真填写冷藏药品运输交接单。 3采用保温箱运输冷藏药品时,先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内,在装箱时按送货顺序分割出小包装单元,按送达先后顺序码放冷链药品,先送达冷链药品放在最上层,以此类推,以减少开箱时间。在温度低点(4.9℃)开箱作业,最多可坚持21分钟的开箱作业。药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。 4采用冷藏车运输冷藏药品时,先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备,将车厢内预冷或预热至规定的温度(+2℃-+8℃)范围内; 5 冷藏药品运输时,药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,并在车厢内画出装载限制线,以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象,对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物,确保药品安全;开始装车时关闭制冷机组,并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。 7装车完毕后,及时关闭车厢箱门,检查厢门密闭情况,并上锁。 8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况,设备运行正常方可启运。 9在冷藏药品的运输过程中,实时监测温湿度记录,至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据;保证数据实时上传。 10在冷链药品运输途中,如果发生温湿度监测系统故障、冷藏车故障、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,应立即启

冷藏车使用操作规程之欧阳歌谷创作

冷藏车使用操作规程 欧阳歌谷(2021.02.01) 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8℃: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8℃范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷

气外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8℃)、温度监测报警系统显示的温度(2-8℃)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6、装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20cm为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中:

GSP质量管理工作方案

____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报,公司将围绕这一目标,确保该项目的顺利完成,根据贵公司目前的实际情况,指导质量管理部门如期完成的工作内容如下; 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款,根据公司现有人员学历状况定员定岗,(结合计算机系统电子签名,调整任命文的时间 和连续性)建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图,职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。(完成人;质量 负责人,质管部长) 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。(完成 人:质量负责人、质管部长) 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审,内审计划包括;设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统,内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计,包括供货方资质及质量信 誉度,供货是否及时、企业合法性,完成相关的记录。(完成人: 质量负责人、质管部长) 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新, 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核,查计算机内的信息填写是否符合要求,查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准,是否建立药品质量档案,是否有药品质量查询记录,是否有不良反应记录(完成人;质管部人员) 三,人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案,包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。(完成人;综合部) 2. 综合部负责,质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训,培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等, 3.综合部负责建立企业培训档案;(注意:培训签到人员签名要考虑计

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的:规范收货操作,保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据:《药品经营质量管理规范》及其附录四(收货与验收)、《收货管理制度》等。 三、范围:适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责:收货员对本规程实施负责。 五、内容: 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外,还应按以下要求操作: 2.1、冷藏药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录; 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部处理; 2.3、供货单位委托运输的,采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息,并将上述信息提前告知收货员; 2.4、药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理; 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部处理; 2.6、符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于冷库待处理区,填写拒收报告单,并报质量管理部处理; 2.7、如实记录冷藏药品收货情况,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等; 2.8、销售退回的冷藏药品,应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部处理。

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责:管理部。 5、规定内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1质量管理制度; 5.1.2部门及岗位职责; 5.1.3质量管理工作操作程序; 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时; 5.2.2有关法律、法规修订后; 5.2.3组织机构职能变动时; 5.2.4使用中发现问题时; 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编 码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码:HXR 5.3.1.2文件类别代码: 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

冷藏车的操作方法

冷藏车的正确操作方法 1、正确的操作可以保证货物得以在完好的状态下保存及运送。 只有正确的使用和操作好冷藏车,才能够保证货物的完好运送和保存。因为冷藏车是专门用于对温度敏感的产品所使用的,因而温度的保证是冷藏车的关键。如果使用或操作不当,都会导致货物不能在完好的状态下保存或运送。 2、预防性保养可使维修及营运费用减至最低。在我们正常的使用过程中,对车辆及制冷机的保养与维护是分不开的。只有按时对设备进行正确的维护和保养,才能保证设备的正常使用和延长设备的使用寿命。通常底盘发动机是按照行驶里程进行维护和保养的,而冷冻机组是按照发动机工作小时制定维护和保养的。通常的制冷机组是500~700小时进行一次维护和保养,需要更换机油滤芯、燃油滤芯、空气滤芯;并注意检查皮带的松紧度、制冷系统有无泄漏等;然而目前个别品牌的冷冻机组(如美国冷王)为了适应环保的需求,尽量减少对环境的破坏,减少有害物质的排放,因而采用合成机油或半合成机油来替代普通机油,从而延长了发动机的保养时间,通常按照2000小时做一次保养。因此减少了废旧机油的排放。另外,经过科学实验证明,通过使用这种高端机油,不仅减少对发动机的磨损,还可以减少发动机的燃油消耗。因此,科学的维护和保养,不仅可以保证设备的完好,还可以降低营运成本。 3、合适的包装对于保护货物至关重要。对冷冻货用不通风包装箱,

对生鲜货用侧壁通风的包装箱。包装箱必须是抗压的。由于冷冻货物是不允许有风从表面吹过的,因为风吹过冷冻货物表面,会使货物中的水分损失,从而导致货物质量下降。今年我们国家制定的关于散装速冻食品一律不准销售,必须有包装销售就是这个道理。而生鲜物品由于其自身特点,产品在储运过程中仍然处在呼吸状态,如果不能够很好的通风,货物就会变质损坏。因此必须保证这类货物有很好的通风和换气。 4、将温控器设定在所需温度上,预冷车箱1.5小时以排走滞留在车箱内的热量;装货时将冷冻机组关闭,迅速装货。在装货时,必须先要对车厢进行预冷或预热。因为车辆停放在露天,通常车厢温度就是外界环境温度。若所运送的货物温度不是环境温度,货物装进车厢,环境温度会影响运送货物的温度,从而导致运送货物的品质发生变化。因此装货前必须预冷车厢到所需要的温度。但是,在装货时(卸货一样)必须要关闭制冷机组。许多人在装卸货物时都是不关闭制冷机组,其实这是一种非常错误的操作。原因是:当我们把车厢预冷后,如果不关机,打开车厢门时,由于冷冻机组蒸发器的风扇是在工作,风扇的正面是正压,而其背面是负压,因此冷气从车厢上部吹出,而下部会将外面的热空气快速吸进来,从而导致车厢内的温度快速上升;如果关机后再装卸货物,由于风机处于停止状态,空气流动停止,车厢内外风压一致,因而使得外部热空气传递进入车厢内的速度相对减缓。 5、.货物必须预冷到所需的温度,装货时检查货物温度;冷冻机组是

冷藏车冷冻机维护保养操作规程

冷藏车冷冻机维护保养操作规程 1 目的 规范定期维护保养冷冻机,使其达到最佳使用寿命并确保设备的正常运作。 2 适用范围 适用于冷藏车冷冻机的维护保养操作。 3 责任人 3.1维护保养人员对保养内容负责。 4操作规程 4.1、行车前检查:(二级保养) 1 皮带:使用张力检测工具,保持相当于在皮带圈的最大跨度的中心处12mm垂直偏移的 适当张力。 2 电气:检查电源线无破损,确认电气按钮动作灵敏、可靠,接地牢靠。各电气接头,确 保牢靠坚固。 3结构:目视检查机组是否有泄漏,是否有零件丢失或破损,以及是否有其他损坏。检查所有机组坚固螺栓,托架,管线,软线等。检查回风隔板是否有阻塞回风或损坏。 确保回风隔板不受阻碍。 4 盘管:确保冷凝器各蒸发器盘管清洁,无异物。 5 货舱:检查拖车的内部和外部有无损坏,所有的货舱壁或隔热层损坏必须进行修理。 6 除霜排水:检查除霜排水软管和管件确保畅通。 7货舱门:确保货舱门和密封条状态良好,门必须牢靠锁住且密封良好。 8系统:启动机组进行制冷运行检查,检查温控是否工作正常,压缩机风机运转部件是否运行正常,是否有异音;蒸发器是否有冷风吹出,是否有异音,管路接头附近是否 有油渍,变形,损坏;目视或触感各管路温度冷热是否正常,是否有局部异常结 霜现象等。 5 维护保养 5.1保养周期 冷冻机组运行300小时 5.2保养目标(一级保养) 1 皮带:使用张力检测工具,保持相当于在皮带圈的最大跨度的中心处12mm垂直偏移的

适当张力。 2 电气:检查电源线无破损,确认电气按钮动作灵敏、可靠,接地牢靠。各电气接头,确 保牢靠坚固。 3 结构:目视检查机组是否有泄漏,是否有零件丢失或破损,以及是否有其他损坏。检查 所有机组坚固螺栓,托架,管线,软线等。检查回风隔板是否有阻塞回风或损坏。 确保回风隔板不受阻碍。 4 盘管:确保冷凝器各蒸发器盘管清洁,无异物。 5 货舱:检查拖车的内部和外部有无损坏,所有的货舱壁或隔热层损坏必须进行修理。 6除霜排水:检查除霜排水软管和管件确保畅通。 7 货舱门:确保货舱门和密封条状态良好,门必须牢靠锁住且密封良好。 8 系统:启动机组进行制冷运行检查,检查温控是否工作正常,压缩机风机运转部件是否运 行正常,是否有异音;蒸发器是否有冷风吹出,是否有异音,管路接头附近是否有油 渍,变形,损坏;目视或触感各管路温度。 9 压缩机:检查是否运行良好。 10 数显智能控制系统:检查显示是否正确,运行是否正常。 11 回气集汽:检查是否泄漏,运行是否正常。 12 蒸发器排水管加热器:检查是否泄漏,运行是否正常。 13高低压保护功能:检查双压力开关切断开关工作是否正常,接触是否良好。 14电气系统:检查控制电路板电压是否稳定,电机/压缩机等输出过流保护是否良好,运行是否正常。 6 记录 6.1由设备部参照一、二级保养内容制作“设备定期维护保养表”和“设备日常保养记录表”,保养前先对设备维修人员进行以上内容培训考试合格后在由其按照表上规定的保养周期进行保养并作记录,由设备部主管负责监督执行,此表由平时由维修人员记录保存。到每月初和每年年底设备的所有维护保养项目全部完成后,再将此表交设备管理员处作登记存档。 7 附件 7.1设备定期维护保养表 7.2设备日常保养记录表

GSP质量管理员工作流程

质量管理员工作流程 填写 审核或实地考察后 符 合 不符合规定 规 定 资料、 资质的审核和检查工作 1、负责首营企业,首营品种 资料的审核,并录入计算机系统,建立首营企业、首营品种档案。 首次经营企业审批表Q-QRT049-02(放于 首营企业资质档案中保存) 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 首营企业 向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章)。 1、药品生产或经营许可证,GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单(票)样式 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品,还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量 管 理员 审核资料是否齐全,完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察,对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门:质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容:详细了解企业生产经营状况,重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。 在“首营企业审批表”上签 署审批不合格,对需要补充更换资料的,应当注明。 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。 执行依据 相关记录

冷冻冷藏间操作规程

冷冻冷藏间操作规程 1.冷冻冷藏间必须保持地面清洁干燥,不得放置杂物。 2.冰柜、冷冻冷藏柜必须保持外观整洁,运转正常。 3.冷冻食品原料和半成品必须分柜存放,不得混装,并且必须有明显标识。 4.冷冻冷藏食品原料和半成品必须指定专人操作,并且严格执行先进先出,易坏先用的原则存取。 5.冷冻冷藏物品不得有纸箱外包装,以防止污染食品,确保食品安全。 6.冰柜、冷冻冷藏柜必须经常检查,定期除霜,保持霜簿冷冻有效,并且柜内不得有血污,不得存放非食品。 7.除霜前必须先拨掉电源插头,待霜冰溶化后再进行除霜操作,不得用尖锐利器擦刮冰柜、冷冻冷藏柜。 8.随时观察冰柜、冷冻冷藏柜的运转情况,如发现异常,要及时处理,防止漏电、火灾事故的发生。 蒸饭车安全操作规程 1.使用前,先检查蒸饭车内是否加足量的水,但水加的不要过满,以免渗出。 2.加水后放入需蒸的食物,关上门后,再合闸通电。通电后,先确认没有漏水的地方后再离开。 3.温度指示控制仪要调整正确。 4.蒸食品时,需要掌握时间,防止水烧干。 5.要把每次蒸食物的残渣清理干净。

6.如发现漏电故障,应马上切断电源,找电工修理,不得私自开机修理。 7.使用后,关掉所有的电源开关,待水温降至30度左右再放掉蒸车内的水。 8.定期清洗水箱水垢。 冰箱(柜)使用规定 一、使用要求: 1.冷藏冰箱温度保持在0—10摄氏度,冷冻冰箱保持在-1— -20摄氏度以下。 2.冰箱门尽量少开启,并缩短开启时间。 3.使用时遵循先进先出,易腐先用的原则。 4.每天检查冰箱温度,确保达到使用要求。 5.存放熟食的冰箱门把手用消毒毛巾包裹,每日清洗消毒。 6.冰柜定期除霜、清洁、消毒,确保整洁卫生。 二、物品存放要求: 1.存放物品不得超过冰箱容积的三分之二。 2.四周食品间留有空隙,确保冷空气循环畅通。 3.物品要分类冷藏(冻),生熟分开。 4.热食品晾凉后方可放入冰箱。 5.经加工的食品和剩余食品必须覆盖保鲜膜凉透后冷藏,以免干缩、串味和污染物沾染。 6.冷藏不能超过24小时,冷冻不超过7天。 7.按规定填写冰箱存放标识卡。

冷藏运输车操作规程

1.目的:为了规范冷藏运输车操作规程,使冷藏运输车操作规程符合GPS要求。 2.范围:冷藏运输车运输范围内。 3.定义:无 4.主要内容: 4.1.运输配送前车辆检查 4.1.1人员资质及车辆运营证照齐备、有效。 4.1.2车辆日常维修保养及检查(冷藏车应严格检査制冷机制冷性能) ,车用内应严密、清洁干净,无异味。 4.1.3冷藏车为验证合格、有效的车辆;车辆GPS应正常运行,温度监测探头在校准合格有效期内; 制冷机温度设置与温度预警设置正确。 4.1.4装车前,按照验证的要求设定制冷机温度,使车厢内温度预冷至符合药品运输温度范围内,关闭制冷机组,进行装车操作。 4.2冷藏车装车要求: 4.2.1药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。 4.2.2装车最长时间不可超过30分钟,一旦预计装货时间可能超出30分钟, 应先将车用门关闭30分钟后, 再继续装货, 以防装货时间长造成产品高温。 4.2.3药品箱应轻拿轻放, 按照产品外包装标示保证产品正面朝上。 4.2.4药品装车完成,及时关闭车厢厢门。 4.2.5等到冷藏车车厢温度到达规定范围温度内,填写启运温度后车辆出发。 4.3.运输配送时限要求 4.3.1采用冷藏车运输冷藏药品时应在保证安全运行时,尽快送到客户。

4.4.运输配送监管要求: 4.4.1运输时限6个小时内到达,配1个驾驶员,超过运输时限6个小时以上需配2个驾驶员,轮换开车及休息,以防止疲劳造成隐患。 4.4.2驾驶车辆在途期间如遇突发事件(抛销、事故、交通严重堵塞及其他不可抗力) , 应启动应急处理预案(尤其是冷链配送应急预案应有效可行, 必要时应进行演练) , 以最大限度确保产品质量安全、送货及时。 4.4.3采用冷藏车配送时, 应设专人负责进行全程温度跟踪检查, 发有温度异常应及时采取相应措施, 做好应急准备。

GSP质量管理认证流程

新版GSP认证过程 一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天。 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。 (1)了解校验报告、校验方案。 (2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。 (3)冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。

新版GSP质量管理操作规程

1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲,体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理,以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标,经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针,努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件,由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是:严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定,并以文件的形式发布,成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据: 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值;尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括:经济指标、质量指标和服务指标,以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序: 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料,于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想,并形成质量方针目标展开草图,提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论,征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图,由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开: 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开,展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开,互相衔接,一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括: 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度(时间及要求)—责任部门(或责任人)—检查部门(或检查人)。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查,并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织,对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结,找出缺陷项目和薄弱环节,提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结,并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核,与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料,由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

新版GSP附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。 (一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。 (二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。 (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,

车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 (四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 (五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 (六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 (一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。 (二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。

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