有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国食药监2019年第23号通告j
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。
在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的—2 —结果及风险缓解措施。
通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。
医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。
当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。
如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。
四、评价方式医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
五、评价路径评价路径1为直接对产品进行验证。
可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。
试验时需参考临床使用频率和强—3 —度、使用环境的要求。
评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。
首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1）。
六、影响因素使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关（详见图2）。
为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。
由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。
另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。
有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。
注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。
医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的—4 —使用期限。
另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。
图1 产品使用期限评价路径以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：（一）关键部件有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。
关键部件的使用—5 —期限一般影响整机的使用期限。
在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？图2 产品使用期限影响因素（二）使用频率和强度在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或者使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。
产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续—6 —工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。
医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。
产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。
对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。
（三）运输、储存及使用环境某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。
另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。
因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。
应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。
若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。
（四）清洗消毒产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。
该过程中的升温—7 —或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。
（五）包装和灭菌不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。
除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。
如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法和参数）等对产品使用期限的影响。
（六）部件维护维修情况在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。
应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。
（七）商业因素商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。
七、评价方法对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。
—8 —产品使用期限的具体评估分析方法包括：（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。
以上方法均可以单独或组合采用。
也可以采用其他合理、科学的方法。
（一）不同部件的测试验证关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。
机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。
例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。
进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。
（二）类比的原则同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。
1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。
—9 —基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，注册人。
技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。
这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。
基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。
2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。
技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。
这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。
基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。
（三）经验数据可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。
使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：1.真实性：市场数据应真实可靠；2.充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；—10 —3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。
总局关于发布动物源性医疗注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）2018年01月05日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
程序错误
电压波动
设备正在工作中
负压流量变化
漏电流
电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触
灼伤、引起房颤、室 颤，严重可至死亡
热能
电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作
降低绝缘及寿命，严 重时泵烧毁，可能引 起火灾
机械能
（1）长时间及过高的负 （1）气道吸引、胃部 （1）对吸引部位造
压
吸引、妇科吸引、手 成组织、粘膜损
底消毒滤器失效，液体/Fra bibliotek体 （包括负压气源
溢出，进入中间管路 的）管路细菌污染
和负压源
化学
（1）使用错误的消毒灭 对可重复使用的部件 （1）空气过滤器失
菌方法
进行消毒、灭菌
效、收集容器、吸
引管道性能劣化
（2）润滑油泄漏
（2）内部连接用的
橡胶管老化、变质 造成漏气
操作错误
使用错误：未经培训的 错误地设定负压值； 长时间的负压吸 人员使用负压吸引设备 错误地操作吸引设备 引，及不正确的放
电动吸引器
电动吸引器
脚踏吸引器
壁式负压吸引器 （三）产品工作原理 负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容 器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液
体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防 止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安 装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。
GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB/T 9969-2008 GB/T 14710-2009 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
YY 0505-2005
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。
简述有源医疗器械注册的流程以及注意事项
有源医疗器械注册的流程及注意事项一、有源医疗器械概述有源医疗器械是指依赖于电、气、磁、光或其他能源工作的医疗器械，如心脏起搏器、除颤器、电子胃肠镜等。
这类医疗器械通常具有较高的技术含量，对生命健康具有重要影响，因此需要严格的注册和监管。
二、有源医疗器械注册流程1. 了解市场准入要求：在开始注册之前，企业应该了解目标国家或地区有源医疗器械注册的具体要求和流程，包括相关法规法规、政策、技术标准和检测要求等。
2. 准备注册申请材料：企业需要准备完整的注册申请材料，包括产品设计和性能参数、制造工艺和质量管理体系、临床试验报告、生产工艺文件等。
这些材料需要详细、准确地反映产品的性能和质量。
3. 提交注册申请：企业可以通过国家食品药品监督管理局或其指定的机构，向目标国家或地区提交有源医疗器械注册申请。
在提交申请的还需要缴纳相应的注册费用。
4. 审核和评估：注册机构将对提交的注册申请材料进行审核和评估，包括技术评价、临床试验数据的合规性、生产质量管理体系等方面。
这个阶段可能需要与注册机构进行多次的交流和配合。
5. 审批和注册：在通过审核和评估后，注册机构将向企业颁发有源医疗器械注册证书。
企业可以凭借注册证书在目标国家或地区合法生产和销售有源医疗器械。
三、有源医疗器械注册的注意事项1. 遵守法规法规：在注册过程中，企业需要严格遵守目标国家或地区的有源医疗器械注册法规和政策，确保申请材料的合规性和真实性。
2. 保证产品质量和安全性：有源医疗器械涉及到患者的生命健康问题，因此产品的质量和安全性是注册的关键。
企业需要建立健全的质量管理体系，确保产品符合相关标准和要求。
3. 临床试验数据的重要性：有源医疗器械的临床试验数据对注册至关重要。
企业需要严格按照相关要求进行临床试验，并及时、完整地提交试验报告和数据。
4. 注意注册费用和周期：注册有源医疗器械需要缴纳一定的注册费用，并且整个注册过程可能需要较长的周期。
企业需要在注册前做好预算和时间安排。
品注册技术审查指导原则
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理\机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的天然胶乳橡胶避孕套，类代号为6866。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求避孕套的命名应以体现产品材料特征、功能属性为基本原则。
产品名称定为天然胶乳橡胶避孕套。
（二）产品的结构和组成1. 产品的组成避孕套由天然胶乳橡胶配以助剂、润滑剂、敷料或涂粉组成。
产品所用的助剂、润滑剂、敷料或涂粉成分的名称、配比应在采标说明中具体明确。
目前，助剂、润滑剂、敷料或涂粉一般情况下产品使用为：助剂：硫化剂（硫磺）、促进剂（二乙基二硫代氨基甲酸锌、乙基苯基二硫代氨基甲酸锌）、防老剂（2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、活性剂（氧化锌）、稳定剂（软水氨水）润滑剂：二甲基硅油、水溶性润滑剂（医用级、化妆品级）敷料或涂粉：玉米淀粉（食品级）、白炭黑（二氧化硅）、碳酸钙、碳酸镁注:产品可加香精2. 产品的形式避孕套由于成品外表面形式不同一般分为：光面、非光面、非平行边、彩色、有否储精囊，企业也可以结合自身产品特点自定，本部分应在采标说明中明确。
3、产品规格产品规格企业应根据产品具体尺寸制定，一般包括长度、宽度。
企业也可以结合自身产品特点自定，本部分应在采标说明中明确。
（三）产品工作原理完好的胶乳膜能够对人体免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质和精子进行隔离。
27项注册技术指导原则,各项指导原则的适用范围有哪些？
27项注册技术指导原则，各项指导原则的适用范围有哪些？2018年10月8日，器审中心发布《关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知》，其中包括《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则，即日起在网上公开征求意见。
以下是各项指导原则的适用范围。
27项指导原则征求1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
有源医疗器械产品有效期验证报告2019
有源医疗器械产品有效期验证报告2019产品有效期验证报告型号：XXX编制：审核：批准：日期：1、目的本报告旨在验证本公司生产的产品安全有效的使用期限，以保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。
2、评价路径产品组成：本产品由PCBA、外壳、电池和显示屏组成。
产品功能：本产品功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。
产品临床使用情况：本产品主要用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。
结论：本产品组成典型，功能单一，适用整机加速老化试验的方法。
3、验证方案1) 确定样品数量：本次验证使用6台整机样品。
2) 确定有效期和可靠度：本产品的有效期为5年，可靠度为0.9.3) 确定临床使用模式：本产品允许连续工作，采用最极端的连续工作模式。
4) 加速因子4.1 定义加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
4.2 临床使用应力剖面本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。
参考温湿度为25˚C，65%RH。
4.3 温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius模型计算。
实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型。
4.4 湿度加速因子湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算。
表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
设备名称失效类型失效机理活化能（eV）IC 断开 Au-Al金属间产生化合物 1.0IC 断开 Al的电迁移 0.6IC（塑料）断开 Al腐蚀 0.56MOS IC（存储器）短路氧化膜破坏 1.2～1.4二极管短路 PN结破坏（Au-Si固相反应） 0.3～0.35晶体管阈值电压漂移 Au的电迁移 1.5MOS器件阈值电压漂移 Na离子漂移至Si 0.6MOS器件阈值电压漂移氧化膜Si-Si氧化膜的缓慢牵引1.0以上是本次产品有效期验证报告的内容。
国家药品监督管理局通告2019年第23号——关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2019年第23号——关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通
告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.05.08
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第23号
•【施行日期】2019.05.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2019年第23号
关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通
告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
国家药监局
2019年5月8日。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。