医疗器械生产记录
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械批生产记录全过程管理规程
生产管理目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序：2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。
2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3. 生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
医疗器械批生产记录全过程管理规程
医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。
本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。
二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。
2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。
三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。
2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。
3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。
4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。
5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。
四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。
2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。
3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。
4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。
归档材料应定期进行备份和存档。
五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。
2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。
3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。
六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。
2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。
七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单1. 工艺输出清单概述该工艺输出清单旨在记录医疗器械生产过程中的工艺信息，以确保生产过程的准确性和一致性。
本文档将提供一个标准化的模板，用于记录工艺输出的要点和细节。
2. 文档信息- 文档编号：[填写文档编号]- 文档版本：[填写文档版本号]- 作者：[填写作者姓名]- 日期：[填写日期]3. 工艺输出清单内容3.1 产品信息- 产品名称：[填写产品名称]- 产品型号：[填写产品型号]- 产品规格：[填写产品规格]- 批次号：[填写批次号]- 产品描述：[填写产品描述]3.2 工艺参数- 工艺步骤：[填写工艺步骤或流程]- 使用设备：[填写使用的设备名称]- 温度：[填写所需温度范围]- 压力：[填写所需压力范围]- 时间：[填写所需加工时间]- 其他：[填写其他相关工艺参数]3.3 生产材料- 材料名称：[填写使用的材料名称]- 材料规格：[填写材料规格]- 材料批次号：[填写材料批次号]- 材料数量：[填写材料使用数量]- 材料存放位置：[填写材料的存放位置]3.4 检验要求- 检验项目：[填写需要进行的检验项目] - 检验标准：[填写检验标准或要求]- 检验方法：[填写检验方法]- 抽样数量：[填写抽样数量]- 检验结果：[填写检验结果]3.5 工艺记录在此部分记录每个工艺步骤的具体操作和结果。
每个工艺步骤应包括以下内容：- 工艺步骤编号：[填写工艺步骤的编号]- 操作人员：[填写执行该工艺步骤的操作人员]- 操作时间：[填写工艺步骤的执行时间]- 操作描述：[填写该工艺步骤的具体操作描述]- 结果记录：[填写该工艺步骤的结果记录]4. 备注在本部分填写对工艺过程中出现的问题、特殊情况或其他需要记录的内容。
以上为医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单的基本内容。
根据实际需求，可以对模板进行适当调整和补充。
请在每个字段中填写相应的信息，并确保记录的准确性和完整性。
医疗器械生产过程中的生产记录与档案管理
02
将生产记录和档案管理纳入统一的管理体系，实现两者之 间的无缝对接和协同工作。
05
方案3：加强员工培训和意识提升
03
方案2：推广信息化管理系统
06
加强员工培训，提高员工对生产记录和档案管理的认识和 重视程度，确保各项制度和措施得到有效执行。
06
结论与展望
结论
生产记录的重要性
医疗器械的生产记录是确保产品质量和安全性的关键，它提供了产品从原材料到成品的完整追溯信息，有助于及时发 现问题和采取纠正措施。
档案销毁
对于过期或无保存价值的档案， 应按照相关规定进行销毁处理， 并做好销毁记录。
04
生产记录与档案管理的关系
生产记录对档案管理的影响
生产记录是档案管理的基础
医疗器械生产过程中产生的各种记录，如生产流程记录、质量检测记录、设备使 用记录等，都是档案管理的重要基础。
生产记录的规范性影响档案管理效率
解决方案
建立完善的生产记录制度，明确记录内容和要 求，确保每一步生产过程都有详细记录。
问题2
生产记录不准确或存在错误
解决方案
加强员工培训，提高记录意识和准确性；建立定期 检查和审核机制，及时发现并纠正错误。
问题3
生产记录难以追溯或查询
解பைடு நூலகம்方案
采用信息化管理系统，实现生产记录的电子化、标准化 和可追溯化，方便查询和追溯。
档案标识与编目
对档案进行标识和编目，建立档案目录和 索引，提高档案利用效率。
档案保存与借阅
档案保存
设立专门的档案室或档案柜，对 档案进行统一保存和管理，确保 档案的安全性和保密性。
档案借阅
建立档案借阅制度，明确借阅流 程和要求，确保档案的完整性和 保密性。同时，要做好借阅登记 和归还检查工作，防止档案丢失 或损坏。
医疗器械生产过程记录
医疗器械生产过程记录第一节介绍医疗器械的生产过程医疗器械的生产过程是指从原材料准备到最终产品包装的一系列操作和记录。
这个过程需要严格遵守医疗器械生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍医疗器械生产过程中的记录要求和常见的记录内容。
第二节医疗器械生产过程中的记录要求医疗器械的生产过程中，记录的要求非常重要。
这些记录可以为后续的质量检查提供参考，并且在质量问题发生时可以进行追溯。
以下是医疗器械生产过程中的常见记录要求：1. 原材料记录：包括原材料的采购记录、入库记录和使用记录。
这些记录要求详细描述原材料的名称、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 设备记录：包括设备的购置记录、维护记录和验证记录。
这些记录要求详细描述设备的型号、规格、使用情况和维护保养情况。
3. 生产记录：包括生产计划、生产过程记录和生产结束记录。
生产过程记录应包括生产日期、生产人员、生产工艺参数和操作步骤等信息。
4. 检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。
这些记录要求详细描述检验项目、检验方法、检验结果和合格标准等信息。
5. 报废记录：包括原材料报废记录、半成品报废记录和成品报废记录。
这些记录应包括报废原因、数量、处理方式等信息。
第三节常见的医疗器械生产过程记录内容医疗器械的生产过程记录内容丰富多样，根据具体产品和生产要求可能会有所不同。
以下是一些常见的医疗器械生产过程记录内容：1. 原材料准备记录：包括原材料的名称、批号、生产日期和有效期等信息。
2. 设备使用记录：包括设备的型号、规格、使用时间和维护保养情况等信息。
3. 生产工艺记录：包括生产工艺参数、操作步骤和环境条件等信息。
4. 操作人员记录：包括操作人员的姓名、工号和培训记录等信息。
5. 质量检验记录：包括原材料检验、制品检验和出厂检验等信息。
6. 异常事件记录：包括生产过程中出现的异常情况和处理措施等信息。
7. 报废记录：包括原材料、半成品和成品的报废情况和处理方式等信息。
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设 备 名 称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
通讯地址
1
2
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设 备 检 修 单
编号：
设备使用部门：
设备名称
设备编号
规格型号
检修申请人
故障发生时间和现象：
检修记录：
检修人： 日期：
验收记录：
验收人： 日期：
签名： 日期：
文 件 销 毁 申 请 单
编号：
文件名称
编号
版本
份数
销毁原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
签名： 日期：
管理者代表意见：
签名： 日期：
文 件 留 用 申 请
编号：
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
27
28
29
30
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异常情
况记录
注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设 备 台 帐编号：
拟制： 年 月 日 审核： 年 月 日
批准
日期
（供货）采购合同
合同编号：类别：编号：
需方
供方
需方承办人
供方承办人
序号
名称
规格型号
数量
单价
质量和技术要求
01
-
02
03
0405Leabharlann 060708
09
10
供
方
承
诺
交货期
验收方式
审核人
日期
付款方式
需方（盖章）：
代表签字：
地址：
邮编：
电话： 传真：
帐号：
签订日期：
需方（盖章）：
2
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5
6
7
8
9
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文件借阅、复制记录表
编号：
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文 件 更 改 申 请 单
编号：
文件名称
编号
版本
更改位置及原因：
更改后的内容：
受此影响引起的其它更改文件名称：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
审批部门意见：
安 装时 间
安 装人
合 同 台 帐编号：
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况
记录人：
经 销 商 台 帐编号
序 号
经 销 商 名 称
地 址
联 系 人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
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12
13
记录人：
特殊销售合同评审记录表
编号：
合同（协议）编号
评审日期
合同形式
（ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他
合同类型
产品名称型号
数量
单位名称
运输方式
合同评审内容
会议评审意见
评审部门
签名
价格及付款方式
销售部
交货地点
服务要求
生产供应部
交货期限
技术要求
技术质量部
包装要求
质量保证（检测手段、检测能力）
合同的合法性、严密性违约条款
办公室
会议评审
结论
领导审批
年度复
评结果
拟制： 审核： 批准：
月 采 购 计 划
编号：
年 月 日 第 页
序号
器件名称
采购数量
采购时间
供方
采购期限
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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拟
制
年 月 日
审
核
年 月 日
批准
年 月 日
紧 急 采 购 单
编号：
器件名称型号
数量
分供方名称
参考价格
紧急采购的原因：
受控文件清单（1.质量文件）
编号：
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
编号：
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：
培训时间
培训学时
培训教师
培训内容
培
训
人
员
名
单
参学人员签名
记录人：
员工培训档案
编号：
姓 名
性 别
出生年月
工作年月
文化程度
部 门
岗位编号
培训时间
培训学时
培 训 内 容
成 绩
记录人：
设 备 购 置 申 请 表
编号：
设备名称
邮编
电话
传真
地址
函
电
内
容
项目
顾 客 要 求 内 容
产品名称型号
数量
交货期限
交货地点
运输方式
价格
付款方式
服务要求
技术要求
包装要求
质保要求
违约条款
通话人
供方接收人
市场部经理批准签字
顾 客 档 案
编号:
序号
顾客名称及地址
所用产品名称及型号
数量(台)
机号
安装时间
联系人
联系电话
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
交 付 安 装 表
存在的问题及改进的措施
评审结论
评审组长
年 月 日
设计存在问题及解决措施一览表
编号：
序号
问题内容
纠正措施及建议
负责人
要求完成日期
追踪结论
技术质量部签字：
年 月 日
采购合同台帐（档案）
编号：JL-
序号
合同编号
供方名称
签定日期
合同要求
供货名称
供方调查表
编号：
请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。谢谢！（选择项目请在□内打√，如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）
备
注
备注：
1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。
2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。
3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。
来 电 订 货 记 录 表
编号：
顾客单位名称
订货日期
负责人
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
记录人：
文 件 归 档 清 单
编号：
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人
记录人：
部 门 质 量 记 录 清 单
编号：
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
公 司 质 量 记 录 清 单
编号：
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年 度 培 训 计 划
编号：
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师
公司全称
成立时间
主要产品/经营项目
联系人