设计和开发控制程序

1、目的

对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。

2、适用范围

适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。

3、术语、缩略语

本程序采用质量手册中的术语、缩略语

4、职责和权限

4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。

4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。

4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。

4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。

4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。

4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。

5、工作程序

5.1设计和开发的策划

5.1.1任务来源

5.1.1.1新产品的开发

企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。

5.1.1.2现有产品的改进

针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）：

1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求；

2）增加或删减部分功能、性能；

3）更换、增加或减少部件；

4）产品型号的增加；

5）顾客针对产品提出合理的改进要求时；

6）预期用途变更。

5.1.2项目可行性研究

技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。

5.1.3项目可行性研究报告的评审

技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。

5.1.4设计开发任务书的下达

在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。

5.1.5开发计划的编制

由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必

要时还应编制阶段性任务。

编制完成的“开发计划”应在评审（见本程序第5.4.1条款）通过后下达给各参与人员，开发小组应当按照该计划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新进行评审和批准，并保留更新后的“开发计划”。

5.1.6设计开发活动和接口

有关各设计开发活动和接口的内容在“开发计划”中予以规定。应确定参与设计各部门及其他与设计有关部门的职责和相互关系，确定各部门之间的信息传递的方法，确保与设计开发有关的信息（公司内外的相关技术文件、资料、报告；法律法规要求；资源配备要求等）能在各部门之间及时传递和评审，有关的开发工作能得到相关部门的有效配合。

5.2设计和开发输入

5.2.1在“开发计划”通过评审后，开发小组着手收集与设计对象有关的信息和要求，包括产品预期用途及使用要求（性能、功能、可用性及安全要求）、产品设计思想、适用的法律法规要求、与产品有关的内/外部标准、开发环境的要求、风险管理控制措施、相关专利检索的结果、类似产品的设计档案等，以“设计输入报告”的形式形成设计输入文件。“设计输入报告”中的要求应尽量量化，以便通过设计输出对其进行验证。有关设计输入过程的风险分析，详见《风险管理控制程序》。具体应包含：a）产品名称、型号规格、功能、主要技术参数或技术指标、预期用途和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

b）适用的法律法规、标准，顾客和社会的要求等；

c）以前设计和开发提供的信息；

d）设计和开发所必需的其他要求，如：安全性、适用性、防护、环境等方面的要求；

e）国内外研究文献资料、专利申请资料、产品应用信息；

f）以前类似设计提供的适用信息；

g）对确定产品的风险分析、安全性和适用性，致关重要的特殊要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；

5.2.2“设计输入报告”形成后由项目组长会同开发小组成员对其进行评审（具体见本程序第5.4.2条款）。对于“设计输入报告”中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由评审人员将意见汇总至项目组长，由项目组长指示解决。

5.3设计和开发输出

在设计输入（设计输入报告）获得评审通过后，方能进行设计输出。设计输出包括初步设计、技术设

计和样品试制几个阶段。

5.3.1初步设计

初步设计阶段主要是依照设计输入的要求确定产品设计思路，选择产品最佳设计方案。

5.3.2技术设计

技术设计阶段主要是开发小组根据设计输入要求编制各类技术资料，这些资料应在发布前得到企业负责人的批准，技术设计包括但不仅限于如下内容：

1）采购信息，如原材料、包装材料、零件和/或部件、辅助材料技术要求，重要度分类；

2）生产和服务所需的信息，如图纸（产品、零部件图纸）、生产作业指导书、环境要求等，适用时还应包括工艺配方；

3）产品技术要求；

4）检验规程（包括材料进货检验、生产过程检验以及出厂检验规程）；

5）规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等；

6）标识和可追溯性要求；

7）按《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）准备的部分注册申报资料，可包括诸如研究资料、产品技术要求、临床评价资料（若有）、医疗器械安全有效基本要求清单等资料；

8）样机或样品（具体见本程序5.3.3条款）；

9）生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

5.3.3样品试制

样品试制阶段主要是生产部根据设计文件进行样品的制作，同时会同质量部对试制样品的结构和性能进行评价，确认其是否满足产品设计输入的基本要求。通过试制样品的生产和相关的检验和试验，验证设计文件的适宜性、充分性，初步确定应用于批量生产的生产工艺、生产操作规程以及检验规程。

经过上述几个阶段的工作，形成基本符合产品设计输入要求的“设计输出报告”和试制样品。“设计输出报告”的内容应包括：

1）研究设计方案（论证最佳设计方案的选择过程）；

2）本程序第5.3.2条款所述的各项；

3）过程风险分析结果报告（试制样品制作过程）；

4）类似商品的比较评价；

5）标准化审查报告（审查设计文件与法律法规及外部标准的符合性）。

编制完成的“设计输出报告”和试制样品应在评审（见本程序第5.4.3条款）通过后下达给各参与评审人员，如评审没通过，必要时应进行再次打样及其评审。

5.3.4根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

5.4设计和开发评审

产品的设计评审由项目组长主持，相关开发小组成员参加，参加评审的人员应包括与所评审的设计开发阶段有关的职能代表以及其他专业人员。

应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；

在设计和开发的适当阶段，由技术部组织相关职能部门对设计开发满足质量要求和满足《设计和开发任务书》的能力进行综合评审，如有必要，也可聘请有关专家和外部相关方参与对设计和开发的系统检查和评审，及时发现存在的缺陷和不足，并协商解决；

评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客和法规的要求。在设计全过程中应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录；

设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点、存在问题区域和可能的不足等；评审的内容包括设计开发对标准的符合性，采购和加工过程的可行性，设计开发产品结构的合理性、美观性、安全性、可维修性、可检验性和可能造成的环境影响等。

设计评审包括但不限于以下各类：

5.4.1开发计划评审

项目组长组织召集企业负责人以及相关开发小组成员参加“开发计划”评审，评审时按照开发计划的内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由各参与人员重点评审。评审应重点考虑以下几个方面：

1）各阶段的人员或组织的职责是否明确，是否具有可操作性；

2）拟定的评审人员的专业或工作经验是否能支持其胜任评审工作；

3）各阶段预期的输出结果是否明确；

4）各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理；

5）设计开发活动和接口是否明确、可操作，是否有遗漏；

6）设计开发输出满足设计开发输入的验证或确认时机、方法是否明确；

7）是否策划了风险管理活动，资源配置是否可得到满足。

针对上述各项的评审意见由评审人员写入“开发计划评审报告”，逐项评审完毕后交项目组长批准。

若未通过评审和批准，则应写明原因及其建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求进行开发计划的更改。

5.4.2设计输入评审

在完成设计输入（设计输入报告）后，由项目组长召开评审会议，相关部门/人员参加，进行设计输入评审。评审按照设计输入报告的内容逐项进行。评审时应重点考虑：

1）产品预期用途和使用要求（性能、功能及安全性要求）是否明确，无歧义；

2）产品技术要求是否与其预期用途和使用要求（性能、功能及安全性要求）相一致，是否量化。

3）产品设计思想是否考虑了相关产品的设计思路，能否正确体现其预期用途和使用要求；

4）有关法律法规要求、外部及内部标准等是否收集完备；

5）产品开发环境是否有特殊要求；

6）设计风险的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度；

7）相关专利检索的结果是否表明设计对象与既有专利不相抵触；

8）类似产品的设计档案是否具有参考意义。

针对上述各项的评审意见由评审人员写入“设计输入评审报告”，对于“设计输入报告”中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由评审成员向项目组长提出，逐项评审完毕后交项目组长，由其进行意见总结并下达批准意见；若未通过评审和批准，则应写明原因及其建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求实施设计更改。

5.4.3设计输出评审

在完成试制样品后，由项目组长组织召集开发小组对“设计输出报告”和试制样品进行评审。评审内容为：

1）设计方案的科学性和可行性；

2）采购信息是否完整、齐备，是否包括拟开发产品实现全过程所需的物料，要求是否明确、无歧义，重要度分类是否合理；

3）产品技术要求格式是否符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号）要求；技术指标与同类产品差异性部分是否有恰当的理论基础（适用时）；检验/试验方法能否与性能指标实现一一对应；

4）有关的生产作业指导书、检验规程在产品生产过程和检验试验过程中是否得以证实切实可行；

5）产品使用说明书、包装和标签要求等内容是否满足法规要求；

6）是否明确标识和可追溯性要求，是否明确产品可追溯性的范围和程度？

7）过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程序；

8）法律法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻；

9）提交的部分注册申报资料是否按法规要求编制，内容是否充分、适宜；

10）样品是否符合预期？如符合，生产的数量能否满足随后的设计验证、确认，或另有安排（请明确安排计划）。

11）实施或豁免生物学试验的理由和论证是否充分？生物相容性评价的依据和方法是否准确；当需要对材料实施生物学评价时，是否规定了材料的生物学评价要求；

针对上述各项的评审意见由项目组长写入“设计输出评审（批准）报告”，逐项评审完毕后交企业负责人批准。若没有通过评审或批准，应写明原因及建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求实施设计更改。

5.5设计和开发验证

在设计输出完成后，由项目组长组织质量部对试制样品进行设计验证，以确保设计输出满足设计输入的要求。质量部应根据设计验证内容编制完成“设计验证计划”，明验证项目、验证方法、接收准则、抽样方法等。如果产品预期用途需要连接到其他医疗器械，则验证应包括证实这样的连接时设计输出满足设计输入的要求。设计验证内容包括：

1）适用时，样品设计评审意见的落实；

2）对设计风险和过程风险的风险分析进行综合确认；

3）工艺验证结果；

4）如果预期用途要求产品连接至或通过接口连接至其他一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求；

5）对样品进行全项目试验结果（根据产品技术要求要求，对样品实施的成品（出厂）检验结果以及注册检验）；

设计验证完成后，由质量负责人编写“设计验证报告”，并提交项目组长批准。若没有通过设计验证，应写明原因及建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求实施设计更改。

5.6设计和开发确认

在通过设计验证之后，由项目组长组织开发小组对最终样品进行设计确认，以确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求。

项目组长组织开发小组根据产品预期用途要求编制完成“设计确认计划”，明确确认项目、确认方法、接收准则，适当时还应包括包含样品量原理的统计技术，如果预期用途要求产品连接至或通过接口连接至

其他一个或多个医疗器械，“设计确认计划”应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途的安排。

设计确认的对象应选择有代表性产品进行，并应在向顾客放行产品使用前完成。开发小组可选择如下一种或多种途径进行设计确认。

5.6.1临床试验

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年6月1日实施）第十七、十八、十九条等规定、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25号，2016年6月1日实施）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号，2014/10/1实施）第二十二条以及《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号，2015/7/3实施）等法规要求进行样品的临床试验（验证），及时收集顾客和试用者的反馈意见，确认样品是否满足产品的预期用途和使用要求。

5.6.2非临床研究

5.6.2.1适用对象

当拟开发产品属于下列情形之一的，可以进行非临床研究：

1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

5.6.2.2免临床产品的非临床研究

当设计确认对象属于适用法规中规定的免于进行临床试验的产品，项目组长应组织开发小组根据《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）第五条要求开展临床评价，并填写完成“产品相关信息与目录所述内容的比对表”以及“产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表”。

填写完成的“产品相关信息与目录所述内容的比对表”以及“产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表”等资料应能证明设计确认对象与法规规定的免于进行临床试验的产品具有等同性。若无法证明设计确认对象与法规规定的免于进行临床试验的产品具有等同性，项目小组应考虑所收集的信息是否充分、适宜、有效，以便决定是否重新收集相关信息或按照本程序规定的其他途径开展临床评价工作。

5.6.2.3非免临床产品的非临床研究

当设计确认对象不属于适用法规中规定的免于进行临床试验的产品，但又符合本程序5.6.2.1定义的医疗器械产品，项目组长应组织开发小组根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技

术指导原则的通告》（2015年第14号）第六条要求开展临床评价，并填写完成“与同品种医疗器械对比表”、“文献检索和筛选方案”、“文献检索和筛选报告”以及“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告”。

注：当按本条进行临床评价时，应符合适用的法规要求（如授权等）。

5.6.2.4评价结论

无论采取何种方式（本程序第5.6.2.2或5.6.2.3条）实施临床评价，均应能得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。否则应考虑按本程序第5.6.1条开展临床试验。

5.6.3总结

开发小组应对产品在设计确认时的使用风险进行分析，连同先前进行的设计风险和过程风险分析结果，确认这三类风险已降低到可接受程序，同时确认该产品的所有设计文件能否适用于产品批量生产阶段。

对于拟定在国内销售的产品，应按《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号，2014/10/1实施）进行新产品的注册。适用时，应按法规要求办理注册变更。

设计确认后，由项目组长编写“设计确认报告”，报告应包括设计确认的主要内容，并提交企业负责人批准。若未通过设计确认，应写明原因及设计更改意见，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求进行设计更改。

5.7设计和开发转换

开发小组应在设计开发阶段开展设计开发阶段到生产阶段的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前经验证适合于生产，并确保生产能力满足产品要求。如果我司医疗器械的预期用途要求连接至或通过接口连接至其它医疗器械，样机检测还应包括连接时所要满足的要求，样机验证通过后，技术部组织各部门对小批生产的可行性进行评审，并提出《试生产可行性报告》经总经理批准后，指导车间进行小批试产。

5.7.1转换计划

项目组长在设计和开发策划阶段，根据项目总体开发计划，指定开发小组成员编制完成“设计转换计划”，明确转换时机、转换项目/内容、转换方法、接收准则、主要负责部门/人。编制完成的“设计转换计划”交项目组长批准。

5.7.2转换活动

通过设计转换活动，可使产品从试制阶段向批量生产阶段转换，开发小组应对已完成的设计开发阶段就以下内容进行总结并提出改进意见。

1）批量生产时，物料的采购或外协加工可行性说明；

包括评价批量生产时现有供方的持续供货（加工）能力是否与本公司批量生产规模相适应，必要时是否需要更换合格供方或增加合格供方。

2）批量生产时，资源的可行性说明；

包括生产设备、检验设备、人员配置、厂房、工作环境是否与产品批量生产规模相适应，必要时提出资源的配置需求。

3）批量生产时，生产、检验工艺的可行性说明；

包括对产品实现全阶段涉及的生产操作指导文件以及检验指导文件是否与产品批量生产规模相适应；生产工艺、检验方法是否与产品批量生产规模相适应。

4）其他，如体系文件是否适应批量生产要求；

通过回顾设计开发全阶段，确认内部体系文件在产品批量生产阶段是否持续适宜、充分、有效。必要时提出修改意见。

5.7.3转换总结

项目组长将上述5.7.2条款总结结果、意见记录在“设计转换报告”中，并提交企业负责人批准。针对设计转换过程提出的改进意见的落实由开发小组制定改进计划，经项目组长审核后实施，项目组长负责针对各项改进意见采取的纠正、纠正措施或预防措施的跟踪验证。

5.8设计和开发更改的控制

设计和开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期中，技术工程师应正确识别和评估设计更改对产品的预期用途、适用的法规和标准、风险评价、功能和使用性能、可用性、安全性、可靠性、原材料使用、生产过程、在制品或已交付的组成部件和产品等方面带来的影响。

由于下列或其他原因，可能引起设计和开发的更改：

a)设计和开发的后续阶段发现了疏忽或失误；

b)设计以后发现某些参数难以实现；

c)顾客或供方原因要求（或引起）更改；

d)需要改进产品的某些功能或特性；

e)安全要求、法律法规、行业规范更改；

f)执行纠正或预防措施涉及设计和开发更改；

g) 设计和开发的评审、验证、确认活动其后的措施涉及设计和开发的更改。

5.8.1设计更改的申请

在设计开发的每一阶段，如果由于特定原因（如预期使用要求的变更，法律法规的变更等）及未通过

设计评审、设计验证、设计确认，则应进行设计更改。

在特定原因发生时，由责任部门针对特定原因编制“设计更改申请书兼评审报告”，明确更改原因、更改内容。

5.8.2设计更改的评审

责任部门/人员将编制完成后的“设计更改申请书兼评审报告”，提交原项目组长（当原项目组长不在职时由技术负责人审批），由其召开评审会议并就以下内容进行评审：

1）设计更改内容是否符合特定原因的要求或设计评审、验证、确认后提出的设计更改的要求；

2）是否对设计更改内容涉及的范围和设计更改对先前设计评审、验证结果的影响程度做出正确判断；

3）针对设计更改的复杂程度，是否有必要在设计更改后再进行设计评审、验证或确认；

4）应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

5）设计更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。

评审时应特别注意：

1）当设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，技术负责人应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册，以满足法规的要求。

2）当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

在确认上述评审内容符合要求后，由评审人员在“设计更改申请书兼评审报告”上做出评审记录，并由项目组长下达评审结论。

5.8.3设计更改的实施

在“设计更改申请书兼评审报告”通过评审和批准后，由原项目组长（当原项目组长不在职时由技术负责人接替）组织相关人员按照“设计更改申请书兼评审报告”中阐明的更改内容实施更改。设计更改后形成的设计文件、质量记录或设计样品，由原项目组长（当原项目组长不在职时由技术负责人接替）召集参与设计更改的部门或人员进行验证，必要时在更改前应进行再次设计评审、验证或确认、批准。

更改完毕后，由参与设计更改人员编制完成“设计更改报告”，并由原项目组长（当原项目组长不在职时由技术负责人接替）签发批准。在报告中更改内容应能体现特定原因的要求，并且应全面分析更改内容所涉及的设计开发范围，确定需进行的设计更改对此前的设计过程及设计评审、验证、确认等的影响程度。

5.9 产品主文档

技术部保存和更新每个医疗器械类型或医疗器械族的产品主文档。文档的内容包括但不限于：

a)产品概述、预期用途和标记，包括使用说明书；

b)产品技术要求，包括结构图纸、产品图样、工艺图纸、构成材料、组件规范等；

c)包括合适的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范的生产过程规范；

d)质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；

e)包装和标签规范包括所使用的方法和过程；

f)如适用，安装、维护和服务程序的方法。

5.10 设计和开发历史文档

技术部保存和更新每个医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发历史文档。包括：项目建议书、设计开发任务书、设计开发计划书、风险管理报告、设计开发输入清单、产品原辅料明细表、设计评审报告、设计验证报告、最终检验报告、产品试制总结报告、临床试用/观察报告或新产品鉴定报告、设计更改申请单及相关的文件、记录。

6、支持性文件

6.1、《风险管理控制程序》

6.2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年6月1日实施）

6.3、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25号，2016年6月1日实施）

6.4、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号，2014/10/1实施）

6.5、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

6.6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号）

6.7、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）

6.8、《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）