设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的对项目研制全过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求。
2.范围本程序适用于我所体系内项目/合同研制全过程的控制。
3.术语和定义本程序采用GJB9001B-2009《质量管理体系要求》中的术语及下列定义：3.1根据我所特点，通常将设计与开发过程称为项目研制过程。
3.2重要合同：所有JG科研和生产合同及金额大于100万的科研开发合同。
3.3一般合同：重要合同之外的合同4.职责各研究实体分别负责各部门的项目研制控制，责任如下：4.1组织市场调研和分析并进行统计分析。
4.2组织实施设计控制，确保设计符合规定的要求。
4.3组织配备基础设施和工作环境保障。
4.4组织研究实体小批试制生产。
4.5组织检验和试验。
项目主管部门指科技处与技术转移中心，其中科技处主管纵向项目和JG项目，技术转移中心主管横向项目。
5.过程识别和实施过程图5.1项目研制策划5.1.1项目组首先确认合同要求及潜在需求，根据合同要求，确定设计输入需求，组织对设计输入进行评审，依据设计输入，编制“研究方案”。
“研究方案”的策划内容一般应包括：a)研究/设计阶段划分、总进度计划，各类评审、验证和确认的时间与方式，确定阶段转换控制；b)技术方案；c)应达到的质量特性（如检测和试验方法及验收标准）；d)人员职责和权限（设计、制造和服务等专业人员共同参与设计）和资源配置（确定产品交付时需要配置的保障资源）；e)与有关单位和部门间协作安排等，明示验证目标、验证计划、验证方法、人员；f)识别制约产品设计的关键因素和薄弱环节并确定相应措施；g)提出并实施标准化要求，确定使用的标准。
h)设备和原材料的采购和保障。
i)根据GJB1406-92要求编制《产品质量保证大纲》j)产品特性分析；k)新技术、新器材、新工艺的确认；l)产品交付过程的确认；m)对参与设计和开发的供方进行质量控制；n)外购器材的控制；o)计算机软件控制。
p)对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果进行通报。
设计及开发控制程序文件
设计及开辟控制程叙文件控制程叙文件是用于控制设备、系统或者流程的软件程序。
它们通常用于自动化系统中，通过编写代码来实现对设备或者系统的控制和监控。
本文将详细介绍设计及开辟控制程叙文件的标准格式，包括文件结构、代码规范和开辟流程。
一、文件结构控制程叙文件的结构对于开辟和维护都非常重要。
以下是一个常见的控制程叙文件的标准结构：1. 引用和导入：在程叙文件的开头，我们通常会引用和导入所需的库和模块。
这些库和模块包含了我们需要使用的函数和类。
2. 全局变量和常量：在程序中，我们可能会定义一些全局变量和常量，用于存储和传递数据。
这些变量和常量应该在文件的开头进行定义。
3. 函数和类定义：在程叙文件中，我们会定义一些函数和类来实现具体的功能。
这些函数和类应该按照一定的逻辑顺序进行定义，以便于代码的阅读和维护。
4. 主程序：在控制程叙文件中，通常会有一个主程序，用于启动和执行整个控制过程。
这个主程序应该位于文件的末尾，并且应该调用之前定义的函数和类来完成具体的控制任务。
二、代码规范为了保证控制程叙文件的可读性和可维护性，我们需要遵守一定的代码规范。
以下是一些常见的代码规范：1. 命名规范：变量、函数和类的命名应该具有描述性，并且遵循一定的命名规范，例如使用驼峰命名法或者下划线命名法。
2. 注释：在代码中，我们应该添加适当的注释来解释代码的功能和实现细节。
注释应该清晰明了，避免使用含糊不清或者冗长的语句。
3. 缩进和空格：为了提高代码的可读性，我们应该使用一致的缩进和空格。
通常情况下，使用四个空格作为缩进的标准。
4. 错误处理：在编写控制程叙文件时，我们应该考虑到可能浮现的错误情况，并编写相应的错误处理代码。
这样可以提高程序的稳定性和可靠性。
三、开辟流程开辟控制程叙文件需要经历一系列的步骤和流程。
以下是一个常见的开辟流程：1. 需求分析：在开辟控制程叙文件之前，我们需要明确具体的需求和功能要求。
这包括设备或者系统的控制需求、输入输出要求以及性能要求等。
设计与开发控制程序
1 目的对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客的需求和期望及有关标准、法律、法规的要求。
2 范围适用于本公司国内新产品的设计开发、开发全过程，包括引进产品的转化、老产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 质量部兼技术部3.1.1 质量部负责设计、开发全过程的组织、协调工作，进行或组织进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.1.2 负责新产品的检验、试验和相关质量控制工作。
3.2 总经理或者管理者代表负责设计和开发项目建议书，计划书、任务书、验证报告的批准。
3.3 其它各部门负责在需要时配合进行设计开发。
4 工作程序分为设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发验证、设计开发确认、设计开发评审以及设计开发的变更。
4.1 设计和开发策划4.1.1 立项的依据，设计和开发的项目来源于以下方面：4.1.1.1 与客户签订的特殊合同或技术协议，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，由销售部将该表(复印件) 连同客户所附的相关资料转交生产部；4.1.1.2 根据市场调研或分析，销售部提出《项目建议书》，经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交生产部；4.1.1.3 综合公司内外反馈的信息，技术部以《项目建议书》提出技术履行的建议，经总经理批准、签署意见后发回生产部。
4.1.2 技术部负责人就以上立项依据，进行设计开发策划，组织编制相应的《设计和开发计划书》，设计和开发计划书包括以下内容：4.1.2.1 设计输入、样机试制、设计评审、设计初稿、生产试制及设计转换、设计验证、设计确认、最终设计输出等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.2.2 各阶段人员分工，责任人，进度要求和配合单位。
4.1.3 设计人员资格要求所委派进行开发设计工作的人员，应具有相关学历和工作能力及工作经验，由质量部负责认可。
4.1.4 组织和技术接口的依据；4.1.4.2 技术部负责人根据设计进度，适当召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并明确相关要求；4.1.4.3 样品制作过程中所需的材料，按照客户要求由采购部负责采购；4.1.4.4 车间按生产部提供的试制工艺文件进行样品制作，质量部依据对应的技术规范负责编写检验标准，并按要求进行检验；4.1.4.5 技术部负责人负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；4.1.4.6 需要时，销售部负责与顾客的联系及信息沟通。
设计与开发控制程序
设计与开发控制程序简介设计和开发控制程序是软件工程中的一个重要环节，它涉及到软件系统的结构和功能的实现。
控制程序负责管理和协调计算机系统的各个部分，确保它们能够正常地工作。
本文将介绍设计和开发控制程序的一些要点和方法。
控制程序的设计原则控制程序的设计需要遵循一些基本原则，以确保系统的可靠性和高效性。
以下是一些常见的控制程序设计原则：1. 模块化：将控制程序划分为若干个独立的模块，每个模块负责一个特定的功能。
通过模块化设计，可以提高程序的可维护性和可扩展性。
2. 统一接口：不同的模块之间应该通过统一的接口进行通信，这样可以降低耦合度，对模块间的改动有更好的控制。
3. 数据封装：将数据封装在模块内部，对外部模块提供访问接口。
这样可以降低模块间的依赖性，提高系统的可靠性。
4. 异常处理：控制程序应该具备较强的异常处理能力，能够在遇到异常情况时进行相应的处理，保证系统的稳定性。
5. 可重用性：设计控制程序时应该考虑其可重用性，避免重复造轮子。
可以利用现有的开源框架和库来实现控制程序的功能。
控制程序的开发过程控制程序的开发过程包括需求分析、系统设计、编码、测试和部署等阶段。
下面将详细介绍每个阶段的内容：1. 需求分析：在这个阶段，开发团队需要与用户充分沟通，了解用户的需求和期望。
根据需求分析结果，确定控制程序的功能和特性。
2. 系统设计：在这个阶段，开发团队需要设计控制程序的整体结构和模块间的关系。
通过流程图、UML图等工具来描述系统的组成部分和交互方式。
3. 编码：在这个阶段，开发团队需要根据系统设计的结果，使用合适的编程语言编写控制程序的代码。
编码过程中要注意代码的可读性和可维护性。
4. 测试：在这个阶段，开发团队需要对控制程序进行各种测试，包括单元测试、功能测试、性能测试等。
通过测试来验证程序的正确性和稳定性。
5. 部署：在这个阶段，开发团队需要将控制程序部署到目标系统中，并进行一些必要的配置和优化。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序引言控制程序是指一种能够对计算机操作系统或其他软件系统的行为进行控制的程序。
在设计和开发控制程序时，需要考虑各种因素，包括功能需求、性能要求、安全性等。
本文将介绍设计和开发控制程序的一般步骤和常用的技术。
步骤一：需求分析在设计和开发控制程序之前，需要进行需求分析。
需求分析是指对系统的功能需求和约束条件进行详细的调查和分析，以便明确开发的目标和范围。
在需求分析阶段，需要与相关的利益相关者进行沟通，并确定系统的功能、性能、安全性等方面的需求。
步骤二：系统设计在需求分析的基础上，进行系统设计。
系统设计是指根据需求分析的结果，对系统进行总体架构的设计和细节设计的过程。
在系统设计阶段，需要确定系统的模块划分、接口设计、数据结构设计等。
步骤三：编码开发在系统设计完成后，进行编码开发。
编码开发是将设计的结果转化为实际的软件代码的过程。
在编码开发阶段，需要选择合适的编程语言和开发工具，并按照设计的规范进行编码。
步骤四：测试和调试在编码开发完成后，进行测试和调试。
测试和调试是指对编码开发的结果进行验证和修复错误的过程。
在测试和调试阶段，需要编写测试用例，并进行各种测试，包括单元测试、集成测试、系统测试等。
步骤五：部署和维护在测试和调试通过后，进行部署和维护。
部署是指将控制程序安装到目标系统中并进行配置的过程。
维护是指对已部署的系统进行运行和维护的过程。
在部署和维护阶段，需要进行一些常规的操作，例如监控系统运行状态、处理问题反馈等。
常用的技术在设计和开发控制程序时，可以使用各种技术来实现。
以下是一些常见的技术：1. 编程语言：选择合适的编程语言来实现控制程序。
常见的编程语言包括C、C++、Java、等。
2. 数据库：使用数据库来存储和管理系统的数据。
常见的数据库包括MySQL、Oracle、SQL Server等。
3. 网络通信：使用网络通信技术来实现与外部系统的交互。
常见的网络通信技术包括TCP/IP、HTTP、WebSocket等。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序控制程序是计算机程序中的一种，其作用是控制其他程序的执行。
在具体实践中，控制程序可用于自动化控制、电子设备控制、机器人控制等多种场合。
本文将介绍设计和开发控制程序的过程。
一、需求分析在实际开发中，应首先确定程序的需求，为此需要进行详细的需求分析。
需求分析应包括以下几个方面：1.功能需求首先要考虑的是程序的功能需求，即控制程序应该具备哪些功能，能够实现哪些控制操作。
这需要与项目负责人以及用户进行充分的沟通和交流，明确项目任务的具体要求。
2.性能需求程序的性能需求也应该是需求分析的重要内容。
性能要求涉及到程序的响应速度、可靠性、稳定性等方面。
这些方面的要求需要根据实际情况进行具体的评估。
3.软硬件需求在进行控制程序开发之前，还需要梳理出软硬件的需求。
比如，控制程序需要支持哪些不同的操作系统平台、需要使用哪些特定的软件工具、以及需要配合哪些硬件设备等信息。
二、程序设计在完成需求分析之后，接下来就要开始设计控制程序的具体架构。
程序设计应包含：1.程序结构设计程序结构设计是指控制程序的各个模块之间如何交互，如何组成整体程序的设计。
需要根据功能模块和用户需求的实际情况来进行结构设计。
2.界面设计界面设计主要是指控制程序的用户界面如何设计，以便满足用户进行操作和数据浏览的需求。
3.算法设计算法设计是指通过编写算法来实现控制程序的各种功能。
程序的算法设计应遵循常见的编程逻辑和语言规范，从而确保程序的稳定性和可靠性。
三、程序开发一旦完成了程序设计，接下来就要开始实现程序。
程序开发应该包括以下几个环节：1.编码编码环节是指将设计文档转化成实际可执行的程序代码。
为了保证代码的质量和可读性，开发人员应尽可能地使用规范的语言和格式编写代码。
2.调试在编写程序代码的过程中，可能会出现各种各样的问题，如运行时错误、逻辑错误等。
在程序开发完成之后，需要对程序代码进行测试和调试，以确保程序的稳定性和可靠性。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序在软件开发领域，设计和开发控制程序是一个非常重要的环节。
控制程序是用来规范和管理软件开发过程的一系列指导和规范。
通过设计和开发控制程序，可以提高团队的开发效率、降低维护成本，并确保软件质量。
在本文中，我们将探讨如何设计和开发控制程序，以及其在软件开发过程中的重要性。
控制程序的定义控制程序是一套规范和指导，用于规范和管理软件开发过程。
它包括了软件开发的流程、规范、标准以及相应的工具和技术。
通过控制程序，可以确保软件开发过程有序进行，团队成员之间有明确的分工和职责，可以提前识别和解决问题，从而提高软件的质量和开发效率。
设计控制程序的步骤设计控制程序是一个系统性的工作，需要经过以下几个步骤：1.需求分析：首先需要明确软件开发的需求和目标，确定控制程序的范围和内容。
这一步骤非常重要，因为只有清楚了解需求，才能设计出符合实际情况的控制程序。
2.制定规范：在需求分析的基础上，制定相应的规范和标准，包括开发流程、代码规范、测试标准等。
规范的设计应该符合实际情况，既要满足软件开发的需求，又不能过于繁琐和复杂。
3.确定工具和技术：根据规范的设计，确定适合的工具和技术来支撑控制程序的实施。
例如，可以使用版本管理工具来管理代码的版本，使用自动化测试工具来提高测试效率等。
4.实施和监控：将设计好的控制程序付诸实施，并不断监控和调整。
实施过程中要关注团队成员的反馈和效果，及时调整控制程序，确保其有效性和实用性。
开发控制程序的重要性设计和开发控制程序在软件开发过程中具有重要意义：1.规范软件开发流程：控制程序可以规范软件开发的各个阶段，明确每个阶段的工作内容和职责分工，避免开发过程混乱和失控。
2.提高开发效率：通过控制程序，可以提高团队的协作效率，减少重复劳动，提高开发效率。
3.降低维护成本：良好的控制程序可以提前发现和解决问题，减少软件维护的难度和成本。
4.保证软件质量：控制程序可以规范软件开发的标准和流程，提高软件的质量和稳定性。
设计与开发控制程序
设计与开发控制程序设计和开发控制程序的过程需要经历需求分析、系统设计、编码实现、测试和部署等多个阶段。
本文将从这五个方面来详细介绍控制程序的设计与开发过程。
1.需求分析在需求分析阶段，我们需要明确控制程序要实现的功能和目标，与相关利益相关者沟通，收集用户需求。
同时，我们还需要对系统的输入、输出、流程和规则进行详细分析，以确保控制程序能够满足所有需求。
其中，需要考虑的一些问题包括：-系统的功能需求：需要实现哪些功能？包括输入、输出、逻辑判断、数据处理等。
-系统的性能需求：需要满足什么样的性能指标，例如响应时间、并发处理能力等。
-系统的安全需求：需要保护哪些数据和资源，如何防止安全漏洞和攻击。
-系统的可维护性需求：如何方便对程序进行扩展和修改。
2.系统设计在系统设计阶段，我们需要根据需求分析的结果，设计出满足需求的系统架构和模块结构。
设计时需要考虑到系统的可扩展性、可维护性、性能和安全等方面。
在设计阶段，我们需要做好以下几个方面的工作：-系统架构设计：确定系统的整体结构和组件之间的关系，如采用哪种架构模式，如MVC、微服务等。
-模块设计：将系统分解成若干个模块，确定模块之间的接口和依赖关系。
-数据库设计：根据系统的数据需求，设计数据库表结构，确定数据的存储方式和访问方式。
-用户界面设计：设计用户界面，同时考虑到用户的需求和易用性。
3.编码实现在编码实现阶段，我们需要将系统设计转化为具体的代码实现。
在这个过程中，可以使用各种编程语言和开发工具，根据设计文档编写代码并进行调试。
在编码实现阶段，需要注意以下几个方面的工作：-模块开发：根据模块设计，编写各个模块的代码。
-数据库编程：根据数据库设计，编写数据库操作的代码。
-接口设计：确定各个模块之间的接口，并编写相应代码。
-错误处理：编写代码时要考虑到各种异常情况的处理，如错误输入、数据库连接异常等。
4.测试在开发控制程序的过程中，测试是非常重要的一步。
通过测试，可以有效地发现和修复潜在的问题，提高系统的稳定性和可靠性。
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1、目的对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。
2、适用范围适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。
3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语4、职责和权限4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。
4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。
4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。
4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。
4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。
4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。
5、工作程序5.1设计和开发的策划5.1.1任务来源5.1.1.1新产品的开发企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。
5.1.1.2现有产品的改进针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）：1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求；2）增加或删减部分功能、性能；3）更换、增加或减少部件；4）产品型号的增加；5）顾客针对产品提出合理的改进要求时；6）预期用途变更。
5.1.2项目可行性研究技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。
5.1.3项目可行性研究报告的评审技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。
5.1.4设计开发任务书的下达在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。
“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。
5.1.5开发计划的编制由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。
“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。
当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必要时还应编制阶段性任务。
编制完成的“开发计划”应在评审（见本程序第5.4.1条款）通过后下达给各参与人员，开发小组应当按照该计划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新进行评审和批准，并保留更新后的“开发计划”。
5.1.6设计开发活动和接口有关各设计开发活动和接口的内容在“开发计划”中予以规定。
应确定参与设计各部门及其他与设计有关部门的职责和相互关系，确定各部门之间的信息传递的方法，确保与设计开发有关的信息（公司内外的相关技术文件、资料、报告；法律法规要求；资源配备要求等）能在各部门之间及时传递和评审，有关的开发工作能得到相关部门的有效配合。
5.2设计和开发输入5.2.1在“开发计划”通过评审后，开发小组着手收集与设计对象有关的信息和要求，包括产品预期用途及使用要求（性能、功能、可用性及安全要求）、产品设计思想、适用的法律法规要求、与产品有关的内/外部标准、开发环境的要求、风险管理控制措施、相关专利检索的结果、类似产品的设计档案等，以“设计输入报告”的形式形成设计输入文件。
“设计输入报告”中的要求应尽量量化，以便通过设计输出对其进行验证。
有关设计输入过程的风险分析，详见《风险管理控制程序》。
具体应包含：a）产品名称、型号规格、功能、主要技术参数或技术指标、预期用途和安全要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；b）适用的法律法规、标准，顾客和社会的要求等；c）以前设计和开发提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求，如：安全性、适用性、防护、环境等方面的要求；e）国内外研究文献资料、专利申请资料、产品应用信息；f）以前类似设计提供的适用信息；g）对确定产品的风险分析、安全性和适用性，致关重要的特殊要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；5.2.2“设计输入报告”形成后由项目组长会同开发小组成员对其进行评审（具体见本程序第5.4.2条款）。
对于“设计输入报告”中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由评审人员将意见汇总至项目组长，由项目组长指示解决。
5.3设计和开发输出在设计输入（设计输入报告）获得评审通过后，方能进行设计输出。
设计输出包括初步设计、技术设计和样品试制几个阶段。
5.3.1初步设计初步设计阶段主要是依照设计输入的要求确定产品设计思路，选择产品最佳设计方案。
5.3.2技术设计技术设计阶段主要是开发小组根据设计输入要求编制各类技术资料，这些资料应在发布前得到企业负责人的批准，技术设计包括但不仅限于如下内容：1）采购信息，如原材料、包装材料、零件和/或部件、辅助材料技术要求，重要度分类；2）生产和服务所需的信息，如图纸（产品、零部件图纸）、生产作业指导书、环境要求等，适用时还应包括工艺配方；3）产品技术要求；4）检验规程（包括材料进货检验、生产过程检验以及出厂检验规程）；5）规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等；6）标识和可追溯性要求；7）按《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）准备的部分注册申报资料，可包括诸如研究资料、产品技术要求、临床评价资料（若有）、医疗器械安全有效基本要求清单等资料；8）样机或样品（具体见本程序5.3.3条款）；9）生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
5.3.3样品试制样品试制阶段主要是生产部根据设计文件进行样品的制作，同时会同质量部对试制样品的结构和性能进行评价，确认其是否满足产品设计输入的基本要求。
通过试制样品的生产和相关的检验和试验，验证设计文件的适宜性、充分性，初步确定应用于批量生产的生产工艺、生产操作规程以及检验规程。
经过上述几个阶段的工作，形成基本符合产品设计输入要求的“设计输出报告”和试制样品。
“设计输出报告”的内容应包括：1）研究设计方案（论证最佳设计方案的选择过程）；2）本程序第5.3.2条款所述的各项；3）过程风险分析结果报告（试制样品制作过程）；4）类似商品的比较评价；5）标准化审查报告（审查设计文件与法律法规及外部标准的符合性）。
编制完成的“设计输出报告”和试制样品应在评审（见本程序第5.4.3条款）通过后下达给各参与评审人员，如评审没通过，必要时应进行再次打样及其评审。
5.3.4根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
5.4设计和开发评审产品的设计评审由项目组长主持，相关开发小组成员参加，参加评审的人员应包括与所评审的设计开发阶段有关的职能代表以及其他专业人员。
应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；在设计和开发的适当阶段，由技术部组织相关职能部门对设计开发满足质量要求和满足《设计和开发任务书》的能力进行综合评审，如有必要，也可聘请有关专家和外部相关方参与对设计和开发的系统检查和评审，及时发现存在的缺陷和不足，并协商解决；评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客和法规的要求。
在设计全过程中应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录；设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点、存在问题区域和可能的不足等；评审的内容包括设计开发对标准的符合性，采购和加工过程的可行性，设计开发产品结构的合理性、美观性、安全性、可维修性、可检验性和可能造成的环境影响等。
设计评审包括但不限于以下各类：5.4.1开发计划评审项目组长组织召集企业负责人以及相关开发小组成员参加“开发计划”评审，评审时按照开发计划的内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由各参与人员重点评审。
评审应重点考虑以下几个方面：1）各阶段的人员或组织的职责是否明确，是否具有可操作性；2）拟定的评审人员的专业或工作经验是否能支持其胜任评审工作；3）各阶段预期的输出结果是否明确；4）各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理；5）设计开发活动和接口是否明确、可操作，是否有遗漏；6）设计开发输出满足设计开发输入的验证或确认时机、方法是否明确；7）是否策划了风险管理活动，资源配置是否可得到满足。
针对上述各项的评审意见由评审人员写入“开发计划评审报告”，逐项评审完毕后交项目组长批准。
若未通过评审和批准，则应写明原因及其建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求进行开发计划的更改。
5.4.2设计输入评审在完成设计输入（设计输入报告）后，由项目组长召开评审会议，相关部门/人员参加，进行设计输入评审。
评审按照设计输入报告的内容逐项进行。
评审时应重点考虑：1）产品预期用途和使用要求（性能、功能及安全性要求）是否明确，无歧义；2）产品技术要求是否与其预期用途和使用要求（性能、功能及安全性要求）相一致，是否量化。
3）产品设计思想是否考虑了相关产品的设计思路，能否正确体现其预期用途和使用要求；4）有关法律法规要求、外部及内部标准等是否收集完备；5）产品开发环境是否有特殊要求；6）设计风险的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度；7）相关专利检索的结果是否表明设计对象与既有专利不相抵触；8）类似产品的设计档案是否具有参考意义。
针对上述各项的评审意见由评审人员写入“设计输入评审报告”，对于“设计输入报告”中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由评审成员向项目组长提出，逐项评审完毕后交项目组长，由其进行意见总结并下达批准意见；若未通过评审和批准，则应写明原因及其建议更改内容，由项目组长组织各相关人员按照设计更改控制要求实施设计更改。