《无菌检验原始记录》
《无菌检验原始记录》
培养天
数
菌别
1234567891011121314
需气菌
厌气菌
30～35℃薄
膜
法
样
品
阳
性
直
接
法
1
2
3
4
5
6阳
性阴性
真薄膜法
7
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称检验日期
生产批号规
格
完成
日期
灭菌批号效期检验者
生产单位或
产地检品
数量
11支
校对
者
检验依据方法：
菌 23～28℃
直接法8 9 10 11
阴性
培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基 配制批号：
改良马丁培养基 配制批号：
稀释液、冲洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液 □ 0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
取上述对照菌新鲜培养物1ml ，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀
释，取稀释液1ml 作为对照用菌液。
第 代培养物，稀释级别 计数结果
CFU/ml
设备编号： 隔水式恒温培养箱： 霉菌培养箱： 集菌仪：
无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号时间123（应≤1CFU/平板）24小时菌落
数 结果：
符合 □
不符合 □
48小时菌落
数 平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定。
无菌检验原始记录
4.阳性对照管:在阳性间的无菌操作环境下,将对应的阳性菌5个接种置硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
5.阴性对照管:空白硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
6.将接种好后硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,改良马丁马丁培养基置23~28℃,培养14天观察结果。
结果记录
培养基灵敏度:
日期
硫乙醇酸盐流体培养基
改良马丁培养基
空白对照
无菌检查:
日期
供试管
阳性对照管
阴性对照管
备注:
成品检验报告：
结论:
（盖章）
将5个供试品在无菌操作环境下每个包装用50100ml无菌09生理盐水பைடு நூலகம்别冲洗样品的内壁和外表收集冲洗液于无菌容器中用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液然后将过滤膜取出接种置硫乙醇酸盐流体培养基
无菌检验原始记录
样品名称
样品批号
检验数量
样品数量
检验日期
灭菌批号
检验项目
无菌
方法（薄膜过滤法)
1.培养基的制备:硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基完全溶解后置于高压蒸汽锅121℃,30min灭菌。将灭菌后培养基做灵敏度检查。
检验人：复核人：
2.培养基的灵敏度检查:硫乙醇酸盐流体培养基;将生孢梭菌、枯草芽孢杆菌各2支接种置硫乙醇酸盐流体培养基同时做空白对照1支,置30~35℃培养3天,观察结果。
改良马丁培养基:将白色念株菌和黑曲霉各2支接种置改良马丁培养基,同时做空白对照1支,置23~28℃培养5天,观察结果。
商业无菌检验原始记录表2013
外观检查
马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀 马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g） 356.3
367.9
保温观察现象 无泄漏或膨胀
无泄漏或膨胀
保温后称重（g） 355.7
365.7
组织 紧密略有弹性，略粘
紧密略有弹性，略粘
形态 方块状
开
罐
色泽 不均匀的粉红色
检 查
气味 芳香，无不良异味
5 个视野
与对照样品相比， 无 明显的微生物增殖现象。数量比： 6 ／ 6
结封性检查见附页
校核者：
某某检验机构
商业无菌检验原始记录表
（受控文件号）************
样品流转号
食检 14－0374
样品名称
共 页第 页 午餐肉罐头
生产批号 检验地点 检验依据
培养基 检验日期
20131209
洁净实验室 508－2
GB 4789.26－2013 商业无菌检验 结晶紫染色液 20131226 无菌蒸馏水 20140313
14 年 3 月 13 日～ 3 月 23 日
仪器和设备
SC6010 电子天平 恒温培养箱 冰箱 □超净工作台 PHS-3C 酸度计 Olympus 显微镜
编号 W036 编号 W007 编号 W041 编号 W016 编号 W002 编号 W022
检验步骤
保温样品 36℃±1℃，10 d
对照样品 2℃～5℃，10 d
内壁 无锈斑
方块状 不均匀的粉红色 芳香，无不良异味 无锈斑
鉴别
无 腐败变质的迹象
pH 测定两次 等量蒸馏水混匀
7.41 7.43
平均值：7.42
7.45 7.45
《无菌检验原始记录》资料
无菌检验原始记录资料1. 引言无菌检验是医药行业中一项非常重要的检测项目，用于评估药品或医疗器械是否符合无菌要求。
本文档将记录无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。
2. 实验设计在进行无菌检验前，需要制定合理的实验设计，明确实验目的、方法和操作流程。
以下是本次无菌检验的实验设计：•实验目的：评估药品A的无菌性能，判断是否达到临床使用的要求。
•样品准备：从批次A中随机抽取10个单位作为样品。
•实验方法：采用膜过滤法进行无菌检验。
•实验流程：样品制备、膜过滤、培养基接种、培养、读取结果。
3. 样品准备样品准备是无菌检验中的重要环节，确保样品的真实性和可再现性。
在本次无菌检验中，我们从药品A批次中随机抽取了10个单位作为样品。
样品准备步骤如下：1.检查药品A批次的包装是否完好。
2.选择10个单位的药品，注意不要接触到外部环境。
3.将药品放入灭菌环境中，准备进行后续的膜过滤操作。
4. 实验过程本次无菌检验采用膜过滤法进行。
实验过程如下：1.准备所需材料和设备：膜过滤器、采样器、移液器、灭菌培养基等。
2.将膜过滤器装入采样器，并进行预灭菌处理。
3.使用移液器将样品精确地转移至采样器中。
4.将采样器连接至真空泵，启动泵抽取样品。
5.将膜过滤器转移到灭菌培养基板上，确保膜迅速接触到培养基。
6.将培养基板置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间。
7.培养结束后，观察培养基板上是否有细菌生长。
5. 结果分析根据观察结果，我们对实验结果进行分析和解读。
以下是对本次无菌检验结果的分析：•样品1-10：观察结果显示，所有样品在培养基板上均未发现细菌生长。
•正、负对照：正对照（已知含有细菌）显示细菌生长，而负对照（未接触到样品）未发现细菌生长。
•结论：根据实验结果，可以得出结论，药品A批次显示出良好的无菌性能，符合临床使用的要求。
6. 总结本文档记录了一次无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。
无菌检查原始记录019
生孢梭菌CMCC(B)64941□
加菌量
培养基
名称：硫乙醇酸盐流体培养基
批号：
厂名：
名称：改良马丁培养基
批号：
厂名：
培养天数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
阴性对照
硫乙醇酸盐流体培养基管
改良马丁
培养基管
阳性对照
结论
本品菌生长。
备注
检验人：复核人：
无菌检查原始记录
检验编号：
检品名称
检验日期
批号
报告日期
规格
检验方法
性状
集菌仪型号
检验依据
《中国药典》2005年版二部
培养温度
真菌23～28℃细菌30～35℃
沉降菌菌落数
操作台：左_____中_____右_____平均：_____（≤1个/皿）
供试品处理
□无抑菌成分的：取供试品_____袋（支），按全封闭式薄膜过滤全量过滤，分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基加入相应的集菌器内。
□有抑菌成分的：取供试品____袋（支），按全封闭式薄膜过滤全量过滤，再用ml的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基加入相应的集菌器内。
阳性对照菌
金黄色葡萄球菌CMCC001□
浙江省药检所提供
《无菌检验原始记录》
《无菌检验原始记录》
日期：YYYY年MM月DD日
实验目的：通过进行无菌检验，检测样品是否受到外源性微生物污染。
实验材料：
1.无菌培养基
2.无菌试管
3.无菌匀液棒
4.无菌平板
5.微生物荧光灯
6.净化工作台
实验步骤：
1.将样品取出，在净化工作台上进行操作。
2.取一支无菌试管，将培养基倒入试管中约1/4满。
3. 用无菌匀液棒沾取样品约0.1ml，并迅速划线于无菌培养基上。
4.取另一支无菌试管，使用同样的方法将培养基倒入试管中，作为对
照组。
5.将培养基涂布在无菌平板上，旋转均匀。
6.将培养基固化后，将平板放置于微生物荧光灯下观察，并记录菌落
的出现情况。
7.对照组同样进行观察，用于比对差异结果。
实验结果：
对照组观察结果：未观察到任何菌落的生长。
样品观察结果：观察到部分菌落的生长。
实验分析与讨论：
根据实验结果，对照组未观察到任何菌落的生长，说明实验的无菌操作得到了有效执行。
而样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品中存在微生物的外源性污染。
实验结论：
根据实验结果，样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品受到了外源性微生物污染。
为了确保样品的质量和安全性，在进一步的研究中，需要采取相应措施降低污染源，并加强无菌操作的执行。
无菌检验记录
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醉酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
结论：判定日期：年月日
判定人：复核人：
批号
检测日期
送检日期
试验类型
口初试口复试□重试
重（复）试原因
□初试不合格,口初试不成立，口稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》三部2010版
检定方法：薄膜过滤法。
第一部分设备/用具
一、材料和设备准备
用具名称
数量
生产日期/批号
有效期（至）
一次性使用全封闭集菌培养器
一次性使用无菌帽子
一次性使用无菌口罩
一次性使用无菌手套
剪刀、止血钳、
不锈钢放置槽
设备名称
编号
是否运行良好
确认人
集菌仪
是口否口
烤箱
是口否口
培养箱20-25βC
是口否口
培养箱30-35βC
是口否口
辅助用品名称
批号
有效期（至）
75%酒精棉
84消毒液
第二部分培养基
培养基
批号
配置日期
培养时间
有效期至
硫乙醇酸盐培养基
改良马丁Байду номын сангаас养基
第三部份（A项）：检验步骤
(B)项：结果观察
第3天：观察人员：第6天：观察人员：第9天：观察人员：第12天：观察人员：
无菌检验、观察记录
阳性对照试验情况
菌种1
菌种名称：金黄色葡萄球菌（26003）
菌种批号：培养温度：30～35℃培养时间:72h
菌种2
菌种名称：白色念珠菌(98001）
菌种批号:培养温度：20~25℃培养时间:72h
检验者：
检验日期：
复核者：
无菌检查原始记录
2.无菌检验观察记录
培养
时间（天）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
供试品
FTM
TSB
阴性对照
FTM
TSB
阳性对照
FTM
／
TSB
／
观 察 者
无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
检验结果：
┄┄┄┄┄┄ 以下空白 ┄┄┄┄┄┄
检 验 者:复 核 者：
检验日期：复核日期：监测来自目结果（cfu）平均数
标准
监测结果
沉降菌
＜1 cfu/皿
□是□否符合规定
表面微生物
＜1 cfu/碟
□是□否符合规定
手套
＜1 cfu/碟
□是□否符合规定
培养基
配制批号
硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基
0。1%蛋白胨 - 水溶液
培养基适用性检查
硫乙醇酸盐流体培养基 适用性检查
胰酪大豆胨液体培养基 适用性检查
供试品的无菌检查:取支（瓶），□直接过滤□加入适量0。1%蛋白胨—水溶液的无菌容器中,混匀,立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基（以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基（以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。
检验原始记录规范
检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
无菌检验记录
7天
8天
9天
10天
11天
12天
13天
14天
检验结论
供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
日期：
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
霉菌培养基：月日时 至月日时
紫外线消毒时间：
实验前：时分 至时分
实验后：时分 至时分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～32
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
2天
3天
4天
5天
检验人： 复核人：
xxxx有限公司
xxxxx无菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
灭菌批号
检验依据
检验日期
供试液制备
取套xxxxx在无菌条件下分别注入ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基管，分别接种供试品各ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基管，分别接种供试品各ml。
4.取真菌培养基管，其中1管接种白色念珠菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检品编号：
产品名称
检验日期
生产批号
规格
完成日期
灭菌批号
效期
检验者
生产单位或产地
检品数量
11支
校对者
检验依据
方法：
培养天数
菌别
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
需气菌
厌气菌
30～35℃
薄膜法
样品
阳性
直接法
1
2
3
4
5
6阳性
阴性
真菌
23～28℃
薄膜法
直接法
7
8
9
10
11
阴性
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：
改良马丁培养基配制批号：
稀释液、冲洗液：□0.1%蛋白胨水溶液□PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液□0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
对照菌菌液：取上述对照菌新鲜培养物1ml，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀释，取稀释液1ml作为对照用菌液。
第代培养物，稀释级别计数结果CFU/ml
设备编号：隔水式恒温培养箱：霉菌培养箱：集菌仪：
无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号
时间
1
2
3
（应≤1CFU/平板）
24小时菌落数
结果：
符合□
不符合□
48小时菌落数
平均菌落数
不符合规定