GLP检查表

项目负责人也应确保报告中包含质量保证声明，而且研究 计划的任何偏离情况已经注明。
8-4.3.5
如果分包机构不符合 GLP 原则，项目负责人应在最终报告 里说明这一点。
i) 确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、 原始数据和支持性材料都被归档。 6-4.3.2.3
确保在试验场所能够得到足够的试验样品和参照物；充分 协调现场与分析实验室间有关样品分析的活动
在研究开始之后和计划正式修改之前，研究计划的修改应 以文件形式发布一种有意的更改。当在研究过程中发生意 外事件而需要采取重大行动时，也需要发布一个修改文件 。研究计划的修改应说明更改原因并被连续编号、标明日 期、签名，并由项目负责人分发给所有持有原研究计划的 人员。
b)确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及 其任何修正案的副本，并根据需要与他们保持有效的沟 通； 8-4.6.3
8-4.7.2
作出更换或者暂时代理项目负责人的决定是管理者的责任 。所有的决定应以书面形式记录。 有两种情形可能考虑替 代，这两种情形在长期研究中非常重要，因为在短期研究 中可以假定项目负责人能够始终在场。
7
注：项目负责人的指定是确保研究被正确计划、执行和报 告的一个关键因素。项目负责人的适当资质更多地取决于 经验，而不是受教育程度。
13-4.2.6.5 a) 对于项目负责人委派的研究阶段，项目代表代表项目负 责人履行职责，并且负责确保这一研究阶段遵循 GLP 原则
。项目代表与项目负责人之间保持充分的合作和开放的工 作关系是必要的。 b) 项目代表按照研究计划和 GLP 原则开展被委派的研究阶 段应有一个记录的协议，项目代表在研究计划上签名将构 成可接受协议。 c) 对研究计划或标准操作程序的偏离情况应在试验场所进 行记录并由项目代表确认，还应及时地报告给项目负责 人，并由项目负责人确认。 d) 项目代表应提供给项目负责人相关文稿，以便项目负责 人能够依据文稿拟制最终报告。这些文稿应包括项目代表 确认其负责的工作符合 GLP 原则的书面保证。
管理者还应指派人员专门负责计算机化的系统的开发、确 认、运行和维护。该负责人应具有相应的资质和经验，接 受过适当的培训，以便能够遵循 GLP 原则来履行他们的职 责。（ 10 ）
6-4.3.1.2
全面负责的管理者应充分理解并就质量保证计划的执行方 式和执行人员与试验场所管理者达成一致协议。
5-4.8
在所有的研究阶段，项目负责人应保持和质量保证人员之 间的交流。交流可以包括：
a ）积极地参与质量保证，例如及时地审查研究计划 , 参与
新的及修订的标准操作程序的审查，质量保证人员参与研 究启动会议并解决与 GLP 有关的潜在问题；
第 3 页，共 17 页
条款
检
查
内
容
核查结果
备
注
b ）迅速地对检查和审核报告作出反馈，标志出纠正措施，
第 5 页，共 17 页
条款
检
查
内
容
核查结果
备
注
e) 项目代表应确保将其负责的所有数据和标本传递给项目
负责人，或者按照研究计划规定进行存档。如果这些数据 和标本没有传递给项目负责人，项目代表应通知项目负责 人存档的时间和地点。在研究过程中，项目代表未经项目 负责人预先的书ห้องสมุดไป่ตู้允许不应处置任何标本。
3.1.4
如有必要与质量保证人员、专家、技术人员保持联系促进 其对检查 / 审核报告的反馈。
c) 确保研究人员得到研究计划及其修正案和标准操作程 序； d) 确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定 了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作 用； e)确保按照研究计划中规定的程序实施；评估和记录对研 究计划的偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取 适当的纠正措施；通报研究实施中对标准操作程序的偏 离； 8-4.3.2.1
h) 确保在多场所研究中根据需要指定一名项目代表，该项 目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究 阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录； i) 确保研究计划有项目负责人的书面批准； j) 确保项目负责人能够使质量保证人员得到已批准的研究 计划； k) 确保维持所有标准操作程序的历史档案； l) 确保指定一名人员负责档案管理； m) 确保维持主进度表； n) 确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要； o) 确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保 证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道； p) 确保试验样品和参照物适当地依据特性进行了标识； q) 建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按 照GLP原则进行确认、操作和维护。 10-5.1.1.3
当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该 试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他职责。
3.1.1.3 3.1.2 3.1.2.1 3.1.2.2
项目负责人的职责
项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最 终报告负责。 项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。项目负 责人应： a) 以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修 改； 8-4.4.1
管理者应确保项目负责人各方面工作的培训都有文件记录 。培训程序应确保项目负责人对 GLP 原则的彻底理解和对 试验机构程序的适当了解，这可能包括对与试验机构和特 殊研究类型有关的规章和指导方针的知晓和应用知识，例 如， OECD 试验指导方针。培训可以包括在有能力人员监 督下的工作经历。对研究涉及的每一个学科范围内的观察 周期或工作经验，可以提供对相关实践方面和科学原理的 有用基础理解，有助于形成沟通联系。参加国内外研讨会 或课程、参与专业社团、接触一定的文献，有助于项目负 责人了解他（她）的学科领域的最新发展状况。项目负责 人的专业技术进展应是连续的并且需要定期进行审查。所 有的培训应予以记录，培训记录应按有关部门规定的期限 保留。
附表4
GLP准则自我核查表
本核查表基于CNCA GLP原则，编号相同；斜体字部分为OECD/GLP其他系列文件的相关内容, 不构成要求，供核查时参考。
填表说明： 1、 核查结果栏可填写“Y”“N”“N/A”三种结果中的一种，分别代表“满足”、“不满足”与“不适用” 2、 “备注”栏需填写支持“结果”的发现描述
6-4.3.1.4
在一些试验场所中研究的某些方面可能由临时雇员直接地 或间接地来开展。这些人员可以生成和录入原始数据，或 者进行一些与研究有关的但是无人监督的活动，应保留有 关这些人员的资质、培训、经历的记录。
d) 确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相 关培训； e) 确保建立并遵守适合的、技术可行的标准操作程序，批 准全部标准操作程序（包括其后的修订）； f) 确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按 照GLP原则履行质量保证的职责；
8-4.3.5
第 4 页，共 17 页
条款
检
查
内
容
核查结果
备
注
当研究的任何一部分被分包到其它机构，项目负责人（以 及质量保证人员）应掌握分包机构 GLP 原则的符合性状态 。如果分包机构不符合 GLP 原则，项目负责人应在最终报 告里说明这一点。
8-4.7.5
项目负责人返回后应尽快的确认是否发生不符合 GLP 原则 的情况，不管在缺席期间是否被正式替代。他应将缺席期 间偏离 GLP 原则的情况记录下来。
项目负责人对研究的总体进展负责，项目负责人应确保研 究过程遵循研究计划及其修订中制定的程序，并且确保在 研究期间产生的所有数据予以记录。特定的技术责任可以 被委派给有能力的人员，并且予以记录。
f) 确保所有生成的原始数据被完整记录； g) 确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认； h) 在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性 负责，并表明该项研究对于GLP原则的符合程度； 8-4.3.2.2
3.1.3
项目代表职责
项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原 则。 6-4.3.3.3
代表项目负责人的项目代表，将确保相关的研究阶段按照 研究计划、相关的标准操作程序、 GLP 原则的要求执行。 项目代表的职责应包括，但不仅限于下列职责，他们应： a) 与项目负责人和其他研究科学家合作起草研究计划； b) 确保研究人员被正确地任命，任命应被记录，并且确保 研究人员根据需要能够得到研究计划和相关的标准操作程 序的副本。 c) 确保准确地记录全部试验数据，包括试验系统的意外反 应。 d) 确保研究过程中出现的研究计划和标准操作程序的偏离 情况能够被发现，必要情况下应立即采取纠正措施，这些 情况要记录原始数据。确保尽快将这些偏离情况告知项目 负责人。不过，对研究计划的修改 ( 永久的变化、修改或者 修正 ) ，必须通过项目负责人以书面形式批准。 e) 确保全部相关的原始数据和记录被保留以确保数据的完 整性，并遵照研究计划的规定，将原始数据和记录及时地 传递给项目负责人。 f) 确保相关研究阶段的全部样品和样本得到充分保护，并 防止在操作和存储过程中发生混淆和破坏，保证这些样品 和样本以适当的方式传递。
研究人员职责
a) 参与研究执行的所有人员必须掌握与其研究相关的 GLP原则要求。 b) 研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标 准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录对这 些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代 表（适用时）进行沟通。 c) 所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原 始数据，并对数据的质量负责。 d) 研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身 风险，并确保研究的完整性。他们应将任何已知的健康或 体检状况告知相关人员，以及时安排他们脱离可能影响研 究的操作。
条款
3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.2
检 查 试验机构的组织和人员 试验机构管理者的职责