中药保护品种补充申请表
增补品种中药饮片炮制规范申请表
声 明
我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
品种名称
申请
药用历史文献资料及
固定电话
移动电话
参加研究单位
安全性文献记载情况
□文献记载为有毒 □文献记载为无毒 □无文献记载
申报资料
申请表
□有
中药饮片名称及命名依据
□有
证明性材料
□有
药用历史文献资料及中药材的资源情况
□有
炮制工艺研究资料
□有
中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明
□有
安全性研究资料
□有 □免报
三批样品自检报告书
□有
稳定性研究资料
□有 □免报
与本项目有关的其他资料
□有 □免报
起草单位
法定代表人（签名）
年 月
（加盖公章）
注：本表原件一式四份，报自治区药监局。
中药材的标准情况
□ 国家药品标准附录中收载来源 □ 地方医学流派
□ 中医药文献有记载 □ 我区民间习用
□ 医院及中医师推荐 □我区中医临床用药经验和用药特色
□ 国家药材标准 □ 地方药材标准
起草单位
单位性质
□药品生产企业 □药品经营企业
□医疗机构 □大专院校或科研院所
□其它
起草单位地址
邮政编码
联系人
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明
1.品种申报书：
品种申报书是中药保护品种申报的主要资料。
申请人需要提供品种的基本信息，包括品种名称、采集地、生物特征、经济价值等。
此外，申请人还需要提供品种的起源文献、命名依据等相关材料。
品种申报书需要详细描述品种的形态特征、生长习性、繁殖状况等。
3.生产工艺及质量检验报告：
生产工艺及质量检验报告是对申请品种生产工艺及质量检验的记录和评价。
申请人需要提供申报品种的生产工艺流程图，包括种植、采收、加工等过程。
同时，申请人还需要提供对申报品种进行的质量检验报告，包括药材的理化性质、微生物等方面的检验结果。
4.品种扩繁与观察报告：
品种扩繁与观察报告是对申报品种进行扩繁和观察的记录和评价。
申请人需要提供品种的扩繁过程，包括种子繁殖、有性繁殖或无性繁殖等方法。
同时，申请人还需要提供对品种进行的观察报告，包括生长情况、病虫害情况等观察结果。
以上是中药保护品种申报资料项目的要求及说明。
申请人在填写申报资料时需要提供详细的信息和相关证明材料，确保申请的品种真实可靠，并能够证明该品种在中药中具有独特的生物特征和经济价值。
此外，申请人还需要提供对品种进行生产工艺和质量检验、扩繁和观察的相关报告，以证明该品种符合中药保护品种的要求。
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
2019-10-11
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• 对批准保护的品种，国家局将在政府网站 和《中国医药报》上予以公告。生产该品 种的其他生产企业应自公告发布之日起6个 月内向局受理中心提出同品种保护申请并 提交完整资料；对逾期提出申请的，局受 理中心将不予受理。申请延长保护期的生 产企业，应当在该品种保护期届满6个月前 向局受理中心提出申请并提交完整资料。
2019-10-11
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申报资料目录
一、《中药品种保护申请表》 二、证明性文件 （一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请
企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； （二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复
印件)； （三）现行国家药品标准、说明书和标签实样； （四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
2019-10-11
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-11
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
2019-10-11
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新指导原则的特点
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先
（1）明确临床评价标准。要求申请一级保护品 种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果 上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊 疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具 有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
2019-10-12
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-12
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-12
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、 烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有 治疗方法。
2019-10-12
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2.符合《中药品种保护条例》第七条规定的 品种，可以申请二级保护。
（1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中 医辨证用药理法特色，具有显著临床应用 优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗 效优于同类品种。 (2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂， 是指从中药、天然药物中提取的有效成分、 有效部位制成的制剂，且具有临床应用优 势。
2019-10-12
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申报资料目录
中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等
可能引发的安全性问题
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立题依据
关键评价点
临床治疗和药物性质的需要 药代动力学的依据 组方合理性的研究 有效性及安全性与原给药途径的比较 有效性及安全性与同一给药途径、同类功 能主治（适应症）的注射剂的比较
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药学、药理毒理临床方面
要求基本同新的中药、天然药物注射剂
注意有效性的成分是否改变,毒性成分是否增 加,即提取、分离、纯化工艺应充分考虑保留有 效性的成分，去除毒性成分、刺激性成分、溶 血性成分及过敏性成分 注意在非临床及临床有效、安全性方面与原 给药途径的比较
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改变剂型但不改变给药途径的基 本技术要求
指注射用浓溶液、注射液（输液）、注 射用无菌粉末之间的相互改变。
原则上需进行I、II、III期临床试验 ，必要时需进行不同人群的人体药 代动力学研究
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补充申请的基本技术要求
增加规格—增加的依据
应提供充分的立题依据，视情况提 供相关研究资料。
增加装量规格 增加不同浓度规格---应进行相关的稳定性
试验，必要时进行制剂安全性试验和Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ期临床试验
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药理毒理方面
结构明确的成 份占总固体90%
以上
结构明确的成 份占总固体90%
以下
过敏性 溶血性 刺激性
一般药理学 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 刺激性
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临床方面
I期临床试验
III期临床试验
初步的临床安全性
全面验证其有效 性(被仿品种的全 部功能主治（适 应症） ) 全面考察其安全 性
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补充申请的基本技术要求
变更原料药的来源
要求同仿制药。
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补充申请的基本技术要求
中药品种保护证明
中药品种保护证明随着人们对传统草药疗法的重视与关注不断增加，中药品种保护显得尤为重要。
中药品种保护证明的发放，不仅有利于保护我国丰富的中草药资源，还能够促进中药产业的持续发展。
本文将探讨中药品种保护证明的定义、作用以及相关的申请流程。
一、中药品种保护证明的定义及作用中药品种保护证明是指为了对中草药资源进行保护、管理和合理利用，证明中草药品种的特殊性、稀缺性、珍稀性和传统性的法定证明文件。
中药品种保护证明的作用主要有以下几点：1. 保障中草药资源的可持续利用：通过对中药品种进行保护证明，可以限制滥采滥挖，防止中草药资源的过度开发与浪费。
2. 促进中草药产业的发展：中药品种保护证明可以推动中草药产业的规范化发展，提升中草药的品质和市场竞争力，从而促进产业的长远发展。
3. 收集和整合中草药的种质资源：中药品种保护证明有助于收集和整合中草药的种质资源，为中药科研和新药研发提供坚实的基础。
二、申请中药品种保护证明的流程申请中药品种保护证明需要经过以下步骤：1. 提交申请材料：申请人需准备相关材料，包括中药品种的鉴定报告、特性描述和照片等，并填写相应的申请表格。
2. 品种审查：由相关部门进行品种审查，对申请的中药品种进行严格的审查和评估，确保其符合保护证明的条件。
3. 公告与异议期：品种审查通过后，会在官方媒体上公告，公告期间有关单位和个人可以提出异议。
4. 颁发证书：经过公告期和异议期后，中药品种保护证明颁发给符合条件的中药品种的所有人，证书的有效期通常为10年。
5. 维护管理：中药品种保护证明持有人需加强对中药品种资源的管理及维护，确保其在有效期内得到充分利用。
三、中药品种保护证明的保护范围中药品种保护证明的保护范围主要体现在以下几个方面：1. 强制许可权：中药品种保护证明持有人可以依法对未经许可的他人使用自己的中药品种提起诉讼，并享有委托他人代理处理有关侵权事务的权利。
2. 独占权：中药品种保护证明持有人可以在一定时间内独占其中药品种的使用权，禁止他人对该品种进行开发和利用。
中药生产企业如何申请中药品种保护？
中药生产企业如何申请中药品种保护？
中药生产企业申请中药品种保护的，应按照国务院《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定办理相关手续。
一、中药生产企业对其生产的符合《条例》规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
二、国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
三、根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
此外，申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
药品补充申请表
21.申请理由：
22.品种清单：
序号
药品名称(通用名)
剂型
规格
批准文号(注册证号)
相关情况
23.是否特殊管理药品：
24.专利：
专利名称：
专利权人：
25.同品种药品保护：
26.新药监测期：
申请人
27. 机构1（国内药品生产企业）： 本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
机构1： (加盖公章处)
法定代表人(签名)： 年 月 日
经审查，本表填写符合行是审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
13.药品批准文号：
批准日期： 有效期截止日期：
14.处方内辅料(含处方量)：
15.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
1
16.药品标准：
来源：
17.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
18原企业信息：
生产企业名称：
生产地址：
补充内容
新药证书持有人）：
31. 机构5（新药证书持有人）：
32.其他新药证书申请人：
33.指定联系机构：
机构为指定联系机构 邮政编码：
通讯地址：
对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构
资料目录
34.所报资料目录：
相关受理号
35.相关受理号：
声 明
36. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□4、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》(复印件);
□5、其它：
申请事项及理由(填写不下可附页)：
****
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核意见
经 办
(签月 日
处审核
(签名)
年 月 日
局签发
(签名)
年 月 日
附件6：
中药保护品种补充申请表
( )中保补字第 号
基本情况
企业名称：****(加盖印章)
通信地址：****
中药保护品种名称：****证书号：****
原品种保护申请编号：****批件号：****
填表日期：****联系人：***联系电话：****
申报资料目录
□1、《国家中药保护品种审批件》(复印件)；
□2、《中药保护品种证书》(复印件)；