国家中药保护方式的分类
中国医药行业管理体及主要法律法规及政策
2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。
其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药监局的主要职能如下：（1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。
国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
中药、天然药物注册分类
中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。
许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构，用于注册和管理这些药品。
在中国，中药和天然药物的注册分类主要有以下几种：一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物，主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度，登记并合法上市。
这种类型的药品往往具有补充营养，增强体质的功能，如蜂王浆、枸杞等。
二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物，包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。
这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册，往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。
三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品，包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。
这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核，只有符合规定的中药和天然药物才能上市。
四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。
这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。
中药注射剂主要是以中药为原料制成的，具有快速、有效的功效，特别适用于治疗严重疾病。
五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。
中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式，自由度高，方便携带。
六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。
中药颗粒和水剂的形式更为方便，适合在不同场合下服用，且不受人体消化系统影响。
总之，中药和天然药物的注册分类多种多样，每一个分类都有自己的特点和适应范围，消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类，选择适合自己的药品。
同时应咨询专业医务人员的建议，以免出现不必要的风险和损失。
2023年中华人民共和国中医药法最新
目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。
第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。
国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。
第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
第六条国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。
国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
第七条国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。
第八条国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。
第九条国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。
国家一级保密药物名单
中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类，产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司，将独享商业繁荣。
基本药物目录的基本药物产品，进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销)，又是独家品种，则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护，外人不得生产，又借助医改的实施独享着国家的政策专营。
机密级保护分三种：
传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
秘密级保护分两种：
获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
4、主要上市公司保护级别：
品种秘密保护中药保护基本药物行业独家有否专利其他云南白药：
云南白药系列绝密一级独家有国家驰名商标保护片仔癀：
片仔癀绝密一级独家原产地标记保护雷允上药业（上药集团）：
六神丸绝密一级国家级非物质文化遗产
中新药业：
速效救心丸机密二级独家有
千金药业：
妇科千金秘密二级独家有
xx药业：
2、国家中药保护品种：
国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。
中药品种保护条例（2018年修订）
中药品种保护条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药品种保护条例（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
中药“国家保密配方”背后的“秘密”
中药“国家保密配方”背后的“秘密”以“云南白药”为代表的众多中药国家保密配方由于安全性问题一再被市民诟病。
上世纪七八十年代，由于专利保护体制还不完善，面对蓬勃发展却亟待保护的中药行业，政府推行了“国家保密配方”等系列手段去保护行业的发展，拥有国家保密品种药品的生产企业凭借这些制度的保护取得了一定的成长。
在一系列纠纷下，争论最多的话题便是保密配方是否会影响百姓的用药安全以及医护人员的临床处方。
人云亦云是否真的是正确的？是否公开配方就能解决药品安全性问题？所谓的中药国家保密配方究竟是什么呢？何为中药“国家保密配方”国家保密配方是目前我国对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，列入国家秘密技术项目的中药品种。
Q1国家保密中药的有哪些保密形式？国家级保密、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护以及新的保护等。
Q2国家级保密有多少个等级？国家级保密是目前国内最高保护等级，分为绝密、机密、秘密三级。
Q3保密期限有多久？绝密级：保密期为永久。
机密级：保密期限为长期，一般情况为10-20年。
秘密级：保密期限为5-10年。
Q4享有国家级保密处方的中药有哪些？云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸、龟龄集等。
为什么要有“保密”级别的中药。
知识产权基本包括专利、商标、版权、商业秘密等，有关新药品的保护主要依赖于专利法。
西药可以得到专利周密的保护，但是中药由其配方的特殊性却很难得到专利法律制度的充分保护。
中药复方是临床经验的丰富积累，与现行的药物研发模式不一致，原有的科技含量很低，技术特征不明确，知识产权保护无法在这个层次上得到有效保护。
我国在引进西方专利制度的时候，并未考虑到中药的特殊情况，而创造性立法去保护中药的知识产权，而是仅仅《中药品种保护条例》来保护中药，因此中药保密配方的存在是在一定历史阶段产生的必然现象，是“专利”保护形式的补充，这关系到中药产业的发展，故而中药国家保密配方应运而生。
中药管理
中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。
重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
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国家中药保护方式的分类
我国中药保护形式主要有：国家保密保护、国家中药保护品种、新药保护、专利保护、商标保护、生态原产地域产品保护等。
这些保护方式容易混淆，本文分别介绍了各类保护方式的区别。
一、原产地产品保护：
国家工商总局、国家质检总局、国家农业部等三个部门，均可批准原产地保护注册。
虽然注册保护的名称有所差别，但本质上基本相同。
企业可以注册一个部门的，也可三个部门都注册，具体注册哪个部门的，根据企业需要。
国家工商总局注册：原产地证明商标。
国家质检总局注册：生态原产地产品标志。
国家农业部注册：农产品地理标志。
原产地产品保护制度，是目前国际上对生态产品的常见保护措施，原产地保护产品可贴原产地保护产品的相关标志，是产品质量保证的又一种权威证明方式，对于企业提升品牌知名度、取得更好效益发挥积极作用。
二、药品专利保护：
国家专利局注册。
医药领域专利分为发明、实用新型及外观设计三类。
1、发明专利权：保护期限为20年，实用新型和外观设计专利权保护期限为10年。
医药发明专利又分为两大类：
1）、产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等；
2）、方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。
2、实用新型专利：
主要是指产品的形状、剂型等。
3、外观设计专利：
主要指包装容器、外观等。
三、国家新药保护：
国家食品药品监督管理局注册，发新药证书。
第一类新药保护期为12年；第二、三类新药保护期为8年；第四、五类新药保护期为6年。
保护期过后不再续保。
四、国家中药保密品种：
科技部和保密局批准分为三级：绝密级、机密级、秘密级。
1、绝密级：（长期保密），其中又分为两类：
1）绝密级药品品种：例如云南白药、片仔癀等药品。
2）绝密级药品技术：例如人工合成麝香、牛黄等技术。
2、机密级（保密期限不少于20年保密），保密范围：
1）中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术。
2）药用动植物饲养、栽培等关键的技术；
3）国家级和部级的中医药重点科技研究项目的关键技术。
机密级品种例如：北京同仁堂的安宫牛黄丸、广州奇星药业华佗再造丸、杭州雷允上六神丸、上海和黄药业麝香保心丸、山西广誉远龟龄集等。
3、秘密级（保密期限不少于5年），保密范围：
1）获得国家和省部级科技成果奖励的中药的关键技术及配方；
2）国内野生药材资源蕴量及分布的调查研究内容。
五、国家中药保护品种：
国家食品药品监督管理局认定。
分为两级：
1、一级保护：疗效显著的、天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
一级保护期限在10、20、30年。
例如云南白药、六神丸、片仔癀等
2、二级保护：二级保护期一般为7年，目前有1000多种药品获得二级保护。
国家中药保护品种在保护期满前六个月，可以申请延续保护期。
“保密品种”和“保护品种”是最容易混淆的两个概念。
简单的说，保密品种是保护国家秘密，以防给国家造成损失。
而保护品种主要是保护企业利益，避免企业的损失。
因此，重点中药品种常常既是保密品种也是保护品种。
在保密等级方面，保密品种的等级毫无疑问要高于保护品种。