中药品种保护的申请程序.doc
中药品种保护流程
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中药管理 中药管理申办中药保护品种证书
申请 护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症
状较同类品种有显著临床疗效优势。
任务二 申办中药品种保护证书
（五）中药品种保护的措施
1.中药品种保护的保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年； A designer can use default text to simulate what text would look like. If it is not real text. A designer can use default text to simulate what text would look like
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内 default text to simulate what text would look like
由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监
督管理部门、单位和个人负责保密
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被批准保护的中药品种，在保护期内限于已获得《中 what text would look like. If it is not real text. A designer can use default text to simulate what text would look like
药保护品种证书》的企业生产
任务二 申办中药品种保护证书
（六）法律责任
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件的法律责任： 违反《中药品种保护条例》的规定，伪造《中药品种保 护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以 上食品药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所 得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任
中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程
中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程中药可以申请专利吗？中药专利申请流程是怎样的？接下来有关中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程的相关内容就由呱呱知道网小编为您详细介绍!药品专利，也称药物专利、医药专利。
药品专利对于促进新药的出现很重要，美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论：如果没有专利保护，60%的新药品就不会被发明出来。
医药发明具有投资大、难度高、周期长、市场广、意义重等几大特点，药品专利是保护医药发明的最强的手段，通常可按领域分为中药专利、化药专利、生物药专利，也可以按类型分为化合物专利、组合物专利、制备方法专利、医药用途专利、医疗器械专利等。
《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护;《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订;《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行;与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》曾经于1999年5月1日起施行，并于2002年12月1日起废止;此外，国务院还于1992年10月14日和12月12日通过和发布了《中药品种保护条例》和《药品行政保护条例》，这两个条例均于1993年1月1日起施行。
另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。
实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
部分行政规章增设知识产权保护条款。
加入世贸组织前后，国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，但由于2002年12月1日起废止了原来的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，这些申请基本上没有得到批准;另外，国家食品药品监督管理局还于2002年12月20日出台了新的《药品注册管理办法》，其中引入了专利保护的链接条款。
中药品种保护证明
中药品种保护证明随着人们对传统草药疗法的重视与关注不断增加，中药品种保护显得尤为重要。
中药品种保护证明的发放，不仅有利于保护我国丰富的中草药资源，还能够促进中药产业的持续发展。
本文将探讨中药品种保护证明的定义、作用以及相关的申请流程。
一、中药品种保护证明的定义及作用中药品种保护证明是指为了对中草药资源进行保护、管理和合理利用，证明中草药品种的特殊性、稀缺性、珍稀性和传统性的法定证明文件。
中药品种保护证明的作用主要有以下几点：1. 保障中草药资源的可持续利用：通过对中药品种进行保护证明，可以限制滥采滥挖，防止中草药资源的过度开发与浪费。
2. 促进中草药产业的发展：中药品种保护证明可以推动中草药产业的规范化发展，提升中草药的品质和市场竞争力，从而促进产业的长远发展。
3. 收集和整合中草药的种质资源：中药品种保护证明有助于收集和整合中草药的种质资源，为中药科研和新药研发提供坚实的基础。
二、申请中药品种保护证明的流程申请中药品种保护证明需要经过以下步骤：1. 提交申请材料：申请人需准备相关材料，包括中药品种的鉴定报告、特性描述和照片等，并填写相应的申请表格。
2. 品种审查：由相关部门进行品种审查，对申请的中药品种进行严格的审查和评估，确保其符合保护证明的条件。
3. 公告与异议期：品种审查通过后，会在官方媒体上公告，公告期间有关单位和个人可以提出异议。
4. 颁发证书：经过公告期和异议期后，中药品种保护证明颁发给符合条件的中药品种的所有人，证书的有效期通常为10年。
5. 维护管理：中药品种保护证明持有人需加强对中药品种资源的管理及维护，确保其在有效期内得到充分利用。
三、中药品种保护证明的保护范围中药品种保护证明的保护范围主要体现在以下几个方面：1. 强制许可权：中药品种保护证明持有人可以依法对未经许可的他人使用自己的中药品种提起诉讼，并享有委托他人代理处理有关侵权事务的权利。
2. 独占权：中药品种保护证明持有人可以在一定时间内独占其中药品种的使用权，禁止他人对该品种进行开发和利用。
中药品种保护条例（2018年修订）
中药品种保护条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药品种保护条例（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
中药保护品种证书(初次保护)核发
中药保护品种证书（初次保护）核发29年6月18日发布一、项目名称：中药保护品种证书核发二、许可内容：中药保护品种证书（初次保护）核发三、设定和实施许可的法律依据：《中药品种保护条例》第四、九条四、许可收费标准及法律依据：审评费：每个品种15000元保护品种年费：每个品种7500元收费依据:《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：（一）《中药品种保护申请表》（二）证明性文件1、药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；3、现行国家药品标准、说明书和标签实样；4、专利权属状态说明书及有关证明文件。
（三）申请保护依据与理由综述。
（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
（六）拟改进提高计划与实施方案。
七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。
（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。
（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当提供中文译本。
（四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。
中药保护品种的申报要求及审核要点课件
2019-10-11
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• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高 的详细计划及实施方案。
2019-10-11
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-11
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（二）合理设定同品种管理要求首先在初次 保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护 申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业 可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时 间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种 质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质 量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报 资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
2019-10-11
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作， 并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委
43.简述申请中药一级保护品种的条件。
43.简述申请中药一级保护品种的条件。
概述申请中药一级保护品种是一项严格的程序，需要符合一系列条件才能获得认定。
在申请过程中，申请人需要提供详细的材料和证据，以证明所申请的中药符合一级保护品种的标准。
本文将深入探讨申请中药一级保护品种的条件，以帮助读者全面了解这一程序。
条件一：药材来源在申请中药一级保护品种时，首要条件是药材的来源必须清晰可考。
申请人需要提供详细的药材来源证明，包括种植地点、种植方式、采摘和加工流程等信息。
只有药材来源清晰可考，并符合相关的规定，才能符合申请条件。
条件二：药材质量申请中药一级保护品种的药材质量是一个关键的考量因素。
药材需要经过严格的品质评定和检测，确保其符合国家和行业的标准。
申请人需要提供详细的药材质量证明，包括药材的理化性质、有效成分含量、微生物和重金属等检测结果。
只有药材质量达到一定标准，才能符合申请条件。
条件三：药效申请中药一级保护品种的另一个重要条件是药效的证明。
申请人需要提供充分的临床研究数据和证据，证明所申请的中药具有显著的药效和治疗效果。
只有经过严格的临床验证，并取得优异的效果，才能符合申请条件。
条件四：传统文化价值申请中药一级保护品种还需要具备一定的传统文化价值。
申请人需要提供详细的中药历史、起源、传承等资料，证明所申请的中药具有深厚的传统文化内涵和历史积淀。
只有具备较高的传统文化价值，才能符合申请条件。
个人观点与总结申请中药一级保护品种是一项复杂而严格的程序，需要全面、深入的准备和证明。
在申请过程中，申请人需要与相关的专业机构和部门密切合作，提供详尽的材料和证据。
只有药材的来源清晰可考，药材质量符合标准，药效显著，具有传统文化价值，才能顺利获得认定。
申请中药一级保护品种需要全面、深入地准备和规划，以确保申请成功。
在整篇文章中，我们深入探讨了申请中药一级保护品种的条件，包括药材来源、药材质量、药效和传统文化价值等方面。
通过分析这些条件，我们深入理解了申请中药一级保护品种的复杂程度和要求。
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中药品种保护的申请程序-
申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。