中药品种保护的范围和登记划分
国家重点保护野生药材物种分级
国家重点保护野生药材物种分级、名录以及出口管理国家重点保护的野生药材物种分级1、一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种2、二级保护野生药材物种;分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种3、三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
国家重点保护的野生物物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。
其中一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种；二级野生药材物种27种，中药材17种，三级保护的野生药材物种45种，中药材21种。
《野生药材资源保护管理条例》的规定1、禁止采猎一级保护野生药材物种。
2、二三级保护野生药材物种（1）有计划采猎、收购：采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证，不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。
不得使用禁用工具进行采猎。
（2）二三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划采购。
国家重点保护的野生药材名录一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）国家重点保护野生药材的出口管理规定1、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
2、二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
中药一级保护品种
中药一级保护品种一、概念解析：中药一级保护品种的含义与背景中药一级保护品种，是指我国政府根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对具有独特药用价值、资源稀缺、濒临灭绝或具有特殊保护需求的中药材品种实施的保护措施。
这一制度旨在保护中药资源的可持续利用，传承和发扬我国传统医药文化。
二、品种分类：一级保护品种的种类与特点根据相关法规，一级保护品种主要分为以下几类：1.珍稀濒危物种：如野生人参、麝香、熊胆等，这些药材资源稀缺，生长环境受到严重破坏，亟待保护。
2.具有独特药用价值：如云南白药、西藏红景天等，这些药材具有显著的疗效，市场需求较大。
3.具有特殊保护需求：如部分名贵中药材，由于过度采挖、生态环境恶化等原因，种群数量急剧减少，需要特殊保护。
三、保护措施：我国对一级保护品种的政策与管理我国政府采取了一系列保护措施，包括：1.建立自然保护区：对生长环境受到威胁的一级保护品种，设立自然保护区，保护其生长环境。
2.严格审批制度：对一级保护品种的采伐、猎捕等活动实行严格审批，杜绝非法采挖、捕猎等行为。
3.提高公众意识：通过开展宣传教育活动，提高公众对一级保护品种的保护意识。
4.科研攻关：加大对一级保护品种的科研投入，研究其药用价值、生长环境等方面的课题，为保护工作提供科学依据。
四、价值意义：一级保护品种对中药资源的保护与传承一级保护品种具有极高的药用价值、经济价值和生态价值。
保护一级品种，就是保护我国中药资源的根基，维护生态平衡，传承中医药文化。
五、发展现状：一级保护品种在现代医药领域的应用与发展随着现代科学技术的不断发展，一级保护品种在医药领域的应用逐渐拓宽。
例如，通过提取技术，将一级保护品种中的有效成分应用于药品、保健品等领域，为人类健康事业作出贡献。
六、展望未来：一级保护品种的保护与发展策略1.完善法律法规：建立健全一级保护品种的法律法规体系，加大执法力度。
2.强化政策支持：加大对一级保护品种的科研、保护经费投入，鼓励企业、社会组织参与保护工作。
中药品种保护条例第一章
中药品种保护条例第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
中药保护品种知识宣传
中药保护品种知识宣传1、中药保护品种的保护期限？中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
2、受保护的中药品种等级划分及申请条件？依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
（1）申请一级保护的中药品种，需符合下列条件之一：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
（2）申请二级保护的中药品种，需符合下列条件之一：①符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
3、申请办理中药品种保护的程序？（1）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（2）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（3）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
4、中药品种保护的延期？中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。
延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限中药保护品种的等级划分及保护年限是为了促进中药资源的保护和合理利用，保护中药资源的种类、数量和生态环境。
中国有着丰富的中药资源，为了保护这些资源，国家对中药进行了分类和保护。
以下是中药保护品种的等级划分及保护年限的一些相关内容。
中药保护品种的等级划分分为国家级、省级和市级三个层次。
国家级保护品种是指具有重要的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源，具有较高的保护优先级和保护力度。
省级保护品种是指在省级内具有一定的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源，需要得到一定的保护和管理。
市级保护品种是指在市级内具有一定的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源。
中药保护品种的保护年限是指国家对不同等级的中药保护品种在保护期限上给予的不同保护力度。
国家级保护品种的保护年限为30年，省级保护品种的保护年限为20年，市级保护品种的保护年限为10年。
这些保护年限是指中药保护品种得到保护的时间期限，保护期限过后，如果没有进行有效的更新，就不再享受国家的相应保护政策。
中药保护品种的等级划分和保护年限的设立，主要是为了维护中药资源的持续利用和避免资源的过度开发。
中药资源是宝贵的自然资源，但由于人类的过度开发和不合理利用，导致了中药资源的减少和栖息地的破坏。
为了解决这一问题，国家制定了相应的政策和措施，对中药资源进行保护和管理，保障其可持续利用。
中药保护品种的等级划分和保护年限为保护中药资源提供了重要的法律依据和支持。
通过对中药资源进行分类和保护，可以促进中药资源的合理利用和可持续发展。
同时，也能够推动中药科学研究和中药产业的发展，保护中药资源的种类、数量和生态环境，为人们的健康和福祉提供更好的保障。
总之，中药保护品种的等级划分和保护年限是为了增强中药资源的保护力度，促进中药资源的合理利用和可持续发展。
这些政策和措施为保护中药资源提供了法律依据和支持，具有重要的意义和作用。
什么是国家中药保密品种？分几个级别？
对此，众多中医药专家纷纷提出： “要发挥我中药优势， 再开发一种治疗冠心病的新型成药。 ”1981年初，时任华山 医院主任医师的戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上开发新 药，并根据芳香温通、益气强心的原则，选用麝香、人参、 苏合香、蟾酥、冰片等研制而成。原组方中有14味药，后 来按照现代科学方法进行实验和临床，得出每味药对动物和 人体的药理作用，最后发现其中7味药和心血管直接相关。
这里的三个】
====国家中药绝密级保护品种只有这六个====
机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药 饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、 炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经 济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术； 国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
现了二次研发才能实现
麝香保心丸是第一个被证实能促进治疗性血管新生的 中成药。2000年，在美国举办的心脏病年会上，很多专家谈 到血管新生的概念，指的是在缺血的心肌上长出新生的侧枝 血管，从而减少搭桥或支架的应用——这一点其实和麝香保 心丸的作用机理是相通的。由此得到启发，上海和黄设立科 研基金，组成团队进行研究。2006年初，麝香保心丸因血管 新生作用而获奖， 而且在LifeScience等权威杂志上发表数篇 论文。这被认为是麝香保心丸能获得国家保密品种审批的重 要原因。 守旧望新之局
我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、 商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产 地域产品保护及新药保护等。国家保密为目前国内最高保护 等级，在SFDA《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》 中将有关品种的密级划分为：绝密、机密、秘密三级。
中药品种保护条例(2018修正)
中药品种保护条例（2018修正）中药品种保护条例（1992年10月14日国务院令第106号发布根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
执业药师2017药事管理与法规：中药品种保护
执业药师2017药事管理与法规：中药品种保护本文“执业药师2017药事管理与法规：中药品种保护”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
中药品种保护的目的和意义目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。
《中药品种保护条例》的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。
中药保护品种的范围等级划分受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种;中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;中药二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
例：符合申请中药二级保护品种的条件是(B)A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防特殊疾病的D、用于治疗特殊疾病的F、已申请专利的中药品种中药保护品种的保护措施(1)中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。
延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。
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中药品种保护的范围和登记划分
中药品种保护的范围和登记划分
1、中药保护品种的范围，必须是列入国家药品标准的品种
2、中药保护品种的登记划分：申请中药一级保护的条件，对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；申请二级保护的条件：对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限）
中药二级保护品种的保护期限为7年。
未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。
如继续生生，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第23条的有关规定进行查处，已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。
已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。
申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。
复审仅限于原申报资料，国家局应当在50日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。
古代经典名方中药复方制剂的管理
来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批：
1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。
2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
3、制备方法与古代医籍记载基本一致
4、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
5、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医记载相当。
6、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
7、适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。