中药品种保护条例讲解共22页
中药保护品种的申报要求及审核要点课件
2019-10-11
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• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高 的详细计划及实施方案。
2019-10-11
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-11
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（二）合理设定同品种管理要求首先在初次 保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护 申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业 可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时 间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种 质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质 量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报 资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作， 并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委
2019最新中药品种保护条例
2019最新中药品种保护条例自古以来，与西医相比，中药则是发源于本土，即便是在当前，中药也是大众养生的首选。
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国际颁布并实施了《中药品种保护条例》。
2019最新中药品种保护条例是什么？接下来就跟随我来了解一下吧。
一、为什么要保护中药为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
二、哪些属于保护范围《中药保护条例》第二条规定本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
三、2019最新中药品种保护条例第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药品种保护条例以及相关知识培训
中药品种保护条例以及相关知识培训姓名部门成绩一、填空题，每题3分，共57分。
1、制定《中药品种保护条例》的目的是为了提高中药材品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
2、国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
3、国务院卫生行政部门负责全国中药材品种保护的监督管理工作。
4、受保护的中药品种分为一、二级。
5、中药品种的保护期限：一级保护品种分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年，二级品种在保护期满后可以申请延长保护期七年。
6、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
7、伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以上次罚款。
8、违反《中药品种保护条例》第17条规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
9、属于毒性中药材品种目录的共有28 种。
10、属于国家重点保护Ⅰ级野生药材有虎骨、豹骨、羚羊角、（鹿科动物梅花鹿）鹿茸。
二、选择题，每题8分，共40分。
1、符合下列（ABC ）条件之一的，可以申请一级保护：A、对特定疾病有特殊疗效的；B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；C、用于预防和治疗特殊疾病的；C、对特定疾病有显著疗效的。
2、符合下列（ABC ）条件之一的，可以申请二级保护：A、符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；B、对特定疾病有显著疗效的；C、从天然药材中提取的有效物质及特殊制剂型；D、用于预防和治疗特殊的疾病的。
3、以下属于毒性中药材的有（ABCD ）:A、砒石、砒霜、水银、生马钱、生川乌、生草乌、生白附子；B、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫；C、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿；D、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限
一、特级保护品种：
特级保护品种是指珍稀、特殊的中药植物品种，其生态环境独特，分布范围有限，具
有重要的药用价值和保护意义。
特级保护品种应当以国家级自然保护区或其他特定保护区
为单位进行保护，并享受30年的保护年限。
二、一级保护品种：
一级保护品种是指具有较高的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围较广，但生态环境容易受到破坏的品种。
一级保护品种应当以县级自然保护区或其他适当的保护
区为单位进行保护，并享受20年的保护年限。
三、二级保护品种：
二级保护品种是指具有一定的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围较广，但受到一定程度的破坏和威胁的品种。
二级保护品种应当以乡级自然保护区或其他相应的
保护区为单位进行保护，并享受15年的保护年限。
四、三级保护品种：
三级保护品种是指具有一定的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围相对
广泛，但受到一些对其生态环境和种群数量的破坏和压力的品种。
三级保护品种应当以村
级自然保护区或其他相应的保护区为单位进行保护，并享受10年的保护年限。
以上保护年限均可根据实际保护需要和评估结果进行相应的调整和延长，以确保中药
植物品种的长期保护和可持续利用。
对于各级保护品种，应当采取适当的保护措施，包括
但不限于建立保护区、加强种质资源收集与保存、控制开发利用活动等，以确保其生存环
境和种群数量的恢复和维持。
中药品种保护
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊之计
专利保护期为7年
中药品种保护申请类别
1、初次保护申请
2、同品种保护申请 3、延长保护期申请
中药品种保护受理与审批程序
心
保密规定
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护 期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和 有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有 关单位和个人负责保密，不得公开。
Thank you
监督菅理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保 护的监督管理工作。国家中医药管理部门 协同管理全国中药品种的保护工作 国家药品监督管理部门组织了国家中药品种 保护审评委员会，它是审批中药保护品种 的专业技术审查和咨询机构，下设办公室， 在国家药品监督管理局领导下负责日常管 理和协调工作
中药保护品种范围和等级划分 （一）范围 必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、 20年、10年 中药二级保护品种的保护期限为7年
1．一级保护品种条件
符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 1、对特定疾病有特殊疗效
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3、用于预防和治疗特殊疾病 专利保护期为30、20、10年
2．二级保护品种条件
符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保 护的品种 2、对特定疾病有显著疗效
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制 法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
Hale Waihona Puke 生产规定1、被批准保护的中药品种，在保护期内由获得 《中药保护品种证书》的企业生产（临床用药紧 缺的中药保护品种除外 ） 2、未获得同品种保护的企业，应按规定停止生产 该产品 3、生产中药保护品种的企业，应当根据省级药品 监督管理部门提出的要求改进生产，提高品种质 量
关于《中药品种保护条例》修订的探讨
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ＮＥＮ Ｆ Ａ ＡＵ Ａ ＦＩ ＭＡＭＴ ＲＣＴ ＬＦ Ｓ ＡＧ Ｅ Ｐ Ｍ ＥＩ Ａ ＯＨ ＣＡ Ｒ
关于《 中药品种保护条例》 修订的探讨
李贞 邵蓉
（ 中国药科 大学国际医药商 学院 南京 ２ ０ ０ ） １０９
中图分类号 ：９ １ １５ １
《 中药品种保护条例》 以下简称《 （ 条例》 ）于 １９ 年 ９２ １ ０月 １ ４日以国务院第 １６号令 颁 布 ，９ ３年 １ １日正 ０ １９ 月 式实施。《 条例》 的实施 ， 在一定程度上解决 了中药品种的 低水平重复问题 ， 护了 中药 研制 单位及 生产 企业 开发 中 保 药新 品种的积极性 ， 进 了企 业 主导 品种 的集 约化 和规模 促 化生产 ， 了中药行业经济模 式的转换 ， 了企业 间无 推动 改善 序竞争的局面 ， 范了中药生产 经营秩 序 ， 了中药生产 规 促进
企业的科 技进 步和产 品质量 的提高 。随着新 修订 的《 中华
受保护 的中药 品 种 ， 则 应承 担 行政 责 任甚 至 刑事 责 任。 否 人民共和国药品管理法》 以下简称《 （ 药品管理法》 的实施 但其他未 申请 “ ） 中药保 护 品种证 书” 的企业 只要 在公 告 发 和我国 加入 Ｗ Ｏ 《 Ｔ ，条例》 实施的内 外环境均发生了较大变 布之 日起 ６个月 内向国务 院卫 生行 政部 门申报 ， 通过 由 并 化， 重新对其进行修订实属必然。但是在对《 条例》 进行修 国务 院卫生行政部 门指定 药品检 验机构对该 申报品种 的质 改之前必须 明确 中药 品种保 护制 度 的性 质及 其定位 问题 ， 量检验 ， 也达到 国家药 品标 准的 ， 国务院卫生行政部 门可 以 在此基础上才能合理、 合法地对《 条例》 进行修改。 补发 “ 中药保 护品种证 书 ” 。所 以 ， 获得 “ 中药保 护 品种证
中药品种保护指导原则
中药品种保护指导原则1 总则根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。
2 一般要求2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。
2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。
例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。
2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。
如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。
2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。
2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。
2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。
2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。
2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
中药品种保护条例的适用范围及管理部门
二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
（二）监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理
工作。 国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。 国家药品监督管理部门组建国家中药品种保护审评委员会
办公室， 负责国家中药品种6保护审评委员会的日常工作。
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三、中药保护品种等级划分、保护申请类别
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五、中药保护品种的保护措施
（一） 中药一级保护品种的保护措施
（1） 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法， 在保护 期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的 药品生产经营主管部门、Байду номын сангаас生行政部门及有关单位和个人 负责保密， 不得公开。负有保密责任的有关部门、企业 和单位应当按照国家有关规定， 建立必要的保密制度。
国家药监部门审查并作出决 定（20日）
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国家中药品种保护评审委员会 办公室组织技术审评（40日）
行政受理服务中心将决定送 达申请人（10日）
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四、中药品种保护受理与审批
申报资料项目包括： （1） 《中药品种保护申请表》； （2） 证明性文件， 包括药品批准证明文件（复印件）， 初次
保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料， 《药品 生产许可证》及《药品GMP证书》（ 复印件），现行国家药 品标准、说明书和标签实样， 专利权属状态说明书及有关证明 文件； （3） 申请保护依据与理由综述10； （4） 批准上市前、上市后医学、药学、药理毒理学相关研究 资料； （5） 拟改进提高计划与实施方案。
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五、中药保护品种的保护措施
（三） 其他保护措施 对已批准保护的中药品种， 如果在批准前是由多家企业生产的，