制剂车间工艺设计培训课程
制药工艺学GMP药厂(车间)设计
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
生 产 区: 如 原 料 工 段 、 生 产 工 、 段成 品 工 段 、 回 收 工、 段控 制 室 等 。 : 如 真 空 泵 室 、 压 缩 机、 室 变 电 配 电 室 、 车 间验 化室 、 机 修 室 、 辅 助 生 产 区 化工车间 通 风 空 调 室 、 原 材 料成 及品 仓 库 等 。 : 如 办 公 室 、 会 议 室 、息 休室 、 更 衣 室 、 浴 室厕 、所 等 。 行政生活区
（1）车间外部资料包括：
Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；
Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。
（2）车间内部资料包括：
Ａ、生产工艺流程图； Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性 质，废水、废物的数量和性质等资料； Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操 作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、 材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑 要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资 料；
药品制剂车间工艺设计PPT课件
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
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GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
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（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
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按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
口服固体制剂车间GMP设计布局培训
2 合理的设备布局
将设备合理布置，便于操 作和日常维护，减少交叉 感染的风险。
3 充足的储存空间
提供足够的储存空间，有 序存放原料、辅料和成品， 避免混淆和交叉污染。
制剂车间GMP设计布局的关键步骤与注意 事项
1
需求分析
充间GMP设计布局的基本原则
流程流向
按照物料和人员的流程流向进行布局，减少交叉感染和操作失误的风险。
功能分区
将不同的功能区域明确分开，如原料储存、操作区、清洗区等，提高工作效率。
符合规范
遵循GMP和国家标准，确保制剂车间设计布局符合法规要求。
制剂车间GMP设计布局的基本要求
1 良好的通风系统
口服固体制剂车间GMP设 计布局培训
欢迎参加口服固体制剂车间GMP设计布局培训！本次培训将深入讨论制剂车 间设计布局的重要性、原则和要求，以及关键步骤和案例分享。
制剂车间GMP设计布局的重要 性
制剂车间GMP设计布局对确保药品质量和生产效率至关重要。合理的布局可 以最大程度地减少交叉污染和操作错误，并提高生产效率和员工工作舒适度。
问题：设备冲突
解决方法：通过细化设计和评 审，解决设备摆放冲突，确保 设备之间的合理间距。
总结与展望
制剂车间GMP设计布局是确保药品质量和生产效率的关键。通过遵循基本原 则和要求，以及关注常见问题与解决方法，我们可以打造一个安全、高效和 符合法规要求的制剂车间。
洁净室生产
通过严格的洁净室设计和管理， 确保制剂车间的洁净度和药品质 量。
自动化生产线
通过自动化设备的使用，提高生 产效率和生产线的可控性。
制剂车间GMP设计布局中的常见问题与解 决方法
《药物制剂工程与车间工艺设计》课程标准
药物制剂工程与车间工艺设计一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门理论与实践结合较紧密的综合性专业课。
主要介绍药物制剂的单元操作、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂新药研究开发等制剂生产企业的主要技术过程，使学生懂得如何进行制剂的研制、车间设计、制剂生产和质量控制，以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。
通过本课程的学习将有利于学生今后从事科研、设计和生产单位工程技术工作有利于开拓视野扩大知识面。
（二）前后续课程的安排本课程以《方剂学》《化工原理》为基础，其后续课程为《中药药剂学》、《制药工艺学》、《制药设备使用与维护》。
三、课程目标（一）总体目标通过本课程的讲解，要求学生掌握药物制剂的单元操作、生产工程、工程设计等过程，熟悉生产中常见的质量问题的控制过程及制剂新产品的研究开发过程，并对产品包装等有一定的了解。
（二）具体目标1.知识目标（1）掌握制剂生产设备结构的工作原理及适用范围；（2）掌握制剂生产过程及过程控制；（3）熟悉生产中常见的质量问题的控制过程；（4）掌握制剂车间工程设计的相关内容；（5）熟悉制剂新产品的研究开发过程。
2.能力目标（1）参与课堂讨论，课后及时复习和独立完成作业，努力提高学习和获取知识的能力；（2）认识科学探究的意义和基本过程，能提出问题，进行初步的探究活动；（3）学会运用比较、分类、归纳、概括等方法获取信息并进行加工，能用文字、图表和化学语言表述有关的信息；（4）学会清楚地阐述自己的观点，表达交流学习方法。
充分调动和发挥学生的主观能动性，提高学生的自学能力，培养学生的创新意识，创新能力和实践能力。
为今后的工作和后续课程的学习奠定必要的基础。
3.素质目标（1）关注与药物制剂有关的进展，逐步树立珍惜资源、爱护环境、合理使用化学物质的观念；（2）发扬善于合作、勤于思考、严谨求实、勇于创新和实践的科学精神；（3）热爱制药工业，热爱本专业，学习态度认真，树立为民族振兴、为社会的进步、为医药学事业的发展学习化学的志向。
车间课程设计片剂
车间课程设计片剂一、教学目标本课程的教学目标是使学生掌握片剂的制作工艺、设备及其操作方法，理解片剂的质量控制要点，培养学生实际操作能力和安全生产意识。
具体分为以下三个维度：1.知识目标：•了解片剂的定义、分类及特点。
•掌握片剂制备的基本工艺流程，包括原料处理、制粒、压片等步骤。
•理解片剂质量评价指标，如含量、硬度、崩解时限等。
2.技能目标：•学生能够独立操作片剂生产设备，进行片剂制备。
•学生能够运用所学知识对片剂生产过程中出现的问题进行分析和解决。
3.情感态度价值观目标：•培养学生对药品质量的严谨态度和遵守生产规程的意识。
•增强学生的安全生产观念，确保未来工作中能严格遵守制药行业的法规和安全标准。
二、教学内容本课程的教学内容围绕片剂的制作展开，具体包括：1.片剂的基本概念、分类及其在药物制剂中的应用。
2.片剂制备的原料处理、制粒、压片等工艺流程及其操作要领。
3.片剂质量控制要点，包括含量测定、硬度检测、崩解时限测试等。
4.片剂生产中的常见问题及解决策略。
5.片剂生产设备的使用和维护知识。
三、教学方法为提高教学效果，将采用以下教学方法：1.讲授法：系统地传授片剂制备的基本知识和操作技巧。
2.实验法：在理论指导下，学生亲自动手进行片剂制备实验，加深理解和实践能力。
3.讨论法：分组讨论片剂生产中的实际问题，培养学生的独立思考和团队协作能力。
4.案例分析法：分析典型案例，让学生了解片剂生产中的质量控制及安全问题。
四、教学资源为实现教学目标，将利用以下教学资源：1.教材：《片剂制备技术》等权威教材，提供理论基础知识。
2.实验设备：片剂制备实验室及相关设备，如压片机、烘箱等，供学生实践操作。
3.多媒体资料：通过视频、图片等形式展示片剂生产流程，增强教学的直观性。
4.参考书籍：提供《中国药典》等相关参考书籍，供学生深入学习。
5.网络资源：利用网络资源查找最新片剂制备技术和行业动态，拓宽学生视野。
五、教学评估为全面、客观地评估学生的学习成果，将采取以下评估方式：1.平时表现：评估学生在课堂上的参与度、提问回答等情况，以考察其对知识的掌握和运用能力。
《制剂车间课程设计》课件
制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、 管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与 物料控制
探究制剂车间的生产计划、物 料控制等相关问题，帮助学员 全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及 实践
介绍制剂车间GMP认证的重要 性及其实践方法，帮助学员更 好地了解GMP体系，构建高质 量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质 量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
3
构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意 义和目标
阐述制剂质量控制的意义、 目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基 本原则
介绍制剂质量控制的基本原 则，包括前、中、后三个环 节。
制剂质量控制的方 法与指标
介绍制剂质量控制的有关方 法，包括QC、QA等，并且 说明如何选择合适的质量指 标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和 特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净 度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、 流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。
《制药工艺设计》学习指南
《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。
二、课程教学内容全书共十二章。
主要内容为：绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容，全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。
全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求，也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。
三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。
工艺流程设计决定了车间的全貌，工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。
因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品，而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性，而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计，同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。
三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。
物料衡算是制药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算，可以得到单耗（生产1Kg产品所需要消耗原料的量）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。
物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。
同时，物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。
口服固体制剂车间药品生产培训课件
药品生产培训课件概述 - 目的和重要性 - 课程结构
药品生产流程概述
1 质量控制标准
2 设备和工艺的基本原理
确保生产过程中产品符合规定的质量要求。
了解制药设备和工艺背后的科学原理。
口服固体制剂生产工艺
1
配方设计和原料选用
确定药物成分和适用的原料，确保产品质量和有效性。
识别设备故障பைடு நூலகம்迹象，并采 取措施进行及时修复。
安全与卫生
GMP
遵循药品生产的良好制造规范，确保产品质量和安全性。
2
混合和制粒工艺
将原料混合并制成颗粒，为后续步骤打下基础。
3
压片和包衣工艺
将颗粒压片并包覆以便服用，并增加产品稳定性和吸收性。
口服固体制剂生产设备
设备分类和功能介 绍
不同种类的设备和其用途， 如混合器、制粒机、压片机 等。
设备操作和维护要 点
正确使用和维护设备以确保 生产的质量和效率。
常见设备故障处理
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、基准 (1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料
及主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
•消耗定额？消耗量？概念
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二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
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4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
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（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
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•3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中
•
寻求生存发展。
• 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保
•
电源
• 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
•6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
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一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定原材料、 能量消耗，再进行主要设备计 算，做出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间总投资 概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图（框图）
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•片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
❖ 原料药的精、烘、包 ❖ 小容量注射剂生产流程
•非无菌原料药精制、干燥、包装 工艺流程示意图及环境区域划分
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•可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图
•
及环境区域划分
设计说明书
目录
1、设计依据及设计范围
2、设计原则及指导思想
3、产品方案及建设规模
4、生产方法及工艺流程
5、生产制度
6、物料衡算
7、热量衡算
8、主要工艺设备的选择说明
9、工艺主要原材料及公用系统消耗
W= Q2/ Cp△t Q2 =KA△tmτ 对不需加热或冷却的设备可不必进行热量计算，此时水、 汽等消耗量的确定,可从同类型的生产车间取得。 热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表
以上公式中“各符号的意义及各自计算方法”
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•第三部分 工厂及车间布置
• 一、厂址选择
•1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 • 区域。 •2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 • 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 • 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 • 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 • 侧，（市郊）
车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面
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方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、 先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案， 包括：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
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第一部分 概 论
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想和 计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地 方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。
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基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性 的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等 计算。以文本为主，附图。
制剂车间工艺设计培训 课程
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2020/4/4
一个完整的工程项目
•设计前期工 作
•设计阶 段
•后期工 作
•立项 •可行性研究 •下达设计任 务
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•初步设计 •施工图设 计
•施工 •试车 •投产
第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化
10、生产控制方法
11、车间布置
12、车间定员
13、环境保护
14、土建
15、仪表及自动控制
16、空调通风
17、职业安全卫生
18、工艺设备概算
19、参考文献及资料
20、附录
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第二部分 物料衡算和热量衡算
一、物料衡算 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。 2、基础 “质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义 “所有工艺计算的基础” 通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
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车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（予）算的编制
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
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（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有