产品技术文件清单列表
合集下载
医疗器械设计研发文档清单
设计开发更改文件 设计开发更改评审记录 设计开发更改验证记录 设计开发更改确认记录
技术/管代
产品物料清单
技术部
3.4 生产和服务所需信息
产品图纸 工艺流程图 工艺卡片 质量卡片 生产现场平面布置图
技术部
3.5 产品安全及使用特性
3.6 产品工艺特殊性 3.7 初始原材料清单
产品使用说明书 包装与标签说明
初始关键及特殊工序清单 初始BOM表
技术部
技术/质量 技术部
3.8 风险管理要求
3.9 技术要求
图纸 产品标准 风险管理报告 其他技术文档
质量部 行政人事
技术部
5.6 法律法规评审
外来文件清单 产品放行控制程序
管代
5.7 设计和开发阶段性评审 设计和开发评审记录
管代
六、设计开发验证：证实设计输出满足设计输入的内容
6.0 产品性能
产品性能检测报告（委外第三 方） 产品检验报告
技术/质量部
6.1 设备工艺验证
技术/生产部
7.2 体系文件确认
全部体系文件备案注册稿确认并 各部门正式下发
管代
7.3 设计开发阶段性评审 设计开发确认评审记录
管代
7.4 项目文档资料汇总
文档资料清单并汇总存档
管代
7.5 批量生产
批生产文件记录 产品放行记录
管代
八、设计开发的更改：控制设计和开发的更改，确保满足预期用途
8.0 更改评审
2.2 风险管理
初始风险分析评价 初始风险控制措施
技术部/管代
2.3 产品要求
初始技术要求
技术部
2.4 设计开发输入评审
设计开发评审记录
管代
(附页)有机产品认证所需文件清单
种植企业一、申请单位基本情况资料1、认证委托人的合法经营资质文件（如营业执照、组织机构代码证等资质性文件）；2、认证委托人合法的土地使用证或合法的经营证明文件（土地租赁须提供租赁或承包合同）；3、（野生产品）提供允许野生产品采集的证明；4、如是合作项目，请提供各方签署的合作协议（如当认证委托人不是有机产品的直接生产者时，认证委托人与有机产品生产者签订的书面合同复印件及生产者的资质性文件）；基地与农户之间的有机种植合同书及农户清单（其中须包括农户姓名、地块号、地块面积、种植作物品种等内容）（适用时）；5、野生采集需提供采集者清单（包括姓名、采集区域、采收量等）；6、新开垦的土地必须出具政府的开发批复和过去三年内未使用违禁物质的情况证明；7、通过其他认证机构认证的项目，提供证书或认证结果通知书或检查员报告；8、被其他认证机构拒绝认证的，提交导致被拒绝认证的有关内容和其他有关信息。
二、基地环境情况资料1、有机生产基地地块图，该图至少应标明：种植基地（1）生产区域/野生采集区域的地块分布详图；（2）所有河流、水井和其它水源；（3）相邻土地及边界土地的利用情况，缓冲带及周边的情况；（4）畜禽检疫隔离区域（如果有）；（5）加工、包装车间；原料、成品仓库及相关设备的分布；（6）生产基地内能够表明该基地位置的主要标示物。
2、地理位置图（基地5公里范围内的行政图，并标明周边工业污染源位置；）3、灌溉水的检测报告；4、土壤检测报告；5、大气检测报告（需要时）。
三、其它文件1、种子种苗非转基因证明：2、种子种苗未经有机生产禁用物质处理的证明；3、（野生产品）当地行业部门出具的野生区域有害生物控制措施及未使用禁用物质的证明4、有机生产管理者资质证明材料（如毕业证、学位证、培训证书等）；技术人员和内部检查员资格证明材料（如资格证书、毕业证、培训证书等）；5、适用法律法规应搜集生产、加工各个环节法律法规要求6、购买商品有机肥证明文件（产品说明书、工艺、成分、检测报告等）；7、购买植保产品证明文件（产品说明书、工艺、成分、检测报告等）；8、农用膜成分说明标签；9、申请认证产品的各类包装袋（箱）及包装标签实物样品、复印件或照片；10、生产中使用的其他各种生产资料的证明文件（购买单据、产品说明）；11、本年度生产计划12、若涉及轮作，需提供轮作计划13、有机产品生产规划，包括对生环境适宜性的评价，对生产方式的说明及证明材料，农药、肥料等投入物质的管理制度以及质量保证、标识与追溯体系建立、有机生产风险控制措施等。
手机项目各阶段技术文件需求清单
主板立项表 NA 结构评审报告
开模报价资料
NA 机头BOM 开模评审报告 NA 关键物料打样需求表
备注
客户要求确认项
项目经理确认试产需求数量并安排手 贴板外的试产主板下单 项目经理安排立项，签核后给到硬件 助理或者方案的项目经理 开模前一周确认开模申请，项目经理 提出需求，结构完成填写，项目组签 核后刘总安排审批，最后开模申请表 在张丹处保存 开模前一周提醒采购开发确认供应商 确认成本是否达标 需要确认关键物料配置、打样和量产 周期
立 项
1.08 风险评估
1.09 关键器件评审
1.10 屏，触摸屏，摄像头，音频效果要求
1.11 立项评审
2.01 项目计划
2.02 项目schedule 签核
2.03 layout设计评审 2.04 主板发板 2.05 主板BOM评审受控
2.06 主板试产需求
2.07 主板立项
2.08 结构设计
立 2.09 结构设计评审
软件工程师 硬件/结构工程师 硬件工程师 软件工程师 软件工程师 NPI
测试工程师 DQE DQE 项目总监 测试工程师 NA
软件工程师，测试工程师，软件经理 DQE,硬件工程师，结构工程师 DQE,硬件工程师 项目经理，项目经理，DQE，项目总监 软件工程师，测试工程师，软件经理 NPI，结构工程师，硬件工程师，DQE
ID工程师，结构工程师，结构经理，项目经 理，项目总监 硬件工程师，软件驱动，项目经理 结构工程师，结构经理，项目经理，DQE， NPI，模具工程师
结构工程师，结构经理，模具工程师
3.07 T0天线调试
硬件（RF）工程师 硬件总监 射频工程师，硬件(RF)工程师
3.08 硬件主板性能确认和测试
开模报价资料
NA 机头BOM 开模评审报告 NA 关键物料打样需求表
备注
客户要求确认项
项目经理确认试产需求数量并安排手 贴板外的试产主板下单 项目经理安排立项，签核后给到硬件 助理或者方案的项目经理 开模前一周确认开模申请，项目经理 提出需求，结构完成填写，项目组签 核后刘总安排审批，最后开模申请表 在张丹处保存 开模前一周提醒采购开发确认供应商 确认成本是否达标 需要确认关键物料配置、打样和量产 周期
立 项
1.08 风险评估
1.09 关键器件评审
1.10 屏，触摸屏，摄像头，音频效果要求
1.11 立项评审
2.01 项目计划
2.02 项目schedule 签核
2.03 layout设计评审 2.04 主板发板 2.05 主板BOM评审受控
2.06 主板试产需求
2.07 主板立项
2.08 结构设计
立 2.09 结构设计评审
软件工程师 硬件/结构工程师 硬件工程师 软件工程师 软件工程师 NPI
测试工程师 DQE DQE 项目总监 测试工程师 NA
软件工程师，测试工程师，软件经理 DQE,硬件工程师，结构工程师 DQE,硬件工程师 项目经理，项目经理，DQE，项目总监 软件工程师，测试工程师，软件经理 NPI，结构工程师，硬件工程师，DQE
ID工程师，结构工程师，结构经理，项目经 理，项目总监 硬件工程师，软件驱动，项目经理 结构工程师，结构经理，项目经理，DQE， NPI，模具工程师
结构工程师，结构经理，模具工程师
3.07 T0天线调试
硬件（RF）工程师 硬件总监 射频工程师，硬件(RF)工程师
3.08 硬件主板性能确认和测试
质量体系研发技术必备文件
研发部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 售后部 技术部 售后部 技术部
技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、研发部 注册法规部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、品管部、 研发部 技术部 研发部 技术部 研发部
研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
电路原理图 PCB板生产作业指导书 PCB板检测作业指导书 关键工序确认报告 特殊过程确认报告 产品生产流程卡 过程检验规范（制程检测规范） 制程检测单 成品检验规范 成品检测单（出工厂检测单） 调试作业指导书和调式记录表 包装作业指导书和包装检验记录表 常温老化作业指导书和老化记录表 涉及产品的所有检测设备操作规程 维修作业指导书 功能自检作业指导书 安装作业指导书 产品自测报告
研发技术文档输出清单（最基本不可少文件） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 研发技术相关文件名称 研发任务前会议记录 市场调查报告 项目建议书 可行性报告 产品主文档 产品标准 产品说明书 产品设计任务书 产品设计计划书 设计和开发输入清单 设计和开发输出清单 设计和开发评审报告（各阶段） 设计和开发验证报告（各阶段） 产品风险管理计划 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价、风险控制措施记录表 主负责部门 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 协助部门 技术部 营销、售后 技术部 技术部 技术部 注册法规部 注册法规部 技术部 技术部 技术部、注册法规部 研发部、注册法规部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 根据研发部、技术部做好的技术文件，列 清单 涉及版本重注册变更原标准（复印件）等 注意，最新的，和备案变更的说明书 两个部门配合补完 按YY/T 0287-2003标准要求 按YY/T 0287-2003标准要求 内容要求（供参考）
1研发文档清单清单
M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计 产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部 、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表） 外购件规格书 产品技术要求 产品企业标准 第一台样机装配记录 第一台样机测试报告 说明书 设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同 供方质量协议 材料出入库记录 合格证 保修卡 产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册 研究资料 注册检验报告 医疗器械安全有效基本要求清单等 综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段 进货检验作业指导书和检查单 最终作业指导书和检查单 装配作业指导书 返工作业指导书 包装作业指导书 物料清单（BOM) 设备工装清单 生产检验设备维护保养规程 设备维护保养记录 生产人员培训评价 供方评价资料 工艺流程图 关键工序验证 老化试验 QC工程表 设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段 立项申请 项目建议书 开发数据单 开发计划 设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段 设计输入文件清单 应用标准清单(有新法规，改进版） 风险管理计划 风险管理报告 可研报告（关键部件供应商清单、产 品分析、竞争对手分析等） 评审 设计阶段 MO
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
APQP小组 技术部 生产部 生产部 FMEA小组 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 APQP小组 APQP小组
第 1 页，共 3 页
备注
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
阶段及序号
APQP项目
28
第三阶段工作保证计划书（过程设计和开发）
29
正式过程流程图
APQP小组 运营部 品质部 品质部 技术部 技术部 品质部 品质部 品质部 APQP小组 技术部 APQP小组 APQP小组
第 2 页，共 3 页
备注
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
阶段及序号
APQP项目
59
第五阶段工作保证计划书（反馈、评定和纠正措施）
60
制造过程质量记录
61
Cpk分析报告
30
过程流程图检查表
31
产品和过程特殊特性清单（正式）
32
特殊特性矩阵图
33
车间平面布置图
34
过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)
35
包装标准与规范
36
产品过程质量检查表37源自BOM表（正式）38
控制计划表（试生产）
39
SOP作业指导书
40
SIP检验指导书
41
包装作业指导书
42
测量系统(MSA)分析计划
55
零件提交保证书
56
控制计划表（生产）
57
产品质量策划总结和认定报告
58
第四阶段评审报告（产品和过程确认）
第五阶段：反馈、评定和纠正措施
负责部门 计划开始时间 计划完成时间 APQP小组 技术部 APQP小组 技术部 技术部 生产部 FMEA小组 技术部 APQP小组 技术部 技术部 技术部 品质部 技术部 品质部 品质部 技术部 APQP小组
第 1 页，共 3 页
备注
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
阶段及序号
APQP项目
28
第三阶段工作保证计划书（过程设计和开发）
29
正式过程流程图
APQP小组 运营部 品质部 品质部 技术部 技术部 品质部 品质部 品质部 APQP小组 技术部 APQP小组 APQP小组
第 2 页，共 3 页
备注
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
阶段及序号
APQP项目
59
第五阶段工作保证计划书（反馈、评定和纠正措施）
60
制造过程质量记录
61
Cpk分析报告
30
过程流程图检查表
31
产品和过程特殊特性清单（正式）
32
特殊特性矩阵图
33
车间平面布置图
34
过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)
35
包装标准与规范
36
产品过程质量检查表37源自BOM表（正式）38
控制计划表（试生产）
39
SOP作业指导书
40
SIP检验指导书
41
包装作业指导书
42
测量系统(MSA)分析计划
55
零件提交保证书
56
控制计划表（生产）
57
产品质量策划总结和认定报告
58
第四阶段评审报告（产品和过程确认）
第五阶段：反馈、评定和纠正措施
负责部门 计划开始时间 计划完成时间 APQP小组 技术部 APQP小组 技术部 技术部 生产部 FMEA小组 技术部 APQP小组 技术部 技术部 技术部 品质部 技术部 品质部 品质部 技术部 APQP小组
APQP核心文件和一致性检查
○16 2 借鉴以往
类似产品 的设计经 验确定合 理的硬度 值
○17
现行设计
控制
探测
○16
样件 DV 验 证
探 R
测 P
度 N
D 4 72
○18 建议措施
○19
责任及 目标完成
日期 ○20
措施结果 ○22
采取的 措施
○21
R S OD P
N
产品和过程特殊特性清单
特殊特性序号 1
产品特殊特性 硬度
过程特殊特性 热处理温度、时间
样本 容量 频率
控制 方法
反应计划
5
热处理 热处理炉
1
硬度
2
A
45-55HRC 洛氏硬度计 3 件 每炉 1、检 验 隔离、处
记录 理
2、SPC 控制图
热处理温度
A
900-1000℃ 测温仪
1 次 每炉 监视记录 调整
3
1 次 每炉 监视记录 调整
APQP 第四阶段 核心技术文件
APQP 第二阶段
产品设计和开发
核心技术文件
1、DFMEA
2、产品和过程特殊特性清单
3、数模、图纸
4、材料清单
5、标准清单
6、二级供方清单
7、新设施、设备清单
8、新试验设备清单
9、DV 计划
10、手工或 OTS 样件
11、样件检验、试验报告
12、样件提交保证书
以上 12 个文件 OTS 认可时提交。一般 PPAP 时需再次提交 1 至 8 项。
APQP 第一阶段 核心技术文件
APQP 核心文件和一致性检查
计划和项目确定阶段
根据客户要求、产品构想、设计目标、质量目标、可靠性目标等，形成： 1、初始材料清单 2、初始过程流程图 3、初始产品和过程特殊特性清单 以上 3 个文件和产品的成本构成及客户对供方的技术摸底有关。一般报价时提交，PPAP 不提交。
类似产品 的设计经 验确定合 理的硬度 值
○17
现行设计
控制
探测
○16
样件 DV 验 证
探 R
测 P
度 N
D 4 72
○18 建议措施
○19
责任及 目标完成
日期 ○20
措施结果 ○22
采取的 措施
○21
R S OD P
N
产品和过程特殊特性清单
特殊特性序号 1
产品特殊特性 硬度
过程特殊特性 热处理温度、时间
样本 容量 频率
控制 方法
反应计划
5
热处理 热处理炉
1
硬度
2
A
45-55HRC 洛氏硬度计 3 件 每炉 1、检 验 隔离、处
记录 理
2、SPC 控制图
热处理温度
A
900-1000℃ 测温仪
1 次 每炉 监视记录 调整
3
1 次 每炉 监视记录 调整
APQP 第四阶段 核心技术文件
APQP 第二阶段
产品设计和开发
核心技术文件
1、DFMEA
2、产品和过程特殊特性清单
3、数模、图纸
4、材料清单
5、标准清单
6、二级供方清单
7、新设施、设备清单
8、新试验设备清单
9、DV 计划
10、手工或 OTS 样件
11、样件检验、试验报告
12、样件提交保证书
以上 12 个文件 OTS 认可时提交。一般 PPAP 时需再次提交 1 至 8 项。
APQP 第一阶段 核心技术文件
APQP 核心文件和一致性检查
计划和项目确定阶段
根据客户要求、产品构想、设计目标、质量目标、可靠性目标等，形成： 1、初始材料清单 2、初始过程流程图 3、初始产品和过程特殊特性清单 以上 3 个文件和产品的成本构成及客户对供方的技术摸底有关。一般报价时提交，PPAP 不提交。
产品开发流程各个阶段输出文件
《产品可行性分析报告》
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市 场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》 《产品外型评审报告》 产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输 出
阶 段
内容
1
□
1
新产品开发流 程
市场部
市场信息、上游供应商技术 信息、渠道资源、客户/产品 和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶 段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶 段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市 场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》 《产品外型评审报告》 产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输 出
阶 段
内容
1
□
1
新产品开发流 程
市场部
市场信息、上游供应商技术 信息、渠道资源、客户/产品 和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶 段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶 段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组