试验室认可评审表(通用表)
AL02 附表3_自查表_评审表CL02A010 LIS
实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
5.1.5
制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。
应的旧系统。
5.1.6
应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。
5.10.3f)
(a)应定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本(例如实验室信息系统和医院信息系统中的生物参考区间表)，以确保在使用过程中所有副本的一致性。应有适当的复制或对照程序，并定期核查。
(b)实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。
注：处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果、添加备注。
5.8.1
应定期核查1IS内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。
举例：
1）定期核查医生、护士工作站等检验结果查询系统中的数据与原始数据是否一致。
2）新仪器接入1IS时要进行一定数量的仪器与1IS数据的比对。
5.8.3k)
5.9.2
1IS宜有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果，患者数据修改后，原始数据应能显示。1IS中应能显示患者
条款
自查/评审内容
查果自结
自查说明
评审结果
评审说明
的历史数据，以备检验人员在报告审核时进行检测数据的比较。
5.10.1
实验室信息系统应能满足临床医生检验医嘱和报告单查询，以及实验室检验前和检验中与检验后的信息化、质量监测指标分析等需求。
2019年CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表
c) 有效隔离不相容的实验室活动区域？
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？
c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？
5.6
实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a) 实施、保持和改进管理体系？
b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？
4.1.5
如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？
5.5
实验室是否：
a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？
试验室现场评审核查表试验室现场评审核查表
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y 表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
附件1(CNAL-CL18:2006) 任务编号：实验室现场评审核查表实验室现场评审核查表《实验室认可准则在纺织品检测领域的应用说明实验室认可准则在纺织品检测领域的应用说明》》5 技术要求技术要求 5.2 5.2 人员人员人员条 款 评 审 内 容评审结果 评审说明 5.2.1从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核，获得资格。
羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度的检测工作操作技巧性强，从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历，方可独立开展检测工作。
三个月以上未从事外观、黑板、棉花品级、抱合、色牢度、起毛起球、棉结杂质等用目光评定的检测项目的检测工作人员，必须经过目光校对。
同样时期未从事过羊绒、羊毛手排长度和棉花手扯长度检测工作的人员，必须经过操作比对，合格后方能重新从事上述项目的检测工作。
实验室应制定目光校对和操作比对计划，保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对，以稳定、统一检测目光与操作。
5.3设施和环境条件设施和环境条件5.3.2纺织品检测物理项目指标中按标准规定有环境要求的项目（如强力、伸长、捻度、细度、纺织材料静电性能电压半衰区的测定等），其检测环境条件必须符合相关标准规定。
上述项目的检测区域内必须配置有温湿度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且要保留实际工作期间的温湿度连续监控记录。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y 表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N 表示，当某条款该实验室不适用时用N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
5.5 5.5 设备设备设备5.5.2在利用实验室外的场地、设备进行纺织品外观、重量等项目检测时，所使用的外观检测用灯光装置及其照明度和重量检测所用磅称、台称等的精度必须符合相关标准要求。
CNAS实验室认可申请书与评审报告表格填写指南
附件 3.3《测量审核记录》
√
附件 3.4《实验室参加能力验证活动核查 √
表》
附件 4《实验室不符合项/观察项记录表》 √ √
附件 5《对实验室整改的验收意见》
√
附件 6《评审组对后续监督评审表在初次申请和复评审申请时填
写
本表仅在复评审申请时填写 本表仅在初次申请和复评审申请时
质配置表》
附表 5-1《实验室参加能力验证/测量审 √
核一览表》 申 请 附表 5-2《实验室参加实验室间比对一览 √ 书 表》
附表 6-1《实验室检测能力变更申请表》 √
附表 7《质量管理体系核查表》
√
附表 8《参加能力验证活动的计划表》 √ 附表 9《质量管理体系运行及技术能力维
√ 持状况自查表》
⑺ “1扩展不确定度/2最大允差/3准确度等级”一栏，选择三者之一填写，不可为空（功能
性设备除外），例如，选择填写“U=1.0℃ , (k=2)”,则在备注栏填写序号：1；
⑻ 关键仪器设备的“溯源方式”栏填写送校、自校、送检、自检、比对或其他验证方式等。其
中送校、送检是指送到实验室法人以外的机构进行校准或检定，自校、自检是指在实验室或实验室
相同； ⑶ 授权签字领域格式应为“申请认可的……检测项目”，英文格式为“Apply for items of…”； ⑷ 备注栏填写维持、新增、取消、扩大授权领域或缩小授权领域，英文表示为“Maintain , New, Cancel, Enlarge authorized scope or narrow down authorized scope”.
实验室所在地
地点 A 地点 B 地点 C
表 4. 实验室所在地地址统一写法
实验室现场评审核查表2
附件1(CNAS-CL17:2006) 任务编号：
实验室现场评审核查表
《实验室认可准则在玩具检测领域的应用说明》
4管理要求
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
实验室认可内审检查表
1、查看程序文件是否对合同评审等相关内容制定程序，是否按程序执行。
审核日期： 审核员：
要素
条款
按导则要求提出的问题（判断表）
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
4.4.1
d)工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
实验室是否：
a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，
有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、
保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响？
c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？
d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？
1、检查检测现场和相关场所是否有必要的作业指导文件或其他相应的文件，且现行有效。
2、查看现场是否存在过期或无效的作废文件，若有，是否有适当标识以防止误用。
3、查看手册中有无对文件的定期评审进行规定，实施情况如何。
是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？
查是否制定了相应的程序对计算机内的文件进行控制。
4.4.1
实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？
该程序是否确保：
a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？
(CNAS-CL01 2018认可准则)内审核查表
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？
c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？
5.6
实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a)实施、保持和改进管理体系？
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？
注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。
注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。
6.5.2
实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：
a)具备能力的实验室提供的校准？或
注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。
选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？
注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？
每项合同是否被实验室和客户双方接受？
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
实验室资质认定评审报告及附表
实验室资质认定评审报告及附表实验室资质认定评审报告实验室名称：评审机构名称：（盖章）评审日期：国家认证认可监督管理委员会编制填表须知1．本《评审报告》报批件的封面、封底必须为统一印刷品，有盖章和签字页的需为原件。
2．本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹要清楚。
3．本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第页，共页。
4．本《评审报告》所选“”内划“√”。
5．本《评审报告》须经评审组签字有效。
6．本《评审报告》适用实验室申请资质认定的首次评审、复查评审和扩项评审、监督评审。
7. 本《评审报告》自2007年6月1日起实施。
1.概况1.1 实验室名称：地址：邮编：传真： E-mail：负责人：职务：电话：手机：联络人：职务：电话：手机：1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）：地址：邮编：传真：E-mail负责人：职务：电话：1.3 实验室设施特点：固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别1.4.1独立法人实验室社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5 评审类型1.5.1计量认证首次□扩项□复查□其他□1.5.2计量认证＋授权首次□扩项□复查□其他□1.5.3计量认证＋验收首次□扩项□复查□其他□1.6 现有证书情况计量认证证书编号：证书有效截止日：授权证书编号：证书有效截止日：验收证书编号：证书有效截止日：2.评审地点（多场所的另附页）：3.评审组意见：评审结论符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□评审组长签名：日期：注：评审组意见包括：①依据的现场评审通知文号；②评审组人数；③现场评审时间；④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价；⑤评审过程，对机构体系运行有效性、资源、和检测报告等方面的评价；⑥建议批准的认证/授权（验收）项目的数量；7不符合项及整改建议。
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量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。
是否确保使用标准方法是最新有效版本，除非该版本不适宜或不 5.4.2 可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应
用的一致性。
如果缺少指导书可能影响检测结果，试验室是否具有所有相关设
5.4.3
备的操作指导书和检测试验过程作业指导书。所有与试验室工作 有关的指导书、标准和参考资料是否保持现行有效并易于员工取
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编号：JSJL324-07
试验室现场评审核查表
任
务编号：
本核查表依据JSZX-SYS-GL201601-01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。 填表说明：“评审结果”应逐个条款进行评价， Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符 合”， N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
4.9 不符合检测工作的控制
试验是否有政策和制度，当检测工作的任何方面，或该工作的结
果不符合其制度或与委托方达成一致的要求时，予以实施。该政
策和制度应确保：
4.9.1
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符 合工作时所采取的
措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告）；
b) 对不符合工作的严重性进行评价；
条款
4 管理要求 4.1 组织
供应商名称
核查内容
评审 结果
评审说明
备 注
试验室是否有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们 4.1.1 应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理制度
的职责，识别对管理制度要求，并对其进行管理。
4.1.2
是否有制度要求试验室检测的客观性、公正性、诚实性等可信度 。
报告的对应性。
4.13.8
试验室的记录也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系 统时，如果系统不能自动采集数据，试验室是否保留原始记录。
4.14 内部审核
试验室的内审是否根据预定的日程表和制度，定期地（一般12个 月一次）对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理制 度和本准则的要求。内部审核计划是否涉及管理制度的全部要 4.14.1 素，包括检测活动。试验室负责人是否按照日程表的要求和管理 层的需要策划和组织内部审核。审核是否由经过培训和具备资格 的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动 。
当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果
4.14.2
的正确性或有效性产生怀疑时，试验室是否及时采取纠正措施， 采取的纠正措施，是否予以记录。如果调查表明实验室的结果可
能已受影响，应书面通知客户。
4.14.3 跟踪审核活动是否验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.15 管理评审
试验室的运行活动情况是否作为公司的管理评审的输入评价内 容，输入的评价内容是否至少包括以下： a) 汇报江淮的试验报告质量情况(含江淮反馈出来的年度或季度 4.15.1 的试验报告情况)； b)试验验证中样品不合格的情况； c) 试验室资源的满足情况（人员、技术能力、设施、设施等）； d)试验室改进的建议；
4.15.2
是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施。试验室负责人是 否确保与试验室有关的措施在适当和约定的时限内得到实施。
编号：JSJL324-07
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5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员要求
试验室是否确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署 5.2.1 检测报告人员的能力。是否按要求根据相应的教育、培训、经验
观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录。试验室是否确 保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在 尽可能接近条件的情况下能够重复检测活动，记录内容包括但不 4.13.5 限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检测方法； 环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检测过程中 的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作 人员的标识； 检测报告；其他重要信息。
性传达到试验室；并对试验室检测结果的真实性、可靠性负责。
4.2.3
当策划、实施管理的制度变更时，试验室的最高负责人是否能确 保制度的完整性。
4.3 文件控制
试验室是否建立、保持制度来控制构成其管理要求的所有文件 4.3.1 （内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件
、检测方法、试验大纲，以及图纸、软件、规范、指导书等。
试验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配
5.3.2
权；是否有充足的设施和场地实施检测活动，包括样品储存空 间；
试验室是否确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量 5.3.3 质量产生不良影响。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要
求是否制定成文件。
相关的规范、方法和大纲有要求，或对结果的质量有影响时，试 5.3.4 验室是否监测、控制和记录环境条件。当环境条件危及到检测结
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作为管理文件组成部分发给试验室人员的所有文件，在发布之前
4.3.2
是否由相应人员审查并批准使用。是否建立识别管理文件当前的 修订状态、分发的控制清单、并使之易于获得，以防止使用无效
和/或作废的文件。
a) 试验室有效运作起重要作用的所有作业场所都是否能得到相应
4.3.3
文件的授权版本；及时从所有使用或发布处撤除无效或作废文 件，或用其他方法保证防止误用. 出于法律或知识保存目的而保
4.1.6
试验室是否制定了保密制度，确保能够对江淮的样品信息进行保 密。
4.2 管理制度
试验室是否建立、实施和保持了与其活动范围相适应的管理制
4.2.1
度；应将其制度、计划、指导书制订成文件，并达到确保试验室 检测结果质量所需的要求。文件应传达至有关人员，并被其理解
、获取和执行。
试验室的最高负责人是否在建立、实施管制度、持续改进其有效 4.2.2 性方面给出承诺的证据；并应将满足江淮要求和法定要求的重要
应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、
检出限和定量限等特性指标。如果方法发生了变化，应重新进行
留的作废文件，应有适当的标记。
b) 试验室制订的管理文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日 4.3.3 期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机
构。
c) 文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准. 更改的或新 4.3.3 的内容应在文件或适当的附件中标明。不允许在文件再版之前对
文件进行手写修改。
的执行情况。
4.10 改进
4.10
试验室是否通过实施应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防 措施以及管理评审来持续改进管理的有效性。
4.11 纠正措施
试验室是否制定政策和制度并规定相应的权力，以便在识别出不
4.11.1
符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和制度的偏离后实施 纠正措施。
4.11.2 原因分析:纠正措施是否从确定问题根本原因的调查开始。
当记录中出现错误时，每一错误是否采用划改，不可擦涂掉，以 免字迹模糊或消失， 4.13.6 并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动是否有改动人的签 名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原 始数据的丢失或改动。
无论是电子记录还是纸面记录，是否包括从样品的接收到出具检 4.13.7 测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测
样、检测、签发检测报告、以及操作特定类型的设备。授权需要
5.2.4
由试验室最高负责人签批。试验室是否保留所有技术人员（包括 签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和
经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于
获取。
5.3 设施和环境条件
5.3.1
用于检测的试验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件， 是否有利于检测的正确实施。
阅。
编号：JSJL324-07
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使用的检测方法是否实施有效的控制与管理，明确每种新方法投
入使用的时间，定期评审方法能否满足检测需求。对于标准方
法，是否定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。
5.4.4
在引入检测之前，试验室是否证实能够正确地运用这些方法。进 行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还
c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
编号：JSJL324-07
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当评价表明不符合工作可能再度发生，或对试验室的运作与其政 4.9.2 策和制度的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11 中规定的纠正
措施制度。
试验室所有人员是否均熟悉不符合工作控制制度，尤其是直接从 4.9.3 事检测活动的人员。试验室在是否特别关注不符合工作控制制度
试验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的 记录、员工记录以及发出的每份检测报告按规定的时间保存。每 4.13.4 项检测的记录应包含充分的信息，以便确保该检测在尽可能接近 原条件的情况下能够复现。记录是否包括每项检测的操作人员和 结果校核人员的标识。
编号：JSJL324-07
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充分理解测试要求。
是否保存了包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行委托单 4.4.4 期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也
应予以保存。
4.4.5
工作开始后如果需要修改委托要求，是否重复进行同样的评 审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉
4.13 记录的控制
4.13.1
试验室是否建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、 维护和清理质量记录和技术记录的制度。