最新医疗器械质量体系考核的依据
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2004年10月18日《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二ＯＯＯ年五月二十二医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。
自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。
第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。
第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。
2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。
4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。
5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。
第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。
2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。
3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。
4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。
第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。
医院医疗器械考核标准
医院医疗器械考核标准医院医疗器械考核标准医院医疗器械考核是保证医疗器械使用安全和质量的重要环节。
为了确保医疗器械考核的科学性和规范性，以下是医院医疗器械考核的标准：1. 安全性评估：医疗器械必须符合国家相关标准和法律法规要求，并应有相关的安全认证和质量认证。
医院在考核时需检查器械的安全功能是否良好，并检查设备的操作是否安全。
2. 效果评估：医院在考核医疗器械时，需要评估其效果。
医疗器械应能够达到预期的治疗效果，并能有效提高诊断和治疗的准确性和可靠性。
3. 质量控制：医院在考核医疗器械时，要求设备具备一定的质量控制能力。
医疗器械应能够提供稳定、可靠的细节信息和输出结果，并具有良好的维修和保养能力。
4. 技术指标：医疗器械的技术指标应与国家相关标准和法规相符合，并能满足医院的需求。
医院在考核时需检查器械的技术参数是否准确，功能是否齐全，能否满足医院的临床需求。
5. 用户满意度：医院在考核医疗器械时，需要了解使用该设备的医务人员和患者的满意度。
医院可以通过问卷调查、用户评价等方式来了解用户对医疗器械的满意程度，并结合实际情况来评估医疗器械的优劣。
6. 技术支持和服务：医疗器械供应商应提供专业的技术支持和服务。
医院需考核供应商提供的售后服务质量和响应速度，并评估其是否能够解决医院在使用过程中遇到的问题。
7. 费用效益评估：医院在考核医疗器械时，需要评估其费用效益。
医疗器械的价格应与其性能和质量相匹配，并能够为医院带来更好的经济效益。
总之，医院在进行医疗器械考核时，需要综合考虑医疗器械的安全性、效果、质量控制、技术指标、用户满意度、技术支持和服务以及费用效益等因素，以确保医疗器械的质量和安全性，并提升医院的医疗水平和服务质量。
医疗器械生产企业质量的体系考核管理办法
四 、企业质量管理职责
○释义: 管理人员 操作人员 验证人员
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四 、企业质量管理职责
董事长
总经理（管 代）
副总经理
副总经理
副总经理
品质管理部
总经办
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市场部
工程设备部 研发部
营销部
生产技术部
物资采购部 门
QA
人力资源部
检验室
财务部
行政部
四 企业质量管理职责
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五、设计控制
五.3是否建立并保存了该产品的全 部技术规范和应用的技术文件（ 包括产品的技术文件清单）。
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五、设计控制
技术文件主要包括： 1、产品标准 2、图纸 3、采购规范包括采购清单/明细表/
标准 4、工艺流程及操作规范 5、检验规范 6、使用说明书、安装维修手册（设
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考核类型介绍
根据考核依据的不同，目前考核分以下三种类型 ： 1.《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》（
局令第22号） 2.生产实施细则考核 3.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（
试行）
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局令第22号检查要点
《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》 （局令第22号）
1、职责和权限的确定； 2、采购产品范围、采购信息的管理； 3、供应商的选择、评价和再评价的准则
； 4、采购产品的验证管理。
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六 、采购控制
采购不仅仅是狭义的零件、材料采 购，对于外包过程，应视为采购的一部 分，亦需要加以控制。
常见的外包过程有：部件的外包加 工、灭菌过程、检测设备的检定等等。
医疗器械质量体系考核检查指南
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
• 相关法规：
医疗器械监督管理条例 (国务院令276号）
2000年4月1日
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）
2004年7月8日
注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须 做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。。
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日程安排
1 首次会议
8:30-9:00
2
厂区总体布局
9:00-12：00
3
医疗器械生产与质 量管理文件
14:00-16:00
4
检查组综合评定、 撰写检查报告
16:00-17:00
注册管理办法》。
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质量体系考核与《医疗器械产品注册证》
• 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产 相应类别的医疗器械的法定证件；
• 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种 医疗器械进入市场的法定证件。
• 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗 器械生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册 前必须完成的注册审查的一个法定文件。
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审核时经常出错的地方
1) 写一套，作一套 2) 数据和证据不足 3) 不合格品失控 4) 程序文件与实际不一致 5) 追溯性差 6) 答案不一致 7) 文件过时 8) 新旧记录一起使用 9) 标识失效
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2004年7月20日 2008年12月29日 2005年02月18日
医疗器械生产企业质量体系考核表
医疗器械生产企业质量体系考核表一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的生命健康，因此医疗器械生产企业必须建立和完善有效的质量体系，以确保产品的安全、有效和质量可控。
质量体系考核是对医疗器械生产企业质量管理水平的全面评估，是保障医疗器械质量的重要手段之一。
二、考核目的通过对医疗器械生产企业质量体系的考核，评估企业是否符合相关法规、标准和规范的要求，是否具备持续稳定生产符合质量要求的医疗器械的能力，促进企业不断完善质量管理体系，提高产品质量，保障公众用械安全。
三、考核依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械生产监督管理办法》3、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录4、相关医疗器械产品注册技术要求和标准四、考核内容（一）机构与人员1、企业是否建立了与生产规模和产品相适应的质量管理机构，明确了各部门和人员的职责和权限。
2、企业负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规，对质量工作是否重视。
3、生产、质量、技术等关键岗位人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训和考核。
（二）厂房与设施1、生产场地是否整洁、卫生，布局是否合理，是否符合生产工艺和产品要求。
2、厂房是否有足够的空间和设施，满足生产、检验、储存等要求。
3、洁净室（区）的设置、环境控制是否符合规定，是否定期进行监测和维护。
（三）设备1、生产设备是否与生产规模和产品相适应，是否能够正常运行和维护。
2、检验设备是否齐全、准确，是否经过校准和验证。
3、设备的使用、清洁、维护和维修是否有明确的操作规程，并得到有效执行。
（四）文件管理1、是否建立了完善的文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。
2、文件的制定、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁是否符合规定。
3、记录是否真实、完整、准确，可追溯。
（五）设计开发1、是否进行了有效的产品设计开发策划，是否明确了设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等环节。
2、设计开发过程中是否进行了风险管理，是否对风险进行了识别、评估和控制。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。
为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。
二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。
三、考核内容1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。
2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。
3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。
4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。
5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。
四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。
2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。
3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。
4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。
五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。
2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。
医疗器械质量检验及标准要求
医疗器械质量检验及标准要求引言医疗器械是指经过适当的设计和制造，供医疗机构使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
医疗器械的质量检验和标准要求对于确保医疗机构的安全性和有效性至关重要。
本文将介绍医疗器械质量检验的基本原则，并阐述医疗器械的标准要求。
医疗器械质量检验的基本原则1.安全性检验：医疗器械的安全性是首要关注的问题。
质量检验应确保医疗器械在正常使用条件下不会对患者或操作者造成伤害。
2.有效性检验：医疗器械的有效性是指其在实际使用中能够满足预期的临床效果和治疗要求。
质量检验应确保医疗器械能够达到预期的治疗效果。
3.稳定性检验：医疗器械的性能和特性应在一定时间内保持稳定。
质量检验应包括对医疗器械的长期使用效果和特性进行评估。
4.可靠性检验：医疗器械的可靠性是指其在特定条件下能够持续正常工作的能力。
质量检验应评估医疗器械在正常使用条件下的可靠性。
医疗器械的标准要求1.产品设计和制造标准：医疗器械的设计和制造应符合相关国家或地区制定的标准要求。
这些标准要求涵盖了医疗器械的结构、材料、工艺等方面。
2.性能指标标准：医疗器械的性能指标标准是衡量医疗器械质量的重要依据。
这些标准要求涵盖了医疗器械的测量准确性、灵敏度、重复性等方面。
3.使用说明标准：医疗器械的使用说明书应包括正确的操作方法、安全注意事项、维护保养等内容。
使用说明标准要求确保医疗器械的正确使用和维护。
4.标识和包装标准：医疗器械的标识和包装应符合相关的标准要求。
这些标准要求涵盖了医疗器械的标签内容、包装材料、印刷品质量等方面。
结论医疗器械的质量检验和标准要求对于确保医疗机构的安全性和有效性至关重要。
医疗器械的质量检验应遵循安全性、有效性、稳定性和可靠性等基本原则。
医疗器械的标准要求涵盖了产品设计和制造、性能指标、使用说明和标识及包装等方面。
医疗机构和相关部门应严格执行医疗器械质量检验的标准要求，以确保患者和操作者的安全和治疗效果。
医疗器械生产企业质量体系考核办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。
自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
医疗器械生产质量管理体系考核管理办法
医疗器械生产质量管理体系考核管理办法一、背景分析随着医疗技术的不断发展和医疗服务需求的不断增加，医疗器械在医疗领域中扮演着重要的角色。
然而，不合格的医疗器械可能会对患者的生命安全产生严重影响。
因此，医疗器械生产质量管理体系的建立和有效实施至关重要。
二、考核目的1.确保医疗器械生产过程中的安全性和可靠性。
2.促进医疗器械生产企业质量管理体系的不断改进和提升。
3.加强医疗器械监管部门对医疗器械生产企业的监督和管理。
三、考核内容1.质量管理体系文件的要求包括质量手册、程序文件、工作指导书等，要求文件齐全、合规性强、实施有效。
2.质量管理体系的组织和实施包括质量目标的确定、质量职责的分工、人员培训和意识提升等，要求组织结构合理、职责明确、人员素质高。
3.质量管理体系的运行和监控包括生产过程的控制、产品质量的监测和评审、不良事件的处理等，要求过程控制有效、产品合格率高、风险管理有效。
4.质量管理体系的持续改进包括内部审核、管理评审、持续改进计划等，要求改进措施有效、落地实施。
四、考核指标和评分根据考核的内容，制定相应的考核指标和评分标准，每个指标都有相应的评分范围。
考核结果以分数形式表现，并根据得分的高低，对医疗器械生产企业进行分类评定。
五、考核流程1.提前通知：考核前，监管部门应提前通知医疗器械生产企业，告知考核的时间、内容和要求。
2.考核准备：医疗器械生产企业准备相关文件和数据，配合监管部门进行考核。
3.考核实施：监管部门根据考核内容和指标，对医疗器械生产企业进行实地考核和交流。
4.考核结果评定和反馈：监管部门根据考核结果和评分标准，对医疗器械生产企业进行评定，并向其反馈考核结果。
5.考核结果公示：监管部门将考核结果进行公示，以提高医疗器械生产企业的透明度和社会认可度。
六、考核管理的参与方1.监管部门：负责制定考核标准和指标、组织考核、评定考核结果等。
2.医疗器械生产企业：负责配合监管部门的考核工作，积极落实考核要求，主动改进和提升质量管理水平。
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第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的
GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。
自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类别│重点考核项目│考核结论
│
├────┼──────────┼───────────────┤││四.1、2 │1.重点考核项目全部合格，其它│
│├──────────┤考核项目不符合项不超过五项, │
│三│五.1、3 │判定为通过考核。
││├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│││六 .1、2、3 │考核项目不符合项超过五项，││├──────────┤判定为整改后复核。
│││七.1、2、3、9、10 ││
│├──────────┤
│
│类│八.1、2、6、7、8 ││
│├──────────┤
│
││九.2、3、4、5 ││├────┼──────────┼───────────────┤││四.1 │1.重点考核项目全部合格，其它││├──────────┤考核项目不符合项不超过五项，││二│五、1、3 │判定为通过考核。
││├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│││六.1 │考核项目不符合项超过五项，││├──────────┤判定为整改后复核。
│││七.1、2 ││
│├──────────┤
│
│类│八.1、6、8 ││
│├──────────┤
│
││九.2、3、4 ││└────┴──────────┴───────────────┘
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。
不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。