预防接种法律法规

目标 保持并提高免疫规划疫苗的常规免疫接种 率； 年内陆续将无细胞百白破疫苗、麻腮风疫 苗及甲肝疫苗接种扩大至全省范围 ； 在全省组织开展适龄儿童麻疹疫苗、脊灰 减毒活疫苗的强化免疫； 重点地区高危人群炭疽和钩体疫苗应急接 种。

范围和内容


范围 常规接种覆盖全省所有县（市、区）：乙肝、卡 介苗、脊灰、百白破、白破、流脑（A群和A+C 群）、甲肝和麻疹类疫苗（麻风或麻疹、麻腮风 或麻腮）等疫苗在全省范围实施。 脊灰减毒活疫苗强化免疫活动覆盖全省目标儿童。 麻疹疫苗强化免疫活动覆盖全省目标儿童。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生 主管部门的规定对接种情况进行登记，并 向所在地的县级人民政府卫生主管部门和 县级疾病预防控制机构报告。接种单位在 完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的， 应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收 取任何费用。


第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规 范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者 前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种 前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接 种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情 加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。


内容 常规接种 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白 破疫苗（第3、4剂次）、白破疫苗、麻风疫苗、A 群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑减毒活疫苗按 照原来的地区和目标人群进行接种。 麻腮风、麻腮疫苗疫苗接种方案
邵阳、张家界、郴州、永州、怀化、湘西等6市州： 18~24月龄儿童继续使用麻腮风疫苗； 其余8个市： 18~24月龄儿童上半年继续使用麻腮疫苗， 2010年7月1日起使用麻腮风疫苗。 麻风疫苗、麻腮风、麻腮疫苗不足部分使用麻疹疫苗

甲肝减毒活疫苗接种方案：
2010年1月1日起，免费接种覆盖全省，新满18月龄的儿童 均免费接种1剂次甲肝减毒活疫苗。
注射器 从2010年起免疫规划疫苗接种均使用自毁 型注射器； 甲肝减毒活疫苗：用1ml自毁型注射器； 其它疫苗：使用0.5ml自毁型注射器； 冻肝疫苗：每支另配1支1ml一次性无菌注 射器作为稀释疫苗用。


第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作 规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其 接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。 第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种 者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反 应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种 禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种， 并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人 员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。


应急接种：在传染病流行开始或有流行趋 势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的 预防接种活动。
强化免疫：是根据传染病流行特征、人群 免疫状况和传染病控制目标的要求，在短 时间内对一定范围的目标人群开展的群体 性接种。强化免疫时不考虑既往免疫史， 其目的是迅速提高接种率，建立有效的免 疫屏障，保护易感人群。强化免疫不能代 替常规免疫。
各地财政：要结合基本公共卫生服务项目经费保 障各级CDC和接种单位的接种补助经费，并落实 工作经费。


监督与评估

各项活动的实施应达到相关技术要求。每 项活动结束后，要有评估报告和总结。
项目完成后，各级卫生行政部门将总结逐 级上报至省卫生厅。

预防接种相关法律、法规和政策
《中华人民共和国ห้องสมุดไป่ตู้染病防治法》


组织实施
省卫生厅 ：制定下发《湖南省2010年扩大国家免 疫规划项目实施方案》； 省卫生厅等相关部门：定期监督检查。
市州、县（市、区）：制定具体的项目实施方案 并组织落实 ；



省CDC：负责技术指导。


资金安排
中央财政、省财政 ：负责疫苗、注射器的购置； 省级开展宣传发动、人员培训、现场督导、疫情 调查处理、相关疾病监测、冷链运转、维护等工 作经费； 并对各地工作给予适当补助。


禁忌证：由于某些机体的反应性不正常或 处于某种病理生理状态，接种疫苗后，可 能对机体带来某些损害，甚至引起严重的 异常反应。为避免此种情况的发生，在疫 苗使用说明书中，具体规定了某些疾患或 处在某种特殊生理状态的人不能接种，这 就是疫苗接种的禁忌证。 受种者：接受预防接种的人。


一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身 所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理 功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可 能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目 的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿 童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。 具体办法由国务院制定。
《疫苗流通和预防接种管理条例》


2005年3月16日国务院第83次常务会议通过 2005年3月24日温家宝总理签署中华人民共和 国国务院令第434号 2005年6月1日起施行 该条例共8章 ( 总则、疫苗流通、疫苗接种、 保障措施、预防接种异常反应的处理、监督 管理、法律责任、附则)73条

百白破疫苗（第1、2剂次）替换方案：
全省：第一季度均继续使用全细胞百白破疫苗； 衡阳、邵阳、岳阳、常德、益阳、郴州、张家界、娄底、 怀化、湘西等10市州：第二季度起使用无细胞百白破疫苗； 长沙、株洲、湘潭、永州等4市州：第二季度仍使用全细 胞百白破疫苗；第三季度（7月1日）起，使用无细胞百白 破疫苗。
预防接种相关概念、扩大国家免疫 规划进展及相关法律法规和规范
主要内容
预防接种相关概念 湖南2010年扩大国家免疫规划实施方案 预防接种相关法律法规和规范
预防接种相关概念

抗原：凡能刺激机体免疫系统，使之产生抗体或 致敏免疫活性细胞（淋巴细胞），并能与之发生 特异性结合的物质统称抗原。 抗体：是由抗原刺激机体免疫系统后产生，并能 与相应抗原发生特异性结合的物质。 自动免疫：又称主动免疫，是指经过抗原的刺激 使机体自身产生免疫力，又分天然和人工两种， 如患麻疹后产生了抗麻疹的免疫力，属天然自动 免疫。接种麻疹疫苗后使机体产生抗麻疹的免疫 力，属人工自动免疫。


第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例 规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位）， 承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门 指定接种单位时，应当明确其责任区域。 第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售 疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生 物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件， 并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的， 还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业 印章。 ……接种单位在接收或者购进疫苗时，应当 向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的 证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防 接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机 构的技术指导。
第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第 二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、 购进记录。 接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第 一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划， 并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防 控制机构报告。
第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规 划对居住在其责任区域内需要接种第一类 疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划 所要求的接种率。 第二十八条 ……受种者或者其监护人要求 自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的， 提供服务的接种单位应当告知费用承担、 异常反应补偿方式以及本条例第二十五条 规定的有关内容。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； （二）具有经过县级人民政府卫生主 管部门组织的预防接种专业培训并考核合 格的执业医师、执业助理医师、护士或者 乡村医生； （三）具有符合疫苗储存、运输管理 规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机 构，应当设立预防接种门诊。
行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制 品。 传统疫苗是用病原微生物及其代谢产物，经过 人工减毒、脱毒、灭活等方法制成，用于预防 疾病的自动免疫制剂。 现代疫苗的定义：是指针对疾病的病原微生物 或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单 一实体或通过载体经预防接种进入人体后，能 诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使 机体获得预防该疾病的免疫力。

2004年8月28日第十届全国人大常委会第十一次会议修订， 2004年12月1日起施行。

第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生 行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门， 根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划 并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。



被动免疫：是指机体获得由其他机体产生的活 性免疫球蛋白或细胞因子。天然被动免疫的例 子是胎儿通过脐带血流从母体获得的IgG抗体。 人工被动免疫的实例有注射抗狂犬病血清预防 被狂犬咬伤后发病，新生儿注射乙肝高价免疫 球蛋白防止新生儿母婴传播感染乙型肝炎等。
疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流