GMP认证全套文件资料01-压片过程检查SOP

GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准

藥品包裝檢查標準目的: 規範藥品包裝的質量監控。

適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。

責任：質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。

規程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。

1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。

要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。

1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。

包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。

外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。

如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求课件

求
一、什么是验证工作
验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
--《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
验证工作的要求
二、验证工作的重要性
1、验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础；
28、pH计使用、保养、校验标准操作规程； 29、电渗析器操作规程； 30、离子交换器系统标准操作规程； 31、多效蒸馏水器标准操作规程； 32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）； 33、储水及输送系统标准操作规程（注射用
水）； 34、惰性气体操作及管理标准操作规程。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
2、验证工作是质量保证的一种手段，质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
验证工作的要求
三、我国GMP对验证的要求
我国GMP（1998年修订）对验证单独列为一章（第七章）：第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
验证工作的要求
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应
按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
口服固体制剂生产主要的SOP
14、地漏的清洁消毒规程； 15、进风、回风装置清洁与管理规程； 16、洁净区的清洁卫生与使用规程； 17、清场管理规程； 18、成品零头管理规程； 19、工段间原辅料、半成品、成品的交

GMP认证全套文件资料001-原辅料取样办法

* * * * 制药厂操作标准----质量管理
文件名称原辅料取样办法编码SOP-QC-002-00
页数1-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门检验室
目的：规范原辅料取样办法，保障检验结果的代表性与有效性，防止不合格原辅料进入车间。

适用范围：原辅料取样。

责任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为
n+1 ；当n≥300时，取样量为2/n+1。

4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以
上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量
或重量，批号，取样日期。

6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）。

GMP认证全套文件资料01-××片质量标准

b.霉菌：100 60
c.致病菌：不得检出不得检出
项目标准规定内控标准
性状：为糖衣片或薄膜衣片，为糖衣片或薄膜衣片，
除去糖衣或薄膜衣后显除去糖衣或薄膜衣后显
棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。
鉴别：应具有清火片鉴别特征。应具有清火片鉴别特征。
检查：
1．重量差异：±5%±4%
2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内
3．水分：≤7.5%
4．卫生学检查：
a.细菌：10000 7000
清火片质量标准
第1页共1页
文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QC-1001-00
执行日期
执人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
制订依据：（98）卫典业字第429号
批准文号：ZZ—2400卫药准字（1996）第015007号

GMP验证所需文件

破碎岗位标准操作规程目的：建立药材破碎岗位工作程序、保证破碎工作规范有序、避免差错，保证药品质量。

范围：适用于一般饮片生产车间破碎岗位的生产操作。

责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA。

内容：1 班前检查1.1 厂房及附属设施1.1.1 检查操作间的顶棚、灯具、四壁(包含窗户)、地面是否清洁。

1.1.2 检查照明是否正常。

1.1.3 检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

1.1.4 除尘设施是否正常。

1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器1.2.1 所用设备是否已清洁，状态标识是否明显。

1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有校验合格证并在有效期内。

1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

1.2.4 所有设备、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

1.3 物料1.3.1 中药饮片生产过程所需物料(原辅料)是否符合中药饮片标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。

1.4 文件1.4.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置放置。

1.4.2 查看有无前一批次生产遗留的文件，本次生产用空白记录和凭证是否准备齐全。

2 生产前准备工作：2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证（副本），并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行必要的清场。

2.2 领取或查验生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。

破碎操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批破碎记录的有关指令。

2.3 破碎前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量等应与批生产指令单相符。

2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照“工器具清洁标准操作规程”进行清洗。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

GMP检查认证指南

2015-06-06 蒲公英蒲公英1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前风险管理、工艺验证后风险回顾。

1.1.1.1.验证参数是否基于风险项目点。

1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。

1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。

1.1.1.4.相关测量仪器仪表准确度确认，应在风评文件中表达。

如温度显示或记录数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表计量确认文件。

1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加检验项目，其检验方法应经过验证。

1.1.1.6.产品批量与设备适应性评估。

1.1.1.7.风险评估中应包括以前偏差。

1.1.2.设备验证风险管理。

1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。

1.1.2.2.设备权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。

1.1.2.3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制项目均应确认。

1.1.3.清洁验证共线生产风险评估。

1.1.3.1.明确共线生产品种。

1.1.3.2.共线风险采取措施。

1.1.3.3.除共线设备，还特别注意共用容器、工具区别使用。

1.1.3.4.相应验证方案。

1.2.工艺验证文件1.2.1.工艺验证目应明确。

1.2.2.工艺验证中应确认关联前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、气、空调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。

1.2.3.仪表确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。

1.2.4.检查上述文件之间时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。

1.2.5.相应工艺规程、BPR、SOP均应修订完成。

1.2.6.对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程一致性。

1.2.7.相应标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。

1.2.8.相应检验操作规程应均制定完毕。

1.2.9.工艺验证中取样计划应明确，取样量、取样点应明确。

制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料

----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。

三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

(精品文档)GMP全套文件

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******公司GMP全套文件目录
文件名称
009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程 011-储罐使用、维护标准操作规程 012-台秤使用、维护标准操作规程 013-电子秤使用、维护标准操作规程 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程 019-精馏塔使用、维护标准操作规程 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程 021-真空包装机使用、维护标准操作规程 022-振荡筛使用、维护标准操作规程 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程 024-空气净化系统标准操作规程 025-%%%%标准操作规程 03-管理记录 001-设备开箱验收记录 002-设备台帐 003-设备安装、调试记录 004-主要设备运行记录 005-设备改造、检修、保养记录 006-设备事故报告表 007-压力容器台账 008-设备档案卡 009-设备调拨、报废审批记录 010-设备巡回检查记录 011-设备润滑记录 012-锅炉安全运行记录 013-锅炉给水化验记录 014-冷冻机组运行记录 015-纯化水制备操作记录 016-纯化水系统维护保养记录 017-空气净化系统维护保养、清洗记录 018-设备年度检修计划表 019-仪器仪表使用登记表 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡 021-仪器仪表校验计划表 022-小容量玻璃仪器校验记录 023-计量器具明细目录 024-设备备件台账 025-模具使用台账
SBSMPSMP- SB- 001- 00 √ SMP- SB- 002- 00 √ SMP- SB- 003- 00 √ SMP- SB- 004- 00 √ SMP- SB- 005- 00 √ SMP- SB- 006- 00 √ SMP- SB- 007- 00 √ SMP- SB- 008- 00 √ SMP- SB- 009- 00 √ SMP- SB- 010- 00 √ SMP- SB- 011- 00 √ SMP- SB- 012- 00 √ SMP- SB- 013- 00 √ SMP- SB- 014- 00 √ SMP- SB- 015- 00 √ SMP- SB- 016- 00 √ SMP- SB- 017- 00 √ SMP- SB- 018- 00 √ SMP- SB- 019- 00 √ SMP- SB- 020- 00 √ SMP- SB- 021- 00 √ SMP- SB- 022- 00 √ SOPSOP- SB- 001- 00 SOP- SB- 002- 00 SOP- SB- 003- 00 SOP- SB- 004- 00 SOP- SB- 005- 00 SOP- SB- 006- 00 SOP- SB- 007- 00 SOP- SB- 008- 00