含西药成分中成药安全问题3
别忽视含西药成分的中成药
95药闻别忽视含西药成分的中成药李蓉 （天全县中医医院，四川雅安 625500）中成药即中草药制品，主要原料是中药材，需要在中医药理理论的基础上，以预防和治疗疾病为目的，根据规定的处方和制药工艺将中药材制备为一定剂型的中成药，是国家药品监督管理部门批准的一种商品化制剂。
所以，中成药不仅具备相应的药品名称，而且具有用法用量、规格和检验方法规定，同时需要对中成药的疗效、适用范围以及禁忌等注意事项进行明确。
中成药在诞生以后，为了起到更好的预防疾病和治疗疾病的效果，根据人体功能的差异以及用药的需求，将中成药制备为不同的剂型，主要包括注射剂、口服液、口服胶囊和药丸等，携带、服用、保管贮藏更加方便。
虽说名叫中成药，但是部分药剂中会存在一定量的西药成分，通过中西药的联合治疗作用，可以获得更好的疗效，并且起效快、副作用小。
1中成药中常见的西药成分中医是我国传统文化的重要组成，并且拥有数千年的发展历史，是人们比较信任的一种治疗方式。
中成药在临床上的应用频率也越来越高，例如感冒药、降压药、糖尿病药以及止咳平喘化痰药等，都有中成药的身影。
其中，我国已经被批准销售的中成药中，有超过200种的中成药中含有西药成分，常见的西药成分主要有阿司匹林、氯苯那敏（扑尔敏）、格列本脲、盐酸麻黄碱、氢氯噻嗪等。
这类含有西药成分的中成药被称为中西药复方制剂，其作用可以提高疾病治疗效果，降低不良反应发生概率，实现标本兼治的目标。
2含西药成分的中成药使用过程中的注意事项含西药成分的中成药虽然治疗疾病的效果更好、起效快，但是其在使用过程中也是存在一些安全隐患的，医生开处方的时候需要向患者尽到提示义务，让患者尽可能了解中成药的各种中西药成分，并根据其服药史、疾病史以及禁忌症等，合理选择中成药，控制服药剂量，避免出现重复用药或者超剂量用药的情况。
另外，如果患者对于中成药中含有的西药成分不明，认为中成药只是纯中药制剂，就容易和西药进行叠加使用，造成药物之间的不良反应，对患者的身心健康不利影响。
云南2019年执业药师继续教育- 含西药成分中成药安全问题附答案
含西药成分中成药安全问题(刚好60分)单选题：每道题只有一个答案。
1-中成药的类型，属于治疗病证的是（D）
A.解表类
B.感冒类
C.祛暑类
D.补益类
2-根据所含成分将中西药复方制剂分为（D）大类
A.3
B.5
C.7
D.9
3-中西药复方制剂消渴丸的不良反应有（B）
A.血压升高
B.低血糖
C.横纹肌溶解
D.电解质紊乱
4-中西药复方制剂鼻炎康片适宜给药时间是（D）
A.清晨
B.睡前
C.餐前
D.餐后
5-中西药复方制剂消渴丸的适宜给药时间是(C)
A.清晨
B.餐前
C.餐中
D.餐后
6-患有严重肾功能不全、糖尿病及痛风患者应慎用(B)
A.金刚烷胺
B.珍菊降压片
C.鼻炎康片
D.维C 银翘片
7-服用消渴丸时严禁加服(B)
A.维生素类药物
B.降血糖化学类药物
C.降血压化学类药物
D.降血脂化学类药物
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-下列属于不良反应发生原因中药品自身因素的有(BC)
A.同名异方现象和品种类别管理
B.化学成分易引发不良反应
C.超量、长期用药
D.合并用药
2-国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病
例, 其不良反应主要是(ABCD)
A.中枢神经系统
B.消化系统
C.外周神经系统
D.皮肤及附属器
3-含西药成分中成药发生临床安全问题的可能因素有：(ABCD)
A.药品本身因素；
B.临床用药因素；
C.患者机体因素；
D.遗传因素；。
卫生部：中成药违规添加西药成分容易中毒
很多⼈认为中成药就是纯中药的制剂，是“安全的选择”，使⽤起来也不必像对待西药那般⼩⼼谨慎。
但事实上，中成药“夹带”西药成分的现象并不少见。
专家表⽰，在号称纯中药制剂中违规添加西药的有五⼤重灾区，分别是壮阳、降糖、降压、降脂、减肥。
在不知情的情况下服⽤，可能造成重复⽤药，带来意想不到的健康威胁。
中成药不代表安全 2010年9⽉，⽻⽑球名将周蜜就曾因被查出克仑特罗阳性⽽遭遇禁赛，克仑特罗就是⼤家熟悉的瘦⾁精。
事后她曾表⽰，这可能是因为服⽤了含有瘦⾁精成分的中成药所致。
中成药当中含有“瘦⾁精”？听上去有点不可思议，但在中成药中添加西药成分的情况并不罕见。
卫⽣部全国合理⽤药监测系统专家孙忠实教授告诉记者，在中药和中成药中添加西药成分源于上个世纪60年代，当时⾮常强调“中西医结合”。
“中西医结合的提法还是好的，它的精髓主要是指中医、西医的医疗理念和治疗体系相结合，互相补充，发挥各⾃的优势。
”孙忠实说，但是⼀些⼈和制药企业没有领会中西医结合的精髓，把中西医结合理解成“中西药结合”，把中药和西药结合在⼀起，开了中药和中成药添加西药成分的“先河”。
孙忠实介绍，⽬前仅感冒发烧类药品中，⾄少有上百种中成药⾥添加了西药成分。
⽐如⼤家熟悉的VC银翘⽚，不⽌药如其名含有维⽣素C，还含有对⼄酰氨基酚和氯苯那敏两种成分。
常⽤的抗感冒药“感冒通”，其主要成分除了中药⼈⼯⽜黄外，还含有化学成分双氯芬酸钠和扑尔敏。
此外，⼤多数中药复⽅感冒药中都含有咖啡碱等兴奋剂类成分。
专家表⽰，这些西药成分是为了增强疗效⽽加⼊的，但往往不体现在药名中，不仔细阅读说明书则难以察觉。
所以，中成药并不⼀定全由中药制成，更不是“安全”的代名词。
读说明书弄清成分 孙忠实表⽰，在我国卫⽣部门检测到的药物不良反应事件中，很多是由于重复⽤药造成的。
他告诉记者，不少感冒患者经常采⽤服⽤“西药+中药”的“速成”⽅法。
很多⼈常⽤VC银翘⽚治疗感冒，但如果不知道其中含有对⼄酰氨基酚等西药成分，⽽⼜另外加服含有同样西药成分的感冒药，就会造成重复⽤药。
谨慎服用含西药成份的中成药
生素 Ｂ ６ 。 其 中三种是西药 ， 盐 层 、 野菊花 、 槐花 、 盐 酸 可 乐 药热 及粒 细胞 减少 ，长 期使 氢氯噻 嗪等 。其 中后两种 用可致肝 肾损害 。此外 ， 还有 酸 托 哌 酮 是 本 品 关 键 的 药 定 、
嗜睡、 络 通 胶 囊 时 ，不 应 再 服 盐 酸 味子 、 山药 、 格列 本脲 。其 中 用多 为体位 性低 血压 、 最 后 一 种 是 西 药 ，也 是 关 键 口干 ，突然停 药可 引起 血压 托 哌 酮 或 和 它 同类 的脑 血 管 的药 物 。功 能 为 滋 肾养 阴 ， 益 反跳 等 。氢氯 噻 嗪的副作 用 西药 ， 以免 出现不 良反应 。３ ． 气 生津 。用 于多饮 、 多尿 、 多 为 降低血钾 、 血钠 和血镁 、 血 不 可 过 量 服 用 这 种 中 成 药 ，
用 药 知 识 — 蓟 ～
谨慎睃
药成
刘 继 林
。成 都 中 医药 大 学教 授
虽 然绝 大多 数 中成 药都 病 ， 有较 强 的降糖作 用 ； 方 中 啡 因等 。其 中后 三种为西药。
是用 中药 制成 的 ，但也 有少 黄 芪 、 生地 、 花 粉 等 主 要 起 滋 功 能为辛 凉解表 ， 清热解 毒 。 益气 生津 、 改 善糖 尿 用 于风热 感 冒之发 热 、微 恶 数 中成 药 含 有 西 药 的成 分 。 肾养 阴 、
丸， 一 日２ ～ ３ 次， 或遵医嘱 。 苦、 南板蓝根 、 岗梅 、 对 乙酰 两者均符合为好 。 编辑 ／ 文丹 妮 格 列 苯 脲 用 于 Ⅱ型 糖 尿 氨基 酚 、 马来 酸氯 苯 增 加 脑 是 西 药 。 用 于 高 血 压 症 。 口 多种 治疗 感 冒 的中成药 含上 服， 每 次 １～２片 ， 一 日 ３次 ， 述西药 ， 使 用 时也 要 注 意 。 血流量 ， 并有 补气作用 。 服 用含 西药 的 中成 药应 本 品少 数患 者 服后 有食 或 遵 医 嘱 。 盐 酸可 乐定 是 中枢性 降 当 注 意 的 是 ： １ ． 不 能 简 单 地 按 欲 不振 、 腹痛、 头晕 、 嗜睡 、 面 部潮 红 、四肢 肿痛 、下 肢无 压药 ，能兴 奋 中枢神 经 的 Ｑ 纯 中药或 西 药来 服用 ，尤其 力、 乏 力 等 症 状 。本 品 为治 疗 受体 ，降低 外周 交感 神 经功 是 不能单 纯按 一般 中成 药来 ２ 月 艮 用 含 某 种 或几 种 西 性 药物 ，不 宜随 意用来 防治 能而 引起 降压 ；氢氯 噻 嗪为 服 用 。 利尿 降压 药 ，二者合 用 能提 药 的 中成 药 时 ，不 能 同时服 脑动脉硬化等 。 ２ 、消 渴丸 。含葛 根 、 地 高疗 效 。 中药 有一 定清 热平 用 这 种 中 成 药 里 已 含 有 的西 黄、 黄芪 、 天 花粉 、 玉 米须 、 五 肝 的 作 用 。盐 酸 可 乐 定 副 作 药 及其 同类 西药 。如 服用脑
中成药不合理使用的常见原因及对策
中成药不合理使用的常见原因及对策摘要：近年来，关于中成药的研究在临床上得到了很大的发展。
随着研究和开发的深入，中成药在临床上得到了越来越多的应用，各种各样的中成药制剂也随之产生，并得到了广大病人和医务人员的青睐。
这些制剂有着简单、便于携带的特点，但在实际使用中却存在着许多不合理的问题，尤其是在某些西式医院里，这一问题更为突出。
使得中成药的疗效大大下降，造成了中成药的大量损耗和浪费，并给人们的生活带来了很大的危险，这在某种程度上已经成为了制约中医发展的瓶颈。
关键词：中成药；不合理使用；常见原因；对策前言：在中医院的临床工作中，中药以及中医手段的运用起着至关重要的作用。
在这些作用中，中药饮片是中医用药的精髓所在，中成药是在中医药的理论指导下，以中草药（中药饮片）为主要原材料，按照特定的生产工艺和制剂标准，按照特定的生产工艺和制剂标准，制作出了不同剂型的中药产品。
这两种药品的正确使用与病人的生活和健康有着密切的联系。
近几年，我国中医药用药种类增多，用量增多，但也存在着许多不合理现象。
旨在探索在中医辨证论治中所存在的问题，并对其原因进行剖析，从而为中医辨证论治提供科学依据。
1中成药不合理使用的常见原因分析1.1用法用量不当一直以来，很多人都以为，中药没有任何副作用，没有什么剂量限制，想吃多少就吃多少，想加多少就加多少。
所谓药到病除，就算是中药，也会有副作用，所以还是要限制服用的好。
近几年来，因用药不当而导致中成药中毒等副作用的病例呈上升趋势。
例如，因食用过多而造成人参误用症候群，严重者会出现失去自我意识、神志不清的情况；安宫牛黄丸致水银中毒所致的肾功能衰竭，等等。
感康敏片是临床上常用的一种药物，临床上常伴有急性肝损伤的病例。
事实上，中药的用量是有讲究的，太少了，药效发挥不出来，太多的话，会造成不良反应。
1.2含毒性药品的不合理应用一系列不合理的用药问题，都是由临床医护人员的技术水平等因素造成的。
例如，一些中成药由于其本身含有一些有毒的物质，如果服用不当，会对病人产生很大的伤害。
中西药合用中存在的问题及对策毕业论文
支持正版，从我做起，一切是在为了方便大家！知识就是力量！绝密文件，核心资料，拒绝盗版，支持正版，从我做起，一切是在为了方便大家！知识就是力量！绝密文件，核心资料，拒绝盗版，目录摘要 (1)引言 (2)1 药物相互作用 (2)1.1合理用药 (2)2 不合理用药 (2)2.1产生化学反应 (3)2.2产生毒副作用………………………………………………………………3 存在问题与对策 (4)4 结论 (6)注释 (8)参考文献 (9)致谢 (10)摘要内容简要：通过分析中西药合用时所发生的物理、化学变化，阐明不恰当的中西药物合用会降低药物的治疗效果，增加其毒性反应。
且由于用药不当造成不良反应或产生配伍禁忌，使其药物无法发挥疗效。
建议应对其相互作用充分了解，避免出现不合理的用药现象。
关键词:中药；西药；相互作用引言药物相互作用是指药物受合用、或先后使用的其他药物、内源性化学物质、附加剂或食物等影响而使药散发生变化的现象，还包括合用药物在体内影响临床检查结果。
药物相互作用的结果，可能使药物的作用增强，以致出现毒性反应；也可能使药物的作用减弱，甚至消失；利用药物相互作用，除提高疗效减少毒副作用外，也可进行药物中毒的解救；防止耐药性的出现，因而受到众多医药工作者甚至用药者个人的关注。
药物相互作用研究是一种应当持续不断、逐渐广泛深入开展的工作，对提高医疗质量，安全有效地联合用药极为重要。
目前，随着中西医结合事业的兴起，中西药物联合并用的机率越来越高。
中西药物联合组方的制剂不断问世，剂型日益增多，因此，重点探讨中西药物联用而产生的不良反应具有一定的现实意义。
1 药物相互作用是指两种或两种以上的药物同时或先后使用时所发生的药效变化，即产生协同、相加、拮抗作用。
合理的药物相互作用可以增强疗效或降低药物不良反应，反之可降低疗效或增加毒性，干扰治疗，加重病情。
1.1合理用药1.1.1 中药是在中医学理论指导下使用[1]有其自己独特的理论体系和应用形式。
药师审核中成药与西药联用处方的问题及对策
药师审核中成药与西药联用处方的问题及对策摘要：近年来，随着中西合用药物的日益普及，药品不良反应的发生也日益增加，这就给药剂师在对中成药和西药联用时的审查提出了新的要求。
一方面，精通西医，精通中医的药师寥寥无几，资源匮乏，另一方面，中成药和西药结合的问题也越来越多。
如何解决药师对中成药和西药联合使用过程中出现的矛盾，需要引起足够的重视。
关键词：药师审核；中成药；西药；连用；对策引言“处方”是医生为病人治疗疾病而写成的书面文件，是药师配制药物的基础。
处方审查是药学专业技术人员按照相关法律法规、规章制度和技术规范，对医生在治疗过程中开出的处方进行合法性、规范性和适用性审查，并作出是否批准配药的决策。
随着中药和西药的结合，中药和西药结合的情况日益增多，但是在医院的治疗中，经常出现中成药和西药混合使用的情况，甚至出现一些不合理的组合，对病人产生了很大的影响。
本文就目前临床上常见的中成药和西药混合使用的药物的副作用进行了讨论，并针对中成药和西医结合使用的处方审查问题提出了相应的解决办法。
处方审查是治疗病人用药的一个重要环节，因此，在对中成药和西药联合使用中存在问题时，要严格控制，确保病人用药的安全。
1中成药与西药不合理联用的问题1.1藿香正气液（软胶囊）与甲氧氯普胺片联用藿香正气水具有镇呕吐的功效，其主要功能是抑制胃肠平滑肌的运动；甲氧氯普胺片则可改善胃、食管的蠕动，增加食管内含物的清除能力，从而促进胃排空，起到止呕的效果。
当二者联合使用时，会引起药物拮抗，从而降低或削弱甲氧氯普胺片的效果。
1.2肠胃宁片与红霉素联用肠胃宁片能使胃肠平滑肌松弛，使胃排空时间延长，从而达到治疗泄泻的效果。
若与红霉素等消化药同服，则因胃排空速度减慢，导致红霉素等药物在消化道内滞留的时间较长，影响其在肠内的吸收，从而降低其作用。
1.3含甘草或甘草浸膏的中成药与利尿剂等联用复方甘草片、棕铵合剂等含有甘草或甘草浸膏的中成药不宜与利尿剂合用，因为甘草皂甙的水解产物甘草次酸具有类似于皮质酮的化学结构，可以促进远曲小管和集合管钠钾的交换，维持钠排钾，长期大量服用会导致水钠潴留，从而导致高血压、水肿、低血钾，与复方利血平氨苯蝶啶片（含氢氯噻嗪、氨苯蝶啶、硫酸双曌屈嗪、利血平），可以拮抗利尿剂。
中成药中非法添加化学药成分的危害
中成药中非法添加化学药成分的危害四川省泸州食品药品检验所黄玉兰人们常说"西药治标，中药治本"，中医药是我国的伟大宝库，在百姓眼中中药是纯天然的，毒副作用少甚至无毒副作用，这是中药最大的优势所在，中成药是由中草药直接加工而成,方便病人服用,在规定的剂量内中药副作用少,但中药的药性缓和，所以药效也比化学药(俗称西药)要慢一些。
西药疗效较为明显，但同时副作用也比中药大一些，因此大多数西药都不适合长期服用，必须在医生的指导下服用。
但是，近年来，有些不法企业或药商在中成药里暗中擅自掺入西药成分，以期达到快速显效的效果，其危害则是不言而喻的。
一、中成药中非法加入西药的原因1、既迎合了国人的用药习惯，又利用了西药立竿见影之疗效，借以骗取医生、患者的信任。
企业或药商也知道，单靠广告、促销等手段，并不能使药品长久地在市场上站稳脚根，而中成药里添加西药成分，是一个不择手段提高其即时疗效的捷径--使有些疗效缓慢的纯中成药，立即具有暂时的速效、高效、特效。
2、中成药中非法加入西药有较好的隐蔽性，单味中成药，其化学成分已非常复杂，如果为复方纯中成药，其化学成分会更加复杂。
加上其制作工艺(如粉碎、煎煮、蒸馏、添加辅料等)的影响，目前还只能从中医药理论的角度宏观地研究，离分子水平等微观研究还差得很远，这使中成药里掺入西药成分具有隐蔽性，不易被发现。
3、中成药中非法加入西药有较好欺骗性，这种掺有西药成分的中成药其中药成分与处方无异，它该含有什么物质确实都能检出，即使有关部门在市场上对其进行抽检，也容易蒙混过关。
二、中成药中非法添加西药的类型1、治疗皮肤病(牛皮癣、白癫风等)的纯中成药里加入大量地塞米松，2、镇静催眠类中成药里加入安定、利眠宁、舒乐安定等3、治疗癫痫的中成药里加入苯巴比妥或苯妥英纳，4、治疗结核的中成药里加入异烟肼。
5、壮阳的中成药里加入枸橼酸西地那非("伟哥"成分)、他达那非、芬氟拉明或者甲磺酸酚妥拉明等，6、减肥的中成药里加入酚酞、西布曲明、泻药等，7、治疗胃肠溃疡的中成药里加入甲氰咪胍，8、清热解毒的中成药里加入四环素和病毒灵，9、治疗糖尿病的中成药里加入盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等10、抗风湿类中成药里加入强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松或添加炎痛喜康、双氯灭痛、消炎痛、布洛芬等其他抗炎镇痛药11、治疗哮喘的中成药添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类12、降压类中成药里添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等三、中成药中非法添加西药的危害1、降压类中成药里添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等西药，长期不合理服用会导致抑郁症或肾病甚至死亡2、壮阳的中成药里加入枸橼酸西地那非("伟哥"成分)、他达那非、芬氟拉明或者甲磺酸酚妥拉明等西药可能导致性功能减退或器官萎缩3、治疗哮喘的中成药添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类西药会导致依赖性并加重病症4、减肥的中成药里加入酚酞、西布曲明、泻药等西药可能导致厌食、失眠、肝功能异常5、抗风湿类中成药里加入强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松或添加炎痛喜康、双氯灭痛、消炎痛、布洛芬等其他抗炎镇痛药等西药会造成骨质疏松或肌肉萎缩6、镇静催眠类中成药里加入安定、利眠宁、舒乐安定等西药可致患者产生耐药性并可成瘾7、中成药里掺入地塞米松，几乎适用于所有的皮肤顽症，但不能根治。
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基本概念--中成药的类型
便于临床应用 便于经营保管 便于查阅
按功用：解表类、清热类、调肝理 气类、祛暑类、开窍类、补益类等。 按治疗病证：感冒类、咳嗽类、头 痛类、胃痛类、眩晕类、失眠类等。 按各科：内科类、外科类、儿科类 、妇科类、骨伤科类、耳鼻喉科类。
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基本概念--中成药的类型
合并用药 ①联合抗生素类 中西药复方制剂其中一类就是抗感冒类 ，容易联合使用青霉素类、头孢菌素类等 易发不良反应的品种
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鼻炎康片
• 【注意事项】 1.忌辛辣、鱼腥食物。 2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。 3.本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻、甲状腺 功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎 用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾 驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操 作精密仪器。
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鼻炎康片
•【注意事项】 4.心脏病等慢性病者，应在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用，儿童、老年患者应在医 师指导下使用。 6.个别患者服药后偶有胃部不适，停药后可消 失；建议饭后服用。 7.急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其 他症状，应去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用
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•维c 银翘片不良反应/事件表现如下: •皮肤及附属器损害占75 % , 全身发疹型皮疹、重症多形红斑型药 疹、大疤性表皮松解症;
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珍菊降压片
• • • • • • • • • • 参考文献： [1]何俊清.口服珍菊降压片引起过敏反应1例.湖北中医杂志[J].2008(6). [2] 许瑞凌,彭建春,汪瑾. 珍菊降压片致严重电解质紊乱并误诊1例[J]. 医药导报. 2007(06) [3] 黄继勇,张艳. 珍菊降压片致急性痛风性关节炎一例[J]. 实用临床医学. 2008(09) [4] 陈光林,翁春兰,吴惠姣. 珍菊降压片的不良反应[J]. 中国药业. 2008(09) [5] 詹旭辉. 珍菊降压片致光毒性药疹七例[J]. 中华皮肤科杂志. 2006(09) [6] 傅其涛,王慎鸿,陈华. 珍菊降压片致药疹1例[J]. 中国现代应用药学. 2002(04) [7] 郭义龙. 珍菊降压片引起外源性光感性皮炎6例[J]. 临床皮肤科杂志. 2001(05) [8] 端木德,李志民. 珍菊降压片引起光敏性皮炎16例分析[J]. 福建医药杂志. 2001(02) [9] 郭义龙,廖康煌. 珍菊降压片引起外源性光敏性皮炎6例[J]. 岭南皮肤性病科杂志. 2001(01)
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使用背景
药品注册分类中“中药、天然药物和化学 药品组成的复方制剂”的简称。 包括中药和化学药品，天然药物和化学药品 ，以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。
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使用背景
该类制剂是在中、西医理论指导下 ，由中药、化学药品进行合理配伍， 以临床疗效为依据，经科学评价、审 批后的复方制剂，不同于中药中非法 添加化学药物的假药.
临床使用因素
误用
被误认为是纯中药制剂在使用。
特别是很多品种为OTC，化学成分标示不清容
易造成不良反应发生。
临床使用因素
超量、长期用药 超剂量和长疗程用药，容易引起慢性蓄 积性中毒反应，如含对乙基氨基酚的药物超 量导致急性中毒肝损害。
临床使用因素
化学成分注意事项表述不完整 目前中西药复方制剂的药品说 明书一般仅针对服用中药的注意事
含西药成分中成药 安全问题
张冰 北京中医药大学
1 博导，教授 主任医师
主讲教师张冰简介
兼任中华中医药学会理事、中药 ★医学硕士，药学博士，悉尼 基础理论分会副主任、世界中医 大学博士后； 药联合会中药专业委员会常务理 ★教授，博导，主任医师；国 事；国家自然科学基金评审系统 务院特贴专家，从事中医药 专家、科技部国际合作项目及 学教学与临床工作31余年。 863项目评审委员、卫生部健康 ★国医大师颜正华学术经验传 相关产品评审委员会委员、国家 承人。名医工作室负责人。 食品药品监督管理局保健食品评 审委员会专家；《Annals of ★国家中医药管理局重点学科 Traditional Chinese 临床中药学带头人、教育部 Medicine》、《中成药》、《中 优秀骨干教师、北京市教学 国实验方剂学杂志》、《北京中 名师、北京市教育创新标兵。 医药大学学报》、《中药新药与 临床药理》、《中国药物警戒》 2 杂志编委。
含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药安全隐患原因 含西药成分中成药不良反应防治措施
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使用背景
19 世纪中叶，中西医汇通派的代 表人物张锡纯在《医学衷中参西录》 中论述用石膏和阿司匹林制成石膏阿 司匹林汤，治疗温病周身壮热证，此 为国内最早的中西药复方制剂临床应 用实例。
化学成分易引发不良反应 大多含格列苯脲、氢氯噻嗪、水杨酸甲酯、吲 哚美辛、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸 小檗碱、维生素类、矿物质类等
引发低血糖 “消渴丸”
药品自身因素
化学成分与其他药物相互作用不明确
如“感冒通”，主要成分为人工牛黄、
双氯芬酸钠和扑尔敏，有患者在使用一段时 间后出现了血尿，组成药物分别使用时均未 出现血尿，合并使用时确出现，但机制未明 。
项，对所含化学成分的注意事项未
作完整说明。
临床使用因素
化学成分注意事项表述不完整 如盐酸麻黄碱能加强心肌收缩 力、兴奋中枢神经、收缩局部血管 。“对于前列腺肥大者可引起排尿 困难，甲状腺功能亢进症、高血压 、动脉硬化、心绞痛患者应当禁用 等”表述很多含盐酸麻黄碱的复方 制剂中未作说明。
临床使用因素
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妇炎平胶囊
• 不良反应：不详
※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※
• 不良反应/事件：致流产1例、过敏反 应2例（心慌恶心、皮肤潮红、阴道灼 痛）、过敏性阴道炎1例。
• • • • 参考文献： [1]周琳，张迎春.妇炎平胶囊致流产1例.时珍国药研究.1998(03) [2]李明，杨秀玲.外用妇炎平发生过敏反应2例.甘肃中医学院学报.1993(03) [3]邱银章.妇炎平引起过敏性阴道炎1例. 蚌埠医药.1994(04)
临床中药安全问题的引出
1993～1994年111种医药期刊，不良反应380篇，1133例。 2003年报告3.6万份。2006WHO草药的可疑不良反应报告2.1万份。
2014年12月138.8万份，增长0.8%，中药17.3%。
势头？缓？剧？
含西药成分中成药安全问题
含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药安全隐患原因 含西药成分中成药不良反应防治措施
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基本概念--何为中成药？
在中医药理论指导下，以中药饮片为
原料，按规定的处方和标准制成具有 一定规格的剂型，直接用于防治疾病
制剂。
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基本概念--何为中成药？
具有特定的名称和剂型，标签和说明书上 注明了批准文号、品名、规格、处方成分 、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意 事项、生产批号、有效期等内容。 处方药和OTC。
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消渴丸 【用法用量】口服，一次1.25—2.5克（ 约5—10丸），一日3次，饭后温开水送 服，根据病情控制情况，从每次1.25克 （约5丸）递增至2.5克（约10丸）直至 出现疗效时，逐渐减少为每日2次的维 持剂量。遵医嘱服。
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消渴丸
【注意事项】服用本品时严禁加服降血糖化学类 药物。 对严重肾功能不全，少年糖尿病，酮体糖尿， 妊娠期糖尿病，糖尿性昏迷等症患者不宜使用； 肝炎患者慎服；个别患者偶见格列本脲所致不 良反应，请在医生指导下使用。过敏、儿童老人
便于临床应用 便于经营保管 便于查阅
按成药剂型分类：如蜜丸类、水 丸类、糊丸类、散剂类、膏滋类 、膏药类、药酒类、片剂类、注 射剂类等。
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基本概念--中成药的类型
便于临床应用 便于经营保管 便于查阅
按成药名称笔画顺序分类： 如《中华人民共和国药典》。 按拼音分类：便于查阅。
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含西药成分中成药安全问题
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消渴丸
• 不良反应/事件：（1994-2014）低 血糖反应46例、低血糖昏迷92例、 引起严重脱发1例、致低血糖脑病30 例、致过敏1例、过敏性休克1例、 精神紊乱1例、偏瘫3例、低血糖昏 迷死亡3例。
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消渴丸 说明书： 【成份】葛根、地黄、黄芪、天花粉、南五味 子、山药、玉米须、格列本脲。 【性状】本品为黑色的包衣浓缩丸；味甘、酸 、微，消瘦，体倦无力，眠差腰痛， 尿糖及血糖升高之气阴两虚型消渴症。
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妇炎平胶囊说明书：
【成份】苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、 冰片、枯矾、薄荷脑、硼酸、盐酸小檗碱。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色 粉末；气香，味苦辛。
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妇炎平胶囊说明书：
【功能主治】 清热解毒，燥湿止带，杀虫 止痒。用于湿热下注，带脉失约，赤白带下 ，阴痒阴肿，以及滴虫、霉菌、细菌引起的 阴道炎、外阴炎等。 • 用法用量：外用，睡前洗净阴部，置胶囊 于阴道内，每次2粒，日1次。 • 用药禁忌：孕妇慎用；月经期至经净3日内 停用，切忌内服。
龙胆碳酸氢钠片”
《国家药品标准中药地标升国标》“肝胃气痛片
”
同名同方，但品种质量标准来源不同
药品自身因素
“维C银翘片（胶囊）”与“复方银翘氨敏胶囊 ”
“足光散”与“复方苦参水杨酸散” 。 “维C银翘片（胶囊）”与“复方银翘氨敏胶囊
”
“足光散”与“复方苦参水杨酸散” 。
药品自身因素
干扰肾小管排泄尿酸，引高 尿酸血症：“珍菊降压片”
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第三节 含西药成分中成药安全问题 含西药成分中成药使用背景 含西药成分中成药不良反应表现 含西药成分中成药不良反应发生原因 含西药成分中成药不良反应防治措施
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不良反应发生原因 • 药品自身因素 • 临床使用因素