三氯叔丁醇(15版中国药典公示稿)

第三节、凝胶剂

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第三节、凝胶剂
2015-6-10
一、概述
凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成的具有凝胶特性的稠厚状液体或半固体制剂。小分子药物以溶液型、混悬型或乳剂型存在于凝胶基质中，按分散系统可分为单相凝胶和双相凝胶。小分子无机物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，称为混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂具有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。药物以乳滴形式存在于凝胶剂中称为乳液型凝胶剂，简称乳胶剂。乳胶剂和混悬型凝胶剂均为双向凝胶剂。由天然高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。凝胶剂基质属于单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。
2015-6-10
3、甘油明胶
系由甘油（10%~30%）明胶(1%~3%)与水加热制成。将一定量的明胶于适量水中浸泡1h后，沥去水分，加入甘油，置水浴上加热至明胶溶解，过滤放冷至凝胶即可。本品具有弹性，温热后易于涂布，在皮肤上形成一层保护膜，有舒适感。本品也常用作栓剂的水溶性基质。与之相似的还有淀粉甘油，由10%淀粉、2%苯甲酸钠、 70%甘油与水加热制成。除此之外，以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇（PVA）和聚环氧乙烷（PEO）等高分子聚合物制备的外用凝胶剂常作为伤口敷料，具有良好的透明性和生物相容性。
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三、水溶性凝胶剂的制备与处方举例
通常水溶性凝胶剂的制备方法为：药物先溶解或研磨分散于部分水或甘油中，再与水溶性凝胶基质混合均匀并加水至全量即得。例3、甲硝唑凝胶【处方】甲硝唑 10g 甘油 80g 卡波姆940 8g 三乙醇胺 10.8g 三氯叔丁醇 1g 纯化水加至 1000g 【制法】将甲硝唑及三氯叔丁醇加入处方量蒸馏水中溶解，混匀，加入卡波姆940，充分溶胀，备用。另取三乙醇胺、甘油，混匀，缓缓加入上述备用液中，搅匀，即得凝胶。【用途】用于治疗痤疮、毛囊虫病、酒糟鼻等。

气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和八角茴香油的含量

气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和八角茴香油的含量王净帅，舒展，郑篮君，张笑颜，应斌斌，金芩(金华市食品药品检验检测研究院，浙江金华321013)摘要：目的建立气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氣叔丁醇、薄荷脑和八角茴香油的含量方法。

方法采用聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（HP-INNOWAX),程序升温，进样口温度200 t，火焰离子检测器温度250 t，氮气流速 l.e m L.m iiT1，进样量1jjl L。

结果在该色谱条件下，桉油精、三氣叔丁醇、薄荷脑和八角茴香油分别在4.264~106.6、10.304~ 257.6、21.44~536.0、16.08~ 402.0叫.mL_1的范围内呈良好的线性关系；平均加样回收率分别为95.90%，98.38%,99.37%，97.21%(/I= 6,为2.60%,0.97%，0.92%，1.87%)。

结论该方法简便、准确，重现性好，可用于薄荷喉片的质量控制。

关键词：气相色谱法；薄荷喉片；桉油精；三氣叔丁醇;薄荷脑；八角茴香油中图分类号:R917 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0845-03Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.012Determination of Cineol, Chlorobutanol, Menthol, Star Anise Oil in B ohehou Tablet by GCWANG Chengshuai,SHU Zhan,ZHENG Lanjun,ZHANG Xiaoyan,YING Binbin,JIN Qin{J in h u a Institute f o r F ood and.D rug C ontrol, J in h u a, Z h ejia n g321013, C h in a)ABSTRACT：O BJEC TIV E To estab lish ed a GC m ethod for sim u ltan eo u s d eterm ination for c in e o l，ch lo ro b u tan o l, m en th o l, star anise oil in Bohehou tablet. M ETHODS The GC system w as consisted of silica capillary colum n w ith P E G-20M as th e stationary phase (H P-IN N O W A X) , program m ed heating m ethod. The tem perature of th e inlet was set at 200°C and th at of FID was reach ed at 250, The flow rate of nitrogen was 1.6 m L*m in '.T h e sam ple injection volum e w as 1(xL. RESULTS U nder th ese co n d itio n s, th e lin ear rang of cin e o l, ch lo ro b u tan o l, m enthol an d sta r anise oil w ere 4.264-106.6, 10.304-257.6, 21.44-536.0, 16.08-402.0jJLg*mL_l , respectively w ith good correlation. T he average recoveries of c in e o l, c h lo ro b u ta n o l, m e n th o l, star anise oil w ere 95.90%, 98.38%, 99.37%，97.21%(炫=6，/?5/) = 2.60% ,0.97% ,0.92%，1.87%) •CONCLUSION T he m ethod is efficient an d accu rate w ith a good reproduction and can b e used for the quality control of Bohehou T ablet.KEY W O RD S：G C；Bohehou ta b le t；c in e o l；ch lo ro b u tan o l；m en th o l；star an ise oil薄荷喉片是由薄荷脑、苯甲酸钠、三氯叔丁醇、桉油、八角茴香油等组成的复方制剂，具有清凉、止痛、防腐作用，用于咽喉炎、扁桃体炎及口臭的治疗。

垂体后叶注射液(15版中国药典公示稿)

垂体后叶注射液
Chuitihouye Zhusheye Posterior Pituitary Injection
本品为垂体后叶粉经冰醋酸溶液提取、滤过制得的无菌溶液，或由猪脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成粉（必要时采用适宜的方法进行种属确认，本品为动物来源，应有有效去除病毒或病毒灭活的方法和措施），再经冰醋酸溶液提取、滤过制得的无菌溶液。以升压素计，效价应为标示值的 87%～115%，且每 1mg 蛋白中升压素效价不得少于 4.0 单位；缩宫素与升压素的效价比值应为 0.9～1.7。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】取本品作为供试品溶液，照垂体后叶粉鉴别项下的方法测定，供试品溶液应具有与标准品溶液二个主峰保留时间一致的色谱峰。【检查】 pH 值应为 3.0～4.0（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。澄清度取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B），应澄清。高分子量物质分别取核糖核酸酶 A（分子量 13700）对照品、人胰岛素（分子量 5808）对照品、胸腺肽1（分子量 3108）对照品、生长抑素（分子量 1638）对照品各 1 支，用流动相溶解并制成每 1ml 中各含 1mg 的溶液，作为分子量对照溶液。照分子排阻色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ H）测定，以亲水改性硅胶为填充剂（如 TSKgel G2000SWXL 柱， 7.8mm300mm， 5m 或其他适宜的色谱柱），以三氟乙酸-乙腈-水（0.5:350:650）为流动相，检测波长为 214nm。取分子量对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，重复进样，其保留时间的相对标准偏差不得大于 2.0%。理论板数按核糖核酸酶 A 峰计算不得低于 4000，相邻色谱峰的分离度均不得小于 1.0。以各峰的保留时间为横坐标，分子量对数为纵坐标，进行线性回归，相关系数（r）绝对值应不小于 0.99。取本品 20l，注入液相色谱仪，记录色谱图，以面积归一化法计算，本品分子量大于 10000 道尔顿的高分子量物质不得过 10.0%。醋酸盐取冰醋酸适量，精密称定，用稀释液[流动相 A-甲醇 (95:5)]定量稀释制成每 1ml 中含 1mg、3mg、5mg、7mg、9mg 和 10mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照合成多肽的醋酸测定法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅶ N）测定，精密量取上述系列标准曲线用溶液各 5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算回归方程，相关系数（r）应不小于 0.99。精密量取本品 5l，注入液相色谱仪，记录色谱图，用回归方程计算，本品每 1 ml 中醋酸盐（以醋酸ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ）的含量不得过 8mg。三氯叔丁醇取三氯叔丁醇对照品约 250mg，精密称定，置一 50ml 量瓶中，加入适量 0.25% 醋酸溶液，置水浴中不断振摇，使三氯叔丁醇完全溶解，取出，放至室温，用 0.25%醋酸溶液定容至刻度，摇匀，精密量取上述溶液用 0.25%醋酸溶液定量稀释制成每 1ml 中含 0.5mg、1.5mg、 2.5mg、3.5mg、4.5mg 和 5mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照气相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为 90 ，维持 2 分钟，再以每分钟 50 的速率升温至 200 ，维持 2 分钟；进样口温度为 250 ；检测器温度为 280 。精密量取系列标准曲线用溶液各 1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算回归方程，相关系数（r）应不小于 0.99。精密量取本品 1l，注入气相色谱仪，记录色谱图，用回归方程计算，本品中三氯叔丁醇的含量不得过标签上所标示的量。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典 2010 版二部附录Ⅺ E），每 1 单位升压素中含内毒素的量应小于 15EU。

《药剂学》选择题题库(上)

第一章绪论1.不属于药品的是A.血清B.兽用药C.抗生素D.中药材E.疫苗2.生理盐水按分散系统属于A.胶体溶液型B.混悬型C.乳剂型D.溶液型E.气体分散型3.我们把注射剂称为A.药品B.剂型C.制剂D.医疗机构制剂E.新药4.2015年版《中国药典》分为A.一部B.二部C.三部D.四部E.五部5.特殊药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品6.BP是指A.《中国药典》B.《美国药典》C.《英国药典》D.《日本药典》E.《欧洲药典》7.收载于2015年版《中国药典》四部的内容是A.药用辅料B.中药材C.化学药品D.生物制品E.成方制剂P是指A.《中国药典》B.《美国药典》C.《英国药典》D.《日本药典》E.《欧洲药典》9.EP是指A.《中国药典》B.《美国药典》C.《英国药典》D.《日本药典》E.《欧洲药典》10.JP是指A.《中国药典》B.《美国药典》C.《英国药典》D.《日本药典》E.《欧洲药典》11.ChP是指A.《中国药典》B.《美国药典》C.《英国药典》D.《日本药典》E.《欧洲药典》12.中华人民共和国药典最早颁布于（）A. 1951年B. 1953年C.1954年D.1955年E.1956年13.将药物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的应用形式称为（）A.剂型B.制剂C.药剂学D.药典E.处方14.柴胡注射液属于（）A.剂型B.制剂C.药剂学D.药典E.处方15.明代李时珍编写的（）收载了各类药物剂型近40种。

A.《佛洛伦斯药典》B.《神农本草经》C.《太平惠民和济局方》D.《本草纲目》E.《新修本草》16、新药是指（）A.凡未在我国上市的药品B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.根据药典或药品标准等规定的处方将药物制成一定剂型的药剂E.被污染的药品17、将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳液，属于A、按照分散系统分类B、按照给药途径分类C、按照制备方法分类D、按照物态分类E、接照性状分类18、药品质量规格和标准的法典（）A.剂型B.制剂C.药剂学D.药典E.处方19. 下列关于药典叙述错误的是（）A. 药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B. 药典由国家药典委员会编写C. 药典由政府颁布施行，具有法律约束力D. 药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E. 一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平20、药剂学概念正确的表述是（）A.研究药物制剂处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B.研究药物制剂基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学C. 研究药物制剂处方设计、基本理论和应用的技术科学D. 研究药物制剂处方设计、基本理论和应用的科学E. 研究药物制剂基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学21、药品生产质量管理规范缩写是（）A.GMPB. GSPC. GLPD. GAPE.GCP22、药物非临床研究质量管理规范缩写是（）A.GMPB. GSPC. GLPD. GAPE.GCP23、药物临床试验质量管理规范缩写是（）A.GMPB. GSPC. GLPD. GAPE.GCP24、我国现行版药典是（）A. 1995版B. 2000版C.2005版D.2010版E.2015版25、《中国药典》由（）组成A.凡例、正文、目录、索引B. 凡例、正文、目录C. 凡例、正文D.凡例E.以上均不对26、不属于按分散系统分类的剂型是（）A.浸出制剂B.溶液剂C. 乳剂D. 混悬剂E.高分子溶液剂27、既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（）A．合剂B．胶囊剂C．气雾剂D．溶液剂E．注射剂28、靶向制剂属于（）A.第一代制剂B.第二代制剂C.第三代制剂D.第四代制剂E.第五代制剂29、哪一项不属于胃肠道给药剂型（）A.溶液剂B.气雾剂C.片剂D.乳剂E.散剂30、下列关于剂型的表述错误的是（）A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的具体品种E、片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等均为剂型31、关于药典的叙述不正确的是（）A．由国家药典委员会编撰B．由政府颁布、执行，具有法律约束力C．必须不断修订出版D．药典的增补本不具法律的约束力E．执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性32、药典的颁布，执行单位（）A.国学药典委员会B.卫生部C.各省政府D.国家政府E.所有药厂和医院33、各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次（）A、年2年B、4年C、5年D、6年E、8年34、中国药典制剂通则包括在下列哪一项中（）A、凡例B、正文C、附录D、前言E、具体品种的标准中1-5 BDBDC 6-10 CABED 11-15 ABABD 16-20 AADDB 21-25 ACEEA 26-30 ADDBD 31-34 DDCC第二章液体制剂1.关于液体制剂优点的叙述错误的是A.药物分散度大B.大部分刺激性药物宜制成液体制剂C.给药途径广泛D.化学稳定性较好E.吸收快2.不属于液体制剂质量要求的是A.溶液型液体制剂应澄明B.乳剂或混悬剂应保证其分散相小而均匀C.药物稳定，无刺激性，剂量准确D.应不得检出微生物E.应具有一定的防腐能力3.属于半极性溶剂的是A.水B.甘油C.乙醇D.液体石蜡E.二甲基亚砜4.具有起昙现象的表面活性剂为A.季铵盐类B.氯化物C.磺酸化物D.聚山梨酯类E.肥皂类5.关于羟苯酯类防腐剂的叙述，正确的是A.可被塑料包装材料吸附B.酸性条件下作用较弱C.抑菌作用随烷基碳数增加而减弱D.与表面活性剂合用，能增强其抑菌效能E.溶解度随烷基碳数增加而增加6.不能用作矫味剂的是A.甜味剂B.芳香剂C.泡腾剂D.胶浆剂E.着色剂7.不能增加药物的溶解度的是A.制成盐B.使用助溶剂C.采用潜溶剂D.加人助悬剂E.引入亲水基团8.溶液型液体制剂不包括A.糖浆剂B.甘油剂C.醑剂D芳香水剂E.溶胶剂9.高分子溶液剂加人大量电解质可导致A.高分子化合物分解B.产生凝胶C.盐析D.胶体带电，稳定性增加E.触变现象10.溶胶剂加入电解质可使溶胶剂A.产生凝聚而沉淀B.具有电泳现象C.具有丁达尔现象D.增加稳定性E.具有动力学稳定性11.标签上应注明“用前摇匀”的是A.乳剂B.糖浆剂C.溶胶剂D.混悬剂E.醑剂12.采用加液研磨法制备混悬剂时，通常1份药物加入几份液体进行研A.0.2-0.4B.0.3-0.5C.0.4-0.6D.0.6-1E.1-213.可作为W/O型乳化剂的是A.一价肥皂B.聚山梨酯类C.脂肪酸山梨坦D.阿拉伯胶E.泊洛沙姆18814.关于干胶法制备初乳剂叙述，正确的是A.乳钵应先用水润湿B.分次加入所需水C.胶粉应与水研磨成胶浆D.油水胶按比例称取并沿同一方向研磨至初乳形成E.干胶法比湿胶法难以成功15.供清洗无破损的皮肤或腔道用的液体制剂是A.洗剂B.搽剂C.滴鼻剂D.滴牙剂E.涂剂16.属于胶体溶液型液体制剂的是A.复方硫洗剂B.生理盐水C胃蛋白酶合剂D.石灰擦剂E.樟脑醑17.下列关于乙醇的叙述，错误的是A.可与水、甘油、丙二醇以任意比例混合B乙醇与水混合可产生热效应与体积效应，使体积缩小C.本身无药理作用D.含乙醇20％以上即具有防腐作用E.能溶解大部分有机药物和药材中的有效成分18.关于溶解法制备溶液剂的叙述，错误的是A.先取处方总量1/2-3/4的溶剂溶解固体药物B.溶解度小的药物先溶C.附加剂最后加入D.溶液剂一般应滤过E.挥发性药物应后加入19.糖浆剂中药物的加入方法，错误的是A.水溶性固体药物可先用少量纯化水溶解后与单糖浆混合B.药物的液体制剂可直接加入单糖浆中搅匀C.醇性制剂与单糖浆混合时易发生混浊，可加入助溶或助滤剂D.可溶性液体药物可直接加入单糖浆中搅匀E.水性浸出药剂应直接与单糖浆混合20.混悬剂的稳定剂不包括A.润湿剂B.助悬剂C.乳化剂D.絮凝剂E.反絮凝剂21、关于表面活性剂的叙述正确的是（）A．能使表面张力降低的物质B．能使溶液表面张力增高的物质C．能使溶液表面张力不改变的物质D．能使溶液表面张力急剧降低的物质 E．能使表面张力急剧增高的物质22、月桂醇硫酸钠属于（）A．阳离子型表面活性剂 B．阴离子型表面活性剂C．非离子型表面活性剂 D．两性离子型表面活性剂 E．抗氧剂23、下列属于阳离子型表面活性剂的是（）A．卵磷脂 B．苯扎溴铵 C．吐温80D．十二烷基硫酸钠 E．泊洛沙姆24、在表面活性剂中，一般毒性最小的是（）A．阳离子型表面活性剂B．阴离子型表面活性剂C．氨基酸型两性离子表面活性剂D．甜菜碱型两性离子表面活性剂E．非离子型表面活性剂25、表面活性剂的特点为( ) A．表面活性剂的亲水性越强,HLB值越大B．表面活性剂能降低溶液的表面张力C．表面活性剂作乳化剂时其浓度应大于CMCD．非离子型表面活性剂毒性大于离子型表面活性剂E．非离子型表面活性剂具有昙点26、对表面活性剂的HLB值表述正确的是( )A．表面活性剂的亲油性越强其HLB 值越大B．表面活性剂的亲水性越强其HLB 值越大C．表面活性剂的HLB值反映在油相或水相中的溶解能力D．表面活性剂的CMC越大其HLB值越小E．离子型表面活性剂的HLB值具有加和性27、亲水亲油平衡值为( ) A．Krafft点 B．昙点 C．HLB D．CMC E．杀菌和消毒28、临界胶束浓度为( ) A．Krafft点 B．昙点 C．HLB D．CMC E．杀菌和消毒29、表面活性剂的溶解度下降，出现混浊时的温度为( )A．Krafft点 B．昙点 C．HLB D．CMC E．杀菌和消毒E. 苯扎溴铵30、不宜制成混悬剂的药物是（）A. 毒物或剂量小的药物B. 需产生长效作用的药物C. 味道不适、难于吞服的口服药物D. 难溶性药物E. 为提高在水溶液中稳定性的药物31、复方硫磺洗剂中加羧甲基纤维素钠胶浆的主要作用是（）A．乳化剂 B.润湿剂 C.助悬剂D.絮凝剂E.增溶剂32、为增加混悬液的稳定性，在药剂学上常用措施有（）A．减少粒径 B.增加粒径C.增加微粒与介质间密度差D．加热 E.降低介质粘度33、下列那种物质不能作混悬剂的助悬剂用（）.A. 西黄蓍胶B. 海藻酸钠C.硬脂酸钠D. 羧甲基纤维素钠E.触变胶34、炉甘石洗剂属于(A.溶液剂B.溶胶剂C.混悬剂D.乳剂E.高分子溶液剂37、《中国药典》规定，口服混悬剂的沉降体积比应不低于（）A．0.5 B．0.6 C．0.8 D．0.9 E．1.038、难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂称为( )A．乳剂 B. 混悬剂 C. 糖浆剂D.溶液剂E. 溶胶剂39、下列关于沉降体积比的错误表述为（）.A. 混悬剂的沉降体积比是指沉降物体积与沉降前混悬剂体积的比值B. 沉降体积比在0～1之间C.《中国药典》（2015版）规定口服混悬剂在3h沉降体积比不得低于0.9D. 沉降体积比越小说明混悬剂越稳定E. 沉降体积比越大说明混悬剂越稳定40、将司盘80（HLB 4）与聚山梨酯80（HLB 15.0）等量混合，混合物的HLB应为（）A. 4.3B. 15.0C. 9.5D.13.0 E. 6.541、常用的W/O型乳剂的乳化剂是（）A. 吐温80B.聚乙二醇C.卵磷脂D.司盘80E.十二烷基硫酸钠42、关于表面活性剂的叙述正确的是（）A．能使表面张力降低的物质B．能使溶液表面张力增高的物质C．能使溶液表面张力不改变的物质D．能使溶液表面张力急剧降低的物质 E．能使表面张力急剧增高的物质43.属于极性溶剂的是（）A．聚乙二醇 B．水 C．乙醇D．液体石蜡 E．脂肪油44.下列剂型中吸收最快的是（）A．散剂 B.混悬剂 C 胶囊剂D溶液剂 E胶体溶液45.以下可供口服或注射用的表面活性剂是（）A 卵磷脂B 十二烷基硫酸钠C 十二烷基苯磺酸钠D 苯扎氯铵E 硬脂酸钠46.挥发性药物的乙醇溶液称为（）A合剂 B醑剂 C溶液剂 D甘油剂 E糖浆剂47、有“万能溶剂”之称的是( )A.水B.甘油C.乙醇D.二甲基亚砜E.脂肪油48、对表面活性剂的HLB值表述正确的是( )A．表面活性剂的亲油性越强其HLB 值越大B．表面活性剂的亲水性越强其HLB 值越大C．表面活性剂的HLB值反映在油相或水相中的溶解能力D．表面活性剂的CMC越大其HLB值越小E．离子型表面活性剂的HLB值具有加和性49、乳剂由一种类型转变为另一种类型的现象属于（）A．乳析 B．转相C．破裂 D．败坏 E．分层50、以阿拉伯胶作乳化剂乳化液状石蜡时，初乳中油：水：胶的比例是（）A．4:2:1 B．3:2:1 C．2:2:1 D．1:2:1 E．1:1:1 51、处方：碘50g，碘化钾100g,蒸馏水适量，制成复方碘溶液1000mL，碘化钾的作用是（）A．助溶作用 B．脱色作用C．增溶作用 D．补钾作用E．抗氧化作用52、乳剂中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象称为乳剂的（）A、分层B、絮凝C、转相D、合并E、破裂53、高分子溶液剂中加入大量电解质可导致（）A．盐析 B．絮凝C．沉淀D．聚集E．分层54、胃蛋白酶合剂中加稀盐酸的目的是（）A．防腐 B．提高澄明度 C．矫味D．增加胃蛋白酶的活性E．加速溶解55、下列属于均相分散体系的是（）A．溶液剂 B．混悬剂 C．溶胶剂D．O/W型乳剂 E．W/O型乳剂56、下面表面活性剂易发生起昙现象的是（）A .卵磷脂B .肥皂C .吐温 -80D .十二烷基硫酸钠E. 苯扎溴铵58、单糖浆为蔗糖的水溶液，含蔗糖量（）A 85%（g/ml）或64.7%(g/g)B 86%(g/ml)或64.7%(g/g)C 85%(g/ml)或65.7%(g/g)D 86%(g/ml)或65.7%(g/g)E 86%(g/ml)或66.7%(g/g)59、下列属于尼泊金类的防腐剂为（）A．山梨酸 B．苯甲酸盐C．羟苯乙酯 D．三氯叔丁醇E．苯酚60、混悬剂的质量评价不包括（）A、粒子大小的测定B、絮凝度的测定C、溶出度的测定D、流变学测定E、重新分散试验61、制备复方碘溶液时，加入的碘化钾的作用是（）A、助溶剂B、增溶剂C、消毒剂D、极性溶剂E、潜溶剂62、制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是（）A、助溶剂B、增溶剂C、乳化剂D、分散剂E、潜溶剂63、下列哪种方法不能增加药物的溶解度（）A、制成盐B、采用潜溶剂C、加入吐温80D、选择适宜的助溶剂E、加入阿拉伯胶二、配伍选择题[1～5]A．分层B．絮凝C．转相D．酸败E．合并1．乳滴表面的乳化膜破坏导致乳滴变大的现象（合并）2．由于微生物的作用使乳剂变质的现象（酸败）3．分散相粒子上浮或下沉的现象（分层）4．分散相的乳滴发生可逆的聚集现象（絮凝）5．乳剂的类型发生改变的现象（转相）[6～10]A．灌洗剂B．灌肠剂C．洗剂D．涂剂E．搽剂6．供涂抹、敷于皮肤的液体制剂（洗剂）7．供揉搽皮肤表面用的液体制剂（搽剂）8．清洗阴道、尿道、胃的液体制剂（灌洗）9．经肛门灌入直肠使用的液体制剂（灌肠）10．用棉花蘸取后涂搽皮肤、口或喉部粘膜的液体制剂（涂剂）1-5DDB D E 6-10ED E CA 11-15DCC BA 16-20CC CE C21-25DBBE A 26-30BCDBA31-34CA C C 37-40DBDC 41-45DDBDA 46-50 BDBBB 51-55ABADA 56C58-60ACC二 1-5EDABC 6-10 CEABD第三章浸出制剂1.有关浸出制剂特点的叙述，错误的是A.有利于发挥药材成分的多效性B.成分单一，稳定性好C.服用体积减小，方便临床使用D.药效比较缓和E剂型覆盖面大，制剂品种多2.属于含糖浸出制剂的是A.汤剂B.酊剂C.流浸膏剂D.煎膏剂E.酒剂3.在浸出过程中有效成分扩散的推动力是A.粉碎度B.浓度梯度C.pHD.表面活性剂E.压力4下列浸出方法中，属于动态浸出过程的是A.煎煮法B.冷浸渍法C.渗漉法D.热浸渍法E.结晶法5.装渗漉容器时，药粉容积一般不超过渗漉容器容积的A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3E.4/56.渗漉法的正确操作为A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉D.粉碎→装筒→排气→润湿→浸渍→渗漉E.粉碎→润湿→装简→排气→浸渍→渗漉7.采用渗漉法制备流漫膏剂时，通常收集初漉液的量为( ) A.药材量的4倍 B.药材量的85％C.药材量的8倍 D.制备量的3/4E.溶剂量的85％8.下列有关浸出方法的叙述错误的是( )A.渗漉法适用新鲜及无组织结构药材的浸出B.浸渍法适用于黏性及易膨胀药材的浸出C.浸渍法不适用于需制成较高浓度制剂的药材的浸出D.渗漉法适用于有效成分含量低的药材的浸出E.渗漉液的浓度与滲漉速率有关9.酊剂制备方法不包括A.煎煮法B.浸渍法C.稀释法D.渗漉法E.溶解法10.提取中药挥发油常选用的方法是A.浸渍法B.渗漉法C.煎煮法D.水蒸气蒸馏法E.回流法11.酒剂的浸出溶剂是A.蒸馏酒B.红酒D.75％乙醇C.95％乙醇E.50％乙醇12.合剂与口服液若加入糖，除另有规定外，含糖量应不高于A.20%(g/ml)B.25%(g/m)C.30%(g/ml)D.45%(g/ml)E.50%(g/ml)13.代赭石在煎煮时应采用的入药方式是A.后下B.冲服C.布包D.另煎E.先煎14.除另有规定外，流浸膏剂每1ml 相当于原饮片A.1gB.2gC.2～5gD. 5gE.10g15.除另有规定外，含毒性药材的酊剂每100ml相当于原药材( ) A.0.1g B.2～5g C.0.2g D.5g E.10g16.需加防腐剂的浸出制剂为( )A.酒剂B.酊剂C.口服液D.流浸膏剂E.浸膏剂17.酒剂与酊剂的不同点是( )A.含醇制剂B.具有防腐作用C.吸收迅速D.浸出溶剂E.有效成分含量较高18.需要包煎的药材是( )A.草乌B.砂仁C.旋覆花D.羚羊角E.阿胶19普通药物的制剂每100ml相当于原药材20g的是( )A.酒剂B.酊剂C.口服液D.流浸膏剂 E浸膏剂20.其制备工艺过程中需要灭菌的是( )A.酒剂B.酊剂C.口服液D.流浸膏剂 E浸膏剂21. 下列有关渗漉法优点的叙述中错误的是（）A 有良好的浓度差B 溶剂的用量较浸渍法少C 浸出效果较浸渍法好D 适用于新鲜药材的浸出E 不必进行浸出液和药渣的分离22.下列有关浸出制剂的特点的叙述中错误的是( )A.基本上保持了原药材的疗效B.水性浸出制剂的稳定性较差C.有利于发挥药材成分的多效性D.成分单一，稳定性高E.具有药材各浸出成分的综合作用23.下列属于醇性浸出制剂的是( )A.中药合剂B.颗粒剂C.口服液D.汤剂E.流浸膏剂24.下列关于碘酊的叙述错误的是( )A.碘、碘化钾均具有消毒杀菌的作用B.碘化钾为助溶剂C.碘化钾可增加制剂的稳定性D.碘不应放在称量纸上称取E.需将碘先溶于碘化钾的浓溶液中25.需先煎的药材是( )A.石膏B.砂仁C.苏子D.羚羊角E.阿胶26.需要烊化的药材是( )A.草乌B.砂仁C.旋覆花D.羚羊角E.阿胶27.麻黄汤的制备方法属于( )A煎煮法B.浸渍法C.溶解法D.稀释法E. 渗漉法28．十滴水的制备方法属于( )A煎煮法B.浸渍法C.溶解法D.稀释法E.渗漉法29．制备工艺属于注射剂工艺的是( )A.片剂B.颗粒剂C.口服液D.汤剂E.流浸膏剂30.普通药物的酊剂每1ml相当于原十滴水的制备方法属于药材量的是( )A．0.1g B. 2-5g C 0.2gD. 5gE.10g31.药物的浸膏剂每1g相当于原药材量的是( )A．0.1g B. 2-5g C 0.2gD. 5gE.10g32.不适合煎煮药材的器具为A．陶器 B. 砂锅 C .不锈钢锅D. 铁锅E.以上均错误33.属于汤剂制备方法的是A．煎煮法 B. 浸渍法 C .蒸馏法D. 渗漉法 E.以上均错误1-5BDBCD 6-10ABAAD 11-15AAEAA 16-20CDCD C 21-25DDEAD 26-30EAECC 31-33BDA第四章注射剂与滴眼剂1关于注射剂的特点，描述不正确的是( )A.药效迅速，作用可靠B.适用不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的患者D.不能产生延长药效的作用E.可以用于疾病诊断2.产生的热原致热能力最强的微生物是( )A.革兰阳性杆菌B.革兰阴性杆菌C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌E.沙门杆菌3.内毒素的主要成分是( )A. 磷脂B. 脂多糖C.蛋白质D.淀粉E.葡萄糖4.污染热原的主要途径是( ) A.原辅料带入 B.从溶剂中带入 C.容器具、管道、生产设备带入D.制备过程中带入E.从输液器中带入5.注射剂的质量要求不包括( )A.无菌B.无热原C.无色D.渗透压与血浆的渗透压相等或接近E.pH与血液相等或接近6.除去热原的一般方法为( )A.聚酰胺吸附B.一般滤器过滤法C.醇溶液调pH法D.药用炭吸附法E.改良明胶法7.不能除去热原的方法为( )A.强酸强碱处理B.强氧化剂处理C.阴离子交换树脂交换D.100℃处理E.药用炭吸附8.热原的性质不包括( )A.耐热性B.滤过性C.挥发性D.水溶性E.可被氧化剂破坏9.注射用水是指纯化水经( )制得的水A.离子交换B.渗透C.蒸馏D.电渗析E.滤过10.注射用水应于制备后( )使用A.14小时以内B.12小时以内C.15小时以内D.18小时以内E.20小时以11.注射剂的pH一般控制的范围是( )A.2～5B.3～7C.4～9D.5～10 E.6～1112.列有关注射剂的叙述，错误的是( )A.注射剂均为澄明液体必须热压灭菌B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服药物的患者D.疗效确切可靠，起效迅速E.注射剂应无热原13.下列关于注射用水的叙述，错误的是( )A.应为无色的澄明液体，pH5.0～7，0B.经过灭菌处理的纯化水C.本品应采用带有无菌滤过装置的密闭系统收集，制备后12小时内使用D.注射用水的储存可采用70℃以上保温循环E.灭菌后可用于粉针剂的溶剂14.将青霉素钾制为粉针剂的主要目的是( )A.免除微生物污染B.防止水解C.防止氧化分解D.减轻局部疼痛E.方便使用15.下列不属于输液的是( )A.葡萄糖注射液B.氨基酸注射剂C.血浆代用品D.鱼腥草注射液E.山梨醇注射液16.热原致热的主要成分是( )A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖D.磷脂E.淀粉17.以下关于输液剂的叙述，错误的是( )A输液从配制到灭菌以不超过12小时为宜B.输液灭菌时一般应预热20-30分钟C.输液可见异物检查合格后应检查不溶性微粒D.输液灭菌时间应在达到灭菌温度后计算E.全自动吹灌封设备可将热塑性材料吹制成容器并连续进行吹塑、灌装、密封操作18.关于灭菌法的叙述，错误的是( )A.灭菌法是指杀死或除去所有活的微生物的方法B.灭菌后要求SAL≤10C.细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死，因此灭菌效果应以杀死芽胞为准D.在药剂学中选择灭菌法与微生物学上的不尽相同E.化学灭菌法不能杀死芽胞19.有关检查热原的方法的叙述中，正确的是( )A.法定检查法为热原检查法和细菌内毒素检查法B.家兔法比鲎试验法更准确可靠C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法D.鲎试验法对所有内毒素均敏感E.家兔法适用于各种剂型的制剂20.输液剂的灭菌方法是( )A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.煮沸灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.低温间歇灭菌法21.可用作静脉注射用脂肪乳的乳化剂的是( )A.十二烷基硫酸钠B.甘油C.泊洛沙姆188D.苯甲酸钠E.甜菊苷22.在注射剂中，硫代硫酸钠的作用是( )A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂23.与一般注射剂相比，输液剂的质量要求增加的项目是( )A.无菌B.无热原C.可见异物D.渗透压E.不得添加抑菌剂24.输液配制通常加入0.1％～1％的药用炭，药用炭的作用不包括（）A.吸附热原B.吸附杂质C.吸附色素D.稳定剂E.助滤剂25.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定的药物制备注射剂时，宜采用的制法是( )A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品C.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品D.无菌操作制成溶液型注射剂E.低温灭菌制成溶液型注射剂26.易水解的药物宜制成( )A.注射剂B.大输液C.注射用无菌粉末D.混悬型注射剂E.乳浊型注射剂27.滴眼剂的质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（ ) A.不得有超过70μm的颗粒 B.不得有超过65μm的颗粒C.不得有超过60μm的颗粒D.不得有超过55μm的颗粒E.不得有超过90μm的颗粒28.不能作为注射剂溶剂的是( )A.纯水B.乙醇C.大豆油D.丙二醇E.聚乙二醇29.有关滴眼剂叙述错误的是( )A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼可耐受的pH为5.0-9.0C.混悬型滴眼剂要求粒子大小不得检出大于90μm的粒子D.滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减慢，不利于药物的吸收30.滴眼剂开启后最多可以使用的期限是A.1周B.2周C.3周D.4周E.24小时31.可加入抑菌剂的制剂是A.肌内注射剂B.静脉注射剂C.椎管注射剂D.手术用滴眼剂E.心内注射剂32.注射剂灭菌后应立即检查A.热原B.漏气C.可见异物D. pHE.装量33.滴眼剂的制备过程一般为( )A.容器处理-配液-滤过-无菌分装-灭菌-质检-包装B.容器处理-配液-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装C.容器处理-灭菌-配液-滤过-质检-包装D.容器处理-配液-灭菌-滤过-无菌分装-质检-包装E.容器处理-配液-滤过-无菌分装-质检-包装34.滴眼剂中加入羧甲基纤维素的作用是( )A.调节渗透压B.调节pHC.调节黏度D.抑菌E.稳定35.高温法破坏热原是利用热原的( )A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性36.用重铬酸钾酸溶液破坏热原是利用热原的( )A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性37.用药用炭除去热原是利用热原的( )A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性38.硼酸( )A.滴眼剂中作渗透压调节剂B. 滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂39、最有效的湿热灭菌法是（）A．热压灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．煮沸灭菌法D．气体灭菌法 E．干热灭菌法40、热压灭菌所用的蒸汽是（） A．过饱和蒸汽 B．饱和蒸汽C．过热蒸汽D．流通蒸汽 E．不饱和蒸汽41、下列药物中属于气体灭菌剂的是（）A．甲醛 B．尼泊金甲酯 C．苯甲酸 D．山梨酸 E．75%乙醇42、必须采用加热灭菌而又不耐高温的制剂应选用（）A．热压灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．煮沸灭菌法D．化学灭菌法 E．低温间歇灭菌法43、无菌装配的环境洁净度要求是（）A．B级 B．D级 C．A级D．E级 E．C级44、用于配制注射剂的水是（）A．纯化水 B．制药用水C．注射用水D．灭菌蒸馏水 E．灭菌注射用水45、主要用于注射用无菌粉末的溶剂的是（）A．纯化水 B．制药用水C．注射用水D．灭菌蒸馏水 E．灭菌注射用水46、不属于物理灭菌法的是（）A．干热灭菌法 B．热压灭菌法C．紫外线灭菌法D．辐射灭菌法 E．气体灭菌法47、氯化钠的等渗当量是指（）A．与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。

2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整

本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁

《中国药典》2015年版目录(三部四部)

附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。

《中国药典》2010年版拟收载药用辅料品种名单

205
药用油墨
86
轻质液状石蜡
87
十二烷基硫酸镁
88
羧甲基纤维素钠
89
依地酸二钠
90
蔗糖（灭菌）
91
无水碳酸钠（灭菌）
92
无水枸橼酸（灭菌）
93
羟丙基-β环糊精
94
海藻多糖空心胶囊
95
轻质氧化镁
96
邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯
97
N,N-二甲基乙酰胺
98
PEG 3350
99
阿拉伯胶
100
巴西棕榈蜡
101
白蜡
102
白色虫胶
附件2.《中国药典》2010年版拟收载药用辅料品种名单
序号
辅料名称
1
乙基纤维素
2
二氧化钛
3
十二烷基硫酸钠
4
三氯甲烷
5
三氯叔丁醇
6
大豆油
7
山梨酸
8
无水亚硫酸钠
9
月桂氮卓酮
10
玉米朊
11
甘油（供注射用）
12
丙二醇
13
石蜡
14
卡波姆
15
甲基纤维素
16
白凡士林
17
白陶土
18
亚硫酸氢钠
19
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ羊毛脂
20
红氧化铁
21
138
聚丙烯酸钠
139
聚山梨脂80（注射用）
140
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
141
聚氧乙烯（9）硬酯酸酯
142
聚氧乙烯硬脂酸酯
143
聚氧乙烯脂肪醇醚(平平加)
144
聚乙二醇400（注射用）

《中国药典》2015年度出版名目(三部四部)

附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。