3-12 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系内审员培训
ISO13485-2016版标准 内审员培训教材
质量管理体系的维持
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
要
输入
求
产品实现
输出
产品
交付
顾客
要 求
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ISO 9001:2008标准的结构 以过程为基础的质量管理模式图
质量管理体系 持续改进
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
顾客
满 意
要
输入
求
产品实现
输出
产品
交付
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总则
❑ 组织需要证明有能力满足顾客的要求和法规的要求 ❑ 这些组织包括： ➢ 医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终
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0.3 过程方法
ISO 13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上
.
过程:
通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的活动可视为过程
过程方法: 组织内诸过程的系统应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理.
过程方法的优点: 对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行 连续的控制.
5 5
背景
全面质量保证体系＋技术文档
医疗器械
型式检验＋批检
…… ……
医疗器械指令符合性
6
独立性
▪ ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上,包括ISO 9001:2008的多数的要求
▪ ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!
/iso/home.htm
▪ Working Towards Harmonization in Medical Device Regulation
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
ISO13485 2016培训教材
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 （ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
ISO13485-2016-ISO9001-2016内审员培训习题
ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类？或哪几类的组合？6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义.10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？16.质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么？应包括哪些内容？19.不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287—2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准,不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容？27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287—2017标准7。
ISO13485：2016培训课件
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
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0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
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0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
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ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
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ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
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二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO13485：2016标准培训
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
❖新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
2分钟让你明白什么是质量管理体系
妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买。 在一番对比（7.4.1 采购过程<供应商选择与评价>）、挑选（7.4.3 采购产品的验证 ）后，将原材料买回了家，将菜放好（7.5.5 产品防护），将买回来的酒取了5支放在 冰箱中，开始做饭。 妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电 话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（产品外包<产能委外> ）。 在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫： “有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
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ISO13485(2016版）医疗器械管理体系标准及内审员
【课程说明】
国际标准组织（ISO）于2016年3月1日正式发布了ISO 13485：2016
版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在
法规目的要求下运行的独立标准。
ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。
该标准取自与 ISO 9001：2015相同
的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。
为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作，本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
【课程对象】
1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员；
2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
一、医疗器械行业质量管理体系基础
1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景
2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍
3、新版标准的转换要求
4、ISO13485风险分析/评估
二、ISO13485：2016标准讲解
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4质量管理体系.
4.1总要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责与权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 输入评审
5.6.3 输出评审
6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1 工作环境
6.4.2 污染控制
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的审评7.2.3 顾客沟通
7.3 设计和开发
7.3.1 总则
7.3.2 设计和开发策划
7.3.3 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认
7.3.8 设计和开发转化
7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发文件
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处理
8.2.3 法规机构报告
8.2.4 内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.3.1 总则
8.3.2 交付前发现不合格品的应对措施8.3.3 交付后发现不合格品的应对措施8.3.4 返工
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.2 纠错措施
8.5.3 防护措施
三、医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD；
2、有源植入性医疗器械指令AIMD；
3、体外诊断医疗器械指令IVDD；
4、我国的GMP等。
四、内部审核的基本要求和流程
1、审核的目的和原则
2、审核的策划和准备
3、审核的实施和报告
4、流程审核
5、审核技巧和案例分析
6、审核应对技巧(审核方和被审核方)
7、增值和有效性审核
8、FDA检查和第三方审核
9、案例练习。